- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06897982
Möjlighet av en näringsintervention för patienter med prediabetes vid ett federalt kvalificerat hälsocenter
En-arm genomförbarhets- och acceptabilitetsstudie av ett samhälle informerade näringsinsatser för att rekrytera, engagera och behålla spansktalande latinos som är berättigade att delta i Diabetes Prevention Program vid två samhällshälsocenter i Los Angeles
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med AIM 3 är att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten för att införliva praktiska näringsdemonstrationer för att förbättra läroplanen för förebyggande av diabetes förebyggande av patienter som är utsatta för prediabetes. Vi kommer att genomföra en genomförbarhetsstudie för att samla in information som hjälper till att informera en framtida pragmatisk och fullt driven RCT jämföra DPP + näringsmässig intervention och DPP ensam. Deltagarna kommer att rekryteras från federalt kvalificerade hälsocentralkliniker med en aktiv DPP -kurs i sessionen. Vi antar att deltagare som genomgår en 6-veckors näringsinsats inte bara kommer att hjälpa DPP-deltagande och behålla utan ge deltagarna möjlighet att tillämpa de näringskoncept som de aktivt lär sig i DPP i ett verkligt scenario så att de kan integrera det i deras dagliga liv. Således hjälper DPP: s mål att uppnå minst 5% viktminskning och genomföra hållbara livsstilsförändringar med hälsosam kost.
Totalt kommer 20 deltagare att rekryteras från vår partner Federalt kvalificerade hälsocentrum, Safety-Net Community Clinic-webbplatser med en befintlig DPP: Northeast Valley Health Corporation och Altamed. Vi kommer att rekrytera 2 kohorter av 10 deltagare vardera. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en total 6-veckors utbildningsintervention med näringsdemonstrationer i linje med DPP-läroplanen bland patienter som är utsatta för prediabetes. Friska matlagningsdemonstrationer kommer att ledas av en utbildad samhällshälsoarbetare (CHW) med erfarenhet av att undervisa om näring. Sessionerna kommer att utformas av en registrerad dietist. Klasser kommer att hållas på ett community resurscenter med utrymme för att genomföra matlagningsdemonstrationer. Klasserna kommer att hållas i samband med den befintliga DPP -läroplanen och kommer att erbjudas som en möjlighet att tillämpa det som lärs i DPP -läroplanen. Matlagningsdemonstrationerna kommer att vara personligen med ett virtuellt alternativ tillgängligt för deltagarna att gå med om de inte kan komma till klassen. Detta är i linje med nuvarande DPP-metoder eftersom deltagarna har möjlighet att gå med i DPP-klasser i kombinationsmodalitet (personligen och via zoom). Matlagningsdemonstrationerna kommer att vara interaktiva och utformade för att ge individer prediabetes eller som löper hög risk för prediabetes, de färdigheter de behöver för att självständigt förbereda friska, balanserade måltider som stöder blodsockerhantering. Det utbildade CHW- och studieteamet kommer att finnas tillgängligt för att ta itu med deltagarnas frågor eller problem under 6-veckors matlagningsdemonstrationsperiod. Studieteamet kommer också att genomföra veckoscheckningar med deltagarna under denna period för att samla in undersökningar för att mäta tillfredsställelse, näringskunskap, konsumtion av frukt och grönsaker och hälsosamma matvanor. Dr. Castellon-Lopez och studieteamet kommer att använda standardundersökningar och öppna frågor för att säkerställa att vi fångar hela perspektivens utbud från alla deltagare varje vecka och i slutet av 6-veckors interventionsperiod kommer vi att genomföra ljudinspelade intervjuer med studiedeltagarna. Eftersom denna studie inte involverar randomisering eller jämförelse av olika grupper som får olika interventioner krävs inte särskilda metoder för randomisering. Istället kommer studien att fokusera på kvalitativa och beskrivande mått på genomförbarhet och acceptabilitet, såsom deltagarnas feedback och engagemang med näringsmässig intervention. Provstorleken valdes baserat på målet att samla in initiala data om interventionens genomförbarhet snarare än statistiska jämförelser eller resultatförändringar. Dataanalys kommer att fokusera på att förstå interventionens genomförbarhet inom den befintliga DPP -klassstrukturen och acceptansen av interventionen för deltagarna. Eftersom detta är en genomförbarhetsstudie är vårt mål att samla in resultat för att planera för en framtida fullt driven RCT och vi förutser inte att ha tillräckligt med kraft för att upptäcka förändringar i resultaten i den aktuella studien
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- Telefonnummer: 4243151042
- E-post: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Leslie Aguillar-Hernandez
- Telefonnummer: 4243151042
- E-post: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18+ år gammal
- BMI på 25 eller högre (23 eller högre om asiatisk)
- uppfylla specifika blodsockertestkriterier som indikerar prediabetes, såsom en fasta plasmaglukosnivå mellan 110-125 mg/dL eller en A1C-nivå mellan 5,7-6,4%
- Inte diagnostiseras med typ 1 eller typ 2 -diabetes
- Måttlig till hög risk för att ha prediabetes eller en känd diagnos av prediabetes av deras medicinska leverantör under de senaste 12 månaderna.
- Inskrivna i programmet Diabetes Prevention
Uteslutningskriterier:
- Yngre än 18 år
- BMI på mindre än 25 eller högre (eller under 23 år om asiatisk)
- Uppfyller inte specifika blodsockertestkriterier som indikerar prediabetes, såsom en fasta plasmaglukosnivå mellan 110-125 mg/dL eller en A1C-nivå mellan 5,7-6,4%
- För närvarande diagnostiserad med typ 1 eller typ 2 -diabetes
- Har inte diagnostiserats som måttlig till hög risk att ha prediabetes eller ha en känd diagnos av prediabetes av deras medicinska leverantör under de senaste 12 månaderna.
- Inte registrerad i programmet Diabetes Prevention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DPP -klinikdeltagare
En enda arm -strategi med två grupper om tio samlade två olika tidpunkter under året för klinikens DPP.
Dessa kommer inte att jämföras med varandra, de kommer att användas för att samla in genomförbarhetsresultatdata för att informera en framtida pilot randomiserad studie
|
Denna kliniska prövning innehåller ett beteendeinsats eftersom det primära resultatet av AIM 3 är att bedöma genomförbarheten och acceptabiliteten för att lägga till en utbildningsintervention med näringsmässiga demonstrationer i linje med diabetesförebyggande programmet (DPP) läroplan bland patienter som är i riskzonen för prediabetes.
Syftet med denna studie är att bedöma om att ha en näringsdemonstration som en del av DPP skulle accepteras av Clinic DPP -patienter och höra deras perspektiv på om detta skulle hjälpa dem att uppnå DPP -mål för att uppnå minst 5% viktminskning och genomföra hållbara livsstilsförändringar med hälsosamt ätande för att minska risken för prediabetes.
Interventionen är utformad för att uppmuntra hälsosammare matvanor och uppmuntra DPP -patienter med klinik att integrera detta i deras dagliga liv.
Denna studie kommer också att avgöra om det är möjligt att införliva näringsdemonstrationer för att förbättra den befintliga DPP -läroplanen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention
Tidsram: Efter intervention (12-månaders som DPP är ett årslångt program)
|
Det primära resultatet av denna genomförbarhetsstudie kommer att behålla i DPP.
Retention kommer att definieras som deltagande i 9 av de 16 Core DPP -sessionerna under månaderna 1 till 6 i DPP.
Denna åtgärd kommer att bedöma deltagarnas slutförande av DPP.
% retention kommer att mätas i slutet av DPP.
|
Efter intervention (12-månaders som DPP är ett årslångt program)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad för deltagare i näringsintervention
Tidsram: Baslinje och under intervention (vecka 1-7)
|
Sekundära utfall i denna genomförbarhetsstudie kommer att vara att bedöma antalet DPP-patienter som rekryterats för denna näringsinterventionsstudie.
Detta kommer att bedömas initialt vid baslinjen genom totalt antal inskrivna och under interventionen (vecka 1-7) genom att samla in deltagarnas närvaro vid varje veckovis näringsinterventionssession för att se om det finns någon förändring i närvaron.
|
Baslinje och under intervention (vecka 1-7)
|
|
Förändring i deltagarnas acceptans av nutritioninterventionen
Tidsram: Under & efter intervention (vecka 1-7)
|
Sekundära utfallsmått i denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera deltagarnas acceptans av näringsinterventionen, vilket definieras som tillfredsställelse med näringsinterventionens matlagningsdemonstrationsaktiviteter.
Detta kommer att mätas via en veckovis Likert-skala, interventions tillfredsställelseundersökning.
I slutet av interventionen (vecka 7) kommer deltagarna att delta i en fokusgrupp för att utvärdera tillfredsställelse och övergripande acceptans av näringsinterventionen.
|
Under & efter intervention (vecka 1-7)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av Hälsosam Matmiljö
Tidsram: Pre-Intervention vid baslinje i vecka 1
|
Med hjälp av 3-Item Healthy Food Environments Protocol, en självrapporterad bedömning av livsmedelsmiljön, kommer studien att mäta kvaliteten och tillgängligheten av färsk frukt och grönsaker samt lågfettsprodukter i det lokala bostadsområdet.
Högre medelvärden indikerar större tillgänglighet av hälsosamma livsmedel i området (dvs. lågfettsprodukter, frukt och grönsaker).
|
Pre-Intervention vid baslinje i vecka 1
|
|
Förändring i matosäkerhet
Tidsram: Pre- och postintervention (Baseline i vecka 1 och vecka 7)
|
Andra utfall av denna genomförbarhetsstudie kommer att samla in data om deltagarnas erfarenheter av matosäkerhet.
Detta kommer att utvärderas med hjälp av ett 6-frågeformulär om matosäkerhet från U.S. Department of Agriculture Economic Research Service.
|
Pre- och postintervention (Baseline i vecka 1 och vecka 7)
|
|
Förändring i självförmåga
Tidsram: Pre, Under och Post-Intervention (Baslinje i vecka 1, vecka 4, Slutsession i vecka 7)
|
Andra utfall av denna genomförbarhetsstudie kommer att samla in ett självrapporterat mått på self-efficacy med hjälp av en 4-punkts kortversion av Self-Efficacy Scale for Healthful Eating
|
Pre, Under och Post-Intervention (Baslinje i vecka 1, vecka 4, Slutsession i vecka 7)
|
|
Förändring i biometriska data
Tidsram: Pre, under och postintervention (Baslinje i vecka 1, veckovis under 7-veckorsinterventionen, slutlig session i vecka 7 och efter 12 månader för DPP-slut)
|
Andra utfall i denna genomförbarhetsstudie kommer att samla in data om deltagarnas vikt (detta samlas redan in på DPP-klasser), hjärtfrekvens och sömn timmar.
Syftet med att samla in dessa data är att bedöma potentiella utfall som bör samlas in i en framtida pragmatisk och fullt kraftfull RCT som jämför DPP + näringsintervention och enbart DPP.
|
Pre, under och postintervention (Baslinje i vecka 1, veckovis under 7-veckorsinterventionen, slutlig session i vecka 7 och efter 12 månader för DPP-slut)
|
|
Förändring i matkonsumtionsfrekvens
Tidsram: Pre-Intervention vid baslinjen, under och efter intervention (vecka 1, vecka 4 och vecka 7)
|
Genom att använda ett självrapporterat matfrekvensformulär kommer studien att mäta frekvensen av konsumtion av specifik mat och dryck.
Deltagarna rapporterar hur ofta de konsumerar specifik mat och dryck med hjälp av en ordinalskala som sträcker sig från en gång per månad eller mindre till sex eller fler gånger per dag.
Högre poäng indikerar mer frekvent konsumtion.
|
Pre-Intervention vid baslinjen, under och efter intervention (vecka 1, vecka 4 och vecka 7)
|
|
Förändring i kostvanor
Tidsram: Pre-Intervention och Post-Intervention (Vecka 1 vid baslinje och Vecka 7)
|
The Dietary Screener Questionnaire (DSQ) är ett 30-frågeformulär från National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010-serien.
Intervjun innehåller frågor om frekvensen av intag av olika livsmedel (per månad, dagligen, etc.).
|
Pre-Intervention och Post-Intervention (Vecka 1 vid baslinje och Vecka 7)
|
|
Förändring i livskvalitetsindikatorer
Tidsram: Pre, under och post-intervention (Baslinje i vecka 1, veckovis under 7-veckors intervention, slutlig session i 7:e veckan) och vid 12 månader
|
Andra resultat av denna genomförbarhetsstudie kommer att samla in ett självrapporterat resultatmått som bedömer hur hälsan påverkar individens vardag för att utvärdera livskvalitet genom områdena: 1) Begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem 2) Begränsningar i sociala aktiviteter på grund av fysiska eller känslomässiga problem 3) Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av fysiska hälsoproblem 4) Kroppssmärta 5) Allmänt psykiskt välbefinnande (psykologisk stress och välbefinnande) 6) Begränsningar i vanliga rollaktiviteter på grund av känslomässiga problem 7) Vitalitet (energi och trötthet) 8) Allmänna hälsouppfattningar
|
Pre, under och post-intervention (Baslinje i vecka 1, veckovis under 7-veckors intervention, slutlig session i 7:e veckan) och vid 12 månader
|
|
Hälsoinformation
Tidsram: Pre-Intervention vid baslinje i vecka 1
|
Med hjälp av hälsolitteracitetscreeningverktyget - Tillit till blanketter kommer studien att mäta deltagarnas hälsolitteracitet vid baslinjen.
|
Pre-Intervention vid baslinje i vecka 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00004061
- 7K23DK129828-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .