- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06897982
Haalbaarheid van een voedingsinterventie voor patiënten met prediabetes in een federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie voor één arm van een gemeenschap die de voedingsinterventie heeft geïnformeerd om Spaanstalige Latino's te werven, te betrekken en te behouden die in aanmerking komen om deel te nemen aan het diabetespreventieprogramma in twee gemeenschapscentra in Los Angeles in Los Angeles
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van AIM 3 is het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het opnemen van praktische voedingsdemonstraties om het curriculum van het diabetespreventieprogramma (DPP) te verbeteren bij patiënten die risico lopen op prediabetes. We zullen een haalbaarheidsstudie met één arm uitvoeren om informatie te verzamelen die zal helpen bij het informeren van een toekomstige pragmatische en volledig aangedreven RCT die DPP + voedingsinterventie en DPP alleen vergeleken. Deelnemers worden aangeworven uit federaal gekwalificeerde gezondheidscentrumklinieken met een actieve DPP -cursus in sessie. Onze hypothese is dat deelnemers die een voedingsinterventie van 6 weken ondergaan, niet alleen DPP-participatie en -behoud zullen helpen, maar de deelnemers de mogelijkheid bieden om de voedingsconcepten toe te passen die ze actief leren in de DPP in een real-world scenario, zodat ze het in hun dagelijks leven kunnen opnemen. Dus helpen bij de doelen van de DPP om ten minste 5% gewichtsverlies te bereiken en duurzame levensstijlveranderingen met gezond eten door te voeren.
In totaal zullen 20 deelnemers worden aangeworven bij onze partner Federaal gekwalificeerd gezondheidscentrum, vang-net-gemeenschapsklinieksites met een bestaande DPP: Northeast Valley Health Corporation en Altamed. We zullen elk 2 cohorten van 10 deelnemers werven. Deelnemers zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een totale onderwijsinterventie van 6 weken met behulp van voedingsdemonstraties die zijn afgestemd op het DPP-curriculum bij patiënten die risico lopen op prediabetes. Gezonde kookdemonstraties zullen worden geleid door een getrainde gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) met ervaring met onderwijzen over voeding. De sessies worden mede ontworpen door een geregistreerde diëtist. De lessen zullen worden gehouden in een community resource center met ruimte voor het uitvoeren van kookdemonstraties. Klassen worden gehouden in combinatie met het bestaande DPP -curriculum en worden aangeboden als een kans om toe te passen wat er in het DPP -curriculum wordt geleerd. De kookdemonstraties zijn persoonlijk met een virtuele optie die beschikbaar is voor deelnemers om deel te nemen als ze niet in staat zijn om de klas te halen. Dit sluit aan bij de huidige DPP-praktijken, aangezien deelnemers de optie hebben om deel te nemen aan DPP-klassen in combinatiemodaliteit (persoonlijk en via zoom). De kookdemonstraties zullen interactief zijn en ontworpen zijn om individuen prediabetes te bieden of die een hoog risico lopen op prediabetes, de vaardigheden die ze nodig hebben om onafhankelijk gezonde, evenwichtige maaltijden te bereiden die bloedsuikerbeheer ondersteunen. Het getrainde CHW- en studieteam zal beschikbaar zijn om vragen of zorgen van deelnemers aan te pakken tijdens de kookperiode van 6 weken. Het studieteam zal in deze periode ook wekelijkse check-ins uitvoeren met de deelnemers om enquêtes te verzamelen om tevredenheid, voedingskennis, consumptie van fruit en groenten en gezonde eetgewoonten te meten. Dr. Castellon-Lopez en het studieteam zullen standaard enquêtes en open vragen gebruiken om ervoor te zorgen dat we het volledige scala aan perspectieven van alle deelnemers wekelijks en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken vastleggen, zullen we audio-opgenomen interviews afleggen met de deelnemers aan de studie. Aangezien deze studie geen randomisatie of vergelijking van verschillende groepen die verschillende interventies ontvangen, omvat, zijn speciale methoden voor randomisatie niet vereist. In plaats daarvan zal de studie zich richten op kwalitatieve en beschrijvende maatregelen voor haalbaarheid en aanvaardbaarheid, zoals feedback van deelnemers en betrokkenheid bij voedingsinterventie. De steekproefomvang werd gekozen op basis van het doel van het verzamelen van initiële gegevens over de haalbaarheid van de interventie in plaats van statistische vergelijkingen of uitkomstwijzigingen. Gegevensanalyse zal zich richten op het begrijpen van de haalbaarheid van de interventie binnen de bestaande DPP -klassenstructuur en de aanvaardbaarheid van de interventie voor de deelnemers. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, is ons doel om resultaten te verzamelen om een toekomstige volledig aangedreven RCT te plannen en we verwachten niet dat we voldoende macht hebben om verandering in de resultaten in de huidige studie te detecteren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- Telefoonnummer: 4243151042
- E-mail: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contact:
- Leslie Aguillar-Hernandez
- Telefoonnummer: 4243151042
- E-mail: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- BMI van 25 of hoger (23 of hoger als Aziatisch)
- Voldoen aan specifieke bloedsuikertestcriteria die duidt op prediabetes, zoals een nuchtend plasmaglucosegehalte tussen 110-125 mg/dl of een A1C-niveau tussen 5,7-6,4%
- Niet worden gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- Matig tot hoog risico op prediabetes of een bekende diagnose van prediabetes door hun medische zorgverlener in de afgelopen 12 maanden.
- Ingeschreven voor het diabetespreventieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- BMI van minder dan 25 of hoger (of minder dan 23 indien Aziatisch)
- Voldoet niet aan specifieke bloedsuikertestcriteria die duidt op prediabetes, zoals een nuchtend plasmaglucosegehalte tussen 110-125 mg/dl of een A1C-niveau tussen 5,7-6,4%
- Momenteel gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2
- Is niet gediagnosticeerd als matig tot een hoog risico op prediabetes of het hebben van een bekende diagnose van prediabetes door hun medische zorgverlener in de afgelopen 12 maanden.
- Niet ingeschreven voor het diabetespreventieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPP Clinic -deelnemers
Een enkele armbenadering met twee groepen van tien verzamelde twee verschillende tijdstippen in het jaar van de DPP van de kliniek.
Deze zullen niet met elkaar worden vergeleken, ze zullen worden gebruikt om haalbaarheidsresultaten te verzamelen om een toekomstige pilot -gerandomiseerde studie te informeren
|
Deze klinische studie omvat een gedragsinterventie, aangezien de primaire uitkomst van AIM 3 is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het toevoegen van een educatieve interventie te beoordelen met behulp van voedingsdemonstraties die zijn afgestemd op het diabetespreventieprogramma (DPP) curriculum bij patiënten die een risico lopen voor prediabetes.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het hebben van een voedingsdemonstratie als onderdeel van de DPP zou worden geaccepteerd door DPP -patiënten van Clinic en hun perspectieven te horen over als dit hen zou helpen bij het bereiken van DPP -doelen om ten minste 5% gewichtsverlies te bereiken en duurzame levensstijlveranderingen met gezond eten te verminderen om hun risico op prediabetes te verminderen.
De interventie is ontworpen om gezondere eetgewoonten aan te moedigen en kliniek DPP -patiënten aan te moedigen dit in hun dagelijks leven op te nemen.
Deze studie zal ook bepalen of het haalbaar is om voedingsdemonstraties op te nemen om het bestaande DPP -curriculum te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: Post-interventie (12 maanden als DPP is een programma van een jaar))
|
De primaire uitkomst van deze haalbaarheidsstudie zal in de DPP retentie zijn.
Retentie zal worden gedefinieerd als deelname aan 9 van de 16 kern DPP -sessies gedurende maanden 1 tot en met 6 van de DPP.
Deze maatregel beoordeelt de voltooiing van de deelnemers van de DPP.
% retentie zal worden gemeten aan het einde van de DPP.
|
Post-interventie (12 maanden als DPP is een programma van een jaar))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage van deelnemers voor voedingsinterventie
Tijdsspanne: Baseline en tijdens interventie (weken 1-7)
|
Secundaire uitkomsten van deze haalbaarheidsstudie zijn het beoordelen van het aantal DPP-patiënten dat is geworven voor deze voedingsinterventiestudie.
Dit wordt aanvankelijk beoordeeld bij Baseline door het totale aantal ingeschreven deelnemers en tijdens de interventie (Weken 1-7) door het verzamelen van de aanwezigheid van deelnemers bij elke wekelijkse voedingsinterventiesessie om te zien of er enige verandering is in de aanwezigheid.
|
Baseline en tijdens interventie (weken 1-7)
|
|
Verandering in de acceptatie van de voedingsinterventie door de deelnemers
Tijdsspanne: Tijdens & Na Interventie (Weken 1-7)
|
Secundaire uitkomsten van deze haalbaarheidsstudie zijn het beoordelen van de acceptatie door de deelnemers van de voedingsinterventie, zoals gedefinieerd door de tevredenheid met de kookdemonstratieactiviteiten van de voedingsinterventie.
Dit wordt gemeten via een wekelijkse Likert-schaal, interventiete tevredenheidsenquête.
Aan het einde van de interventie (week 7) zullen deelnemers deelnemen aan een focusgroep om de tevredenheid en algemene acceptatie van de voedingsinterventie te beoordelen.
|
Tijdens & Na Interventie (Weken 1-7)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezonde Voedselomgeving Beoordeling
Tijdsspanne: Pre-interventie bij baseline in week 1
|
Met behulp van het 3-Item Healthy Food Environments Protocol, een zelfgerapporteerde voedselomgevingsbeoordeling, zal de studie de kwaliteit en beschikbaarheid van vers fruit en groenten en vetarme producten in de lokale buurt meten.
Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere beschikbaarheid van gezond voedsel in de buurt (d.w.z. vetarme producten, fruit en groenten).
|
Pre-interventie bij baseline in week 1
|
|
Verandering in Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (Baseline in week 1 en week 7)
|
Andere uitkomsten van deze haalbaarheidsstudie zullen gegevens verzamelen over de ervaring van deelnemers met voedselonzekerheid.
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van een 6-item voedselonzekerheidsmaatstaf van de U.S. Department of Agriculture Economic Research Service.
|
Pre- en post-interventie (Baseline in week 1 en week 7)
|
|
Verandering in Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Pre-, tijdens en post-interventie (Baseline in week 1, week 4, laatste sessie in de 7e week)
|
Andere uitkomsten van deze haalbaarheidsstudie zullen een zelfrapportage-meting van zelfeffectiviteit verzamelen met behulp van een 4-item Korte Zelfeffectiviteitsschaal voor Gezond Eten
|
Pre-, tijdens en post-interventie (Baseline in week 1, week 4, laatste sessie in de 7e week)
|
|
Verandering in Biometrische Gegevens
Tijdsspanne: Pre-, tijdens en post-interventie (Baseline in week 1, wekelijks tijdens 7-wk interventie, laatste sessie in 7e week en na 12 maanden voor DPP-einde)
|
Andere uitkomsten van deze haalbaarheidsstudie zullen gegevens verzamelen over het gewicht van de deelnemers (dit wordt al verzameld tijdens DPP-lessen), hartslag en slaapuren.
Het doel van het verzamelen van deze gegevens is om potentiële uitkomsten te beoordelen die moeten worden verzameld in een toekomstige pragmatische en volledig uitgevoerde RCT die DPP + voedingsinterventie vergelijkt met alleen DPP.
|
Pre-, tijdens en post-interventie (Baseline in week 1, wekelijks tijdens 7-wk interventie, laatste sessie in 7e week en na 12 maanden voor DPP-einde)
|
|
Verandering in Frequentie van Voedselconsumptie
Tijdsspanne: Pre-interventie bij Baseline, Tijdens en Post-interventie (Week 1, Week 4 en Week 7)
|
Met behulp van een zelfgerapporteerde voedsel frequentie vragenlijst zal de studie de frequentie van specifieke voedsel- en drankconsumptie meten.
Deelnemers rapporteren hoe vaak ze specifieke voedingsmiddelen en dranken consumeren met behulp van een ordinale antwoordschaal die varieert van één keer per maand of minder tot zes of meer keer per dag.
Hogere scores duiden op frequentere consumptie.
|
Pre-interventie bij Baseline, Tijdens en Post-interventie (Week 1, Week 4 en Week 7)
|
|
Verandering in eetgewoonten
Tijdsspanne: Pre-interventie en Post-interventie (Week 1 bij Baseline en Week 7)
|
De Dietary Screener Questionnaire (DSQ) is een vragenlijst met 30 items uit de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010-serie.
Het interview omvat items over de frequentie van inname van verschillende voedingsmiddelen (per maand, dagelijks, enz.).
|
Pre-interventie en Post-interventie (Week 1 bij Baseline en Week 7)
|
|
Verandering in Kwaliteit van Leven Indicatoren
Tijdsspanne: Pre, tijdens en post-interventie (baseline in week 1, wekelijks tijdens 7-weken interventie, laatste sessie in 7e week) en na 12 maanden
|
Andere uitkomsten van deze haalbaarheidsstudie zullen een zelf-gerapporteerde uitkomstmaat verzamelen die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt om de levenskwaliteit te beoordelen via de domeinen: 1) beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen 2) Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen 3) Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen 4) Lichamelijke pijn 5) Algemene mentale gezondheid (psychologische stress en welzijn) 6) Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen 7) Vitaliteit (energie en vermoeidheid) 8) Algemene gezondheidspercepties
|
Pre, tijdens en post-interventie (baseline in week 1, wekelijks tijdens 7-weken interventie, laatste sessie in 7e week) en na 12 maanden
|
|
Gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: Pre-interventie bij baseline in week 1
|
Met behulp van de Health Literacy Screening Tool - Confidence with Forms zal de studie de gezondheidsvaardigheden van de deelnemers bij de start meten.
|
Pre-interventie bij baseline in week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004061
- 7K23DK129828-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .