- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06897982
Wykonalność interwencji żywieniowej u pacjentów z przedcukerem w kwalifikowanym federalnym centrum zdrowia
Uprawność i akceptowalność jednoramiennej społeczności świadomej interwencji żywieniowej w celu rekrutacji, angażowania i utrzymywania hiszpańskojęzycznych Latynos
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem AIM 3 jest ocena wykonalności i akceptowalności włączenia praktycznych demonstracji żywieniowych w celu zwiększenia programu programu zapobiegania cukrzycy (DPP) wśród pacjentów, którzy są zagrożone dla prediabetów. Przeprowadzimy jednolity badanie wykonalności w celu zebrania informacji, które pomogą poinformować o przyszłym pragmatycznym i w pełni napędowym RCT w porównaniu z interwencją żywieniową DPP + i samą DPP. Uczestnicy zostaną rekrutowani z federalnie kwalifikowanych klinik społeczności Centrum Zdrowia z aktywnym kursem DPP na sesji. Postawiamy hipotezę, że uczestnicy, którzy poddają się 6-tygodniowej interwencji żywieniowej nie tylko pomogą uczestnictwu i retencję DPP, ale zapewnią uczestnikom możliwość zastosowania koncepcji żywienia, których aktywnie uczą się w DPP w scenariuszu rzeczywistego, aby mogli włączyć ją do codziennego życia. W ten sposób pomoc w celu osiągnięcia co najmniej 5% utraty wagi i wdrażaniu zrównoważonych zmian stylu życia przy zdrowym odżywianiu.
W sumie 20 uczestników zostanie rekrutowanych w naszym partnerze kwalifikowanym Federalnie Centrum Zdrowia, Safety-Net Community Clinic Sites z istniejącym DPP: Northeast Valley Health Corporation i Altamed. Z rekrutujemy 2 kohorty po 10 uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w całkowitej 6-tygodniowej interwencji edukacyjnej przy użyciu demonstracji żywieniowych zgodnych z programem nauczania DPP wśród pacjentów, którzy są zagrożone dla prediabetów. Zdrowe demonstracje gotowania będą prowadzone przez wyszkolonego pracownika zdrowia społeczności (CHW) z doświadczeniem w nauczaniu żywienia. Sesje zostaną wspólnie zaprojektowane przez zarejestrowanego dietetyka. Zajęcia odbędą się w centrum zasobów społecznościowych z przestrzenią do przeprowadzania demonstracji gotowania. Zajęcia odbędą się w połączeniu z istniejącym programem nauczania DPP i będą oferowane jako okazja do zastosowania tego, czego się uczy się w programie nauczania DPP. Demonstracje gotowania będą osobiście z wirtualną opcją dostępną dla uczestników, jeśli nie będą w stanie dotrzeć do klasy. Jest to zgodne z obecnymi praktykami DPP, ponieważ uczestnicy mają możliwość dołączenia do klas DPP w modalności kombinacji (osobiście i przez Zoom). Demonstracje gotowania będą interaktywne i zaprojektowane w celu zapewnienia osobom prediabety lub które są narażone na wysokie ryzyko przedcukrzycowe, umiejętności potrzebne do niezależnego przygotowania zdrowych, zrównoważonych posiłków, które wspierają zarządzanie poziomem cukru we krwi. Wyszkolony zespół CHW i zespół badawczy będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania lub obawy uczestników w 6-tygodniowym okresie demonstracji gotowania. Zespół badawczy przeprowadzi również cotygodniowe kontrole z uczestnikami w tym okresie w celu zebrania ankiet w celu zmierzenia satysfakcji, wiedzy żywieniowej, spożywania owoców i warzyw oraz zdrowych nawyków żywieniowych. Dr Castellon-Lopez i zespół badawczy wykorzystają standardowe ankiety i pytania otwarte, aby zapewnić pełny zakres perspektyw wszystkich uczestników co tydzień i pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji przeprowadzimy wywiady z uczestnikami badania. Ponieważ to badanie nie obejmuje randomizacji ani porównywania różnych grup otrzymujących różne interwencje, specjalne metody randomizacji nie są wymagane. Zamiast tego badanie koncentruje się na jakościowych i opisowych miar wykonalności i akceptowalności, takich jak informacje zwrotne i zaangażowanie uczestników w interwencję żywieniową. Wielkość próby wybrano na podstawie celu zebrania początkowych danych dotyczących wykonalności interwencji, a nie porównań statystycznych lub zmian wyników. Analiza danych skupi się na zrozumieniu wykonalności interwencji w istniejącej strukturze klasy DPP i akceptowalności interwencji dla uczestników. Ponieważ jest to studium wykonalności, naszym celem jest zebranie wyników zaplanowania przyszłego w pełni zasilanego RCT i nie przewidujemy wystarczającej mocy, aby wykryć zmiany w bieżącym badaniu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- Numer telefonu: 4243151042
- E-mail: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Leslie Aguillar-Hernandez
- Numer telefonu: 4243151042
- E-mail: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18+ lat
- BMI wynoszące 25 lub wyższe (23 lub wyższe, jeśli azjatyckie)
- spełniają określone kryteria badania cukru we krwi wskazujące przedcukrzyję, takie jak poziom glukozy w osoczu na czczo między 110-125 mg/dl lub poziom A1C między 5,7-6,4%
- Nie zdiagnozować cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Umiarkowane do wysokiego ryzyka posiadania prediarzy lub znanej diagnozy prediabety przez ich dostawcę medycznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Zapisał się na program zapobiegania cukrzycy
Kryteria wykluczenia:
- W wieku poniżej 18 lat
- BMI mniejsze niż 25 lub więcej (lub poniżej 23 lat, jeśli azjatyckie)
- Nie spełnia określonych kryteriów badania cukru we krwi wskazujących przedcukrzycę, takie jak poziom glukozy w osoczu na czczo między 110-125 mg/dl lub poziom A1C między 5,7-6,4%
- Obecnie zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2
- Nie zdiagnozowano jako umiarkowanego do wysokiego ryzyka posiadania przedcukrzycowego lub znanej diagnozy przedpłaty przez lekarza w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Nie zapisano się na program zapobiegania cukrzycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy kliniki DPP
Podejście pojedynczego ramienia z dwiema grupami dziesięcioma zebrało dwa różne punkty czasowe w roku DPP kliniki.
Nie zostaną one ze sobą porównywane, zostaną wykorzystane do zebrania danych o wynikach wykonalności, aby poinformować przyszłe randomizowane badanie pilotażowe
|
To badanie kliniczne obejmuje interwencję behawioralną jako głównym wynikiem AIM 3 jest ocena wykonalności i akceptowalności dodania interwencji edukacyjnej przy użyciu demonstracji żywieniowych zgodnych z programem programu zapobiegania cukrzycy (DPP) wśród pacjentów ryzyka dla prediabetetów.
Celem tego badania jest ocena, czy demonstracja żywieniowa w ramach DPP zostałaby zaakceptowana przez pacjentów z kliniką DPP i usłyszeć ich perspektywy, czy pomoże im to w osiągnięciu celów DPP polegających na osiągnięciu co najmniej 5% utraty masy ciała i wdrożeniu zrównoważonych zmian stylu życia ze zdrowym odżywianiem w celu zmniejszenia ich ryzyka.
Interwencja ma na celu zachęcanie do zdrowszych nawyków żywieniowych i zachęcanie pacjentów z kliniką DPP do włączenia tego do ich codziennego życia.
To badanie określi również, czy możliwe jest uwzględnienie demonstracji żywieniowych w celu zwiększenia istniejącego programu nauczania DPP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Po interwencji (12 miesięcy jako program DPP to roczny program)
|
Podstawowym wynikiem tego badania wykonalności będzie zatrzymanie w DPP.
Zatrzymanie zostanie zdefiniowane jako uczestnictwo w 9 z 16 podstawowych sesji DPP w miesiącach od 1 do 6 DPP.
Ten środek oceni ukończenie uczestnika DPP.
% Zatrzymanie zostanie zmierzone na końcu DPP.
|
Po interwencji (12 miesięcy jako program DPP to roczny program)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników do interwencji żywieniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas interwencji (tygodnie 1-7)
|
Drugorzędowymi wynikami tego badania wykonalności będzie ocena liczby pacjentów z DPP zrekrutowanych do tego badania interwencji żywieniowej.
Ocena ta zostanie przeprowadzona początkowo na linii podstawowej poprzez całkowitą liczbę zrekrutowanych pacjentów oraz podczas interwencji (tygodnie 1-7) poprzez zbieranie danych o obecności uczestników na każdym cotygodniowym spotkaniu interwencji żywieniowej, aby sprawdzić, czy nastąpiły jakiekolwiek zmiany w uczestnictwie.
|
Linia bazowa i podczas interwencji (tygodnie 1-7)
|
|
Zmiana w akceptowalności interwencji żywieniowej przez uczestnika
Ramy czasowe: Podczas i po interwencji (Tygodnie 1-7)
|
Drugorzędowymi wynikami tego badania wykonalności będzie ocena akceptowalności interwencji żywieniowej przez uczestników, zdefiniowana jako satysfakcja z działań demonstracyjnych gotowania w ramach interwencji żywieniowej.
Będzie to mierzone za pomocą tygodniowej skali Likerta, ankiety satysfakcji z interwencji.
Pod koniec interwencji (tydzień 7) uczestnicy wezmą udział w grupie fokusowej w celu oceny satysfakcji i ogólnej akceptowalności interwencji żywieniowej.
|
Podczas i po interwencji (Tygodnie 1-7)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Środowiska Zdrowej Żywności
Ramy czasowe: Pre-Interwencja na linii podstawowej w Tygodniu 1
|
Korzystając z protokołu 3-Item Healthy Food Environments, będącego samooceną środowiska żywnościowego, badanie zmierzy jakość i dostępność świeżych owoców i warzyw oraz produktów niskotłuszczowych w lokalnej okolicy.
Wyższe średnie wyniki wskazują na większą dostępność zdrowych produktów spożywczych w okolicy (tj. produktów niskotłuszczowych, owoców i warzyw).
|
Pre-Interwencja na linii podstawowej w Tygodniu 1
|
|
Zmiana w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (punkt wyjściowy w tygodniu 1 i tygodniu 7)
|
Inne wyniki tego badania wykonalności będą obejmować zbieranie danych na temat doświadczeń uczestników z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego.
Będzie to oceniane za pomocą 6-punktowej skali pomiaru braku bezpieczeństwa żywnościowego z Economic Research Service Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych.
|
Przed i po interwencji (punkt wyjściowy w tygodniu 1 i tygodniu 7)
|
|
Zmiana w poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji (punkt wyjściowy w 1. tygodniu, 4. tygodniu, sesja końcowa w 7. tygodniu)
|
Inne wyniki tego badania wykonalności będą obejmować pomiar samoopisowy samoskuteczności przy użyciu 4-punktowej Krótkiej Skali Samoskuteczności dla Zdrowego Odżywiania
|
Przed, w trakcie i po interwencji (punkt wyjściowy w 1. tygodniu, 4. tygodniu, sesja końcowa w 7. tygodniu)
|
|
Zmiana danych biometrycznych
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji (Punkt wyjściowy w 1. tygodniu, co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji, Ostatnia sesja w 7. tygodniu i po 12 miesiącach dla zakończenia DPP)
|
Inne wyniki tego badania wykonalności będą obejmować zbieranie danych dotyczących masy ciała uczestników (dane te są już zbierane podczas zajęć DPP), tętna oraz godzin snu.
Celem zbierania tych danych jest ocena potencjalnych wyników, które powinny zostać zebrane w przyszłym pragmatycznym i w pełni zasilanym badaniu RCT, porównującym DPP + interwencję żywieniową i samo DPP.
|
Przed, w trakcie i po interwencji (Punkt wyjściowy w 1. tygodniu, co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji, Ostatnia sesja w 7. tygodniu i po 12 miesiącach dla zakończenia DPP)
|
|
Zmiana częstości spożycia żywności
Ramy czasowe: Przed interwencją na początku badania, w trakcie oraz po interwencji (tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 7)
|
Za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności badanie będzie mierzyć częstotliwość spożycia określonych produktów spożywczych i napojów.
Uczestnicy zgłaszają, jak często spożywają określone produkty spożywcze i napoje, korzystając z porządkowej skali odpowiedzi, od jednego razu w miesiącu lub rzadziej do sześciu lub więcej razy dziennie.
Wyższe wyniki wskazują na częstsze spożycie.
|
Przed interwencją na początku badania, w trakcie oraz po interwencji (tydzień 1, tydzień 4 i tydzień 7)
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Przed interwencją i po interwencji (tydzień 1 na poziomie wyjściowym i tydzień 7)
|
Kwestionariusz Przesiewowy Żywieniowy (DSQ) to 30-punktowy kwestionariusz z serii National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010.
Wywiad obejmuje pytania dotyczące częstotliwości spożycia różnych produktów żywnościowych (na miesiąc, dziennie itp.).
|
Przed interwencją i po interwencji (tydzień 1 na poziomie wyjściowym i tydzień 7)
|
|
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: Przed, w trakcie i po interwencji (wyjściowo w 1. tygodniu, co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji, ostatnia sesja w 7. tygodniu) oraz po 12 miesiącach
|
Innymi wynikami tego badania wykonalności będzie zebranie samoopisowej miary wyniku oceniającej wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki w celu oceny jakości życia poprzez domeny: 1) ograniczenia w aktywnościach fizycznych z powodu problemów zdrowotnych, 2) ograniczenia w aktywnościach społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, 3) ograniczenia w zwykłych czynnościach roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, 4) ból cielesny, 5) ogólne zdrowie psychiczne (niepokój psychiczny i dobrostan), 6) ograniczenia w zwykłych czynnościach roli z powodu problemów emocjonalnych, 7) witalność (energia i zmęczenie), 8) ogólne postrzeganie zdrowia
|
Przed, w trakcie i po interwencji (wyjściowo w 1. tygodniu, co tydzień podczas 7-tygodniowej interwencji, ostatnia sesja w 7. tygodniu) oraz po 12 miesiącach
|
|
Zdolność do Pozyskiwania i Rozumienia Informacji o Zdrowiu
Ramy czasowe: Przed interwencją w punkcie wyjściowym w tygodniu 1
|
Za pomocą narzędzia do badania umiejętności zdrowotnych - Pewność w wypełnianiu formularzy, badanie zmierzy umiejętności zdrowotne uczestników na początku.
|
Przed interwencją w punkcie wyjściowym w tygodniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004061
- 7K23DK129828-03 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .