在联邦合格的健康中心，营养干预的可行性
对社区知情的营养干预措施的一臂可行性和可接受性研究，以招募，参与和保留讲西班牙语的拉丁美洲人，他们有资格参加洛杉矶两个社区卫生中心的糖尿病预防计划
研究概览
地位
详细说明
AIM 3的目的是评估纳入动手营养示范以增强糖尿病预防计划（DPP）课程的可行性和可接受性。 我们将进行一项单臂可行性研究，以收集信息，以帮助将来的务实且完全动力的RCT比较DPP +营养干预和单独的DPP。 参与者将从联邦资格的健康中心社区诊所招募，并在课程中有活跃的DPP课程。 我们假设接受为期6周的营养干预的参与者不仅可以帮助DPP参与和保留率，还可以为参与者提供机会，以在现实世界中应用他们在DPP中积极学习的营养概念，以便将其纳入日常生活中。 因此，有助于DPP的目标至少达到5％的体重减轻，并通过健康饮食实施可持续的生活方式改变。
总共有20名参与者将从我们的合作伙伴联邦合格的健康中心，安全网络社区诊所现有的DPP：东北谷健康公司和高度招募。 我们将招募2名参与者的2个队列。 将要求参与者使用与DPP课程一致的营养示范，参加糖尿病前期的患者中的DPP课程。 健康的烹饪示范将由受过训练的社区卫生工作者（CHW）领导，并具有有关营养的教学经验。 会议将由注册营养师共同设计。 课程将在社区资源中心举行，并设有用于进行烹饪示范的空间。 课程将与现有的DPP课程一起举行，并将提供作为应用DPP课程中学到的内容的机会。 如果参与者无法上课，烹饪示范将是一个虚拟选项，可以让参与者加入。 这与当前的DPP实践相吻合，因为参与者可以选择以组合模式（面对面和通过Zoom）加入DPP类。 烹饪示范将是互动的，旨在为个人提供糖尿病前期或糖尿病前期的高风险，他们独立准备支持血糖管理的健康，平衡的餐点所需的技能。 训练有素的CHW和学习团队将在为期6周的烹饪演示期间解决参与者的问题或疑虑。 研究团队还将在此期间与参与者进行每周检查，以收集调查，以衡量满意度，营养知识，水果和蔬菜的消费以及健康的饮食习惯。 Castellon-Lopez博士和研究团队将使用标准的调查和开放式问题，以确保我们每周和6周的干预期结束时了解所有参与者的全部观点，我们将对研究参与者进行音频录音的访谈。 由于本研究不涉及随机分组或接受不同干预措施的不同组的比较，因此不需要特殊的随机方法。 取而代之的是，该研究将集中于可行性和可接受性的定性和描述性测量，例如参与者的反馈和营养干预。 根据收集有关干预可行性的初始数据而不是统计比较或结果变化的目的选择样本量。 数据分析将集中于理解现有DPP类结构内干预的可行性以及对参与者的干预性的可接受性。 由于这是一项可行性研究，我们的目标是收集成果，以计划未来的完全动力的RCT，我们预计没有足够的能力来检测当前研究中结果的变化
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- 电话号码：4243151042
- 邮箱：leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars-Sinai Medical Center
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接触：
- Leslie Aguillar-Hernandez
- 电话号码：4243151042
- 邮箱：leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- BMI为25或更高（亚洲人23或更高）
- 满足指示前糖尿病的特定血糖测试标准，例如110-125 mg/dl之间的禁食等离子体葡萄糖水平或5.7-6.4％之间的A1C水平
- 未被诊断为1型或类型2糖尿病
- 在过去的12个月中，患有糖尿病前期的中度至高风险是其医疗提供者对糖尿病前期的诊断。
- 参加糖尿病预防计划
排除标准：
- 年龄在18岁以下
- BMI小于25或更高（或23岁以下亚洲）
- 不符合指示前糖尿病的特定血糖测试标准，例如110-125 mg/dl之间的禁食等离子体葡萄糖水平或在5.7-6.4％之间的A1C水平
- 目前被诊断为1型或类型2糖尿病
- 在过去的12个月中，尚未被诊断为患有糖尿病前期的中度至高风险或其医疗提供者对糖尿病前期的诊断。
- 未参加糖尿病预防计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DPP诊所参与者
在诊所的DPP年中，有两组十组的单臂方法收集了两个不同的时间点。
这些不会彼此比较，它们将用于收集可行性结果数据以告知未来的飞行员随机研究
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这项临床试验将行为干预纳入目标3的主要结果是评估使用与预防糖尿病预防计划（DPP）课程相一致的营养示范增加教育干预措施的可行性和可接受性。
这项研究的目的是评估诊所DPP患者是否会接受营养示范作为DPP的一部分，并听取他们对这是否有助于他们实现DPP的观点，以实现至少5％的体重减轻5％的DPP目标，并通过健康饮食来实现可持续的生活方式改变，以减少其预期的风险。
该干预措施旨在鼓励更健康的饮食习惯，并鼓励诊所DPP患者将其纳入他们的日常生活中。
这项研究还将确定是否可以合并营养示范以增强现有的DPP课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留
大体时间：干预后（12个月的DPP是一个为期一年的计划）
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这项可行性研究的主要结果将是保留在DPP中。
保留将定义为在DPP的第1至6个月期间参加16个核心DPP会话中的9个。
该措施将评估参与者的DPP完成。
保留％将在DPP结束时测量。
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干预后（12个月的DPP是一个为期一年的计划）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养干预参与者招募率
大体时间：基线期及干预期间（第1-7周）
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本可行性研究的次要结果将评估为这项营养干预研究招募的DPP患者数量。
这将在基线时通过总入组人数进行初步评估，并在干预期间（第1-7周）通过收集参与者每周营养干预课程的出席情况来评估，以观察出席率是否有任何变化。
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基线期及干预期间（第1-7周）
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营养干预参与者接受度的变化
大体时间：干预期间及干预后（第1-7周）
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本可行性研究的次要结局指标是评估参与者对营养干预的接受度，其定义为对营养干预中烹饪示范活动的满意度。
该指标将通过每周的李克特量表干预满意度调查进行测量。
在干预结束时（第7周），参与者将参加焦点小组，以评估对营养干预的满意度和总体接受度。
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干预期间及干预后（第1-7周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康食品环境评估
大体时间：第1周基线干预前
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采用3项健康食品环境协议（一种自我报告的食品环境评估方法），本研究将测量当地社区新鲜水果蔬菜及低脂产品的质量和可获得性。
较高的平均分表示社区中健康食品（即低脂产品、水果和蔬菜）的可获得性更高。
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第1周基线干预前
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食物不安全状况的变化
大体时间：干预前和干预后（基线在第1周和第7周）
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本次可行性研究的其他结果将收集有关参与者食品不安全经历的数据。
这将使用美国农业部经济研究局的6项食品不安全测量指标进行评估。
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干预前和干预后（基线在第1周和第7周）
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自我效能感的变化
大体时间：干预前、干预期间和干预后（第1周基线、第4周、第7周最终会话）
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本可行性研究的其他结果将使用包含4个条目的简明健康饮食自我效能量表收集自我效能感的自我报告测量
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干预前、干预期间和干预后（第1周基线、第4周、第7周最终会话）
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生物识别数据变化
大体时间：干预前、干预期间和干预后（基线在第1周，7周干预期间每周，第7周最终评估，以及DPP结束时的12个月）
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本可行性研究的其他结果将收集参与者体重（DPP课程中已收集此项数据）、心率和睡眠小时数。收集这些数据的目的是评估在未来的实用性和充分效能的随机对照试验中，比较DPP+营养干预与单独DPP时应收集的潜在结果。
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干预前、干预期间和干预后（基线在第1周，7周干预期间每周，第7周最终评估，以及DPP结束时的12个月）
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食物消费频率变化
大体时间：基线、干预期间和干预后（第1周、第4周和第7周）
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通过使用自我报告的食物频率问卷，本研究将测量特定食物和饮料的消费频率。
参与者使用从每月一次或更少到每天六次或更多的顺序反应量表，报告他们消费特定食物和饮料的频率。
较高的分数表示更频繁的消费。
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基线、干预期间和干预后（第1周、第4周和第7周）
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饮食习惯的改变
大体时间：干预前和干预后（第1周基线期和第7周）
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《饮食筛查问卷（DSQ）》是一份来自2009-2010年国家健康与营养检查调查（NHANES）系列的30项问卷。
该访谈包含有关各种食物摄入频率（每月、每日等）的项目。
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干预前和干预后（第1周基线期和第7周）
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生活质量指标的变化
大体时间：干预前、干预中和干预后（第1周基线、7周干预期间每周、第7周最终访视）以及12个月时
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这项可行性研究的其他成果将收集一项自我报告的结果测量，评估健康对个体日常生活的影响，通过以下领域评估生活质量：1) 因健康问题导致的体力活动受限 2) 因身体或情感问题导致的社交活动受限 3) 因身体健康问题导致的日常角色活动受限 4) 身体疼痛 5) 一般心理健康（心理困扰和幸福感） 6) 因情感问题导致的日常角色活动受限 7) 活力（精力和疲劳） 8) 总体健康感知
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干预前、干预中和干预后（第1周基线、7周干预期间每周、第7周最终访视）以及12个月时
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健康素养
大体时间：基线第1周的干预前阶段
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该研究将使用健康素养筛查工具——表格填写信心量表，在基线时测量参与者的健康素养。
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基线第1周的干预前阶段
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yelba Castellon-Lopez, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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