- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06897982
Machbarkeit einer Ernährungsintervention für Patienten mit Prädiabetes in einem staatlich qualifizierten Gesundheitszentrum
Ein-Arm-Machbarkeit und Akzeptanzstudie einer Gemeinschaft informierte Ernährungsintervention, um spanischsprachige Latinos zu rekrutieren, zu engagieren und zu halten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel von AIM 3 besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Einbeziehung praktischer Ernährungsdemonstrationen zur Verbesserung des DPP-Lehrplans (Diabetes Prevention Program) bei Patienten, die für Prädiabetes gefährdet sind, zu verbessern. Wir werden eine Machbarkeitsstudie mit einzelnen Arms durchführen, um Informationen zu sammeln, die dazu beitragen, eine zukünftige pragmatische und vollständig angetriebene RCT zu informieren, um DPP + Nutritional Intervention und DPP allein zu vergleichen. Die Teilnehmer werden mit einem aktiven DPP -Kurs in der Sitzung aus der föderal qualifizierten Gemeinschaftskliniken des Gesundheitszentrums eingestellt. Wir nehmen an, dass Teilnehmer, die sich einer 6-wöchigen Ernährungsintervention unterziehen, nicht nur die Beteiligung und die Bindung von DPP unterstützen, sondern den Teilnehmern die Möglichkeit bieten, die Ernährungskonzepte anzuwenden, die sie im DPP aktiv in einem realen Szenario lernen, damit sie es in ihr tägliches Leben einbeziehen können. Daher hilft die Ziele des DPP, mindestens 5% Gewichtsverlust zu erreichen und nachhaltige Lebensstilveränderungen mit gesunder Ernährung umzusetzen.
Insgesamt 20 Teilnehmer werden von unserem Partner Federally Qualified Health Center, Safety-Net-Community Clinic-Standorten mit einem bestehenden DPP: Northeast Valley Health Corporation und Altamed rekrutiert. Wir werden 2 Kohorten von jeweils 10 Teilnehmern rekrutieren. Die Teilnehmer werden gebeten, an einer insgesamt 6-wöchigen Bildungsintervention unter Verwendung von Ernährungsdemonstrationen teilzunehmen, die mit dem DPP-Lehrplan bei Patienten, die für Prädiabetes gefährdet sind, ausgerichtet sind. Gesunde Kochdemonstrationen werden von einem ausgebildeten Gemeindegesundheitsarbeiter (CHW) mit Erfahrung über Ernährung geleitet. Die Sitzungen werden von einem registrierten Ernährungsberater gemeinsam gestaltet. Der Unterricht findet in einem Community Resource Center mit Platz für die Durchführung von Kochvorführungen statt. Die Klassen werden in Verbindung mit dem vorhandenen DPP -Lehrplan abgehalten und als Gelegenheit angeboten, das, was im DPP -Lehrplan erlernt wird, anzuwenden. Die Kochvorführungen sind persönlich mit einer virtuellen Option, die den Teilnehmern mitmachen kann, wenn sie es nicht in die Klasse schaffen können. Dies übereinstimmt mit aktuellen DPP-Praktiken, da die Teilnehmer die Möglichkeit haben, DPP-Klassen in Kombinationsmodalität (persönlich und über Zoom) anzuschließen. Die Kochvorführungen sind interaktiv und werden dazu angestrebt, Personen Prediabetes zu bieten oder ein hohes Risiko für Prädiabetes, die Fähigkeiten, die sie benötigen, um gesunde, ausgewogene Mahlzeiten unabhängig zuzubereiten, die das Blutzuckermanagement unterstützen. Das ausgebildete CHW und das Studienteam stehen zur Verfügung, um die Fragen oder Bedenken der Teilnehmer während der 6-wöchigen Kochvorführungszeit zu beantworten. Das Studienteam wird in diesem Zeitraum auch wöchentliche Überprüfungen mit den Teilnehmern durchführen, um Umfragen zu sammeln, um Zufriedenheit, Ernährungskenntnisse, Obst und Gemüse sowie gesunde Ernährungsgewohnheiten zu messen. Dr. Castellon-Lopez und das Studienteam werden Standardumfragen und offene Fragen verwenden, um sicherzustellen, dass wir wöchentlich die gesamte Auswahl an Perspektiven aller Teilnehmer erfassen. Am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode werden wir mit den Studienteilnehmern audioaufgenommene Interviews durchführen. Da diese Studie keine Randomisierung oder Vergleich verschiedener Gruppen beinhaltet, die unterschiedliche Interventionen erhalten, sind keine speziellen Methoden zur Randomisierung erforderlich. Stattdessen konzentriert sich die Studie auf qualitative und deskriptive Maßstäbe für Machbarkeit und Akzeptanz, wie das Feedback der Teilnehmer und das Engagement mit Ernährungsinterventionen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf dem Ziel ausgewählt, anfängliche Daten zur Machbarkeit der Intervention zu sammeln und nicht statistische Vergleiche oder Ergebnisänderungen. Die Datenanalyse konzentriert sich darauf, die Machbarkeit der Intervention in der vorhandenen DPP -Klassenstruktur und die Akzeptanz der Intervention für die Teilnehmer zu verstehen. Da dies eine Machbarkeitsstudie ist, ist es unser Ziel, Ergebnisse zu sammeln, um eine zukünftige, vollständig betriebene RCT zu planen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- Telefonnummer: 4243151042
- E-Mail: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars-Sinai Medical Center
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Kontakt:
- Leslie Aguillar-Hernandez
- Telefonnummer: 4243151042
- E-Mail: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 18 Jahre alt
- BMI von 25 oder höher (23 oder höher, wenn asiatisch)
- Erfüllen Sie spezifische Blutzuckertestkriterien, die Prädiabetes anzeigen, wie z.
- Mit Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2 nicht diagnostiziert werden
- Mittel bis hohe Risiko, Prädiabetes oder eine bekannte Diagnose von Prädiabetes durch ihren medizinischen Anbieter in den letzten 12 Monaten zu haben.
- Eingeschrieben am Diabetes -Präventionsprogramm
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt
- BMI von weniger als 25 oder höher (oder unter 23, wenn Asiaten)
- Erfüllt keine spezifischen Blutzuckertestkriterien, die auf Prädiabetes hinweisen, wie z.
- Derzeit mit Diabetes vom Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert
- Wurde in den letzten 12 Monaten nicht als mittelschweres bis hohes Risiko für Prädiabetes oder eine bekannte Diagnose von Prädiabetes diagnostiziert.
- Nicht in das Diabetes -Präventionsprogramm eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teilnehmer der DPP -Klinik
Ein einzelner ARM -Ansatz mit zwei zehn Gruppen sammelte im Jahr des DPP der Klinik zwei verschiedene Zeitpunkte.
Diese werden nicht miteinander verglichen
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Diese klinische Studie beinhaltet eine Verhaltensintervention, da das primäre Ergebnis von AIM 3 darin besteht, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer pädagogischen Intervention unter Verwendung von Ernährungsdemonstrationen zu beurteilen, die mit dem DPP-Lehrplan (Diabetes Prevention Program) bei Patienten übereinstimmen, die für Prädiabetes gefährdet sind.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Ernährungsdemonstration als Teil des DPP von Klinik -DPP -Patienten akzeptiert wird und ihre Perspektiven darüber hören würde, ob dies ihnen helfen würde, DPP -Ziele bei der Erreichung von mindestens 5% Gewichtsverlust und der Umsetzung nachhaltiger Lebensstilveränderungen mit gesunden Ernährung zu erreichen, um das Risiko von Prädiabetes zu verringern.
Die Intervention soll gesündere Essgewohnheiten fördern und Klinik -DPP -Patienten dazu ermutigen, dies in ihr tägliches Leben einzubeziehen.
Diese Studie wird auch feststellen, ob es möglich ist, Ernährungsdemonstrationen einzubeziehen, um den vorhandenen DPP -Lehrplan zu verbessern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Nach der Intervention (12 Monate als DPP ist ein einjähriges Programm)
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Das primäre Ergebnis dieser Machbarkeitsstudie wird die Aufbewahrung im DPP sein.
Die Retention wird als Teilnahme an 9 der 16 Kern -DPP -Sitzungen während der Monate 1 bis 6 des DPP definiert.
In dieser Maßnahme wird der Teilnehmerabschluss des DPP bewertet.
% Retention wird am Ende des DPP gemessen.
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Nach der Intervention (12 Monate als DPP ist ein einjähriges Programm)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungsrate der Teilnehmer für die Ernährungsintervention
Zeitfenster: Baseline und während der Intervention (Wochen 1-7)
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Sekundäre Endpunkte dieser Machbarkeitsstudie werden die Anzahl der für diese Ernährungsinterventionsstudie rekrutierten DPP-Patienten bewerten.
Dies wird zunächst zum Ausgangszeitpunkt durch die Gesamtzahl der Eingeschriebenen und während der Intervention (Wochen 1-7) durch die Erfassung der Teilnehmerbesuche bei jeder wöchentlichen Ernährungssitzung bewertet, um festzustellen, ob es Änderungen bei der Teilnahme gibt.
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Baseline und während der Intervention (Wochen 1-7)
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Veränderung der Akzeptanz der Ernährungsintervention bei Teilnehmern
Zeitfenster: Während & nach der Intervention (Wochen 1-7)
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Sekundäre Endpunkte dieser Machbarkeitsstudie werden die Bewertung der Akzeptanz der Ernährungsumstellung durch die Teilnehmer sein, definiert durch die Zufriedenheit mit den Kochdemonstrationsaktivitäten der Ernährungsumstellung. Dies wird über eine wöchentliche Likert-Skala, eine Interventionszufriedenheitsumfrage, gemessen. Am Ende der Intervention (Woche 7) nehmen die Teilnehmer an einer Fokusgruppe teil, um die Zufriedenheit und die allgemeine Akzeptanz der Ernährungsumstellung zu bewerten.
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Während & nach der Intervention (Wochen 1-7)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der gesunden Lebensmittelumgebung
Zeitfenster: Präintervention bei Baseline in Woche 1
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Mithilfe des 3-Item Healthy Food Environments Protocol, einer selbstberichteten Bewertung der Lebensmittelumgebung, wird die Studie die Qualität und Verfügbarkeit von frischem Obst und Gemüse sowie fettarmen Produkten in der lokalen Nachbarschaft messen.
Höhere Durchschnittswerte deuten auf eine größere Verfügbarkeit gesunder Lebensmittel in der Nachbarschaft hin (d.h. fettarme Produkte, Obst und Gemüse).
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Präintervention bei Baseline in Woche 1
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Veränderung der Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Prä- und Post-Intervention (Baseline in Woche 1 und Woche 7)
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Weitere Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden Daten zur Erfahrung der Teilnehmer mit Ernährungsunsicherheit sammeln.
Dies wird anhand eines 6-Punkte-Ernährungsunsicherheits-Maßes des Economic Research Service des US-Landwirtschaftsministeriums bewertet.
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Prä- und Post-Intervention (Baseline in Woche 1 und Woche 7)
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Änderung der Selbstwirksamkeitserwartung
Zeitfenster: Vor, während und nach der Intervention (Baseline in Woche 1, Woche 4, letzte Sitzung in der 7. Woche)
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Weitere Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden ein Selbstberichtsmaß für Selbstwirksamkeit unter Verwendung einer 4-Punkte-Kurzskala für Selbstwirksamkeit bei gesunder Ernährung erfassen
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Vor, während und nach der Intervention (Baseline in Woche 1, Woche 4, letzte Sitzung in der 7. Woche)
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Änderung der biometrischen Daten
Zeitfenster: Prä-, während und nach der Intervention (Baseline in Woche 1, wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention, letzte Sitzung in der 7. Woche und nach 12 Monaten für das DPP-Ende)
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Weitere Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden Daten zum Gewicht der Teilnehmer (dies wird bereits in DPP-Kursen erfasst), Herzfrequenz und Schlafstunden sammeln.
Der Zweck der Datenerhebung besteht darin, potenzielle Ergebnisse zu bewerten, die in einer zukünftigen pragmatischen und vollständig aussagekräftigen RCT erfasst werden sollten, die DPP + Ernährungsintervention mit DPP allein vergleicht.
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Prä-, während und nach der Intervention (Baseline in Woche 1, wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention, letzte Sitzung in der 7. Woche und nach 12 Monaten für das DPP-Ende)
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Veränderung der Häufigkeit des Nahrungsmittelkonsums
Zeitfenster: Prä-Intervention zu Studienbeginn, während und nach der Intervention (Woche 1, Woche 4 und Woche 7)
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Mithilfe eines selbstberichteten Lebensmittelfrequenzfragebogens wird die Studie die Häufigkeit des Konsums bestimmter Lebensmittel und Getränke messen.
Die Teilnehmer geben an, wie oft sie bestimmte Lebensmittel und Getränke konsumieren, indem sie eine ordinale Antwortskala verwenden, die von einmal pro Monat oder weniger bis zu sechs- oder mehrmals täglich reicht.
Höhere Werte weisen auf einen häufigeren Konsum hin.
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Prä-Intervention zu Studienbeginn, während und nach der Intervention (Woche 1, Woche 4 und Woche 7)
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Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Prä-Intervention und Post-Intervention (Woche 1 bei Baseline und Woche 7)
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Der Dietary Screener Questionnaire (DSQ) ist ein 30-Punkte-Fragebogen aus der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010 Reihe.
Das Interview enthält Punkte zur Häufigkeit des Verzehrs verschiedener Lebensmittel (pro Monat, täglich usw.).
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Prä-Intervention und Post-Intervention (Woche 1 bei Baseline und Woche 7)
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Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren
Zeitfenster: Vor, während und nach der Intervention (Baseline in Woche 1, wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention, letzte Sitzung in der 7. Woche) und nach 12 Monaten
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Weitere Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie werden ein selbstberichtetes Ergebnis-Maß erfassen, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das tägliche Leben einer Person bewertet, um die Lebensqualität anhand der folgenden Bereiche zu beurteilen: 1) Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen 2) Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von körperlichen oder emotionalen Problemen 3) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen 4) Körperliche Schmerzen 5) Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden) 6) Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von emotionalen Problemen 7) Vitalität (Energie und Müdigkeit) 8) Allgemeine Gesundheitseinschätzungen
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Vor, während und nach der Intervention (Baseline in Woche 1, wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention, letzte Sitzung in der 7. Woche) und nach 12 Monaten
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Prä-Intervention bei Baseline in Woche 1
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Mithilfe des Health Literacy Screening Tools - Confidence with Forms wird die Studie die Gesundheitskompetenz der Teilnehmer zum Ausgangszeitpunkt messen.
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Prä-Intervention bei Baseline in Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004061
- 7K23DK129828-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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