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Fattibilità di un intervento nutrizionale per i pazienti con prediabete in un centro sanitario qualificato a livello federale

15 gennaio 2026 aggiornato da: Yelba Castellon-Lopez, Cedars-Sinai Medical Center

Studio di fattibilità e accettabilità di un braccio di un intervento nutrizionale informato per reclutare, impegnarsi e trattenere i latini di lingua spagnola che possono partecipare al programma di prevenzione del diabete in due centri sanitari della comunità a Los Angeles

Lo scopo dello studio è di valutare la fattibilità e l'accettabilità di incorporare dimostrazioni nutrizionali pratiche per migliorare il curriculum del programma di prevenzione del diabete (DPP) tra i pazienti che sono a rischio per prediabetes

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di AIM 3 è valutare la fattibilità e l'accettabilità di incorporare dimostrazioni nutrizionali pratiche per migliorare il curriculum del programma di prevenzione del diabete (DPP) tra i pazienti che sono a rischio per prediabete. Condurremo uno studio di fattibilità a braccio singolo per raccogliere informazioni che aiuteranno a informare un futuro RCT pragmatico e completamente alimentato a confrontare l'intervento nutrizionale DPP + e il solo DPP. I partecipanti saranno reclutati da cliniche della comunità del centro sanitario qualificato federalmente con un corso di DPP attivo in sessione. Ipotizziamo che i partecipanti sottoposti a un intervento nutrizionale di 6 settimane non solo aiuteranno la partecipazione e la conservazione del DPP, ma offriranno ai partecipanti l'opportunità di applicare i concetti nutrizionali che stanno imparando attivamente nel DPP in uno scenario del mondo reale in modo che possano incorporarlo nella loro vita quotidiana. Pertanto, aiutando gli obiettivi del DPP di raggiungere almeno il 5% di perdita di peso e attuare cambiamenti di stile di vita sostenibile con un'alimentazione sana.

Un totale di 20 partecipanti saranno reclutati dal nostro centro sanitario qualificato federale partner, siti di clinica della comunità di sicurezza con un DPP esistente: Northeast Valley Health Corporation e Altamed. Recluteremo 2 coorti di 10 partecipanti ciascuno. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un intervento educativo totale di 6 settimane usando dimostrazioni nutrizionali allineate al curriculum DPP tra i pazienti che sono a rischio per il prediabete. Le dimostrazioni di cucina salutari saranno guidate da un operatore sanitario della comunità addestrato (CHW) con esperienza nell'insegnamento sulla nutrizione. Le sessioni saranno co-progettate da un dietista registrato. Le lezioni si terranno in un centro di risorse della comunità con spazio per condurre dimostrazioni di cottura. Le lezioni si terranno insieme al curriculum DPP esistente e saranno offerte come un'opportunità per applicare ciò che viene appreso nel curriculum DPP. Le dimostrazioni di cottura saranno di persona con un'opzione virtuale disponibile per i partecipanti a cui partecipare se non sono in grado di arrivare alla classe. Ciò si allinea alle attuali pratiche DPP poiché i partecipanti hanno la possibilità di unire le classi DPP in modalità di combinazione (di persona e tramite zoom). Le dimostrazioni di cottura saranno interattive e progettate per fornire alle persone prediabete o che sono ad alto rischio di prediabete, le capacità di cui hanno bisogno per preparare in modo indipendente pasti sani ed equilibrati a supporto della gestione della glicemia. Il team CHW e lo studio addestrato saranno disponibili per affrontare le domande o le preoccupazioni dei partecipanti durante il periodo di dimostrazione di cucina di 6 settimane. Il team di studio condurrà anche i check-in settimanali con i partecipanti durante questo periodo per raccogliere sondaggi per misurare la soddisfazione, le conoscenze nutrizionali, il consumo di frutta e verdura e abitudini alimentari sane. Il Dr. Castellon-Lopez e il team di studio utilizzeranno sondaggi standard e domande aperte per garantire che catturiamo l'intera gamma di prospettive da tutti i partecipanti settimanali e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane, condurremo interviste audio registrate con i partecipanti allo studio. Poiché questo studio non comporta randomizzazione o confronto di diversi gruppi che ricevono interventi diversi, non sono necessari metodi speciali per la randomizzazione. Invece, lo studio si concentrerà su misure qualitative e descrittive di fattibilità e accettabilità, come il feedback dei partecipanti e l'impegno con l'intervento nutrizionale. La dimensione del campione è stata scelta in base all'obiettivo di raccogliere dati iniziali sulla fattibilità dell'intervento piuttosto che su confronti statistici o cambiamenti di risultato. L'analisi dei dati si concentrerà sulla comprensione della fattibilità dell'intervento all'interno della struttura della classe DPP esistente e sull'accettabilità dell'intervento ai partecipanti. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, il nostro obiettivo è quello di raccogliere risultati per pianificare un futuro RCT completamente alimentato e non prevediamo di avere abbastanza potere per rilevare il cambiamento nei risultati nel presente studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • BMI di 25 o superiore (23 o superiore se asiatico)
  • soddisfare specifici criteri di test di zucchero nel sangue che indicano prediabete, come un livello di glucosio plasmatico a digiuno tra 110-125 mg/dL o un livello di A1c tra il 5,7 e il 6,4%
  • Non essere diagnosticato con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Rischio da moderato a alto di avere prediabete o una diagnosi nota di prediabete da parte del loro medico negli ultimi 12 mesi.
  • Iscritti al programma di prevenzione del diabete

Criteri di esclusione:

  • Giovane di età inferiore ai 18 anni
  • BMI di meno di 25 o superiore (o meno di 23 se asiatico)
  • Non soddisfa specifici criteri di test di zucchero nel sangue che indicano prediabete, come un livello di glucosio plasmatico a digiuno tra 110-125 mg/dL o un livello di A1c tra il 5,7 e il 6,4%
  • Attualmente diagnosticato con diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Non è stato diagnosticato come un rischio da moderato a alto di avere prediabete o di avere una diagnosi nota di prediabete da parte del loro fornitore medico negli ultimi 12 mesi.
  • Non iscritti al programma di prevenzione del diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti alla clinica DPP
Un approccio a braccio singolo con due gruppi di dieci ha raccolto due diversi punti temporali nell'anno del DPP della clinica. Questi non verranno confrontati tra loro, verranno utilizzati per raccogliere dati sui risultati di fattibilità per informare un futuro studio randomizzato
Questo studio clinico incorpora un intervento comportamentale poiché l'esito primario di AIM 3 è valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'aggiunta di un intervento educativo usando dimostrazioni nutrizionali allineate al curriculum del programma di prevenzione del diabete (DPP) tra i pazienti che sono a rischio per prediabete. Lo scopo di questo studio è di valutare se avere una dimostrazione nutrizionale come parte del DPP sarebbe accettato dai pazienti clinici DPP e ascoltare le loro prospettive se ciò li avrebbe aiutati a raggiungere gli obiettivi DPP di raggiungere almeno il 5% di perdita di peso e implementare cambiamenti di vita sostenibile con un'alimentazione sana per ridurre il rischio di predebite. L'intervento è progettato per incoraggiare le abitudini alimentari più sane e incoraggiare i pazienti clinici DPP a incorporarlo nella loro vita quotidiana. Questo studio determinerà anche se è possibile incorporare dimostrazioni nutrizionali per migliorare il curriculum DPP esistente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Post-Intervention (12 mesi come DPP è un programma di un anno)
L'esito principale di questo studio di fattibilità sarà la conservazione nel DPP. La conservazione sarà definita come partecipazione a 9 delle 16 sessioni DPP di base durante i mesi da 1 a 6 del DPP. Questa misura valuterà il completamento dei partecipanti del DPP. La conservazione % sarà misurata alla fine del DPP.
Post-Intervention (12 mesi come DPP è un programma di un anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento dei Partecipanti per l'Intervento Nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline e durante l'intervento (Settimane 1-7)
Gli esiti secondari di questo studio di fattibilità saranno valutare il numero di pazienti DPP reclutati per questo studio di intervento nutrizionale. Questo sarà valutato inizialmente al Baseline dal numero totale di iscritti e durante l'intervento (Settimane 1-7) raccogliendo la presenza dei partecipanti a ogni sessione settimanale di intervento nutrizionale per vedere se ci sono cambiamenti nella partecipazione.
Baseline e durante l'intervento (Settimane 1-7)
Cambiamento nell'accettabilità dell'intervento nutrizionale da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante e Post-Intervento (Settimane 1-7)
Gli esiti secondari di questo studio di fattibilità saranno valutare l'accettabilità dell'intervento nutrizionale da parte dei partecipanti, definita come soddisfazione per le attività dimostrative di cucina dell'intervento nutrizionale. Ciò verrà misurato tramite un sondaggio settimanale di soddisfazione dell'intervento, utilizzando una scala Likert. Alla fine dell'intervento (settimana 7) i partecipanti prenderanno parte a un gruppo di discussione per valutare la soddisfazione e l'accettabilità complessiva dell'intervento nutrizionale
Durante e Post-Intervento (Settimane 1-7)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'Ambiente Alimentare Sano
Lasso di tempo: Pre-Intervento alla Baseline nella Settimana 1
Utilizzando il Protocollo degli Ambienti Alimentari Sani a 3 Elementi, una valutazione auto-riferita dell'ambiente alimentare, lo studio misurerà la qualità e la disponibilità di frutta e verdura fresche e di prodotti a basso contenuto di grassi nel quartiere locale. Punteggi medi più alti indicano una maggiore disponibilità di alimenti sani nel quartiere (ovvero prodotti a basso contenuto di grassi, frutta e verdura).
Pre-Intervento alla Baseline nella Settimana 1
Variazione dell'insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Pre- e Post-intervento (Baseline nella Settimana 1, e Settimana 7)
Altri risultati di questo studio di fattibilità raccoglieranno dati sull'esperienza dei partecipanti con l'insicurezza alimentare. Ciò sarà valutato utilizzando una misura di insicurezza alimentare a 6 voci del Servizio di Ricerca Economica del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti.
Pre- e Post-intervento (Baseline nella Settimana 1, e Settimana 7)
Cambiamento nell'Auto-efficacia
Lasso di tempo: Pre, Durante e Post-Intervento (Baseline nella 1ª settimana, 4ª settimana, sessione finale nella 7ª settimana)
Altri esiti di questo studio di fattibilità raccoglieranno una misura auto-riferita di auto-efficacia utilizzando una Scala Breve di Auto-Efficacia per l'Alimentazione Sana a 4 item
Pre, Durante e Post-Intervento (Baseline nella 1ª settimana, 4ª settimana, sessione finale nella 7ª settimana)
Variazione dei Dati Biometrici
Lasso di tempo: Pre, Durante e Post-intervento (Baseline nella Settimana 1, Settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane, Sessione finale nella 7a settimana e a 12 mesi per la fine del DPP)
Altri esiti di questo studio di fattibilità raccoglieranno dati sul peso dei partecipanti (questo è già raccolto durante le classi DPP), frequenza cardiaca, ore di sonno. Lo scopo della raccolta di questi dati è valutare potenziali esiti che dovrebbero essere raccolti in un futuro RCT pragmatico e completamente potenziato che confronti DPP + intervento nutrizionale e DPP da solo.
Pre, Durante e Post-intervento (Baseline nella Settimana 1, Settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane, Sessione finale nella 7a settimana e a 12 mesi per la fine del DPP)
Variazione della Frequenza di Consumo Alimentare
Lasso di tempo: Pre-Intervento al basale, durante e post-intervento (Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 7)
Utilizzando un questionario di frequenza alimentare autocompilato, lo studio misurerà la frequenza del consumo di specifici alimenti e bevande. I partecipanti riportano con quale frequenza consumano specifici alimenti e bevande utilizzando una scala di risposta ordinale che va da una volta al mese o meno a sei o più volte al giorno. Punteggi più alti indicano un consumo più frequente.
Pre-Intervento al basale, durante e post-intervento (Settimana 1, Settimana 4 e Settimana 7)
Cambiamento nelle Abitudini Alimentari
Lasso di tempo: Pre-Intervento e Post-Intervento (Settimana 1 alla Baseline e Settimana 7)
Il Questionario di Screening Dietetico (DSQ) è un questionario di 30 elementi della serie del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010. L'intervista include elementi sulla frequenza di assunzione di vari alimenti (al mese, giornaliera, ecc.).
Pre-Intervento e Post-Intervento (Settimana 1 alla Baseline e Settimana 7)
Variazione negli indicatori della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre, Durante e Post-Intervento (Baseline nella Settimana 1, Settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane, Sessione finale nella 7a settimana) e a 12 mesi
Altri risultati di questo studio di fattibilità raccoglieranno una misura di esito auto-riferita che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo per valutare la qualità della vita attraverso i domini di: 1) limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute 2) Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi 3) Limitazioni nelle attività di ruolo abituali a causa di problemi di salute fisica 4) Dolore corporeo 5) Salute mentale generale (distress psicologico e benessere) 6) Limitazioni nelle attività di ruolo abituali a causa di problemi emotivi 7) Vitalità (energia e affaticamento) 8) Percezioni generali di salute
Pre, Durante e Post-Intervento (Baseline nella Settimana 1, Settimanalmente durante l'intervento di 7 settimane, Sessione finale nella 7a settimana) e a 12 mesi
Alfabetizzazione Sanitaria
Lasso di tempo: Pre-Intervento alla Baseline nella Settimana 1
Utilizzando lo strumento di screening dell'alfabetizzazione sanitaria - Confidenza con i moduli, lo studio misurerà l'alfabetizzazione sanitaria dei partecipanti al basale.
Pre-Intervento alla Baseline nella Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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