- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06897982
Gennemførelighed af en ernæringsintervention for patienter med prediabetes ved et føderalt kvalificeret sundhedscenter
En-arm-gennemførlighed og acceptabilitetsundersøgelse af et samfunds informeret ernæringsintervention til at rekruttere, engagere og fastholde spansktalende latinos, der er berettigede til at deltage i Diabetes Prevention Program på to sundhedscentre i Los Angeles
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med AIM 3 er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at inkorporere praktiske ernæringsdemonstrationer for at forbedre Diabetes Prevention Program (DPP) -planen blandt patienter, der er i fare for prediabetes. Vi vil gennemføre en enkelt ARM -gennemførlighedsundersøgelse for at indsamle information, der vil hjælpe med at informere en fremtidig pragmatisk og fuldt drevet RCT, der sammenligner DPP + ernæringsintervention og DPP alene. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Federalt Qualified Health Center Community Clinics med et aktivt DPP -kursus i session. Vi antager, at deltagere, der gennemgår en 6-ugers ernæringsmæssig intervention, ikke kun vil hjælpe DPP-deltagelse og -opbevaring, men giver deltagerne mulighed for at anvende ernæringskoncepterne, de aktivt lærer i DPP i et virkeligt verdensscenarie, så de kan integrere det i deres daglige liv. Således hjælper du med DPP's mål om at nå mindst 5% vægttab og implementere bæredygtige livsstilsændringer med sund kost.
I alt 20 deltagere rekrutteres fra vores partner føderalt kvalificerede sundhedscenter, sikkerhedsnet-samfundsklinik-websteder med en eksisterende DPP: Northeast Valley Health Corporation og Altamed. Vi rekrutterer 2 kohorter på 10 deltagere hver. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en samlet 6-ugers uddannelsesmæssig intervention ved hjælp af ernæringsdemonstrationer, der er tilpasset DPP-læseplanen blandt patienter, der er i fare for prediabetes. Sunde madlavningsdemonstrationer vil blive ledet af en uddannet sundhedsarbejder (CHW) med erfaring med erfaring om ernæring. Sessionerne vil blive co-designet af en registreret diætist. Klasser afholdes på et samfundsressourcecenter med plads til udførelse af madlavningsdemonstrationer. Klasser afholdes i forbindelse med den eksisterende DPP -læseplan og vil blive tilbudt som en mulighed for at anvende det, der læres i DPP -læseplanen. Madlavningsdemonstrationerne vil være personligt med en virtuel mulighed, der er tilgængelig for deltagerne at deltage i, hvis de ikke er i stand til at komme til klassen. Dette tilpasser sig den nuværende DPP-praksis, da deltagerne har mulighed for at deltage i DPP-klasser i kombinationsmodalitet (personligt og via zoom). Madlavningsdemonstrationerne vil være interaktive og designet til at give individer prediabetes, eller som har en høj risiko for prediabetes, de færdigheder, de har brug for til uafhængigt at tilberede sunde, afbalancerede måltider, der understøtter blodsukkerhåndtering. Det uddannede CHW- og studieteam vil være tilgængelige til at tackle deltagerspørgsmål eller bekymringer i den 6-ugers madlavningsdemonstrationsperiode. Undersøgelsesteamet vil også gennemføre ugentlige indtjekninger med deltagerne i denne periode for at indsamle undersøgelser for at måle tilfredshed, ernæringsviden, forbrug af frugt og grøntsager og sunde spisevaner. Dr. Castellon-Lopez og studieteamet vil bruge standardundersøgelser og åbne spørgsmål for at sikre, at vi fanger hele spektret af perspektiver fra alle deltagere ugentligt og i slutningen af 6-ugers interventionsperiode, vil vi gennemføre lydoptagede interviews med undersøgelsesdeltagerne. Da denne undersøgelse ikke involverer randomisering eller sammenligning af forskellige grupper, der modtager forskellige interventioner, kræves der ikke særlige metoder til randomisering. I stedet vil undersøgelsen fokusere på kvalitative og beskrivende mål for gennemførlighed og acceptabilitet, såsom deltagerefeedback og engagement med ernæringsmæssig intervention. Prøvestørrelsen blev valgt baseret på målet om at indsamle indledende data om interventionens gennemførlighed snarere end statistiske sammenligninger eller resultatændringer. Dataanalyse vil fokusere på at forstå interventionens gennemførlighed inden for den eksisterende DPP -klassestruktur og acceptabiliteten af interventionen for deltagerne. Da dette er en mulighedsundersøgelse, er vores mål at indsamle resultater til at planlægge for en fremtidig fuldt drevet RCT, og vi forventer ikke at have nok magt til at opdage ændringer i resultater i den aktuelle undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leslie Aguilar-Hernandez, BA
- Telefonnummer: 4243151042
- E-mail: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Leslie Aguillar-Hernandez
- Telefonnummer: 4243151042
- E-mail: leslie.aguilar-hernandez@cshs.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18+ år gammel
- BMI på 25 eller højere (23 eller højere, hvis asiatisk)
- Opfylder specifikke kriterier for blodsukkertest, der angiver prediabetes, såsom et fastende plasmaglukoseniveau mellem 110-125 mg/dL eller et A1C-niveau mellem 5,7-6,4%
- Ikke diagnosticeres med type 1 eller type 2 -diabetes
- Moderat til høj risiko for at have prediabetes eller en kendt diagnose af prediabetes af deres medicinske udbyder i de sidste 12 måneder.
- Tilmeldt programmet Diabetes Prevention
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- BMI på mindre end 25 eller højere (eller under 23 hvis asiatisk)
- Opfylder ikke specifikke kriterier for blodsukkertest, der indikerer prediabetes, såsom et fastende plasmaglukoseniveau mellem 110-125 mg/dL eller et A1C-niveau mellem 5,7-6,4%
- I øjeblikket diagnosticeret med type 1 eller type 2 -diabetes
- Er ikke blevet diagnosticeret som moderat til høj risiko for at have prediabetes eller have en kendt diagnose af prediabetes af deres medicinske udbyder i de sidste 12 måneder.
- Ikke tilmeldt Diabetes -forebyggelsesprogrammet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DPP -klinikdeltagere
En enkelt armtilgang med to grupper på ti indsamlede to forskellige tidspunkter i året for klinikens DPP.
Disse vil ikke blive sammenlignet med hinanden, de vil blive brugt til at indsamle gennemførlighedsresultater data for at informere en fremtidig pilotrandomiseret undersøgelse
|
Dette kliniske forsøg indeholder en adfærdsmæssig intervention, da det primære resultat af AIM 3 er at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af at tilføje en uddannelsesmæssig intervention ved hjælp af ernæringsdemonstrationer, der er tilpasset Diabetes Prevention Program (DPP) -planen blandt patienter, der er i fare for prediabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det at have en ernæringsmæssig demonstration som en del af DPP ville blive accepteret af kliniske DPP -patienter og høre deres perspektiver om, om dette ville hjælpe dem med at nå DPP -mål for at nå mindst 5% vægttab og implementere bæredygtige livsstilsændringer med sund kost for at reducere deres risiko for prediabetes.
Interventionen er designet til at tilskynde til sundere spisevaner og tilskynde klinik -DPP -patienter til at indarbejde dette i deres daglige liv.
Denne undersøgelse vil også afgøre, om det er muligt at inkorporere ernæringsdemonstrationer for at forbedre den eksisterende DPP -læseplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Post-intervention (12 måneder som DPP er et årelangt program)
|
Det primære resultat af denne mulighedsundersøgelse vil være tilbageholdelse i DPP.
Opbevaring defineres som deltagelse i 9 af de 16 kerne DPP -sessioner i løbet af måneder 1 til 6 af DPP.
Denne foranstaltning vil vurdere deltagerens afslutning af DPP.
% tilbageholdelse måles i slutningen af DPP.
|
Post-intervention (12 måneder som DPP er et årelangt program)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate af deltagere til ernæringsintervention
Tidsramme: Baseline og under intervention (uge 1-7)
|
Sekundære resultater i denne gennemførlighedsundersøgelse vil være at vurdere antallet af DPP-patienter, der er rekrutteret til denne ernæringsinterventionsundersøgelse.
Dette vil blive vurderet indledningsvis ved baseline ved det samlede antal indskrevne og under interventionen (uge 1-7) ved at indsamle deltagernes fremmøde til hver ugentlige ernæringsinterventionssession for at se, om der er nogen ændring i fremmødet.
|
Baseline og under intervention (uge 1-7)
|
|
Ændring i deltagernes accept af ernæringsinterventionen
Tidsramme: Under & efter intervention (uge 1-7)
|
Sekundære resultater af denne gennemførlighedsundersøgelse vil være at vurdere deltagernes accept af ernæringsinterventionen, defineret som tilfredshed med ernæringsinterventionens kogedemonstrationsaktiviteter.
Dette vil blive målt via en ugentlig Likert-skala, interventions-tilfredshedsundersøgelse.
Ved afslutningen af interventionen (uge 7) vil deltagerne deltage i en fokusgruppe for at vurdere tilfredshed og overordnet accept af ernæringsinterventionen
|
Under & efter intervention (uge 1-7)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af Sund Madmiljø
Tidsramme: Pre-Intervention ved baseline i uge 1
|
Ved hjælp af 3-Item Healthy Food Environments Protocol, en selvrapporteret vurdering af fødevaremiljøet, vil undersøgelsen måle kvaliteten og tilgængeligheden af friske frugter og grøntsager samt fedtfattige produkter i det lokale nabolag.
Højere gemnemsnitsscore indikerer større tilgængelighed af sunde fødevarer i nabolaget (dvs. fedtfattige produkter, frugter og grøntsager).
|
Pre-Intervention ved baseline i uge 1
|
|
Ændring i fødevareusikkerhed
Tidsramme: Før og efter intervention (baseline i uge 1 og uge 7)
|
Andre resultater fra denne gennemførlighedsundersøgelse vil indsamle data om deltagernes oplevelse med fødevareusikkerhed.
Dette vil blive evalueret ved hjælp af et 6-punkts fødevareusikkerhedsmål fra U.S. Department of Agriculture Economic Research Service.
|
Før og efter intervention (baseline i uge 1 og uge 7)
|
|
Ændring i selvtillid
Tidsramme: Pre, Under og Post-Intervention (Baseline i uge 1, uge 4, afsluttende session i 7. uge)
|
Andre udfald af denne gennemførlighedsundersøgelse vil indsamle et selvrapporteringsmål for selveffektivitet ved hjælp af en 4-punkts kort version af selveffektivitetskalaen for sund kost
|
Pre, Under og Post-Intervention (Baseline i uge 1, uge 4, afsluttende session i 7. uge)
|
|
Ændring i biometriske data
Tidsramme: Før, under og efter intervention (baseline i uge 1, ugentligt under 7-ugers intervention, sidste session i 7. uge og efter 12 måneder for DPP-afslutning)
|
Andre resultater af denne gennemførlighedsundersøgelse vil indsamle data om deltagernes vægt (dette indsamles allerede i DPP-klasser), puls, søvntimer. Formålet med at indsamle disse data er at vurdere potentielle resultater, der bør indsamles i en fremtidig pragmatisk og fuldt styrket RCT, der sammenligner DPP + ernæringsintervention og DPP alene.
|
Før, under og efter intervention (baseline i uge 1, ugentligt under 7-ugers intervention, sidste session i 7. uge og efter 12 måneder for DPP-afslutning)
|
|
Ændring i hyppigheden af madindtag
Tidsramme: Pre-Intervention ved Baseline, Under og Post-Intervention (Uge 1, Uge 4 og Uge 7)
|
Ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema om madfrekvens vil studiet måle hyppigheden af specifik mad- og drikkevareindtagelse.
Deltagerne rapporterer, hvor ofte de indtager specifik mad og drikkevarer ved hjælp af en ordinal svarskala, der spænder fra en gang om måneden eller mindre til seks gange eller mere om dagen.
Højere score indikerer hyppigere indtagelse.
|
Pre-Intervention ved Baseline, Under og Post-Intervention (Uge 1, Uge 4 og Uge 7)
|
|
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Før intervention og efter intervention (uge 1 ved baseline og uge 7)
|
Dietary Screener Questionnaire (DSQ) er et 30-spørgsmålsskema fra National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2009-2010-serien.
Interviewet inkluderer spørgsmål om hyppigheden af indtagelse af forskellige fødevarer (pr. måned, dagligt osv.).
|
Før intervention og efter intervention (uge 1 ved baseline og uge 7)
|
|
Ændring i livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: Pre, under og efter intervention (baseline i uge 1, ugentligt under 7-ugers intervention, afsluttende session i 7. uge) og efter 12 mdr
|
Andre resultater fra denne gennemførlighedsundersøgelse vil indsamle et selvrapporteret resultatmål, der vurderer sundhedens indvirkning på en persons hverdag for at vurdere livskvaliteten gennem følgende domæner: 1) Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer 2) Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer 3) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer 4) Kropslige smerter 5) Generel mental sundhed (psykisk belastning og velvære) 6) Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer 7) Vitalitet (energi og træthed) 8) Generelle helbredsopfattelser
|
Pre, under og efter intervention (baseline i uge 1, ugentligt under 7-ugers intervention, afsluttende session i 7. uge) og efter 12 mdr
|
|
Sundhedskompetence
Tidsramme: Pre-Intervention ved Baseline i uge 1
|
Ved hjælp af Health Literacy Screening Tool - Confidence with Forms vil studiet måde deltagernes sundhedskompetence ved baseline.
|
Pre-Intervention ved Baseline i uge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004061
- 7K23DK129828-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .