Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost nutriční intervence u pacientů s prediabetem ve federálně kvalifikovaném zdravotním středisku

15. ledna 2026 aktualizováno: Yelba Castellon-Lopez, Cedars-Sinai Medical Center

Studie proveditelnosti a přijatelnosti jednoramentu komunitního informovaného intervence výživy při náboru, zapojení a udržení španělsky mluvících Latinos, kteří jsou způsobilí k účasti na preventivním programu Diabetes ve dvou komunitních zdravotních střediscích v Los Angeles

Účelem studie je posoudit proveditelnost a přijatelnost začlenění praktických výživných demonstrací za účelem posílení programu prevence diabetu (DPP) u pacientů, kteří jsou ohroženi pro prediabetes

Přehled studie

Detailní popis

Účelem AIM 3 je posoudit proveditelnost a přijatelnost začlenění praktických výživných demonstrací za účelem zvýšení učebního plánu prevence diabetu (DPP) u pacientů, kteří jsou ohroženi prediabetem. Provádíme studii proveditelnosti jedné paže, abychom shromažďovali informace, které pomohou informovat budoucí pragmatickou a plně napájenou RCT porovnávající nutriční zásah DPP + a samostatně DPP. Účastníci budou přijati z federálně kvalifikovaných komunitních klinik zdravotnického centra s aktivním kurzem DPP na relaci. Předpokládáme, že účastníci, kteří podstoupí 6týdenní nutriční intervenci, pomůže nejen účast a udržení DPP, ale také poskytne účastníkům příležitost aplikovat výživové koncepty, které se aktivně učí v DPP ve scénáři v reálném světě, aby ji mohli začlenit do svého každodenního života. Pomocí cílů DPP tak při dosahování nejméně 5% úbytku hmotnosti a implementaci udržitelného změny životního stylu se zdravým stravováním.

Z našeho partnera Federálně kvalifikované zdravotní středisko, bezpečnostní sítě komunitní kliniky se stávající DPP: Northeast Valley Health Corporation a Altamed bude přijato celkem 20 účastníků a Altamed. Budeme najmout 2 kohorty po 10 účastnících. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili celkového 6týdenního vzdělávacího zásahu pomocí výživových demonstrací v souladu s učebními osnovami DPP u pacientů, kteří jsou ohroženi prediabetem. Zdravé demonstrace vaření budou vedeny vyškoleným komunitním zdravotnickým pracovníkem (CHW) se zkušenostmi o výuce o výživě. Sezení bude navrženo společně registrovaným dietologem. Třídy se budou konat v komunitním zdrojovém centru s prostorem pro provádění demonstrací vaření. Třídy se budou konat ve spojení se stávajícím kurikulem DPP a budou nabízeny jako příležitost aplikovat to, co se naučí v kurikulu DPP. Demonstrace vaření budou osobně s virtuální možností k dispozici pro účastníky, aby se připojili, pokud se nemohou dostat do třídy. To je v souladu se současnými postupy DPP, protože účastníci mají možnost připojit se k třídám DPP v kombinované modalitě (osobně a prostřednictvím Zoom). Demonstrace vaření budou interaktivní a navrženy tak, aby jednotlivcům poskytovaly prediabetes nebo jsou vystaveny vysokému riziku prediabetu, dovedností, které potřebují k samostatné přípravě zdravých a vyvážených jídel, která podporují zvládání hladiny cukru v krvi. Vyškolený tým CHW a studie bude k dispozici pro řešení otázek nebo obav účastníků během 6týdenního období demonstrace vaření. Studijní tým bude také provádět během tohoto období týdenní kontroly s účastníky, aby shromažďoval průzkumy, aby změřil spokojenost, nutriční znalosti, spotřebu ovoce a zeleniny a zdravé stravovací návyky. Dr. Castellon-Lopez a studijní tým budou používat standardní průzkumy a otevřené otázky, abychom zajistili, že zachytíme celou řadu perspektiv od všech účastníků každý týden a na konci šestidenního intervenčního období, provedeme zvukové rozhovory s účastníky studie. Protože tato studie nezahrnuje randomizaci nebo srovnání různých skupin, které dostávají různé intervence, nejsou vyžadovány speciální metody pro randomizaci. Místo toho se studie zaměří na kvalitativní a popisná opatření proveditelnosti a přijatelnosti, jako je zpětná vazba účastníka a zapojení do nutriční intervence. Velikost vzorku byla vybrána na základě cíle shromažďování počátečních údajů o proveditelnosti intervence spíše než o statistických srovnáních nebo změnách výsledku. Analýza dat se zaměří na pochopení proveditelnosti intervence v rámci stávající struktury třídy DPP a přijatelnosti intervence účastníkům. Protože se jedná o studii proveditelnosti, naším cílem je shromažďovat výsledky pro plánování budoucího plně napájeného RCT a nepředpokládáme, že budeme mít dostatek síly k detekci změn výsledků v současné studii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • BMI 25 nebo vyšší (23 nebo vyšší, pokud asijské)
  • splňte specifická kritéria testu hladiny cukru v krvi, která naznačuje prediabetes, jako je hladina glukózy plazmy nalačno mezi 110-125 mg/dl nebo hladinu A1c mezi 5,7-6,4%
  • Nelze diagnostikovat diabetes typu 1 nebo 2. typu
  • Mírné až vysoké riziko prediabetu nebo známé diagnózy prediabetes jejich lékařským poskytovatelem za posledních 12 měsíců.
  • Zapsáno do programu prevence diabetu

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 18 let
  • BMI méně než 25 nebo vyšší (nebo do 23 let, pokud Asiat)
  • Nesplňuje specifická kritéria testu hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny hladiny
  • V současné době je diagnostikována diabetes typu 1 nebo 2. typu
  • Nebyl diagnostikován jako střední až vysoké riziko prediabetu nebo za posledních 12 měsíců známou diagnózu prediabetes jejich lékařským poskytovatelem.
  • Není zapsán do programu prevence diabetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci kliniky DPP
Jediný přístup ARM se dvěma skupinami deseti shromáždil dva různé časové body v roce DPP kliniky. Ty nebudou vzájemně srovnávány, budou použity ke shromažďování údajů o výsledcích proveditelnosti, aby informovaly o budoucí pilotní randomizované studii
Tato klinická studie zahrnuje behaviorální zásah, protože primárním výsledkem AIM 3 je posouzení proveditelnosti a přijatelnosti přidání vzdělávacího intervence pomocí výživných demonstrací v souladu s učebním osnovem pro prevenci diabetu (DPP) u pacientů, kteří jsou ohroženi pro prediabetu. Účelem této studie je posoudit, zda by pacienti s DPP přijali nutriční demonstraci v rámci DPP a slyšeli by jejich perspektivy o tom, zda by jim to pomohlo dosáhnout cílů DPP při dosahování nejméně 5% úbytku hmotnosti a provádění změn udržitelného životního stylu se zdravým stravováním, aby se snížilo jejich riziko prediabetu. Intervence je navržen tak, aby povzbuzoval zdravější stravovací návyky a povzbuzoval pacienty s DPP kliniky, aby to začlenili do svého každodenního života. Tato studie také určí, zda je možné začlenit výživové demonstrace pro posílení stávajícího kurikula DPP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: Po intervenci (12 měsíců jako DPP je celoroční program)
Primárním výsledkem této studie proveditelnosti bude retence v DPP. Retence bude definována jako účast na 9 ze 16 základních relací DPP během měsíců 1 až 6 DPP. Toto opatření posoudí dokončení účastníka DPP. % Retence bude měřena na konci DPP.
Po intervenci (12 měsíců jako DPP je celoroční program)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru účastníků pro nutriční intervenci
Časové okno: Základní hodnoty a během intervence (týdny 1–7)
Sekundární výsledky této studie proveditelnosti budou zahrnovat hodnocení počtu pacientů s DPP zařazených do této nutriční intervenční studie. Toto bude hodnoceno nejprve na počátku (Baseline) podle celkového počtu zařazených a během intervence (týdny 1-7) sběrem údajů o účasti účastníků na každé týdenní nutriční intervenční seanci, aby se zjistilo, zda došlo k nějaké změně v účasti.
Základní hodnoty a během intervence (týdny 1–7)
Změna přijatelnosti nutriční intervence pro účastníky
Časové okno: Během & Po Intervenci (Týdny 1-7)
Vedlejšími výsledky této studie proveditelnosti bude posouzení přijatelnosti nutriční intervence účastníky, definované spokojeností s ukázkovými aktivitami vaření v rámci nutriční intervence. Toto bude měřeno pomocí týdenního dotazníku spokojenosti s intervencí na Likertově škále. Na konci intervence (7. týden) se účastníci zúčastní fokusní skupiny pro posouzení spokojenosti a celkové přijatelnosti nutriční intervence.
Během & Po Intervenci (Týdny 1-7)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení prostředí zdravého stravování
Časové okno: Předintervenční měření na začátku v 1. týdnu
Pomocí Protokolu zdravého potravinového prostředí se 3 položkami, což je sebehodnoticí posouzení potravinového prostředí, studie změří kvalitu a dostupnost čerstvého ovoce a zeleniny a nízkotučných výrobků v místním okolí. Vyšší průměrné skóre naznačuje větší dostupnost zdravých potravin v okolí (tj. nízkotučných výrobků, ovoce a zeleniny).
Předintervenční měření na začátku v 1. týdnu
Změna v potravinové nejistotě
Časové okno: Před a po intervenci (výchozí stav v 1. týdnu a v 7. týdnu)
Další výsledky této studie proveditelnosti budou shromažďovat data o zkušenostech účastníků s potravinovou nejistotou. Toto bude hodnoceno pomocí 6-bodového měření potravinové nejistoty od Ekonomické výzkumné služby Ministerstva zemědělství USA.
Před a po intervenci (výchozí stav v 1. týdnu a v 7. týdnu)
Změna v sebeúčinnosti
Časové okno: Před, během a po intervenci (vstupní měření v 1. týdnu, 4. týden, závěrečná sezení v 7. týdnu)
Další výsledky této proveditelnostní studie budou sbírat měření sebehodnocení sebeúčinnosti pomocí 4-položkové Krátké škály sebeúčinnosti pro zdravé stravování
Před, během a po intervenci (vstupní měření v 1. týdnu, 4. týden, závěrečná sezení v 7. týdnu)
Změna biometrických údajů
Časové okno: Před, během a po intervenci (výchozí stav v 1. týdnu, týdně během 7týdenní intervence, závěrečné sezení v 7. týdnu a po 12 měsících pro ukončení DPP)
Další výsledky této studie proveditelnosti budou sbírat údaje o hmotnosti účastníků (ty jsou již sbírány v kurzech DPP), srdeční frekvenci a hodinách spánku. Účelem sběru těchto údajů je vyhodnotit potenciální výsledky, které by měly být sbírány v budoucí pragmatické a plně výkonné randomizované kontrolované studii porovnávající DPP + nutriční intervenci a pouze DPP.
Před, během a po intervenci (výchozí stav v 1. týdnu, týdně během 7týdenní intervence, závěrečné sezení v 7. týdnu a po 12 měsících pro ukončení DPP)
Změna frekvence konzumace potravin
Časové okno: Před zásahem v základním stavu, během zásahu a po zásahu (týden 1, týden 4 a týden 7)
Pomocí sebeposuzovacího dotazníku četnosti konzumace potravin bude studie měřit frekvenci konzumace konkrétních potravin a nápojů. Účastníci uvádějí, jak často konzumují konkrétní potraviny a nápoje pomocí ordinální stupnice odpovědí sahající od jednou měsíčně nebo méně až po šestkrát nebo vícekrát denně. Vyšší skóre znamená častější konzumaci.
Před zásahem v základním stavu, během zásahu a po zásahu (týden 1, týden 4 a týden 7)
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (1. týden výchozího stavu a 7. týden)
Dietární screeningový dotazník (DSQ) je 30položkový dotazník z Národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES) 2009-2010. Rozhovor obsahuje položky týkající se četnosti konzumace různých potravin (za měsíc, denně atd.).
Před intervencí a po intervenci (1. týden výchozího stavu a 7. týden)
Změna ukazatelů kvality života
Časové okno: Před, během a po intervenci (výchozí stav v 1. týdnu, týdně během 7týdenní intervence, závěrečné sezení v 7. týdnu) a po 12 měsících
Další výsledky této studie proveditelnosti budou shromažďovat sebeposuzovaný výsledný ukazatel hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce za účelem posouzení kvality života prostřednictvím domén 1) omezení fyzických aktivit kvůli zdravotním problémům 2) omezení sociálních aktivit kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům 3) omezení běžných rolí v aktivitách kvůli fyzickým zdravotním problémům 4) tělesná bolest 5) celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda) 6) omezení běžných rolí v aktivitách kvůli emocionálním problémům 7) vitalita (energie a únava) 8) celkové vnímání zdraví
Před, během a po intervenci (výchozí stav v 1. týdnu, týdně během 7týdenní intervence, závěrečné sezení v 7. týdnu) a po 12 měsících
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Pre-Intervention at Baseline in Week 1
Pomocí nástroje pro screening zdravotní gramotnosti - Jistota při vyplňování formulářů bude studie měřit zdravotní gramotnost účastníků na začátku.
Pre-Intervention at Baseline in Week 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yelba Castellon-Lopez, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit