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電気インピーダンス断層撮影による腎機能の評価(EIT)

2025年3月26日 更新者:Dr. Desmond Yat-Hin Yap、The University of Hong Kong

自己管理不能で携帯用電気インピーダンス断層撮影による腎機能の評価(EIT)

調査中の製品は、Gense Eit-Kidneyデバイスと名付けられています。 この腎臓装置は、電気インピーダンス断層撮影(EIT)を使用した複数の電流注入頻度で腎臓の横断的な生体電気インピーダンス分布を捕捉できる携帯および非侵襲的イメージングモダリティです。 現在、腎臓装置は、腹部の周りに16の等しく分布した電極で構成されるバンドを採用しています。 電極バンドは、電極刺激と測定ペアを切り替えるコントロールユニットに接続され、収集された測定値を画像再構成のために計算ユニットに送信します。 次に、画像を後処理して、診断のために機能的な腎臓画像を抽出します。 この腎臓デバイスは外部画面に接続して、機能的な画像を生成および視覚化できるようにします。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

慢性腎臓病(CKD)は、グローバルおよびローカルの視点での健康問題です。 CKDは、腎臓の構造と機能に影響を与えるすべての障害として定義されます。 主な分類は、腎疾患の急性腎障害(AKI)で、症状が1週間以内に続く、腎異常が3か月以上続くCKDです。 AkiとCKDは相互に関連しています。 AkiはCKDに進行する可能性があり、CKDは高血圧、糖尿病、および心血管疾患とさらに進行し、併存する可能性があります。 2012 KDIGO(腎臓病:グローバルアウトカムの改善)ガイドラインに基づいて、CKD診断の基準は糸球体ろ過率(GFR)に基づく機能測定に依存していますが、腎臓損傷の構造マーカーは腎超音波などのイメージ技術で評価されます。 CKDは5つのステージに分類できます(ステージ1:正常/高機能;ステージ2:機能の減少、ステージ3:マイルドから中程度の減少機能、ステージ4:機能の減少、ステージ5:腎不全)。 最後の段階は、患者が透析サポートまたは腎臓移植を必要とする末期腎疾患(ESRD)と呼ばれます。 ほとんどの疾患とは異なり、ほとんどの腎臓の問題の症状は非特異的であり、患者はしばしば進行段階まで無症候性です。 CKDの人の90%が自分の状態を認識していないと推定されています。 HKSARの保健省によると、2016年には世界的に2130万人の事件、120万人の死亡、3500万年の障害調整があり、1990年から88.8%、98%、62.2%が増加しました。 最近の分析では、CKDの年齢標準化された世界的な有病率は、男性よりも女性の方が大きいことが示唆されています。 ただし、ESRDへの進行率と死亡率のリスクは、閉経後および糖尿病の女性患者を除き、女性と比較して男性で顕著に顕著になります。 さらに、60歳以上の高齢者は、糖尿病および高血圧のリスクが年齢とともに増加するため、CKDの主要なリスクグループです。

CKD段階を診断および分類するための腎機能評価のゴールドスタンダードは、患者のGFRを測定しています。 CKDの段階は次のように分類できます。ステージ1は、正常または増加したGFR(> 90 mL/min)の腎臓損傷です。ステージ2は、GFR(60-89 ml/min)の軽度の減少です。ステージ3は、ステージ3a(45-59 ml/min)およびステージ3b(30-44 ml/min)のGFRの中程度の減少です。ステージ4は、GFR(15〜29 ml/min)の大幅な減少です。ステージ5は、GFR <15 mL/minまたは透析が促進される腎不全またはESKDです。 CKDを診断するための腎機能評価のゴールドスタンダードは、24時間にわたる尿の採取にわたるGFRの直接測定ですが、これは実用的ではありません。 代替方法は、Inulin、Iohexol、Iothalamateなどの外因性マーカーのクリアランスを測定し、内因性ろ過マーカー、血清クレアチニンおよび尿素に基づいて推定GFR(EGFR)を測定するGFR(MGFR)を測定しますが、真のGFRを正確に表すことはできません。 外因性マーカー、特に尿中イヌリンクリアランスは、GFRを測定するよりも優れていると考えられていますが、労働集約的な手順であり、繰り返し使用するには高すぎます。 臨床設定では、従来の方法は、MGFRの代わりにEGFRを単純化と速度で測定するための推定方程式の使用法です。 しかし、EGFR方程式は、高齢者などの身体的に弱い患者の腎機能の過大評価を受けやすいことが観察されました。 したがって、この方法はGFRレベルの最良の推定値としてのみ機能し、真のGFRを表しません。 さらに、現在、推定方程式の基礎として使用されるMGFR測定の範囲に標準化はありません。そのため、このアプローチはバイアスと不正確さに対して疑わしい理由です。

生化学的測定は腎機能評価には不十分である可能性があるため、これらの検査は鈍感であり、腎臓病の原因を区別できないため、一部の腎臓病は異なる機能的結果をもたらします。 超音波(US)やコンピューター断層撮影(CT)などのイメージングモダリティは、腎臓病の診断を改善するためにますます採用されており、腎臓の構造と組成の形態の変化を明らかにします。 しかし、米国は、慢性腎不全によって引き起こされる皮質エコー源性の増加を特定する能力が限られていることを示しており、腎不全の可逆的原因を除外することを困難にしています。 CTに関しては、静脈内ヨウ素化コントラストの適用は、進行した腎不全における禁忌につながりますが、イオン化放射線の存在は妊娠初期の症例での禁忌につながります。 潜在的に有毒な造影剤の放電は、患者に限定されており、患者は30 mL/分未満の推定糸球体ろ過率(EGFR)を示します。

さらに、組織学的分析のために腎臓組織の侵襲的抽出を伴う腎生検では、腎臓疾患のタイプと重症度を特定できます。 生検を使用して、超音波検査、血液、および尿検査で認識できない瘢痕、炎症、タンパク質堆積物を明らかにすることができます。 しかし、外科的方法を採用するイメージングのモダリティまたは開いた生検によって導かれ、より侵襲的になり、標的病変と感染のリスクを標的を絞った地域と近くの領域の両方にさらすことによって導かれた経皮的生検。

ここでは、EITは、腎臓内の構造的変化と機能的変化の両方を検出するための、代替の低コスト、アクセス可能な電離放射線、造影剤のない非侵襲性イメージング技術になる可能性があります。 Gense Eit-Kidneyスキャンは迅速(〜10分)、ポータブルで、訓練を受けたオペレーターを必要としません。 現在、既存のEITコマーシャルデバイスは、いくつかの臨床設定に展開されています。 EITテクノロジーは10年以上以来使用されてきましたが、これまでのところ、人工換気によって引き起こされる肺の損傷を防ぐために、集中治療ユニットの機械的に換気された患者を支援するために主に使用されてきました。 DrägerのEIT肺イメージングデバイス(Pulmovista®500)は、最適なのぞきと肺コンプライアンスの評価を含む、リアルタイムで換気の地域分布を検出し、機械的換気の変化をガイドすることが示されています。 もう1つの市販のEITデバイスは、ENLIGHT®(TIMPEL、BRASIL)です。これは、患者換気剤の同一性の早期識別を支援し、局所肺換気の不均一性を継続的に定量化することもできます。

過去数年以内に、豚などの動物モデルの腎機能評価を支援する際に生体電気インピーダンスを適用する際にいくつかの探索的研究が実施されました。 慢性腎疾患患者のGFRの推定の改善には、インピーダンス測定も適用されています。 生物学的組織の電気伝導率は、AC電流の組織の種類と頻度によって異なります。 一方、腎臓組織の導電率は、周波数の変化よりも大幅に増加します。 したがって、EIT周波数スペクトル分析を使用して、生物学的組織を潜在的に区別することができます。

腎機能評価の場合、GFRは依然として良い尺度です。 ただし、その制限に対処する必要があります。 中核的な制限は、EGFRを測定する臨床標準として推定された方程式は、年齢、性別、性別、人種などの人口統計学的変数に基づいて、血清クレアチニンの源である筋肉量の違いを較正することを意図しているが、それでも筋肉量の個々の変動性を考慮していないことです。 EITは、体の生体電気インピーダンスに基づいてGFRを予測する代替手段である可能性があります。これは、耐性およびリアクタンスによる生体電気インピーダンス分析によって以前に実証された骨格筋質量計算の虫垂除脂肪量(ALM)を相関させました。 この方法は、GFRのより正確な推定値を潜在的に提供するだけでなく、機能能力、生活の質、およびCKDの結果の良好な予測を提供します。

この研究の目的は、腎臓の機能分析のためにEITとGFR測定の関係を検証および検証することです。 この研究では、腎臓病患者の構造問題を分析するための潜在的な画像診断モダリティとしてのEITの実現可能性も研究されます。 生体電気インピーダンスの関与を持つ方程式に基づくGFRは、ゴールドスタンダードとして尿中イヌリンクリアランスに基づいてGFRと比較されます。 最後に、人口統計、臨床評価、患者の歴史がさらなる分析のために考慮されます。 このプロジェクトの結果は、腎機能障害およびCKDの便利で非侵襲的スクリーニングテストとしてEITを開発します。 CKDの早期検出により、タイムリーな介入が腎機能のさらなる劣化を遅らせることができ、したがって、患者の全体的な転帰と医療資源の利用を改善します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

144

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
  • 電話番号:22554385
  • メール:desmondy@hku.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong
        • コンタクト:
          • Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
          • 電話番号:85222553879
          • メール:desmondy@hku.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腎臓病は、18〜90歳の年齢層の間で、GFR測定の結果に基づいて疾患の異なる段階(ステージ1-5)で臨床的に臨床的に診断され、18〜90歳の年齢層の間で患者が含まれます。

このグループでは、健康なボランティア(コントロール)、腎疾患を既知ではない健康な成人が検査されます。 健康な被験者は年齢に選ばれ、性別が症例被験者を一致させます。 健康なボランティアは、血液および尿検査を受けて、正常な腎機能があることを確認します。

説明

包含基準:

-GFR測定の結果に基づいて、疾患のさまざまな段階(ステージ1-5)でCKDと臨床的に診断された年齢:18-90。 性別:男性/女性

除外基準:

  • ●腎疾患または異常が既知の被験者(対照群の場合)。

    • あらゆる種類の腎臓手術または腎臓移植を受けた被験者。
    • 腹部に皮膚が損傷した被験者。
    • 埋め込まれた電子デバイスを備えた被験者。
    • 脊椎疾患/不快感のある被験者
    • 最近の腹部手術を受けた被験者
    • 妊娠中の女性。
    • 肥満被験者(BMI> 35)。
    • 変性障害(アルツハイマー病やパーキンソン病など)などの制御不能な不随意体の動きを持つ被験者。発作障害(たとえば、てんかん、脳卒中、神経弛緩薬);神経障害(たとえば、遅刻ジスキネジアおよび脳性麻痺、震え、ミオクローヌス、チック、アテトーシスなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性腎臓病の患者
さまざまな段階でCKDと臨床的に診断された成人(ステージ1-5)。
調査中の製品は、Gense Eit-Kidneyデバイスと名付けられています。 この腎臓装置は、電気インピーダンス断層撮影(EIT)を使用した複数の電流注入頻度で腎臓の横断的な生体電気インピーダンス分布を捕捉できる携帯および非侵襲的イメージングモダリティです。 現在、腎臓装置は、腹部の周りに16の等しく分布した電極で構成されるバンドを採用しています。 電極バンドは、電極刺激と測定ペアを切り替えるコントロールユニットに接続され、収集された測定値を画像再構成のために計算ユニットに送信します。 次に、画像を後処理して、診断のために機能的な腎臓画像を抽出します。 この腎臓デバイスには大きなLEDスクリーンがあり、機能画像を生成して視覚化できます。
健康なボランティア(コントロール)
腎疾患が知られていない健康な成人が検査されます
調査中の製品は、Gense Eit-Kidneyデバイスと名付けられています。 この腎臓装置は、電気インピーダンス断層撮影(EIT)を使用した複数の電流注入頻度で腎臓の横断的な生体電気インピーダンス分布を捕捉できる携帯および非侵襲的イメージングモダリティです。 現在、腎臓装置は、腹部の周りに16の等しく分布した電極で構成されるバンドを採用しています。 電極バンドは、電極刺激と測定ペアを切り替えるコントロールユニットに接続され、収集された測定値を画像再構成のために計算ユニットに送信します。 次に、画像を後処理して、診断のために機能的な腎臓画像を抽出します。 この腎臓デバイスには大きなLEDスクリーンがあり、機能画像を生成して視覚化できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能評価のための最適なEIT電流注入頻度の識別
時間枠:6ヶ月
10kHzから350kHzの範囲の複数の電流噴射頻度が使用され、対応するEIT画像は、周波数差に基づく相対EITイメージングに基づいて再構築されます。 刺激頻度の最適な範囲は、画像の再構築の再現性と再現性、シグナルとノイズ比(SNR)、予想される組織応答の一貫性、イメージング結果など、複数の要因に基づいて特定されます。 腎機能の評価のための最適な周波数範囲を特定するために、調査が実行されます。
6ヶ月
GFR測定とEIT-Kidneyスキャンの機能的評価の比較
時間枠:12か月
募集された被験者は、既存の分類基準に従って、5つの異なる腎機能段階(ステージ1-5)に分類されます。 被験者はGFR測定とEITイメージングを受けます。 EITとGFRの両方の測定値が個別に行われることが推奨されます。 EIT-Kidneyデバイスの実現可能性と精度を特定するために、GFR測定とEITの間の腎機能検査結果が実行されます。 一般的な腎臓機能指標(例:EIT予測GFR)も、連続EIT機能画像から導き出されます。
12か月
人口統計、臨床評価、および患者履歴分析
時間枠:6ヶ月
EIT由来の指標は、人口統計、臨床評価、患者の歴史と一緒に分析され、細かい粒度の洞察を導き出し、EIT腎臓のデータに対する人口統計と生体認証の効果を解明します。 パラメーターには、年齢、胸部サイズ、性別、体重、身長、BML、喫煙習慣、民族性が含まれますが、これらに限定されません。 この分析により、EITインジケータの安定性が向上し、最終的に病気の腎臓領域に対する予測力が向上します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月26日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月26日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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