- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06898294
Vurdering av nyrefunksjon ved elektrisk impedansomografi (EIT)
Vurdering av nyrefunksjon etter selvadministrabel og bærbar elektrisk impedansomografi (EIT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et eskalerende helseproblem i det globale og lokale perspektivet. CKD er definert som alle lidelser som påvirker nyrestrukturer og funksjoner. Hovedklassifiseringene er akutt nyreskade (AKI) for nyresykdommer der symptomene varer i løpet av en uke og CKD hvor nyreavvikene varer i mer enn 3 måneder. AKI og CKD henger sammen; AKI kan komme videre til CKD, og CKD kan videreutvikle og komorbid med hypertensjon, diabetes og hjerte- og karsykdommer. Basert på 2012 KDIGO (nyresykdom: forbedring av globale utfall) retningslinjer, er kriteriene for CKD -diagnose avhengig av funksjonelle målinger basert på den glomerulære filtreringshastigheten (GFR), mens de strukturelle markørene for nyreskade blir vurdert med avbildningsteknikk som renal ultralyd. CKD kan klassifisert i fem trinn (trinn 1: normal/ høy funksjon; trinn 2: mildt redusert funksjon; trinn 3: mild til moderat redusert funksjon; trinn 4: alvorlig redusert funksjon; trinn 5: nyresvikt) basert på GFR. Det siste trinnet blir referert til som nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) at pasienten krever dialysestøtte eller en nyretransplantasjon. I motsetning til de fleste sykdommer, er symptomer på de fleste nyreproblemer uspesifikke, og pasienter er ofte asymptomatiske inntil avanserte stadier. Det anslås at 90% av de med CKD ikke er klar over tilstanden deres. I følge Helsedepartementet i HKSAR var det 21,3 millioner hendelsessaker, 1,2 millioner dødsfall og 35 millioner år med uførhetsjustert som år (Dalys) globalt i 2016, en økning på 88,8%, 98% og 62,2% fra 1990. Nyere analyse antyder at den aldersstandardiserte globale prevalensen av CKD var større hos kvinner enn menn. Imidlertid er progresjonshastigheten til ESRD og risiko for dødelighet betydelig mer uttalt hos menn sammenlignet med kvinner, bortsett fra hos kvinnelige pasienter etter menopausale og diabetiske. Videre er eldre eldre enn 60 år store risikogrupper for CKD som risiko for diabetes mellitus og høyt blodtrykk øker med alderen.
Gullstandarden for nyrefunksjonsvurdering for å diagnostisere og klassifisere CKD -trinn måler GFR hos pasienter. Stadiene av CKD kan klassifiseres som følger: trinn 1 er nyreskader med normal eller økt GFR (> 90 ml/min); Fase 2 er en mild reduksjon i GFR (60-89 ml/min); Fase 3 er en moderat reduksjon i GFR, der trinn 3A (45-59 ml/min) og trinn 3B (30-44 ml/min); Fase 4 er en alvorlig reduksjon i GFR (15-29 ml/min); Fase 5 er nyresvikt eller ESKD der GFR <15 ml/min eller dialyse tilrettelegges. Gullstandarden for nyrefunksjonsvurdering for å diagnostisere CKD er den direkte måling av GFR over 24 timers urininnsamling, men dette er upraktisk. De alternative metodene måles GFR (MGFR), som måler klaring av eksogene markører som inulin, IOhexol og iothalamate, og estimert GFR (EGFR) basert på endogene filtreringsmarkører, serumkreatinin og urea, selv om ingen nettopp kan representere de sanne GFR. Eksogene markører, spesifikt urininulin-clearance, anses som overlegen til å måle GFR, men de er arbeidsintensive prosedyrer og for dyre for gjentatt bruk. I kliniske omgivelser er den konvensjonelle metoden bruken av estimerte ligninger for å måle EGFR i stedet for MGFR for sin enkelhet og hastighet. Imidlertid ble det observert at EGFR -ligninger er mottakelige for overestimering av nyrefunksjon hos fysisk svake pasienter, for eksempel eldre individer. Dermed fungerer denne metoden bare som det beste estimatet av GFR -nivåer, og den representerer ikke den sanne GFR. Videre er det for øyeblikket ingen standardisering for området MGFR -målinger som brukes som grunnlag for estimerte ligninger, og det er grunnen til at denne tilnærmingen er i tvil om skjevheter og unøyaktighet.
Siden de biokjemiske målingene kan være utilstrekkelige for vurdering av nyrefunksjon, ettersom disse testene er ufølsomme og ikke er i stand til å diskriminere årsakene til nyresykdommer, selv om noen av dem har forskjellige funksjonelle konsekvenser. Avbildningsmodaliteter, for eksempel ultralyd (USA) og computertomografi (CT), blir i økende grad benyttet for å forbedre diagnosen nyresykdommer, samt avsløre morfologiske endringer i nyrestruktur og sammensetning. USA viser imidlertid begrenset evne til å identifisere økt kortikal ekkogenisitet forårsaket av kronisk nyresvikt, og dermed gjøre det vanskelig å utelukke de reversible årsakene til nyresvikt. Når det gjelder CT, fører anvendelsen av intravenøs jodert kontrast til dens kontraindikasjon i avansert nyresvikt, mens tilstedeværelsen av ioniserende stråling fører til kontraindikasjon i tilfeller av tidlig svangerskap. Utslipp av potensielt toksisk kontrastmiddel er begrenset til pasienter viser en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) under 30 ml/minutt.
Videre kan nyrebiopsi med invasiv ekstraksjon av nyrevev for histologisk analyse identifisere typen og alvorlighetsgraden av nyresykdommen. Biopsi kan brukes til å avsløre arrdannelse, betennelse og proteinavsetning som er ugjenkjennelig med ultralyd, blod og urinprøver. Perkutan biopsi styrt av avbildningsmodaliteter eller åpen biopsi som benytter seg av kirurgiske metoder, noe som gjør det mer inngripende og utsetter risikoen for etter-prosedyre-lesjon og infeksjon for både målrettede og nærliggende områder.
Her kan EIT være en alternativ lave kostnader, tilgjengelig, ioniserende strålingsfri og kontrastmiddelfri ikke-invasiv avbildningsteknikk for å oppdage både strukturelle og funksjonelle endringer i nyren. Gense Eit-Kidney-skanning er rask (~ 10 minutter), bærbar og krever ikke en trent operatør. Eksisterende EIT -kommersielle enheter blir for tiden distribuert i noen kliniske omgivelser. EIT -teknologi har vært i bruk siden mer enn et tiår, selv om den hittil stort sett har blitt brukt til å hjelpe mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelinger for å forhindre lungeskade forårsaket av kunstig ventilasjon. Drägers EIT lungeavbildningsenhet (Pulmovista® 500) har vist seg å oppdage den regionale distribusjonen av ventilasjon i sanntid og veilede mekaniske ventilasjonsendringer, inkludert vurdering av optimal PEEP og lungekonkurranse. En annen kommersiell EIT-enhet er Enlight® (Timpel, Brasil), som også kan hjelpe til med tidlig identifisering av pasientventilator-dyssynkroni og kontinuerlig kvantifisere regional lungeventilasjon heterogenitet.
I løpet av de siste årene har flere undersøkende studier blitt utført på anvendelse av bioelektrisk impedans for å hjelpe nyrefunksjonsvurdering i dyremodeller som griser. Impedansmålinger har også brukt på å forbedre estimeringen av GFR hos pasienter med kronisk nyresykdom. Den elektriske ledningsevnen til biologiske vev varierer i henhold til vevstypen og frekvensen av vekselstrøm. På den annen side øker nyrevevets konduktivitet betydelig over frekvensendringen. Derfor kan biologiske vev potensielt differensieres ved bruk av EIT -frekvensspekteranalyse.
For vurdering av nyrefunksjoner er GFR fortsatt et godt mål. Begrensningene må imidlertid tas opp. Kjernebegrensningen er at estimerte ligninger som den kliniske standarden for å måle EGFR er ment å kalibrere forskjeller i muskelmasse, som er kilden til serumkreatinin, basert på demografiske variabler som alder, kjønn, kjønn, rase osv., Men den står fremdeles ikke for individuell variabilitet i muskelmasse. EIT kan være alternativet til å forutsi GFR basert på kroppsbioelektrisk impedans, som korrelerte appendikulær mager masse (ALM) for beregning av skjelettmuskelmasse, som tidligere demonstrert ved bioelektrisk impedansanalyse med resistens og reaktans. Ikke bare gir denne metoden potensielt et mer nøyaktig estimat av GFR, men den gir også en god prediksjon av funksjonell kapasitet, livskvalitet og utfall i CKD.
Målet med denne studien er å verifisere og validere forholdet mellom EIT- og GFR -målinger for funksjonell analyse av nyrene. Denne studien vil også studere muligheten for EIT som en potensiell avbildningsmodalitet for å analysere strukturproblemene hos pasientene med nyresykdom. GFR basert på ligninger med bioelektrisk impedans involvering vil bli sammenlignet med GFR basert på urininulinklarering som gullstandard. Endelig vil demografi, klinisk vurdering og pasienthistorie bli vurdert for videre analyse. Resultatene fra dette prosjektet vil utvikle EIT som en praktisk og ikke-invasiv screeningtest for nyredysfunksjon og CKD. Den tidlige deteksjonen av CKD vil gjøre det mulig for rettidige inngrep for å forsinke ytterligere forringelse av nyrefunksjon og dermed forbedre generelle pasientresultater og utnyttelse av helsevesenet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- Telefonnummer: 22554385
- E-post: desmondy@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- Telefonnummer: 85222553879
- E-post: desmondy@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Nyresykdom personer pasienter mellom aldersgruppen 18-90, klinisk diagnostisert med CKD i forskjellige stadier (trinn 1-5) av sykdommen basert på GFR-målingsresultater, mellom aldersgruppen 18-90 vil bli inkludert.
Friske frivillige (kontroller) I denne gruppen vil friske voksne som ikke har noen kjente nyresykdommer bli undersøkt. Sunne personer vil bli valgt til å være alder og kjønnsmatchet med sakspersoner. Friske frivillige vil ha blod- og urinprøver for å bekrefte at de har normal nyrefunksjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Klinisk diagnostisert med CKD i forskjellige stadier (trinn 1-5) av sykdommen basert på GFR-målingsresultatalder: 18-90. Kjønn: Mann/ kvinne
Eksklusjonskriterier:
● Personer med kjent nyresykdom eller avvik (for kontrollgruppen).
- Forsøkspersoner som hadde noen form for nyrekirurgi eller nyretransplantasjon.
- Personer med skadet hud på magen.
- Emner med implanterte elektroniske enheter.
- Personer med ryggsykdommer/ubehag
- Personer som hadde noen nylig abdominal kirurgi
- Gravide.
- Overvektige personer (BMI> 35).
- Personer med ukontrollerbare ufrivillige kroppsbevegelser som degenerative lidelser (f.eks. Alzheimers og Parkinsons sykdom); Beslagsforstyrrelser (f.eks. Epilepsi, hjerneslag, nevroleptiske medisiner); Nevrologiske lidelser (f.eks. Tardive dyskinesi og cerebral parese, skjelvinger, myoklonus, tics, atetose, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk nyresykdom
Voksne som er klinisk diagnostisert med CKD i forskjellige stadier (trinn 1-5).
|
Produktet som er under undersøkelse heter GENSE EIT-Kidney-enheten.
Denne nyreanordningen er en bærbar og ikke-invasiv avbildningsmodalitet som er i stand til å fange tverrsnittsbioelektrisk impedansfordeling av nyren ved flere strøminjeksjonsfrekvenser ved bruk av elektrisk impedansomografi (EIT).
For øyeblikket bruker nyreenheten et bånd som består av 16 like distribuerte elektroder rundt magen.
Elektrodebåndet er koblet til en kontrollenhet som bytter elektrodestimulering og målepar, og sender deretter den innsamlede målingen til en beregningsenhet for bildekonstruksjon.
Bildene blir deretter etterbehandlet for å trekke ut funksjonelle nyrebilder for diagnose.
Denne nyreenheten har en stor LED -skjerm, slik at de funksjonelle bildene kan produseres og visualiseres.
|
|
Sunne frivillige (kontroller)
Friske voksne som ikke har noen kjente nyresykdommer, vil bli undersøkt
|
Produktet som er under undersøkelse heter GENSE EIT-Kidney-enheten.
Denne nyreanordningen er en bærbar og ikke-invasiv avbildningsmodalitet som er i stand til å fange tverrsnittsbioelektrisk impedansfordeling av nyren ved flere strøminjeksjonsfrekvenser ved bruk av elektrisk impedansomografi (EIT).
For øyeblikket bruker nyreenheten et bånd som består av 16 like distribuerte elektroder rundt magen.
Elektrodebåndet er koblet til en kontrollenhet som bytter elektrodestimulering og målepar, og sender deretter den innsamlede målingen til en beregningsenhet for bildekonstruksjon.
Bildene blir deretter etterbehandlet for å trekke ut funksjonelle nyrebilder for diagnose.
Denne nyreenheten har en stor LED -skjerm, slik at de funksjonelle bildene kan produseres og visualiseres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av optimale EIT -strøminjeksjonsfrekvenser for vurdering av nyrefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Flere strøminjeksjonsfrekvenser fra 10 kHz til 350 kHz vil bli brukt og tilsvarende EIT -bilder vil bli rekonstruert basert på frekvensforskjellbasert relativ EIT -avbildning.
Det optimale spekteret av stimuleringsfrekvens vil bli identifisert basert på flere faktorer, inkludert: repeterbarhet og reproduserbarhet, signal til støyforhold (SNR), konsistens mellom forventede vevsresponser og avbildningsresultater.
Undersøkelser vil bli utført for å identifisere optimale frekvensområder for vurdering av nyrefunksjon.
|
6 måneder
|
|
Funksjonsvurdering Sammenligning mellom GFR-måling og EIT-Kidney-skanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Rekrutterte fag vil bli klassifisert i fem forskjellige nyrefunksjonelle stadier (trinn 1-5) i henhold til eksisterende klassifiseringsstandard.
Personer vil gjennomgå GFR -målinger og EIT -avbildning.
Det er å foretrekke at både EIT- og GFR -målinger gjennomføres separat.
Resultater for nyrefunksjonstest mellom GFR-målinger og EIT vil bli utført for å identifisere gjennomførbarheten og nøyaktigheten til EIT-Kidney-enheten.
Vanlig nyrefunksjonsindikator (f.eks. EIT spådd GFR) vil også være avledet fra kontinuerlige EIT -funksjonelle bilder.
|
12 måneder
|
|
Demografi, kliniske vurderinger og pasienthistorisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
De EIT-avledede indikatorene vil bli analysert sammen med demografi, kliniske vurderinger og pasienthistorie for å utlede finkornet innsikt og belyse effekten av demografi og biometri på EIT nyredata.
Parametrene inkluderer, men ikke begrenset til, alder, bryststørrelse, kjønn, vekt, høyde, BML, røykevaner og etnisitet.
Analysen vil forbedre stabiliteten til EIT -indikatorene, og til slutt øke deres prediktive kraft mot syke nyregioner.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU-YAP-EIT-KF01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .