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Évaluation de la fonction rénale par tomographie par impédance électrique (EIT)

26 mars 2025 mis à jour par: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Évaluation de la fonction rénale par tomographie par impédance électrique auto-administrable et portable (EIT)

Le produit à l'étude est nommé Gense EIT-Kidney Device. Ce dispositif rénal est une modalité d'imagerie portable et non invasive capable de capturer la distribution d'impédance bioélectrique en coupe transversale du rein à plusieurs fréquences d'injection de courant en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT). Actuellement, le dispositif rénal utilise une bande composée de 16 électrodes également distribuées autour de l'abdomen. La bande d'électrode est connectée à une unité de commande qui change les paires de stimulation et de mesure de l'électrode, puis envoie la mesure collectée à une unité de calcul pour la reconstruction d'image. Les images sont ensuite post-traitées pour extraire des images rénales fonctionnelles pour le diagnostic. Ce dispositif rénal peut se connecter à un écran externe, permettant à la production et à la visualisation des images fonctionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La maladie rénale chronique (CKD) est un problème de santé croissant dans la perspective globale et locale. La CKD est définie comme tous les troubles affectant les structures et les fonctions rénales. Les principales classifications sont les lésions rénales aiguës (AKI) pour les maladies rénales où les symptômes durent en une semaine et les CKD où les anomalies rénales durent plus de 3 mois. AKI et CKD sont interdépendants; L'AKI peut progresser dans l'IRC, et les IRC peuvent progresser davantage et comorbides avec l'hypertension, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Sur la base des lignes directrices de 2012 KDIGO (maladie rénale: amélioration des résultats mondiaux), les critères de diagnostic de CKD reposent sur des mesures fonctionnelles basées sur le taux de filtration glomérulaire (DFG), tandis que les marqueurs structurels des dommages rénaux sont évalués avec une technique d'imagerie telle que l'ultrason rénal. CKD peut être classé en cinq étapes (étape 1: fonction normale / élevée; stade 2: fonction légèrement diminuée; stade 3: fonction légère à modérément diminuée; stade 4: fonction sévèrement diminuée; étape 5: insuffisance rénale) basée sur le DFG. La dernière étape est appelée maladie rénale en phase terminale (ESRD) que le patient a besoin de soutien de la dialyse ou d'une greffe de rein. Contrairement à la plupart des maladies, les symptômes de la plupart des problèmes rénaux ne sont pas spécifiques et les patients sont souvent asymptomatiques jusqu'à des stades avancés. On estime que 90% des personnes atteintes de CKD ne sont pas conscientes de leur état. Selon le ministère de la Santé de HKSAR, il y a eu 21,3 millions de cas d'incident, 1,2 million de décès et 35 millions d'années de personnes ajustées en fonction des années (DALYS) dans le monde en 2016, une augmentation de 88,8%, 98% et 62,2% par rapport à 1990, respectivement. Une analyse récente suggère que la prévalence mondiale standardée de l'âge de l'IRC était plus élevée chez les femmes que les hommes. Cependant, le taux de progression dans l'ESRD et le risque de mortalité sont significativement plus prononcés chez les hommes par rapport aux femmes, sauf chez les patientes post-ménopausées et diabétiques. En outre, les personnes âgées de plus de 60 ans sont des groupes de risques majeurs pour les IRC comme le risque de diabète sucré et l'hypertension artérielle augmente avec l'âge.

L'étalon-or de l'évaluation de la fonction rénale pour diagnostiquer et classer les stades CKD mesure le DFG chez les patients. Les étapes de la CKD peuvent être classées comme suit: le stade 1 est des lésions rénales avec un DFG normal ou accru (> 90 ml / min); Le stade 2 est une légère réduction du DFG (60-89 ml / min); L'étape 3 est une réduction modérée du DFG, dans laquelle le stade 3A (45-59 ml / min) et le stade 3B (30-44 ml / min); L'étape 4 est une réduction sévère du DFG (15-29 ml / min); L'étape 5 est une insuffisance rénale ou des ESKD dans lesquels le DFG <15 ml / min ou dialyse est facilité. L'étalon-or de l'évaluation de la fonction rénale pour diagnostiquer la CKD est la mesure directe du DFG sur la collecte d'urine sur 24 heures, mais ce n'est pas pratique. Les méthodes alternatives sont mesurées par le DFG (MGFR), qui mesure la clairance des marqueurs exogènes tels que l'inuline, l'iohexol et l'iothalamate, et le DFG estimé (EGFR) basé sur des marqueurs de filtration endogènes, la créatinine sérique et l'urée, bien que personne ne puisse représenter précisément le vrai GFR. Les marqueurs exogènes, en particulier la clairance de l'inuline urinaire, sont considérés comme supérieurs pour mesurer le DFG, mais ce sont des procédures à forte intensité de main-d'œuvre et trop coûteuses pour une utilisation répétée. En milieu clinique, la méthode conventionnelle est l'utilisation d'équations estimées pour mesurer l'EGFR au lieu de MGFR pour sa simplicité et sa vitesse. Cependant, il a été observé que les équations de l'EGFR sont susceptibles de surestimation de la fonction rénale chez les patients physiquement faibles, par exemple les personnes âgées. Ainsi, cette méthode ne sert que la meilleure estimation des niveaux de DFG et ne représente pas le vrai DFG. De plus, il n'y a actuellement aucune normalisation pour la plage de mesures MGFR utilisées comme base pour les équations estimées, c'est pourquoi cette approche est doutée pour les biais et l'inexactitude.

Étant donné que les mesures biochimiques pourraient être inadéquates pour l'évaluation des fonctions rénales, car ces tests sont insensibles et non en mesure de discriminer les causes des maladies rénales, bien que certaines d'entre elles aient des conséquences fonctionnelles différentes. Les modalités d'imagerie, telles que l'échographie (États-Unis) et la tomodensitométrie (CT), sont de plus en plus utilisées pour améliorer le diagnostic des maladies rénales, ainsi que pour révéler des changements morphologiques dans la structure et la composition rénales. Cependant, les États-Unis montrent une capacité limitée à identifier une échogénicité corticale accrue causée par une insuffisance rénale chronique, ce qui rend ainsi difficile l'exclusion des causes réversibles de l'insuffisance rénale. Quant à la TDM, l'application d'un contraste iodé intraveineux conduit à sa contre-indication dans une insuffisance rénale avancée, tandis que la présence de rayonnement ionisant conduit à sa contre-indication dans les cas de grossesse précoce. La décharge d'un agent de contraste potentiellement toxique est limitée aux patients présente un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) sous 30 ml / minute.

De plus, la biopsie rénale avec extraction invasive du tissu rénal pour l'analyse histologique pourrait identifier le type et la gravité de la maladie rénale. La biopsie peut être utilisée pour révéler les cicatrices, l'inflammation et le dépôt de protéines qui sont méconnaissables avec les tests d'échographie, de sang et d'urine. Cependant, une biopsie percutanée guidée par des modalités d'imagerie ou une biopsie ouverte qui utilise des méthodes chirurgicales, la rendant plus invasive et exposant les risques de lésion post-procédure et d'infection aux zones ciblées et à proximité.

Ici, l'EIT pourrait être une autre technique d'imagerie non invasive à faible coût, accessible, sans rayonnement et sans contraste pour détecter les changements structurels et fonctionnels dans le rein. Le scan Gense EIT-Kidney est rapide (~ 10 minutes), portable et ne nécessite pas d'opérateur formé. Les appareils commerciaux EIT existants sont actuellement déployés dans certains contextes cliniques. La technologie EIT est utilisée depuis plus d'une décennie, bien que jusqu'à présent, elle a été principalement utilisée pour aider les patients ventilés mécaniquement dans des unités de soins intensifs afin de prévenir les dommages pulmonaires causés par la ventilation artificielle. Il a été démontré que le dispositif d'imagerie pulmonaire EIT de Dräger (Pulmovista® 500) détecte la distribution régionale de la ventilation en temps réel et guide les changements de ventilation mécanique, y compris l'évaluation du PEEP optimal et de la conformité pulmonaire. Un autre dispositif EIT commercial est Lilight® (TIMPEL, BRASIL), qui peut également aider à l'identification précoce de la dyssynchronie du ventilateur patient et quantifier en continu l'hétérogénéité régionale de la ventilation pulmonaire.

Au cours des dernières années, plusieurs études exploratoires ont été réalisées sur l'application de l'impédance bioélectrique pour aider à l'évaluation des fonctions rénales dans des modèles animaux tels que les porcs. Les mesures d'impédance ont également appliqué l'amélioration de l'estimation du DFG chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique. La conductivité électrique des tissus biologiques varie en fonction du type de tissu et de la fréquence du courant CA. D'un autre côté, la conductivité des tissus rénaux augmente considérablement par rapport au changement de fréquence. Par conséquent, les tissus biologiques peuvent potentiellement être différenciés en utilisant l'analyse du spectre de fréquence EIT.

Pour l'évaluation des fonctions rénales, le DFG reste une bonne mesure. Cependant, ses limites doivent être abordées. La limitation de base est que les équations estimées comme norme clinique pour mesurer l'EGFR visent à calibrer les différences de masse musculaire, qui est la source de la créatinine sérique, sur la base de variables démographiques telles que l'âge, le sexe, le sexe, la race, etc., mais il ne tient toujours pas compte de la variabilité individuelle de la masse musculaire. L'EIT pourrait être l'alternative pour prédire le DFG basé sur l'impédance bioélectrique du corps, qui corréladait la masse maigre appendiculaire (ALM) pour le calcul de la masse musculaire squelettique, qui démontré précédemment par analyse d'impédance bioélectrique avec résistance et réactance. Non seulement cette méthode donne potentiellement une estimation plus précise du DFG, mais elle donne également une bonne prédiction de la capacité fonctionnelle, de la qualité de vie et des résultats de l'IRC.

Le but de cette étude est de vérifier et de valider la relation entre les mesures EIT et GFR pour l'analyse fonctionnelle des reins. Cette étude étudiera également la faisabilité de l'EIT en tant que modalité d'imagerie potentielle pour analyser les problèmes de structure chez les patients atteints d'une maladie rénale. Le DFG basé sur les équations avec l'impédance bioélectrique sera comparé au GFR basé sur la clairance des inuline urinaire comme étalon-or. Enfin, la démographie, l'évaluation clinique et les antécédents des patients seront prises en compte pour une analyse plus approfondie. Les résultats de ce projet développeront l'EIT en tant que test de dépistage pratique et non invasif pour la dysfonction rénale et les CKD. La détection précoce de l'IRC permettra aux interventions opportunes de retarder la détérioration de la fonction rénale et d'améliorer ainsi les résultats globaux des patients et l'utilisation des ressources des soins de santé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

144

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: 22554385
  • E-mail: desmondy@hku.hk

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong
        • Contact:
          • Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
          • Numéro de téléphone: 85222553879
          • E-mail: desmondy@hku.hk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sujets rénaux entre le groupe d'âge de 18 à 90 ans, diagnostiqués cliniquement avec une CKD à différents stades (stade 1-5) de la maladie sur la base des résultats de mesure du DFG, entre le groupe d'âge de 18 à 90 ans seront inclus.

Des volontaires sains (témoins) Dans ce groupe, les adultes en bonne santé qui n'ont pas de maladies rénales connues seront examinés. Des sujets sains seront choisis pour être âgés et appariés entre les sexes avec des sujets de cas. Des volontaires sains auront des tests de sang et d'urine pour confirmer qu'ils ont une fonction rénale normale.

La description

Critères d'inclusion:

- Diagnostiqué cliniquement avec une CKD à différents stades (stade 1-5) de la maladie sur la base des résultats de la mesure du DFG, l'âge: 18-90. Genre: hommes / femmes

Critères d'exclusion:

  • ● Sujets atteints d'une maladie rénale connue ou d'anomalies (pour le groupe témoin).

    • Sujets qui ont subi une chirurgie rénale ou une transplantation rénale.
    • Sujets à peau endommagée sur l'abdomen.
    • Sujets avec des dispositifs électroniques implantés.
    • Sujets atteints de maladies / inconfort de la colonne vertébrale
    • Sujets qui ont subi une chirurgie abdominale récente
    • Femmes enceintes.
    • Sujets obèses (IMC> 35).
    • Sujets présentant des mouvements corporels involontaires incontrôlables tels que les troubles dégénératifs (par exemple, la maladie d'Alzheimer et de Parkinson); Troubles de la crise (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, médicaments neuroleptiques); Troubles neurologiques (par exemple, dyskinésie tardive et paralysie cérébrale, tremblements, myoclon, tics, athétose, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'une maladie rénale chronique
Les adultes qui sont cliniquement diagnostiqués avec une CKD à différents stades (stade 1-5).
Le produit à l'étude est nommé Gense EIT-Kidney Device. Ce dispositif rénal est une modalité d'imagerie portable et non invasive capable de capturer la distribution d'impédance bioélectrique en coupe transversale du rein à plusieurs fréquences d'injection de courant en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT). Actuellement, le dispositif rénal utilise une bande composée de 16 électrodes également distribuées autour de l'abdomen. La bande d'électrode est connectée à une unité de commande qui change les paires de stimulation et de mesure de l'électrode, puis envoie la mesure collectée à une unité de calcul pour la reconstruction d'image. Les images sont ensuite post-traitées pour extraire des images rénales fonctionnelles pour le diagnostic. Ce dispositif rénal a un grand écran LED, permettant à la production et à la visualisation des images fonctionnelles.
Bénévoles sains (témoins)
Les adultes en bonne santé qui n'ont pas de maladies rénales connues seront examinés
Le produit à l'étude est nommé Gense EIT-Kidney Device. Ce dispositif rénal est une modalité d'imagerie portable et non invasive capable de capturer la distribution d'impédance bioélectrique en coupe transversale du rein à plusieurs fréquences d'injection de courant en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT). Actuellement, le dispositif rénal utilise une bande composée de 16 électrodes également distribuées autour de l'abdomen. La bande d'électrode est connectée à une unité de commande qui change les paires de stimulation et de mesure de l'électrode, puis envoie la mesure collectée à une unité de calcul pour la reconstruction d'image. Les images sont ensuite post-traitées pour extraire des images rénales fonctionnelles pour le diagnostic. Ce dispositif rénal a un grand écran LED, permettant à la production et à la visualisation des images fonctionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des fréquences d'injection de courant EIT optimales pour l'évaluation des fonctions rénales
Délai: 6 mois
Plusieurs fréquences d'injection de courant allant de 10 kHz à 350 kHz seront utilisées et les images EIT correspondantes seront reconstruites en fonction de l'imagerie EIT relative basée sur la différence de fréquence. La plage optimale de fréquence de stimulation sera identifiée sur la base de plusieurs facteurs, notamment: la répétabilité de la reconstruction de l'image et la reproductibilité, le rapport signal / bruit (SNR), la cohérence entre les réponses tissulaires attendues et les résultats de l'imagerie. investigations will be performed to identify optimal frequency ranges for the assessment of kidney function.
6 mois
Comparaison de l'évaluation fonctionnelle entre la mesure du DFG et la numérisation EIT-Kidney
Délai: 12 mois
Les sujets recrutés seront classés en cinq étapes fonctionnelles rénales différentes (étape 1-5) selon la norme de classification existante. Les sujets subiront des mesures de DFG et l'imagerie EIT. Il est préféré que les mesures EIT et DFG soient effectuées séparément. Les résultats des tests de fonction rénale entre les mesures de DFG et l'EIT seront effectués afin d'identifier la faisabilité et la précision du dispositif EIT-Kidney. L'indicateur fonctionnel rénal commun (par exemple, EIT prédit DFG) serait également dérivé d'images fonctionnelles EIT continues.
12 mois
Démographie, évaluations cliniques et analyse des antécédents du patient
Délai: 6 mois
Les indicateurs dérivés de l'EIT seront analysés avec la démographie, les évaluations cliniques et les antécédents du patient pour dériver des idées à grains fins et élucider l'effet de la démographie et de la biométrie sur les données rénales de l'EIT. Les paramètres incluent, mais sans s'y limiter, l'âge, la taille de la poitrine, le sexe, le poids, la taille, la BML, les habitudes de tabagisme et l'ethnicité. L'analyse améliorera la stabilité des indicateurs EIT et augmentera finalement leur pouvoir prédictif vers les régions rénales malades.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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