- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06898294
전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)에 의한 신장 기능 평가
자체 관리 및 휴대용 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)에 의한 신장 기능 평가
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환 (CKD)은 전 세계 및 지역적 관점에서 확대되는 건강 문제입니다. CKD는 신장 구조 및 기능에 영향을 미치는 모든 장애로 정의됩니다. 주요 분류는 증상이 일주일 이내에 지속되는 신장 질환의 급성 신장 손상 (AKI)과 신장 이상이 3 개월 이상 지속되는 CKD입니다. AKI와 CKD는 상호 관련되어 있습니다. AKI는 CKD로 진행될 수 있으며 CKD는 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환으로 더욱 발전하고 동반 할 수 있습니다. 2012 KDIGO (신장 질환 : 글로벌 결과 개선) 지침에 따라 CKD 진단 기준은 사구체 여과율 (GFR)을 기반으로 한 기능 측정에 의존하는 반면 신장 손상의 구조적 마커는 신장 초음파와 같은 이미징 기술로 평가됩니다. CKD는 5 단계로 분류 할 수 있습니다 (1 단계 : 정상/ 고 기능; 단계 2 : 가벼운 기능 감소 기능; 단계 3 : 기능이 중간 정도에서 중간 정도 감소 된 기능; 단계 4 : 심각하게 감소 된 기능; 단계 5 : 신장 실패). 마지막 단계는 환자가 투석 지원 또는 신장 이식이 필요하다는 말기 신장 질환 (ESRD)이라고합니다. 대부분의 질병과 달리, 대부분의 신장 문제의 증상은 비특이적이며 환자는 종종 진행된 단계까지 무증상입니다. CKD 환자의 90%가 자신의 상태를 알지 못하는 것으로 추정됩니다. HKSAR 보건부에 따르면, 2016 년 전 세계적으로 전 세계적으로 2,130 만 건의 사례, 120 만 명이 사망했으며 3 천 5 백만 년의 장애 조정이있었습니다. 최근 분석에 따르면 CKD의 연령 표준화 된 글로벌 유병률은 남성보다 여성에서 더 컸습니다. 그러나, ESRD 로의 진행률과 사망률의 위험은 폐경 후 및 당뇨병 환자를 제외하고 여성에 비해 남성에서 훨씬 더 두드러진다. 또한, 60 세 이상의 노인은 당뇨병의 위험과 고혈압의 위험이 나이가 들어감에 따라 CKD의 주요 위험 그룹입니다.
CKD 단계를 진단하고 분류하기위한 신장 기능 평가의 금 표준은 환자의 GFR을 측정하고 있습니다. CKD의 단계는 다음과 같이 분류 될 수있다 : 1 단계 1 단계는 정상 또는 증가 된 GFR (> 90 ml/min)으로 신장 손상이다; 2 단계는 GFR (60-89 ml/min)의 가벼운 감소이다. 3 단계는 GFR의 중간 정도 감소이며, 여기서 3 단계 (45-59 mL/분) 및 단계 3b (30-44 mL/분); 4 단계는 GFR (15-29 mL/분)의 심각한 감소이며; 5 단계는 GFR <15 ml/min 또는 투석이 촉진되는 신장 고장 또는 ESKD입니다. CKD를 진단하기위한 신장 기능 평가의 금 표준은 24 시간 소변 수집에 걸쳐 GFR을 직접 측정하는 것이지만 이것은 실용적이지 않습니다. 대안적인 방법은 GFR (MGFR)으로 측정되며, 이룰린, 이오 헥솔 및 이오 탈라 메이트와 같은 외인성 마커의 클리어런스 및 내인성 여과 마커, 혈청 크레아티닌 및 요소를 기반으로 한 추정 GFR (EGFR)의 간극을 측정합니다. 외인성 마커, 구체적으로 비뇨기 이룰린 클리어런스는 GFR을 측정하는 것보다 우수한 것으로 간주되지만, 노동 집약적 절차이며 반복적 인 사용에는 너무 비싸다. 임상 환경에서, 기존의 방법은 단순성과 속도를 위해 MGFR 대신 EGFR을 측정하기위한 추정 방정식의 사용이다. 그러나, EGFR 방정식은 신체적으로 약한 환자, 예를 들어 노인 개인에서 신장 기능을 과대 평가하는 데 취약하다는 것이 관찰되었다. 따라서이 방법은 GFR 수준의 최상의 추정으로 만 사용되며 실제 GFR을 나타내지 않습니다. 또한, 현재 추정 방정식의 기초로 사용 된 MGFR 측정 범위에 대한 표준화는 없으므로이 접근법은 편견과 부정확성에 의상됩니다.
생화학 적 측정은 신장 기능 평가에 부적절 할 수 있기 때문에, 이러한 검사는 둔감하고 신장 질환의 원인을 구별 할 수 없기 때문에 일부는 다른 기능적 결과를 가져옵니다. 초음파 (US) 및 컴퓨터 단층 촬영 (CT)과 같은 이미징 방식은 신장 질환의 진단을 개선하고 신장 구조 및 조성의 형태 학적 변화를 나타냅니다. 그러나 미국은 만성 신부전으로 인한 증가 된 피질 에코 생성을 확인하는 능력이 제한되어 신부전의 가역적 원인을 배제하기가 어렵다. CT의 경우, 정맥 내 요오드화 대비의 적용은 진행된 신부전에서 금기 사항을 유발하는 반면, 이온화 방사선의 존재는 임신 초기 사례에서의 금기 사항을 유발한다. 잠재적으로 독성 조영제의 배출은 환자로 제한되어 30 mL/분 미만의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)을 나타낸다.
또한, 조직 학적 분석을위한 신장 조직의 침습적 추출을 통한 신장 생검은 신장 질환의 유형과 심각성을 확인할 수있다. 생검은 초음파, 혈액 및 소변 검사에서 인식 할 수없는 흉터, 염증 및 단백질 침착 물을 나타내는 데 사용될 수 있습니다. 그러나, 외과 적 방법을 사용하는 영상화 양식 또는 개방 생검에 의해 유도 된 경피 생검은 더 침습적이며, 시제 후 병변 및 감염의 위험을 표적화 된 지역과 인근 지역 모두에 노출시킨다.
여기서, EIT는 신장 내의 구조적 및 기능적 변화를 모두 감지하기 위해 대체 비용, 접근 가능, 이온화 방사선이없고 대비가없는 비 침습적 이미징 기술 일 수있다. Gense EIT-Kidney 스캔은 빠르고 (~ 10 분) 휴대용이며 숙련 된 운영자가 필요하지 않습니다. 기존 EIT 상용 장치는 현재 일부 임상 환경에 배치되고 있습니다. EIT 기술은 10 년이 넘게 사용되어 왔지만 지금까지는 인공 환기로 인한 폐 손상을 예방하기 위해 중환자 실에서 기계적으로 환기 된 환자를 지원하는 데 사용되었습니다. Dräger의 EIT Lung Imaging Device (Pulmovista® 500)는 실시간에서 환기의 지역 분포를 감지하고 최적의 PEEP 및 폐 규정 준수 평가를 포함하여 기계적 환기 변화를 안내하는 것으로 나타났습니다. 또 다른 상업용 EIT 장치는 Enlight® (Timpel, Brasil)이며, 환자-환기기 dyssynchrony의 조기 식별을 돕고 지역 폐 환기 이질성을 지속적으로 정량화 할 수 있습니다.
지난 몇 년 동안, 돼지와 같은 동물 모델에서 신장 기능 평가를 지원하는 데 생체 전기 임피던스를 적용하는 데 몇 가지 탐색 연구가 수행되었습니다. 만성 신장 질환 환자에서 GFR의 추정을 개선하기 위해 임피던스 측정이 적용되었다. 생물학적 조직의 전기 전도도는 조직 유형 및 AC 전류의 빈도에 따라 변한다. 반면에, 신장 조직 전도도는 빈도 변화에 비해 크게 증가한다. 따라서, 생물학적 조직은 EIT 주파수 스펙트럼 분석을 사용하여 잠재적으로 분화 될 수있다.
신장 기능 평가의 경우 GFR은 여전히 좋은 측정입니다. 그러나 그 한계를 해결해야합니다. 핵심 제한은 EGFR을 측정하기위한 임상 표준으로 추정 된 방정식은 연령, 성별, 성별, 인종 등과 같은 인구 통계 학적 변수를 기반으로 혈청 크레아티닌의 원천 인 근육 질량의 차이를 교정하기위한 것이지만 여전히 근육 질량의 개별적 변동성을 설명하지 않는다는 것입니다. EIT는 신체 생체 전기 임피던스를 기반으로 GFR을 예측하기위한 대안 일 수 있으며, 이는 골격근 질량 계산을위한 맹렬한 린 질량 (ALM)을 상관 시켰으며, 이전에는 저항 및 반응을 갖는 생체 전기 임피던스 분석에 의해 입증되었습니다. 이 방법은 잠재적으로 GFR의보다 정확한 추정치를 제공 할뿐만 아니라 CKD의 기능적 능력, 삶의 질 및 결과를 잘 예측할 수 있습니다.
이 연구의 목표는 신장의 기능 분석을위한 EIT와 GFR 측정의 관계를 검증하고 검증하는 것입니다. 이 연구는 또한 신장 질환 환자의 구조 문제를 분석하기위한 잠재적 영상 양식으로서 EIT의 타당성을 연구 할 것입니다. 생체 전기 임피던스 침범을 갖는 방정식에 기초한 GFR은 황금 표준으로서 소변 이룰린 제거에 기초하여 GFR과 비교 될 것이다. 마지막으로, 인구 통계, 임상 평가 및 환자 이력은 추가 분석을 위해 고려 될 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 신장 기능 장애 및 CKD에 대한 편리하고 비 침습적 스크리닝 테스트로 EIT를 개발할 것입니다. CKD의 조기 탐지는 적시에 개입이 신장 기능의 추가 악화를 지연시켜 전반적인 환자 결과 및 의료 자원 활용을 개선 할 수있게합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- 전화번호: 22554385
- 이메일: desmondy@hku.hk
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
연락하다:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- 전화번호: 85222553879
- 이메일: desmondy@hku.hk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
신장 질환 피험자 18-90 연령대 사이의 환자는 GFR 측정 결과에 기초하여 질병의 다른 단계 (1-5 단계)에서 CKD로 임상 적으로 진단되며 18-90의 연령 그룹 사이에 포함됩니다.
건강한 자원 봉사자 (대조군)이 그룹에서는 알려진 신장 질환이없는 건강한 성인이 검사됩니다. 건강한 피험자는 사례 피험자와 연령과 성별 일치로 선정 될 것입니다. 건강한 자원 봉사자들은 혈액 및 소변 검사를 통해 정상적인 신장 기능이 있는지 확인합니다.
설명
포함 기준 :
-GFR 측정 결과 나이 : 18-90에 기초하여 질병의 다른 단계 (1-5 단계)에서 CKD로 임상 적으로 진단. 성별 : 남성/ 여성
제외 기준 :
● 알려진 신장 질환 또는 이상이있는 피험자 (대조군의 경우).
- 어떤 종류의 신장 수술 또는 신장 이식이있는 대상.
- 복부에 피부가 손상된 피험자.
- 이식 된 전자 장치가있는 대상.
- 척추 질환/불편 함 환자
- 최근 복부 수술을받은 피험자
- 임산부.
- 비만 대상 (BMI> 35).
- 퇴행성 장애와 같은 통제 할 수없는 비자발적 신체 운동이있는 대상 (예 : 알츠하이머 및 파킨슨 병); 발작 장애 (예 : 간질, 뇌졸중, 신경 이완제); 신경계 장애 (예 : 지각형 만남 및 뇌성 마비, 진전, myoclonus, tics, athetosis 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
만성 신장 질환 환자
다른 단계에서 CKD로 임상 진단을받는 성인 (1-5 단계).
|
조사중인 제품의 이름은 Gense EIT-Kidney 장치라고합니다.
이 신장 장치는 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)을 사용하여 다수의 전류 주사 빈도에서 신장의 단면 생물 전기 임피던스 분포를 캡처 할 수있는 휴대용 및 비 침습적 이미징 양식입니다.
현재, 신장 장치는 복부 주위에 16 개의 동일하게 분포 된 전극으로 구성된 밴드를 사용합니다.
전극 대역은 전극 자극 및 측정 쌍을 전환하는 제어 장치에 연결된 다음 수집 된 측정을 이미지 재구성을 위해 계산 장치로 보냅니다.
그런 다음 이미지를 후 처리하여 진단을위한 기능적 신장 이미지를 추출합니다.
이 신장 장치에는 큰 LED 화면이있어 기능적 이미지를 생성하고 시각화 할 수 있습니다.
|
|
건강한 자원 봉사자 (통제)
알려진 신장 질환이없는 건강한 성인이 검사됩니다.
|
조사중인 제품의 이름은 Gense EIT-Kidney 장치라고합니다.
이 신장 장치는 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)을 사용하여 다수의 전류 주사 빈도에서 신장의 단면 생물 전기 임피던스 분포를 캡처 할 수있는 휴대용 및 비 침습적 이미징 양식입니다.
현재, 신장 장치는 복부 주위에 16 개의 동일하게 분포 된 전극으로 구성된 밴드를 사용합니다.
전극 대역은 전극 자극 및 측정 쌍을 전환하는 제어 장치에 연결된 다음 수집 된 측정을 이미지 재구성을 위해 계산 장치로 보냅니다.
그런 다음 이미지를 후 처리하여 진단을위한 기능적 신장 이미지를 추출합니다.
이 신장 장치에는 큰 LED 화면이있어 기능적 이미지를 생성하고 시각화 할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 기능 평가를위한 최적의 EIT 전류 주입 빈도 식별
기간: 6 개월
|
10kHz 내지 350kHz 범위의 다중 전류 주입 주파수가 사용될 것이며, 주파수 차이 기반 상대 EIT 이미징에 따라 상응하는 EIT 이미지가 재구성 될 것이다.
최적의 자극 주파수 범위는 이미지 재구성 반복성 및 재현성, SNR (Signal to Noise Ratio), 예상 조직 응답 및 이미징 결과 사이의 일관성을 포함한 여러 요인에 기초하여 식별됩니다.
신장 기능 평가를위한 최적의 빈도 범위를 식별하기위한 조사가 수행 될 것입니다.
|
6 개월
|
|
GFR 측정과 EIT-Kidney 스캐닝 간의 기능 평가 비교
기간: 12 개월
|
모집 된 대상은 기존 분류 표준에 따라 5 가지 신장 기능 단계 (1-5 단계)로 분류됩니다.
피험자는 GFR 측정 및 EIT 이미징을 겪게됩니다.
EIT 및 GFR 측정 모두 개별적으로 수행되는 것이 바람직하다.
EIT-Kidney 장치의 타당성과 정확성을 식별하기 위해 GFR 측정과 EIT 사이의 신장 기능 테스트 결과가 수행됩니다.
일반적인 신장 기능 지표 (예 : EIT 예측 GFR)는 연속 EIT 기능 이미지로부터 도출 될 것이다.
|
12 개월
|
|
인구 통계, 임상 평가 및 환자 이력 분석
기간: 6 개월
|
EIT- 유래 지표는 인구 통계, 임상 평가 및 환자 병력과 함께 미세 입자 통찰력을 도출하고 EIT 신장 데이터에 대한 인구 통계 및 생체 인식의 영향을 설명 할 것입니다.
매개 변수에는 연령, 가슴 크기, 성별, 체중, 키, BML, 흡연 습관 및 민족성이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
분석은 EIT 지표의 안정성을 향상시키고 궁극적으로 병에 걸린 신장 영역에 대한 예측력을 증가시킵니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU-YAP-EIT-KF01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .