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Evaluación de la función renal por tomografía por impedancia eléctrica (EIT)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Evaluación de la función renal por tomografía de impedancia eléctrica autoadministrable y portátil (EIT)

El producto bajo investigación se llama dispositivo Gense EIT-Kidney. Este dispositivo renal es una modalidad de imagen portátil y no invasiva capaz de capturar la distribución de impedancia bioeléctrica transversal del riñón a múltiples frecuencias de inyección de corriente utilizando tomografía por impedancia eléctrica (EIT). Actualmente, el dispositivo renal emplea una banda que consta de 16 electrodos igualmente distribuidos alrededor del abdomen. La banda de electrodo está conectada a una unidad de control que cambia los pares de estimulación y medición del electrodo, luego envía la medición recolectada a una unidad computacional para la reconstrucción de imágenes. Las imágenes se procesan posteriormente para extraer imágenes renales funcionales para el diagnóstico. Este dispositivo renal puede conectarse a una pantalla externa, lo que permite producir y visualizar las imágenes funcionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica (ERC) es un problema de salud creciente en la perspectiva global y local. La ERC se define como todos los trastornos que afectan las estructuras y funciones renales. Las clasificaciones principales son la lesión renal aguda (AKI) para enfermedades renales donde los síntomas duran dentro de una semana y ERC donde las anormalidades renales duran más de 3 meses. AKI y CKD están interrelacionados; El AKI puede progresar en ERC, y la ERC puede progresar aún más y comórbido con hipertensión, diabetes y enfermedades cardiovasculares. Basado en las pautas de Kdigo (enfermedad renal: mejora de los resultados globales) de 2012, los criterios para el diagnóstico de ERC se basan en mediciones funcionales basadas en la tasa de filtración glomerular (GFR), mientras que los marcadores estructurales del daño renal se evalúan con una técnica de imagen como el ultrasonido renal. La ERC puede clasificarse en cinco etapas (Etapa 1: función normal/ alta; Etapa 2: función ligeramente disminuida; Etapa 3: función leve a disminución moderada; Etapa 4: Función severamente disminuida; Etapa 5: insuficiencia renal) basado en la TFG. La última etapa se conoce como enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) de que el paciente requiere apoyo de diálisis o un trasplante de riñón. A diferencia de la mayoría de las enfermedades, los síntomas de la mayoría de los problemas renales no son específicos, y los pacientes a menudo son asintomáticos hasta las etapas avanzadas. Se estima que el 90% de las personas con ERC no son conscientes de su condición. Según el Departamento de Salud de HKSAR, hubo 21.3 millones de casos de incidentes, 1,2 millones de muertes y 35 millones de años de discapacidades ajustadas a los años (DALYS) a nivel mundial en 2016, un aumento de 88.8%, 98% y 62.2% de 1990, respectivamente. Un análisis reciente sugiere que la prevalencia global de ERC estandarizada por la edad fue mayor en mujeres que en hombres. Sin embargo, la tasa de progresión en ESRD y el riesgo de mortalidad es significativamente más pronunciada en los hombres en comparación con las mujeres, excepto en pacientes femeninas posmenopáusicas y diabéticas. Además, las personas mayores de más de 60 años son grupos de riesgo importantes para la ERC como el riesgo de diabetes mellitus y la presión arterial alta aumenta con la edad.

El estándar de oro de la evaluación de la función renal para diagnosticar y clasificar las etapas de ERC es medir la TFG en los pacientes. Las etapas de la ERC se pueden clasificar de la siguiente manera: la etapa 1 es el daño renal con GFR normal o mayor (> 90 ml/min); La etapa 2 es una reducción leve en GFR (60-89 ml/min); La etapa 3 es una reducción moderada en la TFG, en la que la etapa 3A (45-59 ml/min) y la etapa 3b (30-44 ml/min); La etapa 4 es una reducción severa en GFR (15-29 ml/min); La etapa 5 es insuficiencia renal o ESKD en la que se facilita la TFG <15 ml/min o diálisis. El estándar de oro de la evaluación de la función renal para diagnosticar la ERC es la medición directa de GFR durante las 24 horas de recolección de orina, pero esto no es práctico. Los métodos alternativos se miden GFR (MGFR), que mide la eliminación de marcadores exógenos como inulina, iohexol e iootalamato, y GFR estimado (EGFR) basado en marcadores de filtración endógenos, creatinina sérica y urea, aunque ninguno puede representar precisamente el verdadero GFR. Los marcadores exógenos, específicamente la eliminación de inulina urinaria, se consideran superiores para medir la TFG, pero son procedimientos intensivos en trabajo y demasiado caros para el uso repetido. En entornos clínicos, el método convencional es el uso de ecuaciones estimadas para medir EGFR en lugar de MGFR por su simplicidad y velocidad. Sin embargo, se observó que las ecuaciones de EGFR son susceptibles a la sobreestimación de la función renal en pacientes físicamente débiles, por ejemplo, los individuos de edad avanzada. Por lo tanto, este método solo sirve como la mejor estimación de los niveles de GFR y no representa el verdadero GFR. Además, actualmente no hay estandarización para el rango de mediciones de MGFR utilizadas como base para las ecuaciones estimadas, por lo que este enfoque se duda de los sesgos e inexactitud.

Dado que las mediciones bioquímicas pueden ser inadecuadas para la evaluación de la función renal, ya que estas pruebas son insensibles y no pueden discriminar las causas de las enfermedades renales, aunque algunas de ellas tienen diferentes consecuencias funcionales. Las modalidades de imágenes, como la ecografía (EE. UU.) Y la tomografía computarizada (TC), se emplean cada vez más para mejorar el diagnóstico de enfermedades renales, así como para revelar cambios morfológicos en la estructura y composición renal. Sin embargo, EE. UU. Muestra una capacidad limitada para identificar una mayor ecogenicidad cortical causada por insuficiencia renal crónica, lo que dificulta descartar las causas reversibles de la insuficiencia renal. En cuanto a la TC, la aplicación de contraste yodado yodado intravenoso conduce a su contraindicación en la insuficiencia renal avanzada, mientras que la presencia de radiación ionizante conduce a su contraindicación en casos de embarazo temprano. La descarga de un agente de contraste potencialmente tóxico se limita a los pacientes que muestran una tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) por debajo de 30 ml/minuto.

Además, la biopsia renal con extracción invasiva de tejido renal para el análisis histológico podría identificar el tipo y la gravedad de la enfermedad renal. La biopsia se puede usar para revelar cicatrices, inflamación y depósito de proteínas que son irreconocibles con ultrasonido, sangre y pruebas de orina. Sin embargo, la biopsia percutánea guiada por modalidades de imagen o biopsia abierta que emplea métodos quirúrgicos, lo que lo hace más invasivo y expone los riesgos de la lesión e infección posterior al procedimiento a las áreas dirigidas y cercanas.

Aquí, EIT podría ser una técnica de imagen no invasiva alternativa de bajo costo, accesible, libre de radiación y de contraste sin agentes para detectar cambios estructurales y funcionales dentro del riñón. Gense EIT-Kidney Scan es rápido (~ 10 minutos), portátil y no requiere un operador capacitado. Los dispositivos comerciales EIT existentes actualmente se están implementando en algunos entornos clínicos. La tecnología EIT ha estado en uso desde más de una década, aunque hasta ahora se ha utilizado principalmente para ayudar a pacientes ventilados mecánicamente en unidades de cuidados intensivos para prevenir el daño pulmonar causado por la ventilación artificial. Se ha demostrado que el dispositivo de imagen pulmonar EIT de Dräger (Pulmovista® 500) detecta la distribución regional de la ventilación en tiempo real y guía los cambios de ventilación mecánica, incluida la evaluación del cumplimiento óptimo PEEP y pulmonar. Otro dispositivo EIT comercial es Enlight® (TIMPEL, Brasil), que también puede ayudar en la identificación temprana de la disincronía del vendedor del paciente y cuantificar continuamente la heterogeneidad de la ventilación pulmonar regional.

En los últimos años, se han realizado varios estudios exploratorios sobre la aplicación de la impedancia bioeléctrica para ayudar a la evaluación de la función renal en modelos animales como los cerdos. Las mediciones de impedancia también se han aplicado para mejorar la estimación de la TFG en pacientes con enfermedad renal crónica. La conductividad eléctrica de los tejidos biológicos varía según el tipo de tejido y la frecuencia de la corriente de CA. Por otro lado, la conductividad del tejido renal aumenta significativamente sobre el cambio de frecuencia. Por lo tanto, los tejidos biológicos pueden diferenciarse potencialmente utilizando el análisis de espectro de frecuencia EIT.

Para la evaluación de la función renal, la TFG sigue siendo una buena medida. Sin embargo, sus limitaciones deben abordarse. La limitación central es que las ecuaciones estimadas como el estándar clínico para medir EGFR están destinados a calibrar las diferencias en la masa muscular, que es la fuente de creatinina sérica, basada en variables demográficas como la edad, el sexo, el género, la raza, etc., pero aún no tiene en cuenta la variabilidad individual en la masa muscular. EIT podría ser la alternativa para predecir GFR en función de la impedancia bioeléctrica del cuerpo, que correlacionó la masa magra apendicular (ALM) para el cálculo de la masa del músculo esquelético, que previamente demostrado por el análisis de impedancia bioeléctrica con resistencia y reactancia. Este método no solo da una estimación más precisa de la TFG, sino que también da una buena predicción de la capacidad funcional, la calidad de vida y el resultado en la ERC.

El objetivo de este estudio es verificar y validar la relación entre las mediciones de EIT y GFR para el análisis funcional de los riñones. Este estudio también estudiará la viabilidad de EIT como una modalidad de imagen potencial para analizar los problemas de estructura en los pacientes con enfermedad renal. La TFG basada en ecuaciones con afectación de la impedancia bioeléctrica se comparará con la TFG basada en el aclaramiento de inulina urinaria como el estándar de oro. Finalmente, la demografía, la evaluación clínica y el historial de pacientes se considerarán para un análisis posterior. Los resultados de este proyecto desarrollarán EIT como una prueba de detección conveniente y no invasiva para la disfunción renal y la ERC. La detección temprana de la ERC permitirá intervenciones oportunas para retrasar el deterioro adicional de la función renal y, por lo tanto, mejorará los resultados generales de los pacientes y las utilizaciones de recursos de salud.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

144

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
  • Número de teléfono: 22554385
  • Correo electrónico: desmondy@hku.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong
        • Contacto:
          • Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
          • Número de teléfono: 85222553879
          • Correo electrónico: desmondy@hku.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirá pacientes con enfermedad renal entre el grupo de edad de 18-90, diagnosticado clínicamente con ERC en diferentes etapas (estadio 1-5) de la enfermedad en función de los resultados de medición de la TFG, entre el grupo de edad de 18-90.

Voluntarios sanos (controles) En este grupo, se examinarán adultos sanos que no tienen enfermedades renales conocidas. Los sujetos sanos serán elegidos para tener la edad y el género con sujetos de casos. Los voluntarios sanos tendrán pruebas de sangre y orina para confirmar que tienen una función renal normal.

Descripción

Criterios de inclusión:

-Diagnosticado clínicamente con ERC en diferentes etapas (estadio 1-5) de la enfermedad basada en los resultados de la medición de la TFG en edad: 18-90. Género: hombre/ mujer

Criterios de exclusión:

  • ● Sujetos con enfermedad renal conocida o anormalidades (para el grupo de control).

    • Sujetos que tuvieron algún tipo de cirugía renal o trasplante de riñón.
    • Sujetos con piel dañada en el abdomen.
    • Sujetos con dispositivos electrónicos implantados.
    • Sujetos con enfermedades espinales/incomodidad
    • Sujetos que tuvieron alguna cirugía abdominal reciente
    • Mujeres embarazadas.
    • Sujetos obesos (IMC> 35).
    • Sujetos con movimientos corporales involuntarios incontrolables como trastornos degenerativos (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer y Parkinson); Trastornos convulsivos (por ejemplo, epilepsia, accidente cerebrovascular, fármacos neurolépticos); Trastornos neurológicos (por ejemplo, discinesia tardía y parálisis cerebral, temblores, mioclono, tics, atetosis, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad renal crónica
Adultos que son diagnosticados clínicamente con ERC en diferentes etapas (estadio 1-5).
El producto bajo investigación se llama dispositivo Gense EIT-Kidney. Este dispositivo renal es una modalidad de imagen portátil y no invasiva capaz de capturar la distribución de impedancia bioeléctrica transversal del riñón a múltiples frecuencias de inyección de corriente utilizando tomografía por impedancia eléctrica (EIT). Actualmente, el dispositivo renal emplea una banda que consta de 16 electrodos igualmente distribuidos alrededor del abdomen. La banda de electrodo está conectada a una unidad de control que cambia los pares de estimulación y medición del electrodo, luego envía la medición recolectada a una unidad computacional para la reconstrucción de imágenes. Las imágenes se procesan posteriormente para extraer imágenes renales funcionales para el diagnóstico. Este dispositivo renal tiene una gran pantalla LED, que permite producir y visualizar las imágenes funcionales.
Voluntarios sanos (controles)
Se examinarán adultos sanos que no tienen enfermedad renal conocida
El producto bajo investigación se llama dispositivo Gense EIT-Kidney. Este dispositivo renal es una modalidad de imagen portátil y no invasiva capaz de capturar la distribución de impedancia bioeléctrica transversal del riñón a múltiples frecuencias de inyección de corriente utilizando tomografía por impedancia eléctrica (EIT). Actualmente, el dispositivo renal emplea una banda que consta de 16 electrodos igualmente distribuidos alrededor del abdomen. La banda de electrodo está conectada a una unidad de control que cambia los pares de estimulación y medición del electrodo, luego envía la medición recolectada a una unidad computacional para la reconstrucción de imágenes. Las imágenes se procesan posteriormente para extraer imágenes renales funcionales para el diagnóstico. Este dispositivo renal tiene una gran pantalla LED, que permite producir y visualizar las imágenes funcionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de frecuencias óptimas de inyección de corriente EIT para la evaluación de la función renal
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán múltiples frecuencias de inyección de corriente que varían de 10 kHz a 350 kHz y las imágenes EIT correspondientes se reconstruirán en función de la imagen relativa de la diferencia basada en la diferencia de frecuencia. El rango óptimo de frecuencia de estimulación se identificará en función de múltiples factores, que incluyen: repetibilidad de reconstrucción de imágenes y reproducibilidad, relación señal / ruido (SNR), consistencia entre las respuestas tisulares esperadas y los resultados de las imágenes. Se realizarán investigaciones para identificar rangos de frecuencia óptimos para la evaluación de la función renal.
6 meses
Comparación de evaluación funcional entre la medición de GFR y el escaneo de eit-kidney
Periodo de tiempo: 12 meses
Los sujetos reclutados se clasificarán en cinco etapas funcionales renales diferentes (etapa 1-5) de acuerdo con el estándar de clasificación existente. Los sujetos se someterán a mediciones de GFR y imágenes EIT. Se prefiere que las mediciones de EIT y GFR se realicen por separado. Los resultados de la prueba de función renal entre las mediciones de GFR y EIT se realizarán para identificar la viabilidad y precisión del dispositivo EIT-Kidney. El indicador funcional renal común (por ejemplo, EIT predicho GFR) también se derivaría de imágenes funcionales continuas EIT.
12 meses
Demografía, evaluaciones clínicas y análisis del historial del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Los indicadores derivados de EIT se analizarán junto con la demografía, las evaluaciones clínicas y el historial del paciente para obtener ideas de grano fino y dilucidar el efecto de la demografía y la biometría en los datos renales de EIT. Los parámetros incluyen, entre otros, la edad, el tamaño del pecho, el género, el peso, la altura, el BML, los hábitos de fumar y el origen étnico. El análisis mejorará la estabilidad de los indicadores EIT y, en última instancia, aumentará su poder predictivo hacia las regiones renales enfermas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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