- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06898294
Beoordeling van de nierfunctie door elektrische impedantietomografie (EIT)
Beoordeling van de nierfunctie door zelfverzekerbare en draagbare elektrische impedantietomografie (EIT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een escalerend gezondheidsprobleem in het wereldwijde en lokale perspectief. CKD wordt gedefinieerd als alle aandoeningen die nierstructuren en functies beïnvloeden. De belangrijkste classificaties zijn acute nierletsel (AKI) voor nierziekten waar de symptomen binnen een week duren en CKD waar de nierafwijkingen meer dan 3 maanden duren. AKI en CKD zijn met elkaar verbonden; AKI kan doorgaan naar CKD en CKD kan verder vooruitgang en comorbide met hypertensie, diabetes en hart- en vaatziekten. Op basis van de richtlijnen van de Kdigo (nierziekte van de nier (nier: verbetering van de wereldwijde resultaten), is de criteria voor CKD -diagnose gebaseerd op functionele metingen op basis van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), terwijl de structurele markers van nierschade worden beoordeeld met beeldvormingstechniek zoals nier ultrasond. CKD kan ingedeeld in vijf fasen (stadium 1: normale/ hoge functie; stadium 2: licht verlaagde functie; stadium 3: milde tot matig verminderde functie; stadium 4: ernstig verminderde functie; fase 5: nierfalen) op basis van de GFR. De laatste fase wordt aangeduid als eindstadium nierziekte (ESRD) dat de patiënt dialyseondersteuning of een niertransplantatie nodig heeft. In tegenstelling tot de meeste ziekten, zijn de symptomen van de meeste nierproblemen niet-specifiek en zijn patiënten vaak asymptomatisch tot gevorderde stadia. Naar schatting is 90% van degenen met CKD niet op de hoogte van hun toestand. Volgens het ministerie van Volksgezondheid van HKSAR waren er 21,3 miljoen incidentgevallen, 1,2 miljoen doden en 35 miljoen jaar gehandicapten aangepast als jaren (Dalys) wereldwijd in 2016, een toename van 88,8%, 98% en 62,2% ten opzichte van 1990. Recente analyse suggereert dat de leeftijd-gestandaardiseerde wereldwijde prevalentie van CKD groter was bij vrouwen dan mannen. De progressie in ESRD en het risico op sterfte zijn echter aanzienlijk meer uitgesproken bij mannen in vergelijking met vrouwen, behalve bij postmenopauzale en diabetische vrouwelijke patiënten. Bovendien zijn senioren ouder dan 60 jaar de belangrijkste risicogroepen voor CKD als het risico op diabetes mellitus en hoge bloeddruk neemt toe met de leeftijd.
De gouden standaard van de beoordeling van de nierfunctie om CKD -fasen te diagnosticeren en te classificeren is het meten van de GFR bij patiënten. De fasen van CKD kunnen als volgt worden geclassificeerd: Fase 1 is nierschade met normale of verhoogde GFR (> 90 ml/min); Fase 2 is een milde vermindering van GFR (60-89 ml/min); Fase 3 is een matige vermindering van GFR, in welke fase 3A (45-59 ml/min) en stadium 3B (30-44 ml/min); Fase 4 is een ernstige vermindering van GFR (15-29 ml/min); Fase 5 is nierfalen of ESKD waarin GFR <15 ml/min of dialyse wordt vergemakkelijkt. De gouden standaard van de beoordeling van de nierfunctie om CKD te diagnosticeren, is de directe meting van GFR gedurende 24 uur urineverzameling, maar dit is onpraktisch. De alternatieve methoden worden gemeten GFR (MGFR), die de klaring meet van exogene markers zoals inuline, iohexol en iothalamaat, en geschatte GFR (EGFR) op basis van endogene filtratiemarkers, serumcreatinine en ureum, hoewel niemand nauwkeurig de echte GFR kan vertegenwoordigen. Exogene markers, met name urinaire inuline-klaring, worden als superieur beschouwd om GFR te meten, maar het zijn arbeidsintensieve procedures en te duur voor herhaald gebruik. In klinische omgevingen is de conventionele methode het gebruik van geschatte vergelijkingen om EGFR te meten in plaats van MGFR voor zijn eenvoud en snelheid. Er werd echter waargenomen dat EGFR -vergelijkingen vatbaar zijn voor overschatting van de nierfunctie bij fysiek zwakke patiënten, bijvoorbeeld de oudere personen. Deze methode dient dus alleen als de beste schatting van GFR -niveaus en vertegenwoordigt niet de ware GFR. Bovendien is er momenteel geen standaardisatie voor het bereik van MGFR -metingen die worden gebruikt als basis voor geschatte vergelijkingen, daarom wordt deze benadering betwijfeld voor vooroordelen en onnauwkeurigheid.
Omdat de biochemische metingen mogelijk onvoldoende zijn voor de beoordeling van de nierfunctie, omdat deze tests ongevoelig zijn en niet in staat zijn om de oorzaken van nierziekten te discrimineren, hoewel sommige van hen verschillende functionele gevolgen hebben. Beeldvormingsmodaliteiten, zoals echografie (VS) en computertomografie (CT), worden in toenemende mate gebruikt om de diagnose van nierziekten te verbeteren, en onthullen morfologische veranderingen in nierstructuur en samenstelling. US vertoont echter een beperkt vermogen om verhoogde corticale echogeniciteit veroorzaakt door chronische nierfalen te identificeren, waardoor het moeilijk is om de omkeerbare oorzaken van nierfalen uit te sluiten. Wat CT betreft, leidt de toepassing van intraveneus gejodeerd contrast tot zijn contra -indicatie bij geavanceerd nierfalen, terwijl de aanwezigheid van ioniserende straling leidt tot zijn contra -indicatie in vroege zwangerschapsgevallen. De ontlading van potentieel toxisch contrastmiddel is beperkt tot patiënten vertonen een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) onder 30 ml/minuut.
Verder kan nierbiopsie met invasieve extractie van nierweefsel voor histologische analyse het type en de ernst van de nierziekte identificeren. Biopsie kan worden gebruikt om littekens, ontsteking en eiwitafzetting te onthullen die onherkenbaar zijn met echografie, bloed en urinetests. Percutane biopsie geleid door beeldvormingsmodaliteiten of open biopsie die chirurgische methoden gebruikt, waardoor het invasiever wordt en de risico's van post-procedure laesie en infectie blootstelt aan zowel gerichte als nabijgelegen gebieden.
Hier kan EIT een alternatieve goedkope, toegankelijke, ioniserende stralingsvrij en contrastvrije niet-invasieve beeldvormingstechniek zijn om zowel structurele als functionele veranderingen in de nier te detecteren. Gense EIT-Kidney-scan is snel (~ 10 minuten), draagbaar en vereist geen getrainde operator. Bestaande EIT -commerciële apparaten worden momenteel ingezet in sommige klinische instellingen. EIT -technologie is al meer dan een decennium in gebruik, hoewel het tot nu toe meestal is gebruikt om mechanisch geventileerde patiënten in intensive care -eenheden te helpen om longschade veroorzaakt door kunstmatige ventilatie te voorkomen. Het EIT Lung Imaging-apparaat van Dräger (Pulmovista® 500) is aangetoond dat het de regionale verdeling van ventilatie in realtime detecteert en mechanische ventilatieveranderingen leidt, inclusief het beoordelen van de optimale peep en pulmonale naleving. Een ander commercieel EIT-apparaat is Enlight® (Timpel, Brasil), dat ook kan helpen bij het vroege identificatie van dyssynchronie van de patiënt en de heterogeniteit van de regionale pulmonale ventilatie.
In de afgelopen jaren zijn verschillende verkennende studies uitgevoerd bij het toepassen van bio -elektrische impedantie bij het ondersteunen van nierfunctie -beoordeling bij diermodellen zoals varkens. Impedantiemetingen zijn ook van toepassing op het verbeteren van de schatting van GFR bij patiënten met chronische nierziekten. De elektrische geleidbaarheid van biologische weefsels varieert afhankelijk van het weefseltype en de frequentie van AC -stroom. Aan de andere kant neemt de geleidbaarheid van de nierweefsel aanzienlijk toe ten opzichte van de frequentieverandering. Daarom kunnen biologische weefsels mogelijk worden gedifferentieerd met behulp van EIT -frequentiespectrumanalyse.
Voor de beoordeling van de nierfunctie blijft GFR een goede maatregel. De beperkingen ervan moeten echter worden aangepakt. De kernbeperking is dat geschatte vergelijkingen als de klinische standaard om EGFR te meten, bedoeld is om verschillen in spiermassa te kalibreren, wat de bron is van serumcreatinine, gebaseerd op demografische variabelen zoals leeftijd, geslacht, geslacht, ras, enz., Maar het houdt nog steeds geen rekening met individuele variabiliteit in spiermassa. EIT zou het alternatief kunnen zijn om GFR te voorspellen op basis van de bio -elektrische impedantie van het lichaam, die de appendiculaire magere massa (ALM) correleerde voor skeletspiermassaberekening, die eerder aangetoond door bio -elektrische impedantieanalyse met resistentie en reactantie. Deze methode geeft niet alleen mogelijk een meer accurate schatting van GFR, maar het geeft ook een goede voorspelling van de functionele capaciteit, kwaliteit van leven en uitkomst in CKD.
Het doel van deze studie is om de relatie tussen EIT- en GFR -metingen te verifiëren en te valideren voor functionele analyse van de nieren. Deze studie zal ook de haalbaarheid van EIT bestuderen als een potentiële beeldvormingsmodaliteit om de structuurproblemen bij de patiënten met nierziekte te analyseren. GFR gebaseerd op vergelijkingen met bio -elektrische impedantie -betrokkenheid zal worden vergeleken met GFR op basis van urine -inuline -klaring als de gouden standaard. Ten slotte zullen demografie, klinische beoordeling en patiëntgeschiedenis worden overwogen voor verdere analyse. De resultaten van dit project zullen EIT ontwikkelen als een handige en niet-invasieve screeningstest voor nierdisfunctie en CKD. De vroege detectie van CKD zal tijdige interventies mogelijk maken om verdere verslechtering van de nierfunctie verdere verslechtering van de nierfunctie te vertragen en dus de algemene patiëntresultaten en het gebruik van hulpbronnen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- Telefoonnummer: 22554385
- E-mail: desmondy@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
Contact:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- Telefoonnummer: 85222553879
- E-mail: desmondy@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Nierziekte proefpersonen patiënten tussen de leeftijdsgroep van 18-90, klinisch gediagnosticeerd met CKD in verschillende stadia (stadium 1-5) van de ziekte op basis van GFR-meetresultaten, tussen de leeftijdsgroep van 18-90 zal worden opgenomen.
Gezonde vrijwilligers (controles) in deze groep zullen gezonde volwassenen die geen bekende nierziekten hebben, worden onderzocht. Gezonde proefpersonen zullen worden gekozen om leeftijd te zijn en geslacht te worden aangepast met casusonderwerpen. Gezonde vrijwilligers zullen bloed- en urinetests hebben om te bevestigen dat ze een normale nierfunctie hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Klinisch gediagnosticeerd met CKD in verschillende fasen (stadium 1-5) van de ziekte op basis van GFR-meetresultaten Leeftijd: 18-90. Geslacht: mannelijk/ vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
● Onderwerpen met bekende nierziekte of afwijkingen (voor de controlegroep).
- Onderwerpen die enige vorm van nierchirurgie of niertransplantatie hadden.
- Onderwerpen met beschadigde huid op de buik.
- Onderwerpen met geïmplanteerde elektronische apparaten.
- Onderwerpen met spinale ziekten/ongemak
- Proefpersonen die een recente buikoperatie hebben ondergaan
- Zwangere vrouwen.
- Zwaarlijvige onderwerpen (BMI> 35).
- Proefpersonen met oncontroleerbare onvrijwillige lichaamsbewegingen zoals degeneratieve aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer en Parkinson); Aanvalstoornissen (bijv. Epilepsie, beroerte, neuroleptische geneesmiddelen); Neurologische aandoeningen (bijv. Tardieve dyskinesie en cerebrale parese, tremoren, myoclonus, tics, athetosis, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met chronische nierziekte
Volwassenen die klinisch worden gediagnosticeerd met CKD in verschillende fasen (stadium 1-5).
|
Het onderzochte product wordt de naam GENSE EIT-KIDNEY-apparaat genoemd.
Dit nierapparaat is een draagbare en niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die in staat is om de transversale bio-elektrische impedantieverdeling van de nier bij meerdere stroominjectiefrequenties vast te leggen met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).
Momenteel gebruikt het nierapparaat een band bestaande uit 16 even gedistribueerde elektroden rond de buik.
De elektrodeband is verbonden met een besturingseenheid die de elektrodestimulatie en meetparen schakelt en stuurt vervolgens de verzamelde meting naar een computationele eenheid voor beeldreconstructie.
De afbeeldingen worden vervolgens post-verwerkt om functionele nierbeelden te extraheren voor diagnose.
Dit nierapparaat heeft een groot LED -scherm, waardoor de functionele afbeeldingen kunnen worden geproduceerd en gevisualiseerd.
|
|
Gezonde vrijwilligers (controles)
Gezonde volwassenen die geen bekende nierziekten hebben, zullen worden onderzocht
|
Het onderzochte product wordt de naam GENSE EIT-KIDNEY-apparaat genoemd.
Dit nierapparaat is een draagbare en niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit die in staat is om de transversale bio-elektrische impedantieverdeling van de nier bij meerdere stroominjectiefrequenties vast te leggen met behulp van elektrische impedantietomografie (EIT).
Momenteel gebruikt het nierapparaat een band bestaande uit 16 even gedistribueerde elektroden rond de buik.
De elektrodeband is verbonden met een besturingseenheid die de elektrodestimulatie en meetparen schakelt en stuurt vervolgens de verzamelde meting naar een computationele eenheid voor beeldreconstructie.
De afbeeldingen worden vervolgens post-verwerkt om functionele nierbeelden te extraheren voor diagnose.
Dit nierapparaat heeft een groot LED -scherm, waardoor de functionele afbeeldingen kunnen worden geproduceerd en gevisualiseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van optimale EIT -huidige injectiefrequenties voor beoordeling van de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Meerdere stroominjectiefrequenties variërend van 10 kHz tot 350 kHz zullen worden gebruikt en overeenkomstige EIT -afbeeldingen worden gereconstrueerd op basis van frequentieverschil -gebaseerde relatieve EIT -beeldvorming.
Het optimale bereik van stimulatiefrequentie zal worden geïdentificeerd op basis van meerdere factoren, waaronder: herhaalbaarheid van beeldreconstructie en reproduceerbaarheid, signaal -ruisverhouding (SNR), consistentie tussen verwachte weefselreacties en beeldvormingsresultaten.
Onderzoek zal worden uitgevoerd om optimale frequentiebereiken te identificeren voor de beoordeling van de nierfunctie.
|
6 maanden
|
|
Functionele beoordelingsvergelijking tussen GFR-metingen en eit-kidney scanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Rekruteerde onderwerpen zullen worden ingedeeld in vijf verschillende nierfase (fase 1-5) volgens de bestaande classificatiestandaard.
Onderwerpen zullen GFR -metingen en EIT -beeldvorming ondergaan.
Het heeft de voorkeur dat zowel EIT- als GFR -metingen afzonderlijk worden uitgevoerd.
Nierfunctietestresultaten tussen GFR-metingen en EIT zullen worden uitgevoerd om de haalbaarheid en nauwkeurigheid van EIT-Kidney-apparaat te identificeren.
Gemeenschappelijke nierfunctionele indicator (bijv. EIT voorspelde GFR) zou ook worden afgeleid van continue EIT -functionele afbeeldingen.
|
12 maanden
|
|
Demografie, klinische beoordelingen en analyse van de patiëntgeschiedenis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De van EIT afgeleide indicatoren zullen worden geanalyseerd samen met demografie, klinische beoordelingen en patiëntengeschiedenis om fijne korrelige inzichten af te leiden en het effect van demografie en biometrie op EIT-niergegevens op te helderen.
De parameters omvatten, maar niet beperkt tot, leeftijd, borstgrootte, geslacht, gewicht, lengte, BML, rookgewoonten en etniciteit.
De analyse zal de stabiliteit van de EIT -indicatoren verbeteren en uiteindelijk hun voorspellende kracht naar zieke niergebieden vergroten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU-YAP-EIT-KF01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .