- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06898294
Vurdering af nyrefunktion ved elektrisk impedans tomografi (EIT)
Vurdering af nyrefunktion ved selvadministrerbar og bærbar elektrisk impedans tomografi (EIT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk nyresygdom (CKD) er et eskalerende sundhedsmæssigt problem i det globale og lokale perspektiv. CKD er defineret som alle lidelser, der påvirker nyrestrukturer og funktioner. De vigtigste klassifikationer er akut nyreskade (AKI) for nyresygdomme, hvor symptomer varer inden for en uge og CKD, hvor nyrenes abnormiteter varer i mere end 3 måneder. AKI og CKD hænger sammen; AKI kan komme videre til CKD, og CKD kan yderligere fremskridt og comorbid med hypertension, diabetes og hjerte -kar -sygdomme. Baseret på KDIGO (nyresygdom i 2012: Forbedring af globale resultater) retningslinjer er kriterierne for CKD -diagnose afhængig af funktionelle målinger baseret på den glomerulære filtreringshastighed (GFR), mens de strukturelle markører for nyreskade vurderes med billedteknik, såsom renal ultralyd. CKD kan klassificeret i fem trin (trin 1: normal/ høj funktion; trin 2: mildt nedsat funktion; trin 3: mild til moderat nedsat funktion; trin 4: alvorligt nedsat funktion; fase 5: nyresvigt) baseret på GFR. Den sidste fase omtales som slutstadie nyresygdom (ESRD), at patienten kræver dialysestøtte eller en nyretransplantation. I modsætning til de fleste sygdomme er symptomer på de fleste nyreproblemer ikke-specifikke, og patienter er ofte asymptomatiske, indtil de er avancerede stadier. Det anslås, at 90% af dem med CKD ikke er opmærksomme på deres tilstand. Ifølge Department of Health of HKSAR var der 21,3 millioner hændelsessager, 1,2 millioner dødsfald og 35 millioner års handicapjusterede som år (DALY'er) globalt i 2016, henholdsvis 88,8%, 98% og 62,2% steg fra 1990. Den nylige analyse antyder, at den aldersstandardiserede globale forekomst af CKD var større hos kvinder end mænd. Imidlertid er progressionshastigheden til ESRD og risikoen for dødelighed betydeligt mere udtalt hos mænd sammenlignet med kvinder, undtagen hos post-menopausale og diabetiske kvindelige patienter. Endvidere er seniorer over 60 år store risikogrupper for CKD, da risikoen for diabetes mellitus og højt blodtryk stiger med alderen.
Guldstandarden for vurdering af nyrefunktion for at diagnosticere og klassificere CKD -stadier måler GFR hos patienter. Faserne af CKD kan klassificeres som følger: Trin 1 er nyreskade med normal eller øget GFR (> 90 ml/min); Trin 2 er en mild reduktion i GFR (60-89 ml/min); Trin 3 er en moderat reduktion i GFR, i hvilken trin 3A (45-59 ml/min) og trin 3B (30-44 ml/min); Trin 4 er en alvorlig reduktion i GFR (15-29 ml/min); Trin 5 er nyresvigt eller ESKD, hvor GFR <15 ml/min eller dialyse letter. Guldstandarden for vurdering af nyrefunktion for at diagnosticere CKD er den direkte måling af GFR over 24 timers urinopsamling, men dette er upraktisk. De alternative metoder måles GFR (MGFR), som måler clearance af eksogene markører, såsom inulin, iohexol og iothalamat, og estimeret GFR (EGFR) baseret på endogene filtreringsmarkører, serumkreatinin og urinstof, skønt ingen kan præcist repræsentere den sande GFR. Eksogene markører, specifikt urininulin-clearance, betragtes som overlegen måling af GFR, men de er arbejdskrævende procedurer og for dyre til gentagen brug. I kliniske omgivelser er den konventionelle metode brugen af estimerede ligninger til måling af EGFR i stedet for MGFR for dens enkelhed og hastighed. Det blev imidlertid observeret, at EGFR -ligninger er modtagelige for overvurdering af nyrefunktion hos fysisk svage patienter, for eksempel de ældre individer. Denne metode tjener således kun som det bedste estimat af GFR -niveauer, og den repræsenterer ikke den sande GFR. Desuden er der i øjeblikket ingen standardisering for området af MGFR -målinger, der bruges som grundlag for estimerede ligninger, hvorfor denne tilgang er tvivlet på forspændinger og unøjagtighed.
Da de biokemiske målinger kan være utilstrækkelige til vurdering af nyrefunktion, da disse tests er ufølsomme og ikke er i stand til at skelne årsagerne til nyresygdomme, selvom nogle af dem har forskellige funktionelle konsekvenser. Billeddannelsesmetoder, såsom ultralyd (USA) og computertomografi (CT), anvendes i stigende grad til at forbedre diagnosen af nyresygdomme samt afsløre morfologiske ændringer i nyrestruktur og sammensætning. USA viser imidlertid begrænset evne til at identificere øget kortikal ekkogenicitet forårsaget af kronisk nyresvigt, hvilket gør det vanskeligt at udelukke de reversible årsager til nyresvigt. Hvad angår CT, fører anvendelsen af intravenøs joderet kontrast til dens kontraindikation i avanceret nyresvigt, mens tilstedeværelsen af ioniserende stråling fører til dens kontraindikation i tidlige graviditetssager. Udledningen af potentielt toksisk kontrastmiddel er begrænset til patienter viser en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) under 30 ml/minut.
Yderligere kunne nyrebiopsi med invasiv ekstraktion af nyvæv til histologisk analyse identificere typen og sværhedsgraden af nyresygdommen. Biopsi kan bruges til at afsløre ardannelse, betændelse og proteinaflejring, som ikke kan genkendes med ultralyd, blod og urinforsøg. Perkutan biopsi styret af billeddannelsesmetoder eller åben biopsi, der anvender kirurgiske metoder, hvilket gør det mere invasivt og udsætter risikoen for læsion efter proceduren og infektion for både målrettede og nærliggende områder.
Her kan EIT være en alternativ billig, tilgængelig, ioniserende strålingsfri og kontrastmiddelfri ikke-invasiv billeddannelsesteknik til at detektere både strukturelle og funktionelle ændringer i nyren. Gense EIT-Kidney-scanning er hurtig (~ 10 minutter), bærbar og kræver ikke en trænet operatør. Eksisterende EIT -kommercielle enheder er i øjeblikket implementeret i nogle kliniske omgivelser. EIT -teknologi har været i brug siden mere end et årti, skønt den hidtil har været brugt til at hjælpe mekanisk ventilerede patienter i intensivafdelinger for at forhindre lungeskader forårsaget af kunstig ventilation. Drägers EIT-lungebilledeenhed (Pulmovista® 500) har vist sig at detektere den regionale fordeling af ventilation i realtid og guide mekaniske ventilationsændringer, herunder vurdering af det optimale peep og lungeoverholdelse. En anden kommerciel EIT-enhed er Oplyset® (Timpel, Brasil), som også kan hjælpe med tidlig identifikation af patientventilator-dyssynkroni og kontinuerligt kvantificere regional lungeventilationsheterogenitet.
I løbet af de sidste par år er der blevet udført adskillige efterforskningsundersøgelser ved anvendelse af bioelektrisk impedans til at hjælpe nyrefunktionsvurdering i dyremodeller såsom svin. Impedansmålinger har også anvendt til forbedring af estimeringen af GFR hos patienter med kronisk nyresygdom. Den elektriske ledningsevne af biologisk væv varierer afhængigt af vævstypen og hyppigheden af vekselstrøm. På den anden side øges nyrevævets ledningsevne markant over frekvensændring. Derfor kan biologiske væv potentielt differentieres ved hjælp af EIT -frekvensspektrumanalyse.
Til vurdering af nyrefunktion forbliver GFR en god foranstaltning. Imidlertid skal dens begrænsninger adresseres. Kernebegrænsningen er, at estimerede ligninger som den kliniske standard til måling af EGFR er beregnet til at kalibrere forskelle i muskelmasse, som er kilden til serumkreatinin, der er baseret på demografiske variabler som alder, køn, køn, race osv., Men det står stadig ikke for individuel variation i muskelmasse. EIT kan være alternativet til at forudsige GFR baseret på den bioelektriske kroppens bioelektriske impedans, som korrelerede appendikulær magermasse (ALM) til beregning af skeletmuskelmasse, som tidligere demonstrerede ved bioelektrisk impedansanalyse med resistens og reaktans. Ikke kun giver denne metode potentielt et mere nøjagtigt skøn over GFR, men den giver også en god forudsigelse af den funktionelle kapacitet, livskvalitet og resultat i CKD.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere og validere forholdet mellem EIT og GFR -målinger til funktionel analyse af nyrerne. Denne undersøgelse vil også undersøge muligheden for EIT som en potentiel billeddannelsesmodalitet til at analysere strukturproblemerne hos patienterne med nyresygdom. GFR baseret på ligninger med bioelektrisk impedansinddragelse vil blive sammenlignet med GFR baseret på urininulin -clearance som guldstandard. Endelig vil demografi, klinisk vurdering og patienthistorie blive overvejet til yderligere analyse. Resultaterne fra dette projekt vil udvikle EIT som en praktisk og ikke-invasiv screeningstest for nyredysfunktion og CKD. Den tidlige påvisning af CKD vil muliggøre rettidige interventioner til at forsinke yderligere forringelse af nyrefunktionen og dermed forbedre de samlede patientresultater og sundhedsressourceudnyttelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- Telefonnummer: 22554385
- E-mail: desmondy@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
Kontakt:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- Telefonnummer: 85222553879
- E-mail: desmondy@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Nyresygdomme Emner Patienter mellem aldersgruppen 18-90, klinisk diagnosticeret med CKD på forskellige stadier (trin 1-5) af sygdommen baseret på GFR-måleresultater, mellem aldersgruppen 18-90 vil blive inkluderet.
Sunde frivillige (kontroller) i denne gruppe vil sunde voksne, der ikke har nogen kendte nyresygdomme, blive undersøgt. Sunde forsøgspersoner vælges til at være alder og køn, der er matchede med sagspersoner. Sunde frivillige vil have blod- og urinforsøg for at bekræfte, at de har normal nyrefunktion.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-Klinisk diagnosticeret med CKD i forskellige stadier (fase 1-5) af sygdommen baseret på GFR-måleesultater Alder: 18-90. Køn: Mand/ kvinde
Ekskluderingskriterier:
● Emner med kendt nyresygdom eller abnormiteter (for kontrolgruppen).
- Personer, der havde nogen form for nyrekirurgi eller nyretransplantation.
- Motiver med beskadiget hud på maven.
- Motiver med implanterede elektroniske enheder.
- Motiver med rygmarvsygdomme/ubehag
- Emner, der havde nogen nylig abdominal kirurgi
- Gravide kvinder.
- Overvægtige emner (BMI> 35).
- Personer med ukontrollerbare ufrivillige kropsbevægelser såsom degenerative lidelser (f.eks. Alzheimers og Parkinsons sygdom); Anfaldsforstyrrelser (f.eks. Epilepsi, slagtilfælde, neuroleptiske lægemidler); Neurologiske lidelser (f.eks. Tardiv dyskinesi og cerebral parese, rysten, myoclonus, tics, atetose osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk nyresygdom
Voksne, der er klinisk diagnosticeret med CKD på forskellige stadier (trin 1-5).
|
Produktet, der undersøges, hedder Gense Eit-Kidney-enhed.
Denne nyreenhed er en bærbar og ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der er i stand til at fange tværsnitsbioelektrisk impedansfordeling af nyrerne ved flere aktuelle injektionsfrekvenser ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT).
I øjeblikket anvender nyrenenheden et bånd, der består af 16 lige så distribuerede elektroder omkring maven.
Elektrodebåndet er forbundet til en kontrolenhed, der skifter elektrodestimulering og målepar, og sender derefter den indsamlede måling til en beregningsenhed til billedopbygning.
Billederne efterbehandles derefter for at udtrække funktionelle nyrebilleder til diagnose.
Denne nyreenhed har en stor LED -skærm, der tillader, at de funktionelle billeder kan produceres og visualiseres.
|
|
Sunde frivillige (kontrol)
Sunde voksne, der ikke har nogen kendte nyresygdomme, vil blive undersøgt
|
Produktet, der undersøges, hedder Gense Eit-Kidney-enhed.
Denne nyreenhed er en bærbar og ikke-invasiv billeddannelsesmodalitet, der er i stand til at fange tværsnitsbioelektrisk impedansfordeling af nyrerne ved flere aktuelle injektionsfrekvenser ved hjælp af elektrisk impedanstomografi (EIT).
I øjeblikket anvender nyrenenheden et bånd, der består af 16 lige så distribuerede elektroder omkring maven.
Elektrodebåndet er forbundet til en kontrolenhed, der skifter elektrodestimulering og målepar, og sender derefter den indsamlede måling til en beregningsenhed til billedopbygning.
Billederne efterbehandles derefter for at udtrække funktionelle nyrebilleder til diagnose.
Denne nyreenhed har en stor LED -skærm, der tillader, at de funktionelle billeder kan produceres og visualiseres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af optimale EIT -strøminjektionsfrekvenser til vurdering af nyrefunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Flere strøminjektionsfrekvenser, der spænder fra 10 kHz til 350 kHz, vil blive brugt, og tilsvarende EIT -billeder rekonstrueres baseret på frekvensforskelbaseret relativ EIT -billeddannelse.
Den optimale række stimuleringsfrekvens identificeres baseret på flere faktorer, herunder: Gentagelighed af billedopbygning og reproducerbarhed, signal til støjforhold (SNR), konsistens mellem forventede vævsresponser og billeddannelsesresultater.
Undersøgelser vil blive udført for at identificere optimale frekvensområder til vurdering af nyrefunktion.
|
6 måneder
|
|
Funktionel vurderingssammenligning mellem GFR-måling og EIT-Kidney-scanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Rekrutterede emner klassificeres i fem forskellige nyrefunktionelle stadier (trin 1-5) i henhold til eksisterende klassificeringsstandard.
Personer vil gennemgå GFR -målinger og EIT -billeddannelse.
Det foretrækkes, at både EIT- og GFR -målinger udføres separat.
Resultater af nyrefunktionstest mellem GFR-målinger og EIT udføres for at identificere gennemførligheden og nøjagtigheden af EIT-Kidney-enheden.
Almindelig nyrefunktionsindikator (f.eks. EIT forudsagde GFR) ville også være afledt af kontinuerlige EIT -funktionelle billeder.
|
12 måneder
|
|
Demografi, kliniske vurderinger og patienthistorisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
De EIT-afledte indikatorer vil blive analyseret sammen med demografi, kliniske vurderinger og patienthistorie for at udlede fine kornede indsigter og belyse effekten af demografi og biometri på EIT-nyredata.
Parametrene inkluderer, men ikke begrænset til, alder, bryststørrelse, køn, vægt, højde, BML, rygevaner og etnicitet.
Analysen vil forbedre stabiliteten af EIT -indikatorerne og i sidste ende øge deres forudsigelsesevne mod syge nyreområder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU-YAP-EIT-KF01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
Kliniske forsøg med EIT -nyrefunktionsvurdering
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuDowns syndrom (trisomi 21) | Fragilt X-syndrom (FXS)Frankrig
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien