- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06898294
Munuaisten toiminnan arviointi sähköisellä impedanssitomografialla (EIT)
Munuaisten toiminnan arviointi itsehallinnollisella ja kannettavalla sähköimpedanssitomografialla (EIT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on lisääntyvä terveysongelma globaalissa ja paikallisessa näkökulmassa. CKD on määritelty kaikkiin häiriöiksi, jotka vaikuttavat munuaisrakenteisiin ja toimintoihin. Tärkeimmät luokitukset ovat munuaissairauksien akuutti munuaisvaurio (AKI), joissa oireet kestävät viikon sisällä ja CKD, jossa munuaisten poikkeavuudet kestävät yli 3 kuukautta. Aki ja CKD ovat toisiinsa liittyviä; AKI voi edetä CKD: ksi, ja CKD voi edistyä edelleen ja komorbidoida verenpainetaudin, diabeteksen ja sydän- ja verisuonisairauksien kanssa. Vuoden 2012 Kdigo (munuaissairaus: globaalien tulosten parantaminen) -ohjeiden perusteella CKD -diagnoosin kriteerit perustuvat funktionaalisiin mittauksiin, jotka perustuvat glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR), kun taas munuaisvaurioiden rakenteelliset markkerit arvioidaan kuvantamistekniikalla, kuten munuaisten ultraääni. CKD voidaan luokitella viiteen vaiheeseen (vaihe 1: normaali/ korkea toiminta; vaihe 2: lievästi vähentynyt funktio; vaihe 3: lievä tai kohtalaisen vähentynyt funktio; vaihe 4: vakavasti vähentynyt funktio; vaihe 5: munuaisten vajaatoiminta) GFR: n perusteella. Viimeiseen vaiheeseen viitataan loppuvaiheen munuaissairautena (ESRD), että potilas vaatii dialyysituen tai munuaisensiirron. Toisin kuin useimmissa sairauksissa, useimpien munuaisongelmien oireet ovat epäspesifisiä, ja potilaat ovat usein oireettomia pitkälle edenneisiin vaiheisiin. Arvioidaan, että 90% CKD: llä ei ole tietoisia tilanteestaan. HKSAR: n terveysministeriön mukaan tapaustapauksia oli 21,3 miljoonaa, 1,2 miljoonaa kuolemaa ja 35 miljoonaa vuotta vammaisuuden mukaisesti, kuten vuodet (DALY) maailmanlaajuisesti vuonna 2016, mikä on 88,8%, 98% ja 62,2% nousu vuodesta 1990. Viimeaikainen analyysi viittaa siihen, että CKD: n ikäryhmä globaali esiintyvyys oli naisilla suurempi kuin miehillä. ESRD: n etenemisaste ja kuolleisuusriski ovat kuitenkin huomattavasti selvempiä miehillä verrattuna naisiin, lukuun ottamatta postmenopausaalisia ja diabeettisia naispotilaita. Lisäksi yli 60 -vuotiaat vanhemmat eläkeläiset ovat tärkeimmät CKD: n riskiryhmät, koska diabeteksen riski ja korkea verenpaine kasvaa iän myötä.
Munuaisten toiminnan arvioinnin kultastandardi CKD -vaiheiden diagnosoimiseksi ja luokittelemiseksi on GFR: n mittaaminen potilailla. CKD: n vaiheet voidaan luokitella seuraavasti: Vaihe 1 on munuaisvaurioita normaalilla tai lisääntyneellä GFR: llä (> 90 ml/min); Vaihe 2 on GFR: n lievä vähennys (60-89 ml/min); Vaihe 3 on kohtalainen GFR: n väheneminen, jossa vaihe 3A (45-59 ml/min) ja vaihe 3B (30-44 ml/min); Vaihe 4 on GFR: n vakava väheneminen (15-29 ml/min); Vaihe 5 on munuaisten vajaatoiminta tai ESKD, jossa GFR <15 ml/min tai dialyysi helpotetaan. Munuaisten toiminnan arvioinnin kultastandardi CKD: n diagnosoimiseksi on GFR: n suora mittaus 24 tunnin virtsan keräämisen aikana, mutta tämä on epäkäytännöllistä. Vaihtoehtoiset menetelmät mitataan GFR (MGFR), joka mittaa eksogeenisten markkerien, kuten inuliinin, ioheksolin ja iothalamaatin ja arvioidun GFR: n (EGFR) puhdistuman endogeenisiin suodatusmarkkereihin, seerumin kreatiniiniin ja ureaan, mutta mikään ei voi tarkkaan edustaa todellista GFR: tä. Exogeenisiä markkereita, erityisesti virtsan inuliinin puhdistumaa, pidetään GFR: n mittaamisen parempana, mutta ne ovat työvoimavaltaisia menettelytapoja ja liian kalliita toistuvaan käyttöön. Kliinisissä olosuhteissa tavanomainen menetelmä on arvioitujen yhtälöiden käyttö EGFR: n mittaamiseksi MGFR: n sijasta sen yksinkertaisuuden ja nopeuden vuoksi. Havaittiin kuitenkin, että EGFR -yhtälöt ovat alttiita munuaisten toiminnan yliarvioinnille fyysisesti heikoilla potilailla, esimerkiksi vanhuksilla. Siten tämä menetelmä toimii vain parhaana arviona GFR -tasoista, eikä se edusta todellista GFR: tä. Lisäksi tällä hetkellä ei ole standardisointia arvioitujen yhtälöiden perustana käytetyille MGFR -mittauksille, minkä vuoksi tämä lähestymistapa epäillään puolueellisuuksiin ja epätarkkuuksiin.
Koska biokemialliset mittaukset saattavat olla riittämättömiä munuaisten toiminnan arvioinnissa, koska nämä testit ovat herkkiä eivätkä pysty erottamaan munuaissairauksien syitä, vaikka joillakin niistä on erilaisia toiminnallisia seurauksia. Kuvanmuotoilmoitukset, kuten ultraääni (Yhdysvallat) ja tietokonetomografia (CT), käytetään yhä enemmän munuaissairauksien diagnoosin parantamiseksi, samoin kuin munuaisrakenteen ja koostumuksen morfologiset muutokset. Yhdysvalloissa on kuitenkin rajoitettu kyky tunnistaa lisääntynyt aivokuoren ehogeenisyys, joka johtuu kroonisen munuaisen vajaatoiminnan aiheuttamasta, mikä vaikeuttaa munuaisten vajaatoiminnan palautuvia syitä. CT: n osalta laskimonsisäisen jodin kontrastin soveltaminen johtaa sen vasta -aiheisiin edistyneessä munuaisten vajaatoiminnassa, kun taas ionisoivan säteilyn läsnäolo johtaa sen vasta -aiheisiin varhaisissa raskauden tapauksissa. Mahdollisesti myrkyllisen kontrastiaineen purkaminen on rajoitettu potilaille, jotka osoittavat arvioidun glomerularin suodatusnopeuden (EGFR) alle 30 ml/minuutti.
Lisäksi munuaisten biopsia, jolla on invasiivinen munuaiskudoksen uuttaminen histologista analyysiä varten, voisi tunnistaa munuaissairauden tyypin ja vakavuuden. Biopsiaa voidaan käyttää paljastamaan arpia, tulehduksia ja proteiinitalletuksia, joita ei voida tunnistaa ultraääni-, veri- ja virtsakokeilla. Kuvanmuotoilut tai avoin biopsia ohjaavat perkutaanista biopsiaa, jossa käytetään kirurgisia menetelmiä, mikä tekee siitä invasiivisemman ja paljastaa prosessin jälkeisen vaurion ja tartunnan riskit sekä kohdennetuille että lähialueille.
Tässä EIT voi olla vaihtoehtoinen edullinen, saavutettavissa oleva, ionisoiva säteilyvapaa ja kontrastiaineittomia ei-invasiivisia kuvantamistekniikkaa sekä munuaisten rakenteellisten että toiminnallisten muutosten havaitsemiseksi. Gense EIT-Kidney -skanna on nopea (~ 10 minuuttia), kannettava eikä vaadi koulutettua operaattoria. Joissakin kliinisissä olosuhteissa käytetään nykyisiä EIT -kaupallisia laitteita. EIT -tekniikka on ollut käytössä yli vuosikymmenen ajan, vaikka toistaiseksi sitä on enimmäkseen käytetty auttamaan mekaanisesti ilmanvaihtoyksiköissä olevia potilaita keinotekoisen ilmanvaihdon aiheuttamien keuhkovaurioiden estämiseksi. Drägerin EIT-keuhkojen kuvantamislaitteen (Pulmovista® 500) on osoitettu havaitsemaan ilmanvaihdon alueellinen jakauma reaaliaikaisissa ja ohjaamalla mekaanisia ilmanvaihtomuutoksia, mukaan lukien optimaalisen PEEP: n ja keuhkojen noudattamisen arviointi. Toinen kaupallinen EIT-laite on Lighlight® (TIMPEL, Brasil), joka voi myös auttaa potilaan ja kirjaajan dyssynchronyn varhaisessa tunnistamisessa ja alueellisen keuhkojen tuuletuksen heterogeenisyyden jatkuvasti kvantifioinnissa.
Muutaman viime vuoden aikana on tehty useita tutkimustutkimuksia bioelektrisen impedanssin soveltamiseksi munuaisten toiminnan arvioinnin auttamisessa eläinmalleissa, kuten sioissa. Impedanssimittauksia on sovellettu myös GFR: n arvioinnin parantamiseen kroonisilla munuaissairauspotilailla. Biologisten kudosten sähkönjohtavuus vaihtelee AC -virran kudostyypin ja taajuuden mukaan. Toisaalta munuaiskudoksen johtavuus kasvaa merkittävästi taajuuden muutoksen yli. Siksi biologiset kudokset voidaan potentiaalisesti erottaa käyttämällä EIT -taajuusspektrianalyysiä.
Munuaisten toiminnan arviointia varten GFR on edelleen hyvä mitta. Sen rajoituksiin on kuitenkin puututtava. Ydinrajoitus on, että EGFR: n kliinisen standardin arvioidun yhtälön on tarkoitus kalibroida lihasmassan eroja, jotka ovat seerumin kreatiniinin lähde, joka perustuu demografisiin muuttujiin, kuten ikä, sukupuoli, sukupuoli, rotu jne., Mutta se ei silti ota huomioon lihasmassan yksilöllistä vaihtelua. EIT voisi olla vaihtoehto ennustaa GFR: tä kehon bioelektrisen impedanssin perusteella, joka korreloi luuston lihasmassan laskelman appendikulaarisen vähärasvaisen massan (ALM), joka aiemmin osoitti bioelektrisellä impedanssianalyysillä resistenssillä ja reaktanssilla. Tämä menetelmä ei vain voi antaa tarkemman arvion GFR: stä, mutta se antaa myös hyvän ennustamisen CKD: n funktionaalisesta kyvystä, elämänlaadusta ja lopputuloksesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarkistaa ja validoida EIT- ja GFR -mittausten välinen suhde munuaisten toiminnallista analyysiä varten. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös EIT: n toteutettavuutta potentiaalisena kuvantamismuotona munuaissairauden potilaiden rakenneongelmien analysoimiseksi. GFR: ää, joka perustuu yhtälöihin, joissa bioelektristä impedanssia osallistumista, verrataan GFR: ään, joka perustuu virtsa -inuliinin puhdistumaan kultastandardina. Lopuksi demografia, kliininen arviointi ja potilaan historia otetaan huomioon lisäanalyyseissä. Tämän projektin tulokset kehittävät EIT: n kätevänä ja ei-invasiivisena seulontakokeena munuaisten toimintahäiriöille ja CKD: lle. CKD: n varhainen havaitseminen mahdollistaa oikea -aikaiset interventiot hidastaa munuaisten toiminnan jatkamista ja siten parantaa potilaan yleisiä tuloksia ja terveydenhuollon resurssien käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- Puhelinnumero: 22554385
- Sähköposti: desmondy@hku.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- Puhelinnumero: 85222553879
- Sähköposti: desmondy@hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Munuaisten sairauspotilaat 18–90-vuotiaiden ikäryhmän välillä, kliinisesti diagnosoidut CKD: n sairauden eri vaiheissa (vaihe 1-5) GFR-mittaustulosten perusteella, ikäryhmän välillä on 18–90.
Tämän ryhmän terveellisiä vapaaehtoisia (kontrollit), terveitä aikuisia, joilla ei ole tunnettuja munuaissairauksia. Terveet koehenkilöt valitaan ikään ja sukupuoleen liittyväksi koehenkilöiden kanssa. Terveillä vapaaehtoisilla on veri- ja virtsakokeet varmistaakseen, että heillä on normaali munuaisten toiminta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kliinisesti diagnosoitu CKD taudin eri vaiheissa (vaihe 1-5) GFR-mittaustulosten perusteella Ikä: 18-90. Sukupuoli: Mies/ nainen
Poissulkemiskriteerit:
● Koehenkilöt, joilla on tunnettu munuaissairaus tai poikkeavuudet (kontrolliryhmälle).
- Koehenkilöt, joilla oli minkäänlaista munuaisleikkausta tai munuaisensiirtoa.
- Koehenkilöt, joilla on vaurioitunut iho vatsassa.
- Koehenkilöt, joilla on implantoidut elektroniset laitteet.
- Selkärangan sairaudet/epämukavuus
- Koehenkilöt, joilla oli viimeaikainen vatsaleikkaus
- Raskaana olevat naiset.
- Lihavat aiheet (BMI> 35).
- Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia tahatonta kehon liikkeitä, kuten rappeuttavia häiriöitä (esim. Alzheimerin ja Parkinsonin tauti); Kohtaushäiriöt (esim. Epilepsia, aivohalvaus, neuroleptiset lääkkeet); Neurologiset häiriöt (esim. Tardive -dyskinesia ja aivohalvaus, vapina, myoklonus, TICS, athetoosi jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikuiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu CKD eri vaiheissa (vaihe 1-5).
|
Tutkittavissa oleva tuote on nimeltään Gense EIT-Kidney -laite.
Tämä munuaislaite on kannettava ja ei-invasiivinen kuvantamismuoto, joka pystyy kaappaamaan poikkileikkauksellisen bioelektrisen impedanssin jakautumisen munuaisten useiden virran injektiotaajuuksilla käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa (EIT).
Tällä hetkellä munuaislaite käyttää kaistaa, joka koostuu 16 tasaisesti jakautuneesta elektrodista vatsan ympärillä.
Elektrodinauha on kytketty ohjausyksikköön, joka kytketään elektrodin stimulaatio- ja mittausparit, ja lähettää sitten kerätyn mittauksen laskennalliseen yksikköön kuvan rekonstruoimiseksi.
Sitten kuvat on postitettu funktionaalisten munuaisten kuvien purkamiseksi diagnoosia varten.
Tässä munuaislaitteessa on suuri LED -näyttö, joka mahdollistaa toiminnallisten kuvien tuottamisen ja visualisoinnin.
|
|
Terveet vapaaehtoiset (kontrollit)
Terveitä aikuisia, joilla ei ole tunnettuja munuaissairauksia
|
Tutkittavissa oleva tuote on nimeltään Gense EIT-Kidney -laite.
Tämä munuaislaite on kannettava ja ei-invasiivinen kuvantamismuoto, joka pystyy kaappaamaan poikkileikkauksellisen bioelektrisen impedanssin jakautumisen munuaisten useiden virran injektiotaajuuksilla käyttämällä sähköistä impedanssitomografiaa (EIT).
Tällä hetkellä munuaislaite käyttää kaistaa, joka koostuu 16 tasaisesti jakautuneesta elektrodista vatsan ympärillä.
Elektrodinauha on kytketty ohjausyksikköön, joka kytketään elektrodin stimulaatio- ja mittausparit, ja lähettää sitten kerätyn mittauksen laskennalliseen yksikköön kuvan rekonstruoimiseksi.
Sitten kuvat on postitettu funktionaalisten munuaisten kuvien purkamiseksi diagnoosia varten.
Tässä munuaislaitteessa on suuri LED -näyttö, joka mahdollistaa toiminnallisten kuvien tuottamisen ja visualisoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisten EIT -virran injektiotaajuuksien tunnistaminen munuaisten toiminnan arvioinnille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytetään useita virran injektiotaajuuksia, jotka vaihtelevat 10 kHz - 350 kHz, ja vastaavat EIT -kuvat rekonstruoidaan taajuuseroon perustuvan suhteellisen EIT -kuvantamisen perusteella.
Stimulaatiotaajuuden optimaalinen alue tunnistetaan useiden tekijöiden perusteella, mukaan lukien: kuvan rekonstruoinnin toistettavuus ja toistettavuus, signaalin ja kohinasuhde (SNR), odotettujen kudosvasteiden ja kuvantamistulosten välinen johdonmukaisuus.
Tutkimukset suoritetaan optimaalisten taajuusalueiden tunnistamiseksi munuaisten toiminnan arvioimiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
GFR-mittauksen ja EIT-Kidney-skannauksen toiminnallisen arvioinnin vertailu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Rekrytoidut koehenkilöt luokitellaan viiteen erilaiseen munuaisfunktionaaliseen vaiheeseen (vaihe 1-5) olemassa olevan luokitusstandardin mukaisesti.
Koehenkilöille tehdään GFR -mittaukset ja EIT -kuvantaminen.
On edullista, että sekä EIT- että GFR -mittaukset suoritetaan erikseen.
Munuaisten toiminnan testitulokset GFR-mittausten ja EIT: n välillä suoritetaan EIT-Kidney-laitteen toteutettavuuden ja tarkkuuden tunnistamiseksi.
Yleinen munuaisfunktionaalinen indikaattori (esim. EIT: n ennustettu GFR) johdettaisiin myös jatkuvista EIT -funktionaalisista kuvista.
|
12 kuukautta
|
|
Väestötiedot, kliiniset arvioinnit ja potilaan historiaanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EIT: stä johdetut indikaattorit analysoidaan yhdessä väestötietojen, kliinisten arvioiden ja potilaan historian kanssa hienorakeisten oivallusten saamiseksi ja demografisten ja biometristen tietojen vaikutuksen selvittämiseksi EIT-munuaistietoihin.
Parametreihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, ikä, rintakoko, sukupuoli, paino, korkeus, BML, tupakointitavat ja etnisyys.
Analyysi parantaa EIT -indikaattorien stabiilisuutta ja lopulta lisää heidän ennustevaltaansa kohti sairaita munuaisalueita.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU-YAP-EIT-KF01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .