- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06898294
Bewertung der Nierenfunktion durch elektrische Impedanztomographie (EIT)
Bewertung der Nierenfunktion durch selbstverwaltbare und tragbare elektrische Impedanztomographie (EIT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein eskalierendes Gesundheitsproblem in der globalen und lokalen Perspektive. CKD ist definiert als alle Störungen, die Nierenstrukturen und -funktionen beeinflussen. Die Hauptklassifizierungen sind akute Nierenverletzungen (AKI) für Nierenerkrankungen, bei denen die Symptome innerhalb einer Woche dauern, und CKD, bei denen die Nierenanomalien mehr als 3 Monate dauern. AKI und CKD sind miteinander verbunden; AKI kann in CKD einsteigen und CKD kann mit Bluthochdruck, Diabetes und Herz -Kreislauf -Erkrankungen weiterentwickeln und komorbid werden. Basierend auf den KDIGO -Richtlinien (Nierenerkrankung: Verbesserung der globalen Ergebnisse) 2012 beruht die Kriterien für die CKD -Diagnose auf funktionellen Messungen, die auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) basieren, während die strukturellen Marker von Nierenschäden mit Bildgebungstechnik wie Nieren -Ultraschall bewertet werden. CKD kann in fünf Stufen eingeteilt (Stufe 1: Normal/ hohe Funktion; Stufe 2: leicht verringerte Funktion; Stufe 3: mild bis mäßig verringerte Funktion; Stufe 4: stark verringerte Funktion; Stufe 5: Nierenversagen) basierend auf der GFR. Das letzte Stadium wird als Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bezeichnet, dass der Patient eine Dialyseunterstützung oder eine Nierentransplantation benötigt. Im Gegensatz zu den meisten Krankheiten sind die Symptome der meisten Nierenprobleme nicht spezifisch, und die Patienten sind häufig asymptomatisch bis fortgeschrittene Stadien. Es wird geschätzt, dass 90% derjenigen mit CKD ihres Zustands nicht bewusst sind. Nach Angaben des Gesundheitsministeriums von HKSAR gab es 2016 21,3 Millionen Fälle, 1,2 Millionen Todesfälle und 35 Millionen Jahre unitätsbereinigter Jahre (DALYS), ein Anstieg von 88,8%, 98% und 62,2% gegenüber 1990. Jüngste Analysen legen nahe, dass die altersstandardisierte globale Prävalenz von CKD bei Frauen größer war als Männer. Die Progressionsrate in ESRD und die Sterblichkeitsrisiko ist bei Männern jedoch signifikant ausgeprägter als bei Frauen, außer bei postmenopausalen und diabetischen weiblichen Patienten. Darüber hinaus sind Senioren im Alter von 60 Jahren wichtige Risikogruppen für CKD, wenn das Risiko für Diabetes mellitus und Bluthochdruck mit dem Alter zunimmt.
Der Goldstandard für die Bewertung der Nierenfunktion zur Diagnose und Klassifizierung von CKD -Stadien misst die GFR bei Patienten. Die Stufen von CKD können wie folgt klassifiziert werden: Stadium 1 ist Nierenschäden mit normalem oder erhöhtem GFR (> 90 ml/min); Stadium 2 ist eine leichte Verringerung der GFR (60-89 ml/min); Stufe 3 ist eine mäßige Verringerung der GFR, in der Stadium 3A (45-59 ml/min) und Stadium 3b (30-44 ml/min); Stadium 4 ist eine schwere Verringerung der GFR (15-29 ml/min); Stadium 5 ist Nierenversagen oder Eskd, bei dem GFR <15 ml/min oder Dialyse erleichtert wird. Der Goldstandard für die Bewertung der Nierenfunktion zur Diagnose von CKD ist die direkte Messung der GFR über 24 Stunden Urinsammlung, dies ist jedoch unpraktisch. Die alternativen Methoden werden GFR (MGFR) gemessen, die die Clearance exogener Marker wie Inulin, Iohexol und Iothalamat und geschätztes GFR (EGFR) basierend auf endogenen Filtrationsmarkern, Serumkreatinin und Harnstoff messen, obwohl niemand das wahre GFR genau darstellen kann. Exogene Marker, insbesondere die Inulin-Clearance im Urin, gelten als überlegen, GFR zu messen, sind jedoch arbeitsintensive Verfahren und sind für wiederholte Verwendung zu teuer. In klinischen Umgebungen ist die herkömmliche Methode die Verwendung geschätzter Gleichungen zur Messung von EGFR anstelle von MGFR für die Einfachheit und Geschwindigkeit. Es wurde jedoch beobachtet, dass EGFR -Gleichungen bei z. B. älteren Personen anfällig für die Überschätzung der Nierenfunktion bei physikalisch schwachen Patienten sind. Daher dient diese Methode nur als beste Schätzung der GFR -Ebenen und repräsentiert nicht die wahre GFR. Darüber hinaus gibt es derzeit keine Standardisierung für den Bereich der MGFR -Messungen, die als Grundlage für geschätzte Gleichungen verwendet werden, weshalb dieser Ansatz an Verzerrungen und Ungenauigkeiten bezweifelt wird.
Da die biochemischen Messungen möglicherweise für die Bewertung der Nierenfunktion unzureichend sein könnten, da diese Tests unempfindlich sind und nicht in der Lage sind, die Ursachen von Nierenerkrankungen zu unterscheiden, haben einige von ihnen jedoch unterschiedliche funktionelle Konsequenzen. Bildgebungsmodalitäten wie Ultraschall (USA) und Computertomographie (CT) werden zunehmend eingesetzt, um die Diagnose von Nierenerkrankungen zu verbessern und morphologische Veränderungen in der Nierenstruktur und -zusammensetzung aufzuzeigen. Die USA zeigen jedoch eine begrenzte Fähigkeit, eine erhöhte kortikale Echogenität zu identifizieren, die durch chronisches Nierenversagen verursacht wird, wodurch es schwierig ist, die reversiblen Ursachen eines Nierenversagens auszuschließen. In Bezug auf CT führt die Anwendung von intravenösem iodiertem Kontrast zu seiner Kontraindikation bei fortgeschrittenem Nierenversagen, während das Vorhandensein einer ionisierenden Strahlung in frühen Schwangerschaftsfällen zu seiner Kontraindikation führt. Die Entladung von potenziell toxischem Kontrastmittel ist auf Patienten beschränkt, die eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) unter 30 ml/Minute zeigen.
Ferner könnte die Nierenbiopsie mit invasivem Nierengewebe für die histologische Analyse den Typ und die Schwere der Nierenerkrankung identifizieren. Biopsie kann verwendet werden, um Narben-, Entzündungs- und Proteinablagerungsablagerungen aufzudecken, die mit Ultraschall-, Blut- und Urintests nicht wiederzuerkennen sind. Die perkutane Biopsie, die von Bildgebungsmodalitäten oder offener Biopsie geleitet wird, die chirurgische Methoden einsetzt, wodurch sie invasiverer und die Risiken einer Läsion und Infektion nach der Nachbearbeitung sowohl in gezielten als auch in nahe gelegenen Gebieten freigesetzt werden.
Hier könnte EIT eine alternative kostengünstige, zugängliche, ionisierende strahlungsfreie und kontrastmittelfreie nicht-invasive Bildgebungstechnik sein, um sowohl strukturelle als auch funktionelle Veränderungen innerhalb der Niere zu erkennen. Der Gense-Eit-Kidney-Scan ist schnell (~ 10 Minuten), tragbar und benötigt keinen ausgebildeten Betreiber. Derzeit werden in einigen klinischen Umgebungen vorhandene gewerbliche EIT -Geräte eingesetzt. Die EIT -Technologie wird seit mehr als einem Jahrzehnt verwendet, obwohl sie bisher hauptsächlich verwendet wurde, um mechanisch belüftete Patienten in Intensivstationen zu unterstützen, um Lungenschäden durch künstliche Beatmung zu verhindern. Es wurde gezeigt, dass Dämgers EIT-Lung-Bildgebungsgerät (Pulmovista® 500) die regionale Verteilung der Belüftung in Echtzeit- und Leitfadenveränderungen in Echtzeit erkennt, einschließlich der Beurteilung der optimalen PEEP- und Lungenkonformität. Ein weiteres kommerzielles EIT-Gerät ist Enlight® (Timpel, Brasil), das auch zur frühzeitigen Identifizierung der Dysynchronität von Patienten-Ventilatoren und der kontinuierlichen Quantifizierung der regionalen Lungenlüftungsheterogenität beitragen kann.
In den letzten Jahren wurden mehrere explorative Studien zur Anwendung bioelektrischer Impedanz bei der Unterstützung der Bewertung der Nierenfunktion in Tiermodellen wie Schweinen durchgeführt. Impedanzmessungen haben auch die Verbesserung der Schätzung von GFR bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung angewendet. Die elektrische Leitfähigkeit von biologischen Geweben variiert je nach Gewebetyp und Häufigkeit des Wechselstroms. Andererseits nimmt die Leitfähigkeit des Nierengewebes über die Frequenzänderung erheblich zu. Daher können biologische Gewebe möglicherweise durch EIT -Frequenzspektrumanalyse differenziert werden.
Für die Bewertung der Nierenfunktion bleibt GFR ein gutes Maß. Seine Einschränkungen müssen jedoch angegangen werden. Die Kernbegrenzung besteht darin, dass geschätzte Gleichungen als klinischer Standard zur Messung von EGFR dazu gedacht sind, Unterschiede in der Muskelmasse zu kalibrieren, was die Quelle von Serumkreatinin ist, basierend auf demografischen Variablen wie Alter, Geschlecht, Geschlecht, Rasse usw., aber es berücksichtigt immer noch nicht die individuelle Variabilität der Muskelmasse. EIT könnte die Alternative zur Vorhersage von GFR auf der bioelektrischen Impedanz von Körper sein, die die Berechnung der appendikulären Magermasse (ALM) für die Berechnung der Skelettmuskulatur korrelierte, die zuvor durch bioelektrische Impedanzanalyse mit Resistenz und Reaktanz gezeigt wurde. Diese Methode liefert nicht nur möglicherweise eine genauere Schätzung von GFR, sondern bietet auch eine gute Vorhersage der Funktionskapazität, der Lebensqualität und des Ergebnisses in CKD.
Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen EIT- und GFR -Messungen für die Funktionsanalyse der Nieren zu überprüfen und zu validieren. Diese Studie wird auch die Machbarkeit von EIT als potenzielle Bildgebungsmodalität untersuchen, um die Strukturprobleme bei Patienten mit Nierenerkrankungen zu analysieren. GFR basierend auf Gleichungen mit bioelektrischer Impedanzbeteiligung wird mit GFR verglichen, basierend auf der Inulin -Clearance des Urin als Goldstandard. Schließlich werden demografische Daten, klinische Bewertung und Patientenanamnese zur weiteren Analyse in Betracht gezogen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden EIT als bequemer und nicht-invasiver Screening-Test für Nierenfunktionsstörungen und CKD entwickeln. Die Früherkennung von CKD ermöglicht es zeitnahen Eingriffen, um eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion zu verzögern und somit die allgemeinen Patientenergebnisse und die Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- Telefonnummer: 22554385
- E-Mail: desmondy@hku.hk
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
Kontakt:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- Telefonnummer: 85222553879
- E-Mail: desmondy@hku.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Probanden der Nierenerkrankungen Patienten zwischen der Altersgruppe von 18 bis 90, die in verschiedenen Stadien (Stadium 1 bis 5) der Krankheit klinisch diagnostiziert werden, basierend auf den GFR-Messungsergebnissen zwischen der Altersgruppe von 18 bis 90.
Gesunde Freiwillige (Kontrollen) in dieser Gruppe werden gesunde Erwachsene, die keine bekannten Nierenerkrankungen haben, untersucht. Es werden gesunde Probanden als Alter und geschlechtsspezifische Personen mit Fallfächern ausgewählt. Gesunde Freiwillige haben Blut- und Urintests, um zu bestätigen, dass sie eine normale Nierenfunktion haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Klinisch diagnostiziert mit CKD in verschiedenen Stadien (Stadium 1-5) der Krankheit basierend auf den GFR-Messungsergebnissen Alter: 18-90. Geschlecht: männlich/ weiblich
Ausschlusskriterien:
● Probanden mit bekannten Nierenerkrankungen oder Anomalien (für die Kontrollgruppe).
- Probanden, die irgendeine Art von Nierenoperation oder Nierentransplantation hatten.
- Probanden mit beschädigter Haut am Bauch.
- Probanden mit implantierten elektronischen Geräten.
- Probanden mit Wirbelsäulenkrankheiten/Beschwerden
- Probanden, die kürzlich eine Bauchoperation hatten
- Schwangere Frauen.
- Fettleibige Themen (BMI> 35).
- Probanden mit unkontrollierbaren unfreiwilligen Körperbewegungen wie degenerativen Störungen (z. B. Alzheimer- und Parkinson -Krankheit); Anfallserkrankungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Neuroleptika); Neurologische Störungen (z. B. Verspätungsdyskinesie und Zerebralparese, Zittern, Myoklonus, Tics, Athetose usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Erwachsene, bei denen in verschiedenen Stadien klinisch CKD diagnostiziert wird (Stadium 1-5).
|
The product under investigation is named Gense EIT-kidney device.
Dieses Nierengerät ist eine tragbare und nicht-invasive Bildgebungsmodalität, mit der die Querschnitts-bioelektrische Impedanzverteilung der Niere bei mehreren Strominjektionsfrequenzen unter Verwendung elektrischer Impedanztomographie (EIT) erfasst werden kann.
Currently, the kidney device employs a band consisting of 16 equally distributed electrodes around the abdomen.
Das Elektrodenband ist an eine Steuereinheit angeschlossen, die die Elektrodenstimulations- und Messpaare umschaltet, und sendet dann die gesammelte Messung an eine Recheneinheit für die Bildrekonstruktion.
The images are then post-processed to extract functional kidney images for diagnosis.
This kidney device has a large LED screen, allowing the functional images to be produced and visualized.
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Gesunde Freiwillige (Kontrollen)
Gesunde Erwachsene, die keine bekannten Nierenerkrankungen haben, werden untersucht
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The product under investigation is named Gense EIT-kidney device.
Dieses Nierengerät ist eine tragbare und nicht-invasive Bildgebungsmodalität, mit der die Querschnitts-bioelektrische Impedanzverteilung der Niere bei mehreren Strominjektionsfrequenzen unter Verwendung elektrischer Impedanztomographie (EIT) erfasst werden kann.
Currently, the kidney device employs a band consisting of 16 equally distributed electrodes around the abdomen.
Das Elektrodenband ist an eine Steuereinheit angeschlossen, die die Elektrodenstimulations- und Messpaare umschaltet, und sendet dann die gesammelte Messung an eine Recheneinheit für die Bildrekonstruktion.
The images are then post-processed to extract functional kidney images for diagnosis.
This kidney device has a large LED screen, allowing the functional images to be produced and visualized.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierung optimaler EIT -Strominjektionsfrequenzen für die Bewertung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Multiple current injection frequencies ranging from 10kHz to 350kHz will be used and corresponding EIT images will be reconstructed based on frequency difference based relative EIT imaging.
Der optimale Bereich der Stimulationsfrequenz wird basierend auf mehreren Faktoren identifiziert, einschließlich: Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Bildrekonstruktion, Signal -Rausch -Verhältnis (SNR), Konsistenz zwischen den erwarteten Gewebeantworten und den Bildgebungsergebnissen.
investigations will be performed to identify optimal frequency ranges for the assessment of kidney function.
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6 Monate
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Funktionsbewertungsvergleich zwischen GFR-Messung und EIT-Kidney Scanning
Zeitfenster: 12 Monate
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Rekrutierte Probanden werden gemäß dem bestehenden Klassifizierungsstandard in fünf verschiedene Nierenfunktionsstufen (Stufe 1-5) eingeteilt.
Die Probanden werden GFR -Messungen und EIT -Bildgebung unterzogen.
Es wird bevorzugt, dass sowohl EIT- als auch GFR -Messungen getrennt durchgeführt werden.
Die Ergebnisse des Nierenfunktionstests zwischen GFR-Messungen und EIT werden durchgeführt, um die Durchführbarkeit und Genauigkeit des EIT-Kidney-Geräts zu identifizieren.
Der gemeinsame Nierenfunktionsindikator (z. B. EIT -vorhergesagte GFR) wird auch aus kontinuierlichen EIT -Funktionsbildern abgeleitet.
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12 Monate
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Demografie, klinische Bewertungen und Analyse der Patientengeschichte
Zeitfenster: 6 Monate
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Die von der EIT abgeleiteten Indikatoren werden zusammen mit demografischen Daten, klinischen Bewertungen und Patientengeschichte analysiert, um feinkörnige Erkenntnisse abzuleiten und die Wirkung von Demografie und Biometrie auf EIT-Nierendaten zu erläutern.
Die Parameter umfassen, aber nicht auf Alter, Brustgröße, Geschlecht, Gewicht, Größe, BML, Rauchgewohnheiten und ethnische Zugehörigkeit.
Die Analyse verbessert die Stabilität der EIT -Indikatoren und erhöht letztendlich ihre Vorhersagemacht gegenüber erkrankten Nierenregionen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU-YAP-EIT-KF01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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