- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06898294
Avaliação da função renal por tomografia por impedância elétrica (EIT)
Avaliação da função renal por tomografia de impedância elétrica auto-administrável e portátil (EIT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é um problema de saúde crescente na perspectiva global e local. A DRC é definida como todos os distúrbios que afetam as estruturas e funções renais. As principais classificações são lesões renais agudas (LRA) para doenças renais, onde os sintomas duram dentro de uma semana e a DRC, onde as anormalidades renais duram mais de 3 meses. Aki e DRC estão inter -relacionados; O LRA pode progredir na DRC, e a DRC pode progredir ainda mais e comórbido com hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares. Com base nas diretrizes KDIGO (doença renal: melhorando os resultados globais) de 2012, os critérios para o diagnóstico de DRC se baseiam em medições funcionais com base na taxa de filtração glomerular (TFG), enquanto os marcadores estruturais de danos nos rins são avaliados com a técnica de imagem como o ultrassom renal. A DRC pode ser classificada em cinco estágios (estágio 1: função normal/ alta; estágio 2: função levemente diminuída; estágio 3: função leve a moderadamente diminuída; estágio 4: função severamente diminuída; estágio 5: insuficiência renal) com base na TFG. O último estágio é chamado de doença renal em estágio terminal (DRT) de que o paciente requer suporte de diálise ou um transplante de rim. Ao contrário da maioria das doenças, os sintomas da maioria dos problemas renais são não específicos e os pacientes geralmente são assintomáticos até os estágios avançados. Estima -se que 90% daqueles com DRC não estejam cientes de sua condição. De acordo com o Departamento de Saúde da HKSAR, houve 21,3 milhões de casos de incidentes, 1,2 milhão de mortes e 35 milhões de anos de incapacidade ajustados a anos (DALYS) em todo o mundo em 2016, um aumento de 88,8%, 98% e 62,2% em relação a 1990, respectivamente. Análises recentes sugerem que a prevalência global padrão da DRC foi maior em mulheres do que os homens. No entanto, a taxa de progressão na DRT e o risco de mortalidade são significativamente mais pronunciados em homens em comparação com as mulheres, exceto nas pacientes femininas pós-menopausa e diabética. Além disso, os idosos com mais de 60 anos de idade são os principais grupos de risco para a DRC, pois o risco de diabetes mellitus e pressão alta aumenta com a idade.
O padrão ouro da avaliação da função renal para diagnosticar e classificar os estágios da DRC está medindo a TFG nos pacientes. Os estágios da DRC podem ser classificados da seguinte forma: estágio 1 é dano nos rins com TFG normal ou aumentada (> 90 ml/min); O estágio 2 é uma redução leve na TFG (60-89 ml/min); O estágio 3 é uma redução moderada na TFG, na qual estágio 3A (45-59 ml/min) e estágio 3b (30-44 ml/min); O estágio 4 é uma redução grave na TFG (15-29 ml/min); O estágio 5 é insuficiência renal ou ESKD em que a GFR <15 ml/min ou diálise é facilitada. O padrão ouro da avaliação da função renal para diagnosticar a DRC é a medição direta da TFG em coleta de urina de 24 horas, mas isso é impraticável. Os métodos alternativos são medidos a TFG (MGFR), que mede a depuração de marcadores exógenos como inulina, iohexol e iotalamato e TFG estimada (EGFR) com base em marcadores endógenos de filtração, creatinina sérica e uréia, embora não possa representar com precisão com precisão o True GFR. Os marcadores exógenos, especificamente a depuração urinária de inulina, são considerados superiores à medição da TFG, mas são procedimentos com trabalho intensivo e muito caros para uso repetido. Em ambientes clínicos, o método convencional é o uso de equações estimadas para medir o EGFR em vez de MGFR por sua simplicidade e velocidade. No entanto, observou -se que as equações de EGFR são suscetíveis à superestimação da função renal em pacientes fisicamente fracos, por exemplo, os indivíduos idosos. Assim, esse método serve apenas como a melhor estimativa dos níveis de TFG e não representa a TFG verdadeira. Além disso, atualmente não há padronização para a faixa de medições de MGFR usadas como base para as equações estimadas, e é por isso que essa abordagem duvidava de vieses e imprecisão.
Como as medições bioquímicas podem ser inadequadas para a avaliação da função renal, pois esses testes são insensíveis e não são capazes de discriminar as causas das doenças renais, embora algumas delas tenham diferentes consequências funcionais. Modalidades de imagem, como ultrassom (US) e tomografia computadorizada (TC), são cada vez mais empregadas para melhorar o diagnóstico de doenças renais, além de revelar alterações morfológicas na estrutura e composição renais. No entanto, os EUA mostram capacidade limitada de identificar o aumento da ecogenicidade cortical causada por insuficiência renal crônica, dificultando a descarga das causas reversíveis de insuficiência renal. Quanto à TC, a aplicação de contraste iodado intravenoso leva à sua contra -indicação na insuficiência renal avançada, enquanto a presença de radiação ionizante leva à sua contra -indicação nos casos de gravidez precoce. A alta de agente potencialmente tóxica de contraste é limitada aos pacientes mostra uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) em 30 mL/minuto.
Além disso, a biópsia renal com extração invasiva do tecido renal para análise histológica pode identificar o tipo e a gravidade da doença renal. A biópsia pode ser usada para revelar cicatrizes, inflamação e depósito de proteínas que não são reconhecíveis com testes de ultrassom, sangue e urina. No entanto, a biópsia percutânea guiada por modalidades de imagem ou biópsia aberta que emprega métodos cirúrgicos, tornando-a mais invasiva e expondo os riscos de lesão e infecção pós-procedimento para áreas direcionadas e próximas.
Aqui, o EIT pode ser uma técnica alternativa de baixo custo, acessível e isonizante de radiação e contrato de contraste não invasivos para detectar mudanças estruturais e funcionais no rim. O GENSE EIT-Kidney Scan é rápido (~ 10 minutos), portátil e não requer um operador treinado. Atualmente, os dispositivos comerciais EIT existentes estão sendo implantados em alguns contextos clínicos. A tecnologia EIT está em uso desde mais de uma década, embora até agora tenha sido usada principalmente para ajudar pacientes ventilados mecanicamente em unidades de terapia intensiva para evitar danos pulmonares causados pela ventilação artificial. Demonstrou-se que o dispositivo de imagem pulmonar EIT da Dräger (Pulmovista® 500) detecta a distribuição regional da ventilação em mudanças de ventilação mecânica em tempo real e guia, incluindo a avaliação da PEEP ideal e a conformidade pulmonar. Outro dispositivo EIT comercial é o Illight® (Timpel, Brasil), que também pode ajudar na identificação precoce da disncilência do paciente-ventilador e quantificar continuamente a heterogeneidade da ventilação pulmonar regional.
Nos últimos anos, vários estudos exploratórios foram realizados na aplicação de impedância bioelétrica na ajuda da avaliação da função renal em modelos animais como porcos. As medidas de impedância também se aplicaram à melhoria da estimativa da TFG em pacientes com doença renal crônica. A condutividade elétrica dos tecidos biológicos varia de acordo com o tipo de tecido e a frequência da corrente CA. Por outro lado, a condutividade do tecido renal aumenta significativamente sobre a mudança de frequência. Portanto, os tecidos biológicos podem ser potencialmente diferenciados usando a análise do espectro de frequência EIT.
Para avaliação da função renal, a GFR continua sendo uma boa medida. No entanto, suas limitações precisam ser abordadas. A limitação do núcleo é que as equações estimadas como padrão clínico para medir o EGFR visa calibrar as diferenças na massa muscular, que é a fonte da creatinina sérica, com base em variáveis demográficas como idade, sexo, sexo, raça etc., mas ainda não responde pela variabilidade individual na massa muscular. O EIT pode ser a alternativa para prever a TFG com base na impedância bioelétrica do corpo, que correlacionou a massa magra apendicular (ALM) para o cálculo da massa muscular esquelética, que anteriormente demonstrou pela análise de impedância bioelétrica com resistência e reatância. Esse método não apenas fornece uma estimativa mais precisa da TFG, mas também fornece uma boa previsão da capacidade funcional, qualidade de vida e resultado na DRC.
O objetivo deste estudo é verificar e validar a relação entre as medições de EIT e GFR para análise funcional dos rins. Este estudo também estudará a viabilidade do EIT como uma potencial modalidade de imagem para analisar os problemas da estrutura nos pacientes com doença renal. A GFR baseada em equações com envolvimento de impedância bioelétrica será comparada à TFG com base na depuração da inulina urinária como padrão -ouro. Finalmente, a demografia, a avaliação clínica e o histórico do paciente serão consideradas para análises posteriores. Os resultados deste projeto desenvolverão o EIT como um teste de triagem conveniente e não invasivo para disfunção renal e DRC. A detecção precoce da DRC permitirá intervenções oportunas para retardar ainda mais a deterioração da função renal e, assim, melhorar os resultados gerais dos pacientes e as utilizações de recursos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- Número de telefone: 22554385
- E-mail: desmondy@hku.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
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Contato:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- Número de telefone: 85222553879
- E-mail: desmondy@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com indivíduos renais entre o grupo etário de 18 e 90 anos, diagnosticados clinicamente com DRC em diferentes estágios (estágio 1-5) da doença com base nos resultados da medição da TFG, entre a faixa etária de 18 e 90 será incluída.
Voluntários saudáveis (controles) nesse grupo, adultos saudáveis que não possuem doenças renais conhecidas serão examinadas. Os indivíduos saudáveis serão escolhidos para a idade e o sexo combinado com indivíduos com casos. Voluntários saudáveis terão testes de sangue e urina para confirmar que têm função renal normal.
Descrição
Critérios de inclusão:
-Clinicamente diagnosticado com DRC em diferentes estágios (estágio 1-5) da doença com base nos resultados da medição da TFG Idade: 18-90. Gênero: homem/ mulher
Critérios de exclusão:
● indivíduos com doença renal conhecida ou anormalidades (para o grupo controle).
- Indivíduos que fizeram algum tipo de cirurgia renal ou transplante de rim.
- Indivíduos com pele danificada no abdômen.
- Assuntos com dispositivos eletrônicos implantados.
- Indivíduos com doenças/desconforto da coluna vertebral
- Indivíduos que fizeram uma cirurgia abdominal recente
- Mulheres grávidas.
- Obesos sujeitos (IMC> 35).
- Indivíduos com movimentos corporais involuntários incontroláveis, como distúrbios degenerativos (por exemplo, doença de Alzheimer e Parkinson); Distúrbios de crises (por exemplo, epilepsia, derrame, drogas neurolépticas); Distúrbios neurológicos (por exemplo, discinesia tardia e paralisia cerebral, tremores, mioclonia, tiques, atetose, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com doença renal crônica
Adultos que são diagnosticados clinicamente com DRC em diferentes estágios (estágio 1-5).
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O produto sob investigação é denominado dispositivo Gense Eit-Kidney.
Este dispositivo renal é uma modalidade de imagem portátil e não invasiva capaz de capturar a distribuição de impedância bioelétrica transversal do rim em várias frequências de injeção de corrente usando tomografia por impedância elétrica (EIT).
Atualmente, o dispositivo renal emprega uma banda composta por 16 eletrodos igualmente distribuídos em torno do abdômen.
A banda do eletrodo é conectada a uma unidade de controle que alterna os pares de estimulação e medição do eletrodo e envia a medição coletada para uma unidade computacional para reconstrução da imagem.
As imagens são então pós-processadas para extrair imagens renais funcionais para diagnóstico.
Este dispositivo renal possui uma tela LED grande, permitindo que as imagens funcionais sejam produzidas e visualizadas.
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Voluntários saudáveis (controles)
Adultos saudáveis que não têm nenhuma doença renal conhecida serão examinados
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O produto sob investigação é denominado dispositivo Gense Eit-Kidney.
Este dispositivo renal é uma modalidade de imagem portátil e não invasiva capaz de capturar a distribuição de impedância bioelétrica transversal do rim em várias frequências de injeção de corrente usando tomografia por impedância elétrica (EIT).
Atualmente, o dispositivo renal emprega uma banda composta por 16 eletrodos igualmente distribuídos em torno do abdômen.
A banda do eletrodo é conectada a uma unidade de controle que alterna os pares de estimulação e medição do eletrodo e envia a medição coletada para uma unidade computacional para reconstrução da imagem.
As imagens são então pós-processadas para extrair imagens renais funcionais para diagnóstico.
Este dispositivo renal possui uma tela LED grande, permitindo que as imagens funcionais sejam produzidas e visualizadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de frequências ideais de injeção de corrente EIT para avaliação da função renal
Prazo: 6 meses
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As frequências de injeção de corrente múltiplas que variam de 10kHz a 350kHz serão usadas e as imagens EIT correspondentes serão reconstruídas com base na imagem relativa baseada em diferença de frequência.
A faixa ideal de frequência de estimulação será identificada com base em vários fatores, incluindo: repetibilidade e reprodutibilidade de reconstrução de imagens, razão de sinal / ruído (SNR), consistência entre respostas esperadas do tecido e resultados de imagem.
As investigações serão realizadas para identificar faixas de frequência ideais para a avaliação da função renal.
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6 meses
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Comparação de avaliação funcional entre a medição da TFG e a varredura EIT-Kidney
Prazo: 12 meses
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Os sujeitos recrutados serão classificados em cinco estágios funcionais renais diferentes (estágio 1-5) de acordo com o padrão de classificação existente.
Os sujeitos passarão por medições de TFG e imagens de EIT.
É preferido que as medições de EIT e GFR sejam realizadas separadamente.
Os resultados dos testes da função renal entre as medições de GFR e o EIT serão realizados para identificar a viabilidade e a precisão do dispositivo EIT-Kidney.
O indicador funcional renal comum (por exemplo, EIT previsto a GFR) também seria derivado de imagens funcionais contínuas do EIT.
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12 meses
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Demografia, avaliações clínicas e análise de histórico do paciente
Prazo: 6 meses
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Os indicadores derivados do EIT serão analisados juntamente com dados demográficos, avaliações clínicas e histórico do paciente para derivar insights de granulação fina e elucidar o efeito da demografia e da biometria nos dados renais do EIT.
Os parâmetros incluem, entre outros, idade, tamanho do peito, sexo, peso, altura, BML, hábitos de fumar e etnia.
A análise melhorará a estabilidade dos indicadores do EIT e, finalmente, aumentará seu poder preditivo para as regiões renais doentes.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU-YAP-EIT-KF01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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