- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06898294
Hodnocení funkce ledvin pomocí tomografie elektrické impedance (EIT)
Posouzení funkce ledvin pomocí samostatné a přenosné elektrické impedance tomografie (EIT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je v globální a místní perspektivě stupňujícím se zdravotním problémem. CKD je definována jako všechny poruchy ovlivňující struktury a funkce ledvin. Hlavními klasifikacemi jsou akutní poškození ledvin (AKI) pro onemocnění ledvin, kde příznaky trvají během jednoho týdne a CKD, kde ledvinové abnormality trvají déle než 3 měsíce. AKI a CKD jsou vzájemně propojeny; AKI může postupovat do CKD a CKD může dále postupovat a komorbidně s hypertenzí, cukrovkou a kardiovaskulárními chorobami. Na základě pokynů KDIGO KDIGO z roku 2012 (onemocnění ledvin: zlepšování globálních výsledků) se kritéria pro diagnostiku CKD spoléhají na funkční měření založená na rychlosti glomerulární filtrace (GFR), zatímco strukturální markery poškození ledvin jsou hodnocena pomocí zobrazovací techniky, jako je renální ultrazvuk. CKD lze klasifikovat do pěti fází (fáze 1: normální/ vysoká funkce; fáze 2: mírně snížená funkce; fáze 3: mírná až středně snížená funkce; fáze 4: vážně snížená funkce; fáze 5: selhání ledvin) na základě GFR. Poslední fáze se označuje jako konečné onemocnění ledvin (ESRD), že pacient vyžaduje podporu dialýzy nebo transplantaci ledvin. Na rozdíl od většiny onemocnění jsou příznaky většiny problémů s ledvinami nespecifické a pacienti jsou často asymptomatičtí až do pokročilých fází. Odhaduje se, že 90% lidí s CKD si není vědom jejich stavu. Podle ministerstva zdravotnictví Hksar došlo v roce 2016 21,3 milionu případů incidentu, 1,2 milionu úmrtí a 35 milionů let postižených let (Dalys), v roce 2016, o 88,8%, 98% a 62,2% nárůst od roku 1990. Nedávná analýza naznačuje, že věková globální prevalence CKD byla u žen větší než u mužů. Míra progrese do ESRD a riziko úmrtnosti je však u mužů výrazně výraznější ve srovnání se ženami, s výjimkou po menopauzální a diabetické pacienty. Kromě toho jsou senioři starší 60 let hlavními rizikovými skupinami pro CKD, protože riziko diabetes mellitus a vysoký krevní tlak se zvyšuje s věkem.
Zlatý standard hodnocení funkcí ledvin pro diagnostiku a klasifikaci fází CKD je měření GFR u pacientů. Stupně CKD lze klasifikovat takto: 1. fáze je poškození ledvin s normálním nebo zvýšeným GFR (> 90 ml/min); Fáze 2 je mírné snížení GFR (60-89 ml/min); Fáze 3 je mírné snížení GFR, ve kterém fáze 3A (45-59 ml/min) a fáze 3B (30-44 ml/min); Fáze 4 je závažné snížení GFR (15-29 ml/min); Fáze 5 je selhání ledvin nebo ESKD, ve kterém je usnadněna GFR <15 ml/min nebo dialýza. Zlatým standardem hodnocení funkcí ledvin pro diagnostiku CKD je přímé měření GFR po 24 hodinovém sběru moči, ale to je nepraktické. Alternativní metody jsou měřeny GFR (MGFR), který měří clearance exogenních markerů, jako je inulin, iohexol a iothalamát, a odhadovaný GFR (EGFR) založený na endogenních filtračních markerech, sérovém kreatininu a močovině, i když žádný z nich nemůže přesně představovat pravý GFR. Exogenní markery, konkrétně clearance inulinu v moči, jsou považovány za lepší než měřit GFR, ale jedná se o postupy náročné na práci a pro opakované použití jsou příliš drahé. V klinickém nastavení je konvenční metodou použitím odhadovaných rovnic pro měření EGFR namísto MGFR pro jeho jednoduchost a rychlost. Bylo však pozorováno, že rovnice EGFR jsou náchylné k nadhodnocení funkce ledvin u fyzicky slabých pacientů, například starších jedinců. Tato metoda tedy slouží pouze jako nejlepší odhad úrovní GFR a nepředstavuje skutečný GFR. V současné době v současné době neexistuje standardizace pro rozsah měření MGFR použitých jako základ pro odhadované rovnice, a proto je tento přístup pochybován o zkreslení a nepřesnosti.
Protože biochemická měření může být pro hodnocení funkcí ledvin nedostatečná, protože tyto testy jsou necitlivé a nejsou schopny rozlišovat příčiny onemocnění ledvin, i když některé z nich mají různé funkční důsledky. Zobrazovací modality, jako je ultrazvuk (USA) a počítačová tomografie (CT), se stále více používají ke zlepšení diagnózy onemocnění ledvin a také odhalují morfologické změny ve struktuře a složení ledvin. USA však vykazují omezenou schopnost identifikovat zvýšenou kortikální echogenitu způsobenou chronickým selháním ledvin, což ztěžuje vyloučení reverzibilních příčin selhání ledvin. Pokud jde o CT, aplikace intravenózního jodovaného kontrastu vede k jeho kontraindikaci při pokročilém selhání ledvin, zatímco přítomnost ionizujícího záření vede k jeho kontraindikaci v případech časných těhotenství. Vypouštění potenciálně toxického kontrastního činidla je omezeno na pacienty, které vykazují odhadovanou míru glomerulární filtrace (EGFR) do 30 ml/minutu.
Renální biopsie s invazivní extrakcí tkáně ledvin pro histologickou analýzu by mohla identifikovat typ a závažnost onemocnění ledvin. Biopsii lze použít k odhalení zjizvení, zánětu a vkladu proteinů, které nejsou rozpoznatelné u ultrazvuku, krve a testů moči. Perkutánní biopsie se však řídí zobrazovacími modalitami nebo otevřenou biopsií, která využívá chirurgické metody, což je invazivnější a odhaluje rizika postkundovací léze a infekce do cílených i blízkých oblastí.
Zde by EIT mohla být alternativní nízká, přístupná, ionizující neinvazivní zobrazovací technika bez ionizujícího a kontrastního činidla k detekci strukturálních i funkčních změn v ledvinách. Gense EIT-Kidney Scan je rychlý (~ 10 minut), přenosný a nevyžaduje vyškoleného operátora. Existující komerční zařízení EIT jsou v současné době nasazena v některých klinických prostředích. Technologie EIT se používá již více než deset let, ačkoli dosud se většinou používá k pomoci mechanicky ventilovaným pacientům v jednotkách intenzivní péče, aby se zabránilo poškození plic způsobené umělou ventilací. Bylo prokázáno, že se ukázalo, že DRäger's EIT Lung Imaging Device (Pulmovista® 500) detekuje regionální distribuci ventilace v reálném čase a vede mechanické ventilační změny, včetně posouzení optimálního dodržování PEEP a plic. Dalším komerčním zařízením EIT je Enlight® (Timpel, Brasil), které může také pomoci při včasné identifikaci dyssynchronie a neustále kvantifikovat regionální plicní ventilační heterogenitu.
Během několika posledních let bylo provedeno několik průzkumných studií při použití bioelektrické impedance při pomoci hodnocení funkcí ledvin u zvířecích modelů, jako jsou prasata. Měření impedance se také použila na zlepšení odhadu GFR u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. Elektrická vodivost biologických tkání se liší podle typu tkáně a frekvence proudu střídavého proudu. Na druhé straně se vodivost ledvin tkáně významně zvyšuje oproti změně frekvence. Proto lze biologické tkáně potenciálně diferencovat pomocí analýzy frekvenčního spektra EIT.
Pro hodnocení funkcí ledvin zůstává GFR dobrým měřítkem. Je však třeba řešit jeho omezení. Hlavním omezením je, že odhadované rovnice jako klinický standard pro měření EGFR mají kalibrovat rozdíly ve svalové hmotě, což je zdroj kreatininu v séru, založený na demografických proměnných, jako je věk, pohlaví, pohlaví, rasa atd., Ale stále nezohledňuje individuální variabilitu svalové hmoty. EIT by mohla být alternativou k predikci GFR na základě bioelektrické impedance těla, která korelovala apendikulární štíhlá hmota (ALM) pro výpočet hmotnosti kosterního svalu, která dříve prokázala analýzou bioelektrické impedance s rezistencí a reakcí. Tato metoda nejen poskytuje přesnější odhad GFR, ale také poskytuje dobrou predikci funkční kapacity, kvality života a výsledku v CKD.
Cílem této studie je ověřit a ověřit vztah mezi měřeními EIT a GFR pro funkční analýzu ledvin. Tato studie bude také studovat proveditelnost EIT jako potenciální zobrazovací modality pro analýzu struktur problémů u pacientů s onemocněním ledvin. GFR založený na rovnicích s bioelektrickou impedancí bude porovnán s GFR na základě clearance inulinu moči jako zlatého standardu. Nakonec budou pro další analýzu zváženy demografie, klinické hodnocení a historie pacientů. Výsledky z tohoto projektu se vyvinou jako pohodlný a neinvazivní screeningový test na dysfunkci ledvin a CKD. Včasná detekce CKD umožní včasným zásahům zpomalit další zhoršení funkce ledvin a tak zlepšit celkové výsledky pacienta a využití zdrojů zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- Telefonní číslo: 22554385
- E-mail: desmondy@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
Kontakt:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- Telefonní číslo: 85222553879
- E-mail: desmondy@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s onemocněním ledvin mezi věkovou skupinou 18-90, klinicky diagnostikováni s CKD v různých stádiích (fáze 1-5) onemocnění na základě výsledků měření GFR, mezi věkovou skupinou 18-90 bude zahrnuto.
Zdraví dobrovolníci (kontroly) V této skupině budou zkoumáni zdraví dospělí, kteří nemají žádné známé onemocnění ledvin. Zdravé subjekty budou vybrány jako věk a pohlaví se s pohlavími s předměty. Zdraví dobrovolníci budou mít testy krve a moči, aby potvrdili, že mají normální funkci ledvin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Klinicky diagnostikována CKD v různých stádiích (fáze 1-5) onemocnění na základě výsledků měření GFR Věk: 18-90. Pohlaví: Muž/ žena
Kritéria pro vyloučení:
● Subjekty se známým onemocněním ledvin nebo abnormalitami (pro kontrolní skupinu).
- Subjekty, které podstoupily nějakou operaci ledvin nebo transplantaci ledvin.
- Subjekty s poškozenou kůží na břiše.
- Subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními.
- Subjekty s onemocněním páteře/nepohodlí
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli nedávnou operaci břicha
- Těhotné ženy.
- Obézní předměty (BMI> 35).
- Subjekty s nekontrolovatelnými nedobrovolnými pohyby těla, jako jsou degenerativní poruchy (např. Alzheimerova a Parkinsonova choroba); Poruchy záchvatů (např. Epilepsie, mrtvice, neuroleptická léčiva); Neurologické poruchy (např. Tardivní dyskineze a mozková obrna, třes, myoklonus, tiky, atetóza atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin
Dospělí, kteří jsou klinicky diagnostikováni s CKD v různých stádiích (fáze 1-5).
|
Vyšetřený produkt se jmenuje zařízení Gense EIT-Kidney.
Toto ledvinové zařízení je přenosná a neinvazivní zobrazovací modalita schopná zachytit průřezovou bioelektrickou impedanční rozdělení ledvin při více proudových injekčních frekvencích pomocí tomografie elektrické impedance (EIT).
V současné době ledvinové zařízení používá pás sestávající ze 16 stejně distribuovaných elektrod kolem břicha.
Elektrodové pásmo je připojeno k řídicí jednotce, která přepíná páry stimulace a měření elektrody a poté odešle shromážděné měření do výpočetní jednotky pro rekonstrukci obrazu.
Snímky jsou poté post zpracovány, aby extrahovaly funkční obrazy ledvin pro diagnostiku.
Toto ledvinové zařízení má velkou LED obrazovku, což umožňuje vytvářet a vizualizovat funkční obrazy.
|
|
Zdraví dobrovolníci (kontroly)
Budou zkoumáni zdravé dospělé, kteří nemají žádné známé onemocnění ledvin
|
Vyšetřený produkt se jmenuje zařízení Gense EIT-Kidney.
Toto ledvinové zařízení je přenosná a neinvazivní zobrazovací modalita schopná zachytit průřezovou bioelektrickou impedanční rozdělení ledvin při více proudových injekčních frekvencích pomocí tomografie elektrické impedance (EIT).
V současné době ledvinové zařízení používá pás sestávající ze 16 stejně distribuovaných elektrod kolem břicha.
Elektrodové pásmo je připojeno k řídicí jednotce, která přepíná páry stimulace a měření elektrody a poté odešle shromážděné měření do výpočetní jednotky pro rekonstrukci obrazu.
Snímky jsou poté post zpracovány, aby extrahovaly funkční obrazy ledvin pro diagnostiku.
Toto ledvinové zařízení má velkou LED obrazovku, což umožňuje vytvářet a vizualizovat funkční obrazy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace optimálních frekvencí injekce proudu EIT pro hodnocení funkcí ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Budou použity vícenásobné proudové frekvence injekce v rozmezí od 10 kHz do 350 kHz a odpovídající obrazy EIT budou rekonstruovány na základě relativního zobrazování EIT založeného na frekvenčním rozdílu.
Optimální rozsah stimulační frekvence bude identifikován na základě více faktorů, včetně: opakovatelnost rekonstrukce obrazu a reprodukovatelnost, poměr signálu k šumu (SNR), konzistence mezi očekávanými reakcemi tkáně a výsledky zobrazování.
Vyšetření bude provedeno za účelem identifikace optimálních frekvenčních rozsahů pro hodnocení funkce ledvin.
|
6 měsíců
|
|
Porovnání funkčního hodnocení mezi měřením GFR a skenováním EIT-Kidney
Časové okno: 12 měsíců
|
Rekrutované subjekty budou podle stávajícího standardu klasifikace klasifikovány do pěti různých funkčních fází ledvin (fáze 1-5).
Subjekty podstoupí měření GFR a zobrazování EIT.
Upřednostňuje se, aby měření EIT i GFR byly prováděny samostatně.
Výsledky testu ledvin mezi měřeními GFR a EIT budou provedeny za účelem identifikace proveditelnosti a přesnosti zařízení EIT-Kidney.
Běžný funkční indikátor ledvin (např. EIT předpovídaný GFR) by také byl odvozen z kontinuálních funkčních obrazů EIT.
|
12 měsíců
|
|
Demografie, klinická hodnocení a analýza historie pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Indikátory odvozené od EIT budou analyzovány společně s demografií, klinickými hodnoceními a historií pacientů, aby se odvodily jemné zrna a objasnily účinek demografie a biometrie na údaje o ledvinách EIT.
Mezi parametry patří, ale nejen, věk, velikost hrudníku, pohlaví, hmotnost, výška, BML, kouření a etnicitu.
Analýza zlepší stabilitu ukazatelů EIT a nakonec zvýší jejich prediktivní sílu vůči nemocným ledvinovým oblastem.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU-YAP-EIT-KF01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .