Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка функции почек с помощью электрической импедансной томографии (EIT)

26 марта 2025 г. обновлено: Dr. Desmond Yat-Hin Yap, The University of Hong Kong

Оценка функции почек с помощью самоуправляемой и портативной томографии электрического импеданса (EIT)

Продукт, расследуемый, называется Gense EIT-Kidney Device. Это почечное устройство представляет собой портативную и неинвазивную модальность визуализации, способную захватывать распределение биоэлектрического импеданса поперечного сечения почек на многочисленных частотах инъекции с использованием томографии электрической импеданс (EIT). В настоящее время в почечном устройстве используется полоса, состоящая из 16 одинаково распределенных электродов вокруг живота. Полоса электродов подключена к блоку управления, которая переключает пары стимуляции электродов и измерения, а затем отправляет собранное измерение в вычислительный блок для реконструкции изображения. Затем изображения после обработки для извлечения функциональных изображений почек для диагностики. Это почечное устройство может подключаться к внешнему экрану, позволяя создавать и визуализировать функциональные изображения.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) является эскалационной проблемой здоровья в глобальной и местной перспективе. ХБП определяется как все расстройства, влияющие на структуры и функции почек. Основными классификациями являются острые повреждения почек (ОПП) для заболеваний почек, где симптомы длятся в течение одной недели и ХБП, где почечные аномалии длится более 3 месяцев. АКИ и ХБП взаимосвязаны; АКИ может прогрессировать в ХБП, а ХБП может дополнительно прогрессировать и сочетать с гипертонией, диабетом и сердечно -сосудистыми заболеваниями. Основываясь на руководящих принципах KDIGO CDIGO (заболевание почек: улучшение глобальных результатов), критерии диагностики ХБП основаны на функциональные измерения, основанные на скорости клубочковой фильтрации (GFR), в то время как структурные маркеры повреждения почек оцениваются с помощью метода визуализации, такой как почечный ультразвук. ХБП может классифицировать на пять этапов (стадия 1: нормальная/ высокая функция; стадия 2: мягко уменьшенная функция; стадия 3: от легкой до умеренной снижения функции; стадия 4: строго уменьшенная функция; стадия 5: почечная недостаточность) на основе GFR. Последний этап называется конечной стадией почечной заболевания (ТПН), что пациенту требуется поддержка диализа или пересадка почки. В отличие от большинства заболеваний, симптомы большинства проблем с почек не являются специфическими, а пациенты часто бессимптомны до продвинутых стадий. По оценкам, 90% людей с ХБП не знают о своем состоянии. По данным Департамента здравоохранения HKSAR, было 21,3 миллиона случаев инцидента, 1,2 миллиона смертей и 35 миллионов лет, поправкившившись на инвалидность, как годы (DALYS) в 2016 году, на 88,8%, 98% и 62,2% по сравнению с 1990 году, соответственно. Недавний анализ показывает, что старейшина по возрасту глобальной распространенности ХБП была больше у женщин, чем у мужчин. Тем не менее, скорость прогрессирования в ОПР и риск смертности значительно более выражена у мужчин по сравнению с женщинами, за исключением постменопаузальной и диабетической женщины. Кроме того, пожилые люди старше 60 лет являются основными группами риска для ХБП, поскольку риск сахарного диабета и повышение кровяного давления с возрастом.

Золотой стандарт оценки функции почек для диагностики и классификации стадий ХБП является измерением СКФ у пациентов. Стадии ХБП можно классифицировать следующим образом: Стадия 1 - повреждение почек с нормальным или увеличенным СКФ (> 90 мл/мин); Стадия 2 представляет собой легкое снижение СКФ (60-89 мл/мин); Стадия 3 представляет собой умеренное снижение GFR, на котором стадия 3A (45-59 мл/мин) и стадия 3B (30-44 мл/мин); Стадия 4 является серьезным снижением СКФ (15-29 мл/мин); Стадия 5 - почечная недостаточность или ESKD, в котором облегчается GFR <15 мл/мин или диализ. Золотым стандартом оценки функции почек для диагностики ХБП является прямое измерение СКФ в течение 24 часов сбора мочи, но это нецелесообразно. Альтернативные методы измеряются GFR (MGFR), которые измеряют клиренс экзогенных маркеров, таких как инулин, иогексол и италамат, и оцениваемые GFR (EGFR) на основе эндогенных маркеров фильтрации, сывороточного креатинина и мочевины, хотя ни один из них не может точно представлять истинный GFR. Экзогенные маркеры, в частности, клиренс инулина мочи, считаются превосходящими для измерения СКФ, но они являются трудоемкими процедурами и слишком дорогими для повторного использования. В клинических условиях обычным методом является использование оценочных уравнений для измерения EGFR вместо MGFR для его простоты и скорости. Тем не менее, было отмечено, что уравнения EGFR подвержены переоценке функции почек у физически слабых пациентов, например, пожилых людей. Таким образом, этот метод служит только лучшей оценкой уровней СКФ, и он не представляет истинного СКФ. Кроме того, в настоящее время нет стандартизации для диапазона измерений MGFR, используемых в качестве основы для оценочных уравнений, поэтому этот подход сомневается в предвзятости и неточности.

Поскольку биохимические измерения могут быть неадекватными для оценки функции почек, поскольку эти тесты нечувствительны и не могут различать причины заболеваний почек, хотя некоторые из них имеют разные функциональные последствия. Модальности визуализации, такие как ультразвук (США) и компьютерная томография (КТ), все чаще используются для улучшения диагноза заболеваний почек, а также выявить морфологические изменения в структуре и составе почек. Тем не менее, US демонстрирует ограниченную способность выявлять повышенную корковую эхогенность, вызванную хронической почечной недостаточностью, что затрудняет исключение обратимых причин почечной недостаточности. Что касается КТ, применение внутривенного йодированного контраста приводит к его противопоказанию при прогрессирующей почечной недостаточности, в то время как наличие ионизирующего радиации приводит к его противопоказанию в случаях ранней беременности. Выписка потенциально токсичного контрастного агента ограничена тем, что пациенты показывают предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (EGFR) при 30 мл/минуте.

Кроме того, почечная биопсия с инвазивной экстракцией почечной ткани для гистологического анализа может идентифицировать тип и тяжесть заболевания почек. Биопсия может быть использована для выявления рубцов, воспаления и отложения белка, которые неузнаваемы с тестами ультразвука, крови и мочи. Тем не менее, чрескожная биопсия руководствуется методами визуализации или открытой биопсией, в которой используются хирургические методы, что делает его более инвазивным и подвергая риска поражения после процедуры и инфекции как целевым, так и в близлежащих районах.

Здесь EIT может быть альтернативным недорогим, доступным, ионизирующим радиационным и контрастным неинвазивным методом визуализации, для обнаружения как структурных, так и функциональных изменений в почке. Сканирование Gense EIT-Kidney быстро (~ 10 минут), портативное и не требует обученного оператора. Существующие коммерческие устройства EIT в настоящее время развернуты в некоторых клинических условиях. Технология EIT используется более чем десять лет, хотя до сих пор она в основном использовалась для оказания помощи пациентам с механической вентиляцией в единицах интенсивной терапии для предотвращения повреждения легких, вызванных искусственной вентиляцией. Было показано, что устройство визуализации легких Dräger (Pulmovista® 500) обнаружило региональное распределение вентиляции в режиме реального времени и направляет изменения в вентиляции механической вентиляции, включая оценку оптимального мозоли и легочного соответствия. Другим коммерческим устройством EIT является onlight® (Timpel, Brasil), которое также может помочь в ранней идентификации диссинхронии пациента и непрерывно определять гетерогенность в области легочной вентиляции.

В течение последних нескольких лет было проведено несколько исследовательских исследований по применению биоэлектрического импеданса в оказании оценки функции почек на животных моделях, таких как свиньи. Измерения импеданса также применялись для улучшения оценки СКФ у пациентов с хроническим заболеванием почек. Электрическая проводимость биологических тканей варьируется в зависимости от типа ткани и частоты тока переменного тока. С другой стороны, проводимость почек ткани значительно увеличивается в результате изменения частоты. Следовательно, биологические ткани могут потенциально дифференцироваться с использованием анализа частотного спектра EIT.

Для оценки функции почек GFR остается хорошей мерой. Однако его ограничения должны быть устранены. Ограничение ядра состоит в том, что предполагаемые уравнения в качестве клинического стандарта для измерения EGFR предназначены для калибровки различий в мышечной массе, которая является источником сывороточного креатинина, основанного на демографических переменных, таких как возраст, пол, пол, раса и т. Д., Но он по -прежнему не учитывает индивидуальную изменчивость мышечной массы. EIT может быть альтернативой прогнозирования GFR на основе биоэлектрического импеданса тела, который коррелировал аппендикулярную мышечную массу (ALM) для расчета скелетной мышечной массы, который ранее продемонстрировался с помощью анализа биоэлектрического импеданса с сопротивлением и реактивностью. Мало того, что этот метод потенциально дает более точную оценку СКФ, но также дает хороший прогноз функциональной способности, качества жизни и результата в ХБП.

Целью данного исследования является проверка и проверка связи между измерениями EIT и GFR для функционального анализа почк. Это исследование также будет изучать возможность EIT как потенциальную модальность визуализации для анализа структурных проблем у пациентов с заболеванием почек. GFR, основанный на уравнениях с участием биоэлектрического импеданса, будет сравниваться с GFR на основе клиренса инулина мочи в качестве золотого стандарта. Наконец, демография, клиническая оценка и история пациентов будут рассмотрены для дальнейшего анализа. Результаты этого проекта будут разрабатывать EIT как удобный и неинвазивный скрининговый тест на дисфункцию почек и ХБП. Раннее обнаружение ХБП позволит своевременному вмешательствам замедлить дальнейшее ухудшение функции почек и, таким образом, улучшить общие результаты пациентов и использование ресурсов здравоохранения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

144

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
  • Номер телефона: 22554385
  • Электронная почта: desmondy@hku.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong
        • Контакт:
          • Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
          • Номер телефона: 85222553879
          • Электронная почта: desmondy@hku.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Почечные заболевания подвергают пациентам между возрастной группой 18-90, клинически диагностируемой ХБП на разных этапах (стадия 1-5) заболевания на основе результатов измерения СКФ, будет включена в возрастной группе 18-90.

Здоровые добровольцы (контроли) в этой группе будут рассмотрены здоровые взрослые, у которых нет никаких известных заболеваний почек. Здоровые субъекты будут выбраны для возраста и сопоставлены по полу с субъектами. У здоровых добровольцев будут испытания крови и мочи, чтобы подтвердить, что они имеют нормальную функцию почек.

Описание

Критерии включения:

-Клинически диагностировано ХБП на разных этапах (стадия 1-5) заболевания на основе результатов измерения СКФ. Возраст: 18-90. Пол: мужчина/ женщина

Критерии исключения:

  • ● Субъекты с известными заболеваниями почек или аномалиями (для контрольной группы).

    • Субъекты, у которых была какая -либо хирургия почек или трансплантацию почек.
    • Субъекты с поврежденной кожей на животе.
    • Субъекты с имплантированными электронными устройствами.
    • Субъекты с болезнями позвоночника/дискомфортом
    • Субъекты, у которых была недавняя операция на животе
    • Беременные женщины.
    • Ожирение субъектов (ИМТ> 35).
    • Субъекты с неконтролируемыми непроизвольными движениями тела, такими как дегенеративные расстройства (например, болезнь Альцгеймера и Паркинсона); Нарушения судорог (например, эпилепсия, инсульт, нейролептические препараты); Неврологические расстройства (например, опорная дискинезия и церебральный паралич, тремор, миоклонус, тики, атетоз и т. Д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с хроническим заболеванием почек
Взрослые клинически диагностируют ХБП на разных этапах (стадия 1-5).
Продукт, расследуемый, называется Gense EIT-Kidney Device. Это почечное устройство представляет собой портативную и неинвазивную модальность визуализации, способную захватывать распределение биоэлектрического импеданса поперечного сечения почек на многочисленных частотах инъекции с использованием томографии электрической импеданс (EIT). В настоящее время в почечном устройстве используется полоса, состоящая из 16 одинаково распределенных электродов вокруг живота. Полоса электродов подключена к блоку управления, которая переключает пары стимуляции электродов и измерения, а затем отправляет собранное измерение в вычислительный блок для реконструкции изображения. Затем изображения после обработки для извлечения функциональных изображений почек для диагностики. Это почечное устройство имеет большой светодиодный экран, позволяющий создавать и визуализировать функциональные изображения.
Здоровые добровольцы (контроли)
Здоровые взрослые, у которых нет никаких известных заболеваний почек, будут рассмотрены
Продукт, расследуемый, называется Gense EIT-Kidney Device. Это почечное устройство представляет собой портативную и неинвазивную модальность визуализации, способную захватывать распределение биоэлектрического импеданса поперечного сечения почек на многочисленных частотах инъекции с использованием томографии электрической импеданс (EIT). В настоящее время в почечном устройстве используется полоса, состоящая из 16 одинаково распределенных электродов вокруг живота. Полоса электродов подключена к блоку управления, которая переключает пары стимуляции электродов и измерения, а затем отправляет собранное измерение в вычислительный блок для реконструкции изображения. Затем изображения после обработки для извлечения функциональных изображений почек для диагностики. Это почечное устройство имеет большой светодиодный экран, позволяющий создавать и визуализировать функциональные изображения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление оптимальных частот впрыска тока EIT для оценки функции почек
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут использоваться многочастотные частоты впрыска тока в диапазоне от 10 кГц до 350 кГц, и соответствующие изображения EIT будут реконструированы на основе относительной визуализации EIT на основе частот. Оптимальный диапазон частоты стимуляции будет идентифицирован на основе множества факторов, в том числе: повторяемость реконструкции изображения и воспроизводимость, соотношение сигналов к шуму (SNR), согласованность между ожидаемыми реакциями тканей и результатами визуализации. Исследования будут проведены для выявления оптимальных диапазонов частот для оценки функции почек.
6 месяцев
Сравнение функциональной оценки между измерением GFR и сканированием EIT-Kidney
Временное ограничение: 12 месяцев
Набранные субъекты будут классифицированы на пять различных функциональных этапов почек (этап 1-5) в соответствии с существующим стандартом классификации. Субъекты будут проходить измерения GFR и визуализацию EIT. Предпочтительно, что измерения EIT и GFR проводятся отдельно. Результаты теста функции почек между измерениями GFR и EIT будут выполнены для определения осуществимости и точности устройства EIT-Kidney. Общий функциональный индикатор почек (например, предсказанный EIT GFR) также будет получен из непрерывных функциональных изображений EIT.
12 месяцев
Демография, клинические оценки и анализ истории пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Полученные из EIT показатели будут проанализированы вместе с демографией, клиническими оценками и историей пациентов, чтобы получить мелкозернистую информацию и выяснить влияние демографии и биометрии на данные почек EIT. Параметры включают, но не ограничиваясь, возраст, размер груди, пол, вес, рост, BML, привычки курения и этническую принадлежность. Анализ улучшит стабильность показателей EIT и в конечном итоге увеличит их прогнозирующую силу в отношении больных регионов почек.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться