- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06898294
Bedömning av njurfunktion genom elektrisk impedansomografi (EIT)
Bedömning av njurfunktion genom självadministrerbar och bärbar elektrisk impedansomografi (EIT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom (CKD) är ett eskalerande hälsoproblem i det globala och lokala perspektivet. CKD definieras som alla störningar som påverkar njurstrukturer och funktioner. De viktigaste klassificeringarna är akut njurskada (AKI) för njursjukdomar där symtomen varar inom en vecka och CKD där njuravvikelserna varar i mer än 3 månader. AKI och CKD är sammanhängande; AKI kan utvecklas till CKD, och CKD kan ytterligare utvecklas och komorbid med hypertoni, diabetes och hjärt -kärlsjukdomar. Baserat på 2012 KDIGO (njursjukdom: förbättring av globala resultat) är kriterierna för CKD -diagnos beroende på funktionella mätningar baserade på glomerulär filtreringshastighet (GFR), medan strukturella markörer för njurskador bedöms med bildteknik såsom njur ultrasound. CKD can classified into five stages (Stage 1: Normal/ high function; Stage 2: Mildly decreased function; Stage 3: Mild to moderately decreased function; Stage 4: Severely decreased function; Stage 5: Kidney failure) based on the GFR. Det sista steget kallas slutstadiet njursjukdom (ESRD) som patienten kräver dialysstöd eller en njurtransplantation. Till skillnad från de flesta sjukdomar är symtom på de flesta njurproblem ospecifika och patienter är ofta asymptomatiska tills avancerade stadier. Det uppskattas att 90% av de med CKD inte är medvetna om deras tillstånd. Enligt HKSAR: s hälsoavdelning fanns det 21,3 miljoner incidentfall, 1,2 miljoner dödsfall och 35 miljoner års funktionshinder justerade som år (Dalys) globalt 2016, en 88,8%, 98% respektive 62,2% ökning från 1990. Den senaste analysen tyder på att den åldersstandardiserade globala prevalensen av CKD var större hos kvinnor än män. Emellertid är graden av progression till ESRD och risken för dödlighet betydligt mer uttalad hos män jämfört med kvinnor, utom hos kvinnliga patienter efter menopa och diabetiska. Dessutom är seniorer äldre än 60 års ålder viktiga riskgrupper för CKD eftersom risken för diabetes mellitus och högt blodtryck ökar med åldern.
Guldstandarden för utvärdering av njurfunktioner för att diagnostisera och klassificera CKD -stadier mäter GFR hos patienter. Stegen för CKD kan klassificeras enligt följande: Steg 1 är njurskador med normal eller ökad GFR (> 90 ml/min); Steg 2 är en mild minskning av GFR (60-89 ml/min); Steg 3 är en måttlig reduktion i GFR, i vilken steg 3A (45-59 ml/min) och steg 3B (30-44 ml/min); Steg 4 är en allvarlig minskning av GFR (15-29 ml/min); Steg 5 är njursvikt eller ESKD där GFR <15 ml/min eller dialys underlättas. Guldstandarden för utvärdering av njurfunktioner för att diagnostisera CKD är den direkta mätningen av GFR över 24 timmars urinuppsamling, men detta är opraktiskt. De alternativa metoderna mäts GFR (MGFR), som mäter clearance av exogena markörer såsom inulin, IOHEXOL och IOTHALAMAT, och uppskattade GFR (EGFR) baserat på endogena filtreringsmarkörer, serumkreatinin och urea, även om ingen kan exakt representera den verkliga GFR. Exogena markörer, särskilt urininulinavstånd, anses vara överlägsen för att mäta GFR, men de är arbetsintensiva förfaranden och för dyra för upprepad användning. I kliniska miljöer är den konventionella metoden användningen av uppskattade ekvationer för att mäta EGFR i stället för MGFR för dess enkelhet och hastighet. Det observerades emellertid att EGFR -ekvationer är mottagliga för överskattning av njurfunktionen hos fysiskt svaga patienter, till exempel de äldre individerna. Således fungerar denna metod endast som den bästa uppskattningen av GFR -nivåer och den representerar inte den verkliga GFR. Dessutom finns det för närvarande ingen standardisering för intervallet av MGFR -mätningar som används som bas för uppskattade ekvationer, varför denna metod tvivlas på fördomar och felaktighet.
Eftersom de biokemiska mätningarna kan vara otillräckliga för bedömning av njurfunktioner, eftersom dessa tester är okänsliga och inte kan diskriminera orsakerna till njursjukdomar, även om vissa av dem har olika funktionella konsekvenser. Avbildningsmetoder, såsom ultraljud (USA) och datortomografi (CT), används alltmer för att förbättra diagnosen njursjukdomar, samt avslöja morfologiska förändringar i njurstruktur och sammansättning. USA visar emellertid begränsad förmåga att identifiera ökad kortikal ekogenicitet orsakad av kronisk njursvikt, vilket gör det svårt att utesluta de reversibla orsakerna till njursvikt. När det gäller CT leder tillämpningen av intravenös jodinerad kontrast till dess kontraindikation vid avancerad njursvikt, medan närvaron av joniserande strålning leder till dess kontraindikation i tidiga graviditetsfall. Utsläpp av potentiellt toxiskt kontrastmedel är begränsat till att patienter visar en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) under 30 ml/minut.
Vidare kan njurbiopsi med invasiv extraktion av njurvävnad för histologisk analys identifiera typen och svårighetsgraden av njursjukdomen. Biopsi kan användas för att avslöja ärrbildning, inflammation och proteinavlagring som är oigenkännliga med ultraljud, blod och urintester. Perkutan biopsi styrd av avbildningsmetoder eller öppen biopsi som använder kirurgiska metoder, vilket gör det mer invasivt och avslöjar riskerna för lesion och infektion efter procedur och infektion till både riktade och närliggande områden.
Här kan EIT vara en alternativ låg kostnad, tillgängliga, joniserande strålningsfria och kontrastmedelfri icke-invasiv bildteknik för att upptäcka både strukturella och funktionella förändringar i njurarna. Gente EIT-Kidney-skanning är snabb (~ 10 minuter), bärbar och kräver inte en utbildad operatör. Befintliga EIT -kommersiella enheter distribueras för närvarande i vissa kliniska miljöer. EIT -teknik har använts sedan mer än ett decennium, även om den hittills har använts för att hjälpa mekaniskt ventilerade patienter i intensivvårdsenheter för att förhindra lungskador orsakade av konstgjord ventilation. Drägers EIT Lung Imaging Device (Pulmovista® 500) har visat sig upptäcka den regionala fördelningen av ventilation i realtid och vägleda mekaniska ventilationsförändringar, inklusive bedömning av den optimala PEEP och lungans överensstämmelse. En annan kommersiell EIT-enhet är Enlight® (Timpel, Brasil), som också kan hjälpa till vid tidig identifiering av patient-ventilator-dyssynchrony och kontinuerligt kvantifiera regional lungventilation heterogenitet.
Under de senaste åren har flera undersökande studier genomförts på tillämpning av bioelektrisk impedans för att hjälpa njurfunktionsbedömning i djurmodeller som grisar. Impedansmätningar har också tillämpats vid förbättring av uppskattningen av GFR hos patienter med kronisk njursjukdom. Den elektriska konduktiviteten hos biologiska vävnader varierar beroende på vävnadstyp och frekvens för AC -ström. Å andra sidan ökar njurvävnadskonduktiviteten avsevärt jämfört med frekvensförändringar. Följaktligen kan biologiska vävnader potentiellt differentieras med användning av EIT -frekvensspektrumanalys.
För bedömning av njurfunktioner förblir GFR en bra mått. Men dess begränsningar måste tas upp. Kärnbegränsningen är att uppskattade ekvationer som den kliniska standarden för att mäta EGFR är avsedd att kalibrera skillnader i muskelmassa, som är källan till serumkreatinin, baserat på demografiska variabler som ålder, kön, kön, ras, etc., men det står fortfarande inte för individuell variation i muskelmassa. EIT kan vara alternativet att förutsäga GFR baserat på kroppens bioelektrisk impedans, som korrelerade appendikulär mager massa (ALM) för skelettmuskelmassaberäkning, vilket tidigare demonstrerades genom bioelektrisk impedansanalys med resistens och reaktans. Denna metod ger inte bara en mer exakt uppskattning av GFR, utan den ger också en god förutsägelse av den funktionella kapaciteten, livskvaliteten och resultatet i CKD.
Syftet med denna studie är att verifiera och validera förhållandet mellan EIT- och GFR -mätningar för funktionell analys av njurarna. Denna studie kommer också att studera genomförbarheten av EIT som en potentiell avbildningsmodalitet för att analysera strukturproblemen hos patienter med njursjukdom. GFR baserat på ekvationer med bioelektrisk impedansinvolvering kommer att jämföras med GFR baserat på urininulinavstånd som guldstandarden. Slutligen kommer demografi, klinisk bedömning och patienthistoria att övervägas för ytterligare analys. Resultaten från detta projekt kommer att utveckla EIT som ett bekvämt och icke-invasivt screeningtest för njurdysfunktion och CKD. Den tidiga upptäckten av CKD kommer att möjliggöra snabba interventioner för att fördröja ytterligare försämring av njurfunktionen och därmed förbättra de totala patientresultaten och användningen av sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- Telefonnummer: 22554385
- E-post: desmondy@hku.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
Kontakt:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- Telefonnummer: 85222553879
- E-post: desmondy@hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter för njursjukdomar mellan åldersgruppen 18-90, kliniskt diagnostiserad med CKD i olika stadier (steg 1-5) av sjukdomen baserat på GFR-mätresultat, mellan åldersgruppen 18-90 kommer att inkluderas.
Friska frivilliga (kontroller) I denna grupp kommer friska vuxna som inte har några kända njursjukdomar att undersökas. Friska ämnen kommer att väljas för att vara ålder och könsmatchad med ärende. Friska frivilliga kommer att ha blod- och urintester för att bekräfta att de har normal njurfunktion.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
-Kliniskt diagnostiserad med CKD i olika stadier (steg 1-5) av sjukdomen baserat på GFR-mätresultat Ålder: 18-90. Kön: Man/ kvinna
Uteslutningskriterier:
● Ämnen med känd njursjukdom eller avvikelser (för kontrollgruppen).
- Ämnen som hade någon form av njurkirurgi eller njurtransplantation.
- Ämnen med skadad hud på buken.
- Ämnen med implanterade elektroniska enheter.
- Ämnen med ryggsjukdomar/obehag
- Ämnen som hade någon nyligen bukoperation
- Gravida kvinnor.
- Feta försökspersoner (BMI> 35).
- Personer med okontrollerbara ofrivilliga kroppsrörelser såsom degenerativa störningar (t.ex. Alzheimers och Parkinsons sjukdom); Anfallsstörningar (t.ex. epilepsi, stroke, neuroleptiska läkemedel); Neurologiska störningar (t.ex. tardiv dyskinesi och cerebral pares, skakningar, myoklonus, tics, atetos, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kronisk njursjukdom
Vuxna som är kliniskt diagnostiserade med CKD i olika stadier (steg 1-5).
|
Produkten som undersöks heter Gense EIT-Kidney-enheten.
Denna njuranordning är en bärbar och icke-invasiv avbildningsmodalitet som kan fånga den tvärsnitts bioelektriska impedansfördelningen av njurarna vid flera nuvarande injektionsfrekvenser med elektrisk impedansomografi (EIT).
För närvarande använder njuranordningen ett band bestående av 16 lika distribuerade elektroder runt buken.
Elektrodbandet är anslutet till en styrenhet som växlar elektrodstimulering och mätpar, och skickar sedan den insamlade mätningen till en beräkningsenhet för bildrekonstruktion.
Bilderna efterbehandlas sedan för att extrahera funktionella njurbilder för diagnos.
Denna njurenhet har en stor LED -skärm, vilket gör att de funktionella bilderna kan produceras och visualiseras.
|
|
Friska frivilliga (kontroller)
Friska vuxna som inte har några kända njursjukdomar kommer att undersökas
|
Produkten som undersöks heter Gense EIT-Kidney-enheten.
Denna njuranordning är en bärbar och icke-invasiv avbildningsmodalitet som kan fånga den tvärsnitts bioelektriska impedansfördelningen av njurarna vid flera nuvarande injektionsfrekvenser med elektrisk impedansomografi (EIT).
För närvarande använder njuranordningen ett band bestående av 16 lika distribuerade elektroder runt buken.
Elektrodbandet är anslutet till en styrenhet som växlar elektrodstimulering och mätpar, och skickar sedan den insamlade mätningen till en beräkningsenhet för bildrekonstruktion.
Bilderna efterbehandlas sedan för att extrahera funktionella njurbilder för diagnos.
Denna njurenhet har en stor LED -skärm, vilket gör att de funktionella bilderna kan produceras och visualiseras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av optimal EIT -ströminjektionsfrekvenser för bedömning av njurfunktioner
Tidsram: 6 månader
|
Flera nuvarande injektionsfrekvenser som sträcker sig från 10 kHz till 350 kHz kommer att användas och motsvarande EIT -bilder kommer att rekonstrueras baserat på frekvensskillnadsbaserad relativ EIT -avbildning.
Det optimala utbudet av stimuleringsfrekvens kommer att identifieras baserat på flera faktorer, inklusive: bildrekonstruktion repeterbarhet och reproducerbarhet, signal till brusförhållande (SNR), konsistens mellan förväntade vävnadssvar och bildresultat.
Undersökningar kommer att utföras för att identifiera optimala frekvensområden för bedömning av njurfunktionen.
|
6 månader
|
|
Jämförelse av funktionell bedömning mellan GFR-mätning och EIT-Kidney-skanning
Tidsram: 12 månader
|
Rekryterade ämnen kommer att klassificeras i fem olika njurfunktioner (steg 1-5) enligt befintlig klassificeringsstandard.
Ämnen kommer att genomgå GFR -mätningar och EIT -avbildning.
Det är att föredra att både EIT- och GFR -mätningar utförs separat.
Njurfunktionstestresultat mellan GFR-mätningar och EIT kommer att utföras för att identifiera genomförbarhet och noggrannhet för EIT-Kidney-enheten.
Vanlig njurfunktionell indikator (t.ex. EIT förutspådde GFR) skulle också härledas från kontinuerliga EIT -funktionella bilder.
|
12 månader
|
|
Demografi, kliniska bedömningar och patienthistorikanalys
Tidsram: 6 månader
|
De EIT-härledda indikatorerna kommer att analyseras tillsammans med demografi, kliniska bedömningar och patienthistoria för att härleda finkorniga insikter och belysa effekten av demografi och biometri på EIT-njurdata.
Parametrarna inkluderar, men inte begränsade till, ålder, bröststorlek, kön, vikt, höjd, BML, rökvanor och etnicitet.
Analysen kommer att förbättra stabiliteten hos EIT -indikatorerna och i slutändan öka deras förutsägbara kraft mot sjuka njurregioner.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU-YAP-EIT-KF01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .