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通过电阻抗层析成像(EIT)评估肾功能

2025年3月26日 更新者:Dr. Desmond Yat-Hin Yap、The University of Hong Kong

通过可自动化和便携式电阻抗(EIT)评估肾功能的评估

所研究的产品命名为GenSe EIT-Kidney设备。 该肾脏装置是一种便携式和非侵入性成像方式,能够使用电阻抗层析成像(EIT)捕获多个电流注入频率下肾脏的横截面生物电阻抗分布。 目前,肾脏装置采用了由腹部周围16个均匀分布的电极组成的频带。 电极条带连接到控制电极刺激和测量对的控制单元,然后将收集的测量发送到计算单元以进行图像重建。 然后将图像进行后处理以提取功能性肾脏图像以进行诊断。 该肾脏设备可以连接到外部屏幕,从而可以制作和可视化功能图像。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

慢性肾脏疾病(CKD)在全球和地方视角上是一个不断升级的健康问题。 CKD定义为影响肾脏结构和功能的所有疾病。 主要分类是肾脏疾病的急性肾脏损伤(AKI),其中症状在一周内持续下去,而肾脏异常持续3个月以上。 AKI和CKD相互关联; AKI可以进入CKD,CKD可以进一步进展,并通过高血压,糖尿病和心血管疾病进行合并。 基于2012年KDIGO(肾脏疾病:改善全球结果)指南,CKD诊断的标准依赖于基于肾小球过滤率(GFR)的功能测量,而肾脏损害的结构标记是通过肾脏超声等成像技术评估的。 CKD可以分为五个阶段(阶段1:正常/高功能;阶段2:轻度降低功能;第3阶段:轻度至中度降低功能;第4阶段:功能严重降低;第5阶段:5:肾衰竭),基于GFR。 最后阶段称为患者需要透析或肾脏移植的终末期肾病(ESRD)。 与大多数疾病不同,大多数肾脏问题的症状都是非特异性的,并且患者通常无症状直到晚期。 据估计,患有CKD的人中有90%不知道其状况。 根据HKSAR卫生部的数据,2016年全球有2130万例事件,死亡人数为120万例(Dalys)的残疾调整后,分别增加了88.8%,98%,98%和62.2%。 最近的分析表明,女性的年龄标准化CKD的全球患病率要比男性大。 但是,与女性相比,男性的进展率和死亡率的风险明显明显,除了绝经后和糖尿病女性患者。 此外,年龄在60岁以上的老年人是CKD的主要风险群体,因为糖尿病的风险和高血压随着年龄的增长而增加。

诊断和分类CKD阶段的肾功能评估的黄金标准正在测量患者的GFR。 CKD的阶段可以分类如下:第1阶段是肾脏损伤,正常或增加GFR(> 90 mL/min);第2阶段是GFR(60-89 mL/min)的轻度降低;第3阶段是GFR的中等减少,其中3A阶段(45-59 mL/min)和3B阶段(30-44 mL/min);第4阶段是GFR(15-29 mL/min)的严重降低;第5阶段是肾衰竭或ESKD,其中GFR <15 mL/min或透析均得到促进。 诊断CKD的肾功能评估的金标准是在24小时内收集GFR的直接测量,但这是不切实际的。 替代方法是测量的GFR(MGFR),该方法测量了基于内源性过滤标记,血清肌酐和尿素等外源标志物(例如伊硫蛋白,iohexol和iothalamate)等外源标记的清除率,尽管没有任何精确代表真实的GFR。 外源标记物,特别是尿蛋白清除率,被认为是测量GFR的优越性,但它们是劳动密集型程序,对于重复使用而言太昂贵了。 在临床环境中,常规方法是使用估计方程式来测量EGFR,以代替MGFR,以简单性和速度来代替MGFR。 但是,观察到EGFR方程易于在身体较弱的患者(例如老年人)中高估肾功能。 因此,该方法仅是GFR级别的最佳估计,并且不代表真正的GFR。 此外,目前尚无标准化的MGFR测量范围,用作估计方程的基础,这就是为什么这种方法怀疑偏见和不准确的原因。

由于肾功能评估的生化测量可能不足,因为这些测试不敏感并且无法区分肾脏疾病的原因,尽管其中一些具有不同的功能后果。 越来越多地利用了超声(US)和计算机断层扫描(CT)等成像方式来改善肾脏疾病的诊断,并揭示了肾脏结构和组成的形态变化。 但是,美国表现出有限的鉴定由慢性肾衰竭引起的皮质回声性增加的能力,因此很难排除肾衰竭的可逆原因。 至于CT,静脉内碘对比的应用导致其在晚期肾衰竭中的禁忌症,而电离辐射的存在导致其在早期怀孕病例中的禁忌症。 潜在的有毒对比剂的排放限于患者,显示出30 mL/分钟的估计肾小球过滤率(EGFR)。

此外,用肾脏组织进行组织学分析的肾脏活检可以鉴定肾脏疾病的类型和严重程度。 活检可用于揭示疤痕,炎症和蛋白质沉积物,这些沉积物无法通过超声,血液和尿液检查无法识别。 然而,经皮活检以成像方式或开放活检引导,采用了手术方法,使其更具侵入性,并暴露于靶向和附近区域的后加工病变和感染的风险。

在这里,EIT可能是一种替代性低成本,可访问,无电离辐射和无对比度的非侵入性成像技术,可检测肾脏内的结构和功能变化。 Gense eit-kidney扫描快速(约10分钟),便携式,不需要训练有素的操作员。 目前,现有的EIT商业设备正在某些临床环境中部署。 EIT技术自十多年来一直在使用,尽管到目前为止,它主要用于协助重症监护病房中的机械通气患者,以防止人工通风造成的肺损害。 Dräger的EIT肺成像装置(Pulmovista®500)已显示可检测实时通风的区域分布,并指导机械通气变化,包括评估最佳窥视和肺部依从性。 另一个商业EIT设备是Enlight®(Timpel,Brasil),它也可以帮助尽早鉴定患者 - 耐居人的异议障碍,并不断量化区域肺通风异质性。

在过去的几年中,已经在应用生物电阻抗时进行了几项探索性研究,以在猪等动物模型中协助肾脏功能评估。 阻抗测量也适用于改善慢性肾脏疾病患者的GFR估计。 生物组织的电导率根据AC电流的组织类型和频率而变化。 另一方面,肾脏组织电导率显着增加了频率变化。 因此,使用EIT频谱分析可能会分化生物组织。

对于肾脏功能评估,GFR仍然是一个很好的方法。 但是,需要解决其局限性。 核心限制是,估计的方程式作为测量EGFR的临床标准旨在校准肌肉质量的差异,肌肉质量是基于年龄,性别,性别,性别,种族等的人口统计学变量,这是血清肌酐的来源,但仍未解释肌肉质量的个体变异性。 EIT可能是根据身体生物电阻预测GFR的替代方法,该阻抗将骨骼肌质量计算与阑尾瘦质量(ALM)相关联,以前通过生物电阻抗分析与耐药性和抗性证明了这一点。 该方法不仅可以更准确地估算GFR,而且还可以很好地预测CKD中功能能力,生活质量和结果。

这项研究的目的是验证和验证EIT和GFR测量之间的关系以进行肾脏的功能分析。 这项研究还将研究EIT作为潜在成像方式的可行性,以分析肾脏疾病患者的结构问题。 基于生物电阻抗参与方程的GFR将与基于尿蛋白清除为黄金标准的GFR进行比较。 最后,将考虑人口统计,临床评估和患者病史以进行进一步分析。 该项目的结果将发展为肾功能障碍和CKD的方便且非侵入性筛查测试。 CKD的早期检测将使及时的干预措施延迟进一步恶化,从而改善患者的总体结果和医疗保健资源的利用。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

144

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
  • 电话号码:22554385
  • 邮箱:desmondy@hku.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Queen Mary Hospital, Hong Kong
        • 接触:
          • Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
          • 电话号码:85222553879
          • 邮箱:desmondy@hku.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

根据GFR测量结果,在18-90岁年龄段的肾脏疾病受试者在18-90岁的临床诊断患者(1-5阶段)的患者中,将包括18-90岁的年龄组之间。

将检查该组健康的志愿者(对照),将检查没有任何已知肾脏疾病的健康成年人。 健康受试者将被选择为年龄,并与病例受试者匹配。 健康的志愿者将进行血液和尿液检查,以确认它们具有正常的肾功能。

描述

纳入标准:

- 基于GFR测量结果年龄:18-90,在疾病的不同阶段(第1-5阶段)在临床上诊断为CKD。 性别:男性/女性

排除标准:

  • ●患有已知肾脏疾病或异常的受试者(对照组)。

    • 接受过任何肾脏手术或肾脏移植的受试者。
    • 腹部皮肤受损的受试者。
    • 具有植入电子设备的受试者。
    • 患有脊柱疾病/不适的受试者
    • 接受过任何腹部手术的受试者
    • 孕妇。
    • 肥胖受试者(BMI> 35)。
    • 患有无法控制的非自愿身体运动的受试者,例如退化性疾病(例如,阿尔茨海默氏病和帕金森氏病);癫痫发作(例如癫痫,中风,神经药物);神经系统疾病(例如,迟发性运动障碍和脑瘫,震颤,肌阵挛,抽动,hethetosis等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性肾脏疾病的患者
在不同阶段被临床诊断为CKD的成年人(第1-5阶段)。
所研究的产品命名为GenSe EIT-Kidney设备。 该肾脏装置是一种便携式和非侵入性成像方式,能够使用电阻抗层析成像(EIT)捕获多个电流注入频率下肾脏的横截面生物电阻抗分布。 目前,肾脏装置采用了由腹部周围16个均匀分布的电极组成的频带。 电极条带连接到控制电极刺激和测量对的控制单元,然后将收集的测量发送到计算单元以进行图像重建。 然后将图像进行后处理以提取功能性肾脏图像以进行诊断。 该肾脏设备具有较大的LED屏幕,可以制作和可视化功能图像。
健康志愿者(对照)
将检查没有任何已知肾脏疾病的健康成年人
所研究的产品命名为GenSe EIT-Kidney设备。 该肾脏装置是一种便携式和非侵入性成像方式,能够使用电阻抗层析成像(EIT)捕获多个电流注入频率下肾脏的横截面生物电阻抗分布。 目前,肾脏装置采用了由腹部周围16个均匀分布的电极组成的频带。 电极条带连接到控制电极刺激和测量对的控制单元,然后将收集的测量发送到计算单元以进行图像重建。 然后将图像进行后处理以提取功能性肾脏图像以进行诊断。 该肾脏设备具有较大的LED屏幕,可以制作和可视化功能图像。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
识别用于肾功能评估的最佳EIT电流注入频率
大体时间:6个月
将使用从10kHz到350kHz的多个电流注入频率,并根据基于频率差的相对EIT成像重建相应的EIT图像。 最佳的刺激频率范围将根据多个因素识别,包括:图像重建可重复性和可重复性,信号与噪声比(SNR),预期组织响应之间的一致性和成像结果之间的一致性。 将进行调查以确定评估肾功能的最佳频率范围。
6个月
GFR测量与EIT-Kidney扫描之间的功能评估比较
大体时间:12个月
根据现有的分类标准,招募的受试者将分为五个不同的肾脏功能阶段(第1-5阶段)。 受试者将进行GFR测量和EIT成像。 首选分别进行EIT和GFR测量。 将进行GFR测量和EIT之间的肾功能测试结果,以确定EIT-Kidney设备的可行性和准确性。 常见的肾脏功能指标(例如,EIT预测的GFR)也将源自连续的EIT功能图像。
12个月
人口统计学,临床评估和患者历史分析
大体时间:6个月
EIT衍生的指标将与人口统计学,临床评估和患者病史一起进行分析,以获取细菌的见解,并阐明人口统计学和生物识别技术对EIT肾脏数据的影响。 这些参数包括但不限于年龄,胸部大小,性别,体重,身高,BML,吸烟习惯和种族。 该分析将提高EIT指标的稳定性,并最终提高其对患病肾脏区域的预测能力。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD、The University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月31日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月26日

首次发布 (实际的)

2025年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月26日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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