- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06898294
Valutazione della funzione renale mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT)
Valutazione della funzione renale mediante tomografia di impedenza elettrica auto-amministrabile e portatile (EIT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (CKD) è un problema di salute crescente nella prospettiva globale e locale. La CKD è definita come tutti i disturbi che colpiscono le strutture e le funzioni renali. Le principali classificazioni sono le lesioni renali acute (AKI) per le malattie renali in cui i sintomi durano entro una settimana e CKD in cui le anomalie renali durano per più di 3 mesi. AKI e CKD sono correlati; L'AKI può progredire in CKD e CKD può progredire e comorbido con ipertensione, diabete e malattie cardiovascolari. Sulla base delle linee guida KDIGO KDIGO (Reckney Disease: Miglioramento dei risultati globali) del 2012, i criteri per la diagnosi di CKD si basano su misurazioni funzionali basate sul tasso di filtrazione glomerulare (GFR), mentre i marcatori strutturali del danno renale sono valutati con tecnica di imaging come l'ecografia renale. CKD può classificare in cinque fasi (stadio 1: funzione normale/ alta; stadio 2: funzione leggermente ridotta; stadio 3: funzione da lieve a moderatamente ridotta; stadio 4: funzione gravemente ridotta; stadio 5: insufficienza renale) basata sul GFR. L'ultimo stadio è indicato come malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che il paziente richiede supporto alla dialisi o un trapianto di rene. A differenza della maggior parte delle malattie, i sintomi della maggior parte dei problemi renali non sono specifici e i pazienti sono spesso asintomatici fino a stadi avanzati. Si stima che il 90% di quelli con CKD non sia a conoscenza della loro condizione. Secondo il Dipartimento della Salute di HKSAR, ci sono stati 21,3 milioni di casi incidenti, 1,2 milioni di decessi e 35 milioni di anni di disabilità adeguati come anni (Dalys) a livello globale nel 2016, con un aumento dell'88,8%, 98% e 62,2% rispetto al 1990. Recenti analisi suggeriscono che la prevalenza globale standardizzata per l'età della CKD era maggiore nelle donne rispetto agli uomini. Tuttavia, il tasso di progressione nell'ESRD e il rischio di mortalità sono significativamente più pronunciati negli uomini rispetto alle donne, tranne nei pazienti post-menopausa e diabetica. Inoltre, gli anziani di età superiore ai 60 anni sono i principali gruppi di rischio per la CKD poiché il rischio di diabete mellito e la pressione alta aumenta con l'età.
Il gold standard della valutazione della funzione renale per diagnosticare e classificare le fasi CKD sta misurando il GFR nei pazienti. Le fasi della CKD possono essere classificate come segue: lo stadio 1 è un danno renale con GFR normale o aumentato (> 90 ml/min); La fase 2 è una lieve riduzione del GFR (60-89 ml/min); La fase 3 è una riduzione moderata del GFR, in cui la fase 3A (45-59 ml/min) e la fase 3b (30-44 ml/min); La fase 4 è una grave riduzione del GFR (15-29 ml/min); La fase 5 è insufficienza renale o ESKD in cui è facilitato GFR <15 ml/min o dialisi. Il gold standard della valutazione della funzione renale per diagnosticare la CKD è la misurazione diretta di GFR per 24 ore di raccolta di urine, ma questo è poco pratico. I metodi alternativi sono misurati GFR (MGFR), che misura la clearance di marcatori esogeni come inulina, iohexol e iothalamato e GFR stimato (EGFR) basato su marcatori di filtrazione endogena, creatinina sierica e urea, sebbene nessuno possa rappresentare precisamente il vero GFR. I marcatori esogeni, in particolare la clearance dell'inulina urinaria, è considerata superiore per misurare il GFR, ma sono procedure ad alta intensità di lavoro e troppo costosi per un uso ripetuto. In contesti clinici, il metodo convenzionale è l'uso di equazioni stimate per misurare l'EGFR al posto dell'MGFR per la sua semplicità e velocità. Tuttavia, è stato osservato che le equazioni di EGFR sono suscettibili alla sovrastima della funzione renale nei pazienti fisicamente deboli, ad esempio gli individui anziani. Pertanto, questo metodo funge solo da migliore stima dei livelli di GFR e non rappresenta il vero GFR. Inoltre, attualmente non esiste una standardizzazione per l'intervallo di misurazioni MGFR utilizzate come base per le equazioni stimate, motivo per cui questo approccio è dubitato di pregiudizi e inesattezza.
Poiché le misurazioni biochimiche potrebbero essere inadeguate per la valutazione della funzione renale, poiché questi test sono insensibili e non sono in grado di discriminare le cause delle malattie renali sebbene alcune di esse abbiano conseguenze funzionali diverse. Le modalità di imaging, come gli ultrasuoni (US) e la tomografia computerizzata (CT), sono sempre più impiegate per migliorare la diagnosi di malattie renali, nonché rivelare cambiamenti morfologici nella struttura e nella composizione renale. Tuttavia, gli Stati Uniti mostrano una limitata capacità di identificare una maggiore ecogenicità corticale causata da insufficienza renale cronica, rendendo così difficile escludere le cause reversibili dell'insufficienza renale. Per quanto riguarda la TC, l'applicazione del contrasto iodinato per via endovenosa porta alla sua controindicazione nell'insufficienza renale avanzata, mentre la presenza di radiazioni ionizzanti porta alla sua controindicazione nei casi di gravidanza precoce. Lo scarico di agente di contrasto potenzialmente tossico è limitato ai pazienti mostra un tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) inferiore a 30 ml/minuto.
Inoltre, la biopsia renale con estrazione invasiva del tessuto renale per l'analisi istologica potrebbe identificare il tipo e la gravità della malattia renale. La biopsia può essere usata per rivelare cicatrici, infiammazione e deposito proteico che sono irriconoscibili con test ad ultrasuoni, sangue e urina. Tuttavia, la biopsia percutanea guidata da modalità di imaging o biopsia aperta che impiega metodi chirurgici, rendendolo più invasivo ed esponendo i rischi di lesione post-procedura e infezione sia a aree mirate che vicine.
Qui, l'EIT potrebbe essere una tecnica di imaging non invasiva alternativa a basso costo, accessibile, privo di radiazioni ionizzanti e al contrasto senza agenti per rilevare cambiamenti sia strutturali che funzionali all'interno del rene. La scansione Gense EIT-Kidney è rapida (~ 10 minuti), portatile e non richiede un operatore addestrato. I dispositivi commerciali EIT esistenti vengono attualmente distribuiti in alcune impostazioni cliniche. La tecnologia EIT è in uso da più di un decennio, sebbene finora sia stata utilizzata principalmente per aiutare i pazienti ventilati meccanicamente in unità di terapia intensiva per prevenire danni polmonari causati dalla ventilazione artificiale. Il dispositivo di imaging polmonare EIT di Dräger (Pulmovista® 500) ha dimostrato di rilevare la distribuzione regionale della ventilazione nelle variazioni di ventilazione meccanica in tempo reale e guida, compresa la valutazione del PEEP ottimale e la conformità polmonare. Un altro dispositivo EIT commerciale è ILLIGHT® (Timpel, Brasil), che può anche aiutare nell'identificazione precoce della dissyncronia del paziente-ventilatore e quantificare continuamente l'eterogeneità della ventilazione polmonare regionale.
Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi esplorativi sull'applicazione dell'impedenza bioelettrica nell'assistenza alla valutazione della funzione renale in modelli animali come i suini. Le misurazioni dell'impedenza hanno anche applicato il miglioramento della stima del GFR nei pazienti con malattie renali croniche. La conduttività elettrica dei tessuti biologici varia in base al tipo di tessuto e alla frequenza della corrente CA. D'altra parte, la conduttività del tessuto renale aumenta significativamente rispetto al cambiamento di frequenza. Pertanto, i tessuti biologici possono potenzialmente essere differenziati usando l'analisi dello spettro della frequenza EIT.
Per la valutazione della funzione renale, il GFR rimane una buona misura. Tuttavia, le sue limitazioni devono essere affrontate. La limitazione principale è che le equazioni stimate come standard clinico per misurare l'EGFR hanno lo scopo di calibrare le differenze nella massa muscolare, che è la fonte della creatinina sierica, sulla base di variabili demografiche come età, sesso, genere, razza, ecc., Ma non rappresenta ancora la variabilità individuale nella massa muscolare. L'EIT potrebbe essere l'alternativa a prevedere il GFR in base all'impedenza bioelettrica del corpo, che ha correlato la massa magra appendicolare (ALM) per il calcolo della massa del muscolo scheletrico, che precedentemente dimostrato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica con resistenza e reattanza. Questo metodo non solo dà potenzialmente una stima più accurata del GFR, ma fornisce anche una buona previsione della capacità funzionale, della qualità della vita e dei risultati nella CKD.
Lo scopo di questo studio è di verificare e convalidare la relazione tra misurazioni EIT e GFR per l'analisi funzionale dei reni. Questo studio studierà anche la fattibilità dell'EIT come potenziale modalità di imaging per analizzare i problemi di struttura nei pazienti con malattia renale. Il GFR basato su equazioni con coinvolgimento di impedenza bioelettrica verrà confrontato con GFR in base alla clearance urinaria di inulina come standard di riferimento. Infine, i dati demografici, la valutazione clinica e la storia dei pazienti saranno presi in considerazione per ulteriori analisi. I risultati di questo progetto svilupperanno EIT come test di screening conveniente e non invasivo per la disfunzione renale e CKD. La diagnosi precoce della CKD consentirà agli interventi tempestivi di ritardare un ulteriore deterioramento della funzione renale e quindi migliorare i risultati complessivi dei pazienti e le utilizzazioni delle risorse sanitarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD
- Numero di telefono: 22554385
- Email: desmondy@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital, Hong Kong
-
Contatto:
- Desmond Yap, MBBS,MD,PhD,MRCP,FHKCPF,HKAM
- Numero di telefono: 85222553879
- Email: desmondy@hku.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La malattia renale soggetti pazienti tra la fascia di età compresa tra 18 e 90, diagnosticati clinicamente con CKD in diverse fasi (stadio 1-5) della malattia in base ai risultati della misurazione del GFR, saranno inclusi tra la fascia di età compresa tra 18 e 90.
Verranno volontari sani (controlli) in questo gruppo, saranno esaminati adulti sani che non hanno malattie renali note. I soggetti sani saranno scelti per essere età e abbinati al genere con i soggetti del caso. I volontari sani avranno test nel sangue e nelle urine per confermare che hanno una normale funzione renale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
-Clinicamente diagnosticato una CKD in diverse fasi (stadio 1-5) della malattia in base ai risultati della misurazione del GFR Età: 18-90. Genere: maschio/ femmina
Criteri di esclusione:
● Soggetti con malattia renale nota o anomalie (per il gruppo di controllo).
- Soggetti che hanno avuto un tipo di chirurgia renale o trapianto di rene.
- Soggetti con pelle danneggiata sull'addome.
- Soggetti con dispositivi elettronici impiantati.
- Soggetti con malattie/disagio spinali
- Soggetti che hanno avuto una recente chirurgia addominale
- Donne incinte.
- Soggetti obesi (BMI> 35).
- Soggetti con movimenti del corpo involontari incontrollabili come i disturbi degenerativi (ad es. Malattia di Alzheimer e Parkinson); Disturbi convulsivi (ad es. Epilessia, ictus, farmaci neurolettici); Disturbi neurologici (ad es. Dyskinesia tardiva e paralisi cerebrale, tremori, mioclono, tics, atetosi, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con malattia renale cronica
Gli adulti a cui sono diagnosticati clinicamente CKD in diverse fasi (stadio 1-5).
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Il prodotto sotto inchiesta si chiama Gense EIT-Kidney.
Questo dispositivo renale è una modalità di imaging portatile e non invasiva in grado di catturare la distribuzione bioelettrica della sezione trasversale del rene a più frequenze di iniezione di corrente usando la tomografia a impedenza elettrica (EIT).
Attualmente, il dispositivo renale impiega una banda composta da 16 elettrodi equamente distribuiti attorno all'addome.
La banda dell'elettrodo è collegata a un'unità di controllo che commuta la stimolazione dell'elettrodo e le coppie di misurazioni, quindi invia la misurazione raccolta a un'unità computazionale per la ricostruzione dell'immagine.
Le immagini vengono quindi post-elaborate per estrarre immagini renali funzionali per la diagnosi.
Questo dispositivo renale ha un grande schermo a LED, che consente di produrre e visualizzare le immagini funzionali.
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|
Volontari sani (controlli)
Verranno esaminati adulti sani che non hanno malattie renali note
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Il prodotto sotto inchiesta si chiama Gense EIT-Kidney.
Questo dispositivo renale è una modalità di imaging portatile e non invasiva in grado di catturare la distribuzione bioelettrica della sezione trasversale del rene a più frequenze di iniezione di corrente usando la tomografia a impedenza elettrica (EIT).
Attualmente, il dispositivo renale impiega una banda composta da 16 elettrodi equamente distribuiti attorno all'addome.
La banda dell'elettrodo è collegata a un'unità di controllo che commuta la stimolazione dell'elettrodo e le coppie di misurazioni, quindi invia la misurazione raccolta a un'unità computazionale per la ricostruzione dell'immagine.
Le immagini vengono quindi post-elaborate per estrarre immagini renali funzionali per la diagnosi.
Questo dispositivo renale ha un grande schermo a LED, che consente di produrre e visualizzare le immagini funzionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione delle frequenze di iniezione di corrente EIT ottimali per la valutazione della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno utilizzate frequenze di iniezione di corrente multiple che vanno da 10kHz a 350kHz e verranno ricostruite immagini EIT corrispondenti in base all'imaging EIT relativo basato sulla differenza di frequenza.
La gamma ottimale di frequenza di stimolazione sarà identificata in base a molteplici fattori, tra cui: ripetibilità e riproducibilità della ricostruzione dell'immagine, rapporto segnale -rumore (SNR), coerenza tra risposte dei tessuti previsti e risultati di imaging.
Verranno condotte indagini per identificare gli intervalli di frequenza ottimali per la valutazione della funzione renale.
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6 mesi
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Confronto di valutazione funzionale tra misurazione GFR e scansione EIT-Kidney
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti reclutati saranno classificati in cinque diverse fasi funzionali renali (stadio 1-5) secondo lo standard di classificazione esistente.
I soggetti subiranno misurazioni GFR e imaging EIT.
Si preferisce che entrambe le misurazioni EIT e GFR siano condotte separatamente.
I risultati dei test della funzione renale tra misurazioni GFR e EIT saranno eseguiti al fine di identificare la fattibilità e l'accuratezza del dispositivo EIT-Kidney.
L'indicatore funzionale renale comune (ad es. EIT previsto GFR) sarebbe anche derivato da immagini funzionali EIT continue.
|
12 mesi
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DEMOGRAFIMICI, VALUTAZIONI CLINICHE E ANALISI DELL'ANNOGNO DEL PAZIE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli indicatori derivati dall'EIT saranno analizzati insieme a dati demografici, valutazioni cliniche e storia dei pazienti per derivare approfondimenti a grana fine e chiarire l'effetto dei dati demografici e della biometria sui dati renali EIT.
I parametri includono, ma non limitato a, età, dimensioni del torace, sesso, peso, altezza, BML, abitudini di fumo ed etnia.
L'analisi migliorerà la stabilità degli indicatori EIT e alla fine aumenterà il loro potere predittivo verso le regioni renali malate.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yat Hin, Desmond Yap, PhD, MD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunne E, OHalloran M, Craven D, Puri P, Frehill P, Loughney S, Porter E. Detection of Vesicoureteral Reflux Using Electrical Impedance Tomography. IEEE Trans Biomed Eng. 2019 Aug;66(8):2279-2286. doi: 10.1109/TBME.2018.2886830. Epub 2018 Dec 14.
- Chen X, Kao TJ, Ashe JM, Boverman G, Sabatini JE, Davenport DM. Multi-channel electrical impedance tomography for regional tissue hydration monitoring. Physiol Meas. 2014 Jun;35(6):1137-47. doi: 10.1088/0967-3334/35/6/1137. Epub 2014 May 20.
- Macdonald JH, Marcora SM, Jibani M, Roberts G, Kumwenda MJ, Glover R, Barron J, Lemmey AB. Bioelectrical impedance can be used to predict muscle mass and hence improve estimation of glomerular filtration rate in non-diabetic patients with chronic kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2006 Dec;21(12):3481-7. doi: 10.1093/ndt/gfl432. Epub 2006 Sep 5.
- You F, Shi X, Shuai W, Zhang H, Zhang W, Fu F, Liu R, Xu C, Bao T, Dong X. Applying electrical impedance tomography to dynamically monitor retroperitoneal bleeding in a renal trauma patient. Intensive Care Med. 2013 Jun;39(6):1159-60. doi: 10.1007/s00134-013-2895-y. Epub 2013 Mar 29. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU-YAP-EIT-KF01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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