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VA PRRCSでのベテラン臨床コラボレーションの強化 (EVCC VPRRC)

2026年8月17日 更新者：VA Office of Research and Development

VAの心理社会的リハビリテーションおよび回復センターでのベテラン臨床コラボレーションの強化

深刻な精神疾患を持つ退役軍人の60％以上が、仕事に就き、学校に行く、および/または成功した個人的な生活を妨げるサービスに接続された障害を持っています。 従来の治療は症状の寛解に焦点を当てる傾向がありますが、退役軍人は、個人的なエンパワーメントや個人的に意味のあるスキルを獲得するなど、さまざまな治療目標を優先します。 退役軍人のコラボレーションの増加は、ベテランの各目標にケアを効果的に調整し、エンパワーメントの治療体験をサポートするのに役立ちます。 このプロジェクトは、退役軍人の快適さ、自信、知識、スキルを高めることを目的としたグループベースの介入の有効性を評価し、治療チームと協力します。 この研究からの調査結果は、この介入の有効性と、特にマイノリティ化されたグループの退役軍人にとって、その有効性を高める方法に関する重要な知識に貢献します。 意思決定の介入が効果的である場合、それは深刻な精神疾患を持つ退役軍人に役立ち、PTSDや慢性疼痛などの他の慢性健康状態の退役軍人にも役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

回復指向のケアは、特に深刻な精神疾患（SMI）の退役軍人向けのメンタルヘルスプログラミングにおいて、VAにとって不可欠です。 共同意思決定（CDM）は、意思決定のあらゆる側面にわたる患者の意味のある関与をサポートし、それによって患者に力を与え、患者の価値、好み、文化的文脈に基づいたより良い意思決定を促進する治療意思決定に対する回復指向のアプローチです。 CDMは、個人の回復の改善、治療の関与、治療の満足度、社会的機能など、いくつかの重要な結果に関連しています。 ただし、SMIの退役軍人の中でのCDMの現在のレベルは低いです。 共同決定スキルトレーニング（CDST）は、退役軍人が臨床医や治療チームの他のメンバーと協力するための知識、スキル、快適さ、自信を得るために退役軍人を支援する有望な10セッショングループ介入です。 CDSTは、VAの心理社会的リハビリテーションおよび回復センター（PRRC）で最初のテストを受け、PRRCケアに参加している退役軍人の使用可能性を実証しました。 この最初のテストは、CDSTが退役軍人臨床医のコラボレーション、個人の回復、エンパワーメント、治療の関与、社会的機能の増加に効果的であるという予備的な証拠を実証しました。

したがって、提案された研究では、SMIが米国南西部の3つのPRRC（サンディエゴ、ロサンゼルス、アルバカーキ）に参加している119人の退役軍人の間でCDSTの有効性を調べます。 退役軍人は、CDSTまたはアクティブコントロール（AC）のいずれかにランダム化されます。 主な結果尺度は、リハビリテーションのコンテキスト内で機能します。これは、通常のケアVAメンタルヘルスの予約中のベテランCDMの行動を意味します。 二次的な結果は、リハビリテーションのコンテキスト（つまり、リハビリテーションの目標の達成、個人的な回復の感覚、エンパワーメント症状の重症度、社会的機能）以外の機能とともに、治療の出席、関与、および満足度です。 CDMは根本的に退役軍人とその臨床医の間の相互作用であることを考えると、チームは臨床医の要因（すなわち、CDSTトレーニングまたは配信への関与、治療同盟、仕事の満足度、燃え尽き、自己効力感の認識、回復とCDMに関する態度）中程度の退役軍人の結果を評価します。 両方のグループの退役軍人は、10週間以上にわたって開催された10時間のグループセッションに参加します。

すべての退役軍人は、ベースライン、介入後、介入後3か月のフォローアップ、および6か月のフォローアップで評価バッテリーを完了します。 これにより、チームはCDSTの仮説的な利益の耐久性を評価することができます。 PRRCの​​ケアを離れてから戻ってくる退役軍人は、研究がまだ活動している間に戻ってきます。最終的な評価を完了して、利益が耐久性があるかどうかをさらに評価します。 さらに、チームは、人種/民族、性別、性的指向による利益のサブグループの違いを評価することにより、利益の公平性を評価します。 退役軍人と臨床医のチームは、PRRCSでのCDSTの効果的かつ公平な配信をサポートするために、コンセンサスエクイティガイドラインを共同作成するために採用されます。

提案された研究の結果は、PRRCケアにおける退役軍人に対するCDSTの利点を確認し、SMIの退役軍人にCDSTを広く提供するという有用性を通知します。 この研究の結果は、1）CDSTの全体的な利点を評価するために、大規模で多様なサンプルを提供することにより、SMIの退役軍人のCDMの現在の理解を拡大します。 2）これらの潜在的な利益の耐久性と公平性。 3）臨床医の要因がこれらの潜在的な利益に影響するかどうか、どのように影響するか。 4）CDSTおよび関連する介入を効果的かつ公平に提供する方法を特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161-0002
        • まだ募集していません
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • 主任研究者：
          • Emily Treichler, PhD
        • コンタクト：
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073-1003
        • まだ募集していません
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • 募集
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • バージニア州サンディエゴ、ロサンゼルス、またはアルバカーキで現在PRRC、MHICM、および/またはBHIPサービスを受けているベテラン（たとえば、過去1か月またはクリニックの基準に基づいて）
  • 深刻な精神疾患のSamhsa基準を満たす。すなわち、チャートのレビューと臨床医の相談に基づいて、「過去1年以内に）診断可能な精神的、行動、または感情的な障害を持つ診断可能な精神的、行動、または感情的障害を持つ」、1つ以上の主要な生活活動を実質的に妨害または制限する」
  • 18歳以上になります
  • 英語で流fluentで読み書きができます。
  • VAメンタルヘルス治療の予約のサブセットを持っていることに同意する

除外基準：

  • チャートレビューによって決定された主要な物質使用または有機神経障害診断
  • 臨床医および/または研究スタッフによって、症状の悪化、自殺念慮、または研究参加によるその他のリスクの重大なリスクがあると判断されます
  • 臨床医および/または研究スタッフが研究の設定で効果的に管理するにはリスクが高すぎると判断した歴史および/または現在の暴力のリスクがあります（たとえば、退役軍人や研究スタッフにリスクをもたらします）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：協調的意思決定スキルのトレーニング
Collaborative Decision Skills Training (CDST) は介入群 (実験群) です。
行動：協調的な意思決定スキルのトレーニング
意思決定プロセスへの関与の向上を促進するために、治療関連の意思決定に焦点を当てた、10 セッションのグループベースのスキル トレーニング介入です。 CDST は、治療計画と意思決定の文脈の中で、積極性のスキル、問題解決、目標計画、対立の交渉を教えます。 各セッションの長さは 60 分です。
他の名前：
  • CDST
アクティブコンパレータ：レベルアップ
Leveling Up はアクティブ コントロール アームです。
行動：レベルアップ
精神教育、友情、ベテランのベテランサポートに焦点を当てた10セッショングループの介入。 各セッションの長さは60分です。
他の名前：
  • Lu

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共有された意思決定コーディングシステム
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
共有された意思決定コーディングシステム（SDM-CS）は、SMI患者とそのプロバイダーの間で治療の意思決定中に共同行動をコーディングする検証済みの方法です。 SDM-CDSは、目標設定、患者の好みの調査、治療の代替品を含む、意思決定プロセスの9つの要素をコードします。 この測定のコーディングは、特定の相互作用の頻度を記録することによって完了します（たとえば、患者は好みを述べています）。 スコアの範囲は0〜18で、より高いスコアが優れています（より多くの共同行動を示しています）。
ベースラインから3か月のフォローアップ
共有された意思決定コーディングシステム
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
共有された意思決定コーディングシステム（SDM-CS）は、SMI患者とそのプロバイダーの間で治療の意思決定中に共同行動をコーディングする検証済みの方法です。 SDM-CDSは、目標設定、患者の好みの調査、治療の代替品を含む、意思決定プロセスの9つの要素をコードします。 この測定のコーディングは、特定の相互作用の頻度を記録することによって完了します（たとえば、患者は好みを述べています）。 スコアの範囲は0〜18で、より高いスコアが優れています（より多くの共同行動を示しています）。
ベースラインから6か月のフォローアップ
アクティブな関与コーディングシステムのための消費者が作成した機会
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
SMIを持つ成人の検証済みの尺度は、治療の有効性に関する意見を共有し、リクエストを行い、治療関係を反映するなど、消費者主導の共同行動の存在をコードします。 このメジャーは動作をコードするため、最小スコアは0であり、最大値はありません。 スコアが高いほど、消費者が開始するより多くの共同行動が示されます。
ベースラインから3か月のフォローアップ
アクティブな関与コーディングシステムのための消費者が作成した機会
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
SMIを持つ成人の検証済みの尺度は、治療の有効性に関する意見を共有し、リクエストを行い、治療関係を反映するなど、消費者主導の共同行動の存在をコードします。 このメジャーは動作をコードするため、最小スコアは0であり、最大値はありません。 スコアが高いほど、消費者が開始するより多くの共同行動が示されます。
ベースラインから6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンゲージメントスケールのシンオブライエンレベル
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
4ポイントのリッカートスケールを使用した14項目の臨床医が評価します。 スコアの範囲は0〜42で、スコアが高いほどサービスエンゲージメントが大きくなります。
ベースラインから3か月のフォローアップ
エンゲージメントスケールのシンオブライエンレベル
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
4ポイントのリッカートスケールを使用した14項目の臨床医が評価します。 スコアの範囲は0〜42で、スコアが高いほどサービスエンゲージメントが大きくなります。
ベースラインから6か月のフォローアップ
クライアントの満足度アンケート
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
クライアント満足度の8項目の自己報告尺度。スコアは8-32の範囲です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
ベースラインから3か月のフォローアップ
クライアントの満足度アンケート
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
クライアント満足度の8項目の自己報告尺度。スコアは8-32の範囲です。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
ベースラインから6か月のフォローアップ
カナダの職業性能測定 - パフォーマンスサブスケール
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
さまざまな機能分野での目標の達成を評価する短いインタビューベースの尺度。 この研究では、調査員はパフォーマンスサブスケールを使用します。 パフォーマンスサブスケールは1〜10の間で評価され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
ベースラインから3か月のフォローアップ
カナダの職業性能測定 - パフォーマンスサブスケール
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
さまざまな機能分野での目標の達成を評価する短いインタビューベースの尺度。 この研究では、調査員はパフォーマンスサブスケールを使用します。 パフォーマンスサブスケールは1〜10の間で評価され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
ベースラインから6か月のフォローアップ
目標達成スケーリング
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
目標と目標の達成を識別するアルゴリズム。 スコアの範囲は-2から+2の範囲で、0は予想される結果が達成されたことを意味しますが、スコアが低いということは、より有利な結果が発生することを意味し、スコアが高いほど予想よりも良い結果が発生したことを意味します。
ベースラインから3か月のフォローアップ
目標達成スケーリング
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
目標と目標の達成を識別するアルゴリズム。 スコアの範囲は-2から+2の範囲で、0は予想される結果が達成されたことを意味しますが、スコアが低いということは、より有利な結果が発生することを意味し、スコアが高いほど予想よりも良い結果が発生したことを意味します。
ベースラインから6か月のフォローアップ
深刻な精神疾患における回復のメリーランド州評価
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
回復の6つの主要なドメインとの個人的な整合を評価する25項目の自己報告尺度：自己指向またはエンパワーメント、全体的、非線形、強みに基づく、責任、希望。 スコアは25〜125の範囲で、スコアが高いほど、個人回復のレベルが高いことを示しています。
ベースラインから3か月のフォローアップ
深刻な精神疾患における回復のメリーランド州評価
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
回復の6つの主要なドメインとの個人的な整合を評価する25項目の自己報告尺度：自己指向またはエンパワーメント、全体的、非線形、強みに基づく、責任、希望。 スコアは25〜125の範囲で、スコアが高いほど、個人回復のレベルが高いことを示しています。
ベースラインから6か月のフォローアップ
個人的および社会的パフォーマンススケール
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
社会的有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、邪魔で攻撃的な行動の4つの分野での患者能力の臨床医が報告した規模。 スコアは1〜100の範囲で、スコアが高いほど、社会的機能が向上することを示しています。
ベースラインから3か月のフォローアップ
個人的および社会的パフォーマンススケール
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
社会的有用な活動、個人的および社会的関係、セルフケア、邪魔で攻撃的な行動の4つの分野での患者能力の臨床医が報告した規模。 スコアは1〜100の範囲で、スコアが高いほど、社会的機能が向上することを示しています。
ベースラインから6か月のフォローアップ
メンタルヘルスのための共有意思決定アンケート
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
9治療決定への関与の項目測定。 スコアの範囲は0〜45で、スコアが高いほど、治療の決定への関与が高いことを示しています。
ベースラインから3か月のフォローアップ
メンタルヘルスのための共有意思決定アンケート
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
9治療決定への関与の項目測定。 スコアの範囲は0〜45で、スコアが高いほど、治療の決定への関与が高いことを示しています。
ベースラインから6か月のフォローアップ
メンタルヘルスのための問題解決の意思決定スケール
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
3つの短いビネットに基づいた治療の意思決定への関与の好みについての自己報告。 18項目と合計スコアの範囲は18-90で、スコアが低いことを示し、父性的な（プロバイダーが決定した）意思決定の好み、治療決定における自己決定の好みを示すスコアが高く、プロバイダー自己コラボレーションの好みを示す中間スコアがあります。
ベースラインから3か月のフォローアップ
メンタルヘルスのための問題解決の意思決定スケール
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
3つの短いビネットに基づいた治療の意思決定への関与の好みについての自己報告。 18項目と合計スコアの範囲は18-90で、スコアが低いことを示し、父性的な（プロバイダーが決定した）意思決定の好み、治療決定における自己決定の好みを示すスコアが高く、プロバイダー自己コラボレーションの好みを示す中間スコアがあります。
ベースラインから6か月のフォローアップ
ケアスケールに関与する患者
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
13項目の自己レポート測定。 スコアは0〜13の範囲で、スコアが高いほど、ケアへの関与が高いことを示しています。
ベースラインから3か月のフォローアップ
ケアスケールに関与する患者
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
13項目の自己レポート測定。 スコアは0〜13の範囲で、スコアが高いほど、ケアへの関与が高いことを示しています。
ベースラインから6か月のフォローアップ
エンパワーメントスケール
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
28アイテムの自己報告測定。 スコアの範囲は0〜112で、スコアが低いとエンパワーメントが増えます。 深刻な精神疾患のある人向けに特別に開発されました。
ベースラインから3か月のフォローアップ
エンパワーメントスケール
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
28アイテムの自己報告測定。 スコアの範囲は0〜112で、スコアが低いとエンパワーメントが増えます。 深刻な精神疾患のある人向けに特別に開発されました。
ベースラインから6か月のフォローアップ
行動と症状の識別スケール（基礎）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
24項目の自己報告スケール広範なメンタルヘルス症状の重症度。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことが示されます。 合計スコアとサブスケールは、0〜4の範囲の重み付けされたアイテムに基づいています。
ベースラインから3か月のフォローアップ
行動と症状の識別スケール（基礎）
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
24項目の自己報告スケール広範なメンタルヘルス症状の重症度。スコアが高いほど、症状の重症度が高いことが示されます。 合計スコアとサブスケールは、0〜4の範囲の重み付けされたアイテムに基づいています。
ベースラインから6か月のフォローアップ
臨床的グローバルな印象
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
世界の病気の重症度の2つの項目臨床医の評価。 スコアが高いほど、全体的な重症度が大きくなります。 アイテムは個別に採点され、両方とも1〜7のリッカートスケールです。
ベースラインから3か月のフォローアップ
臨床的グローバルな印象
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
世界の病気の重症度の2つの項目臨床医の評価。 スコアが高いほど、全体的な重症度が大きくなります。 アイテムは個別に採点され、両方とも1〜7のリッカートスケールです。
ベースラインから6か月のフォローアップ
心理社会的機能の簡単な在庫
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
7項目の自己報告社会機能の尺度。 深刻な精神疾患のある成人向けに特別に開発されました。 合計スコアは0〜100の範囲になり、スコアが高いほど機能障害が高いことが示されます。
ベースラインから3か月のフォローアップ
心理社会的機能の簡単な在庫
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
7項目の自己報告社会機能の尺度。 深刻な精神疾患のある成人向けに特別に開発されました。 合計スコアは0〜100の範囲になり、スコアが高いほど機能障害が高いことが示されます。
ベースラインから6か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関係を評価するためのスケール（患者と臨床医のバージョン）
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
12治療同盟を評価するための項目測定。 1つは患者が完成し、1つは臨床医で完成しています。 合計スコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど治療同盟が高いことが示されています。
ベースラインから3か月のフォローアップ
治療関係を評価するためのスケール（患者と臨床医のバージョン）
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
12治療同盟を評価するための項目測定。 1つは患者が完成し、1つは臨床医で完成しています。 合計スコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど治療同盟が高いことが示されています。
ベースラインから6か月のフォローアップ
Maslach Burnout Inventory
時間枠：2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
22燃え尽き症候群の項目。 3つのサブスケール、感情的な疲労（9項目、0〜54の合計スコア）、非人格化（5項目、合計スコア0〜30）、および個人的な成果（8項目、合計スコアは0〜48）が含まれます。 したがって、合計スコアは0〜132の範囲です。 スコアが高いほど、燃え尽きが多いことを示しています。
2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
一般的な自己効力感スケール
時間枠：2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
10アイテムセルフレポート測定。 スコアの範囲は10〜40で、スコアが高いほど自己効力が高いことがわかります。
2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
回復知識インベントリ
時間枠：2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
20項目の臨床報告測定。 スコアは20〜100の範囲で、スコアが高いほど回復の知識が高く、回復の方向が強いことが示されます。
2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
タスクと関係の気候スケール
時間枠：2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
2つのサブ構成（タスクと同僚との関係）に関連する労働環境の6つのアイテムセルフレポートスケール。 スコアリングは、各サブスケールで0〜15、全体で0〜30の範囲であり、スコアが高いほど、より肯定的な気候が示されます。
2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
協力的な意思決定態度測定
時間枠：2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
8アイテム臨床医の報告測定。 スコアの範囲は0〜40であり、より高いスコアは、臨床診療としての共同意思決定のより大きな使用と共同意思決定とのより大きな整合性を示しています。
2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
仕事の満足度
時間枠：2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
シングル10ポイントアイテム（全体として、現在の仕事にどの程度満足していますか？」）
2。5年間の臨床試験期間の3か月ごと
認識された文化的能力
時間枠：ベースラインから3か月のフォローアップ
9アイテム患者が完了したスケール。 合計スコアは9〜63の範囲で、スコアが高いほど、臨床医との文化的能力の経験が向上していることが示されています。
ベースラインから3か月のフォローアップ
認識された文化的能力
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
9アイテム患者が完了したスケール。 合計スコアは9〜63の範囲で、スコアが高いほど、臨床医との文化的能力の経験が向上していることが示されています。
ベースラインから6か月のフォローアップ
定性的インタビュー
時間枠：ベースラインから6か月のフォローアップ
ベテランの半構造化されたインタビューは、意思決定、治療の関与、動機付け、満足度、回復目標の達成などの定量的な結果に沿った構成要素に焦点を当てたものです。 これらのインタビューは、主要な、二次的、および事前に指定された結果の両方を獲得し、混合方法統合プロセス中に定量的測定で三角測量されます。
ベースラインから6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Emily Treichler, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月12日

一次修了 (推定)

2028年4月3日

研究の完了 (推定)

2029年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5052-R
  • RX005052 (その他の助成金/資金番号：VA RR&D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物のIPD基礎となる結果が共有されます。 dementifiedデータセットは分析に使用され、これらの識別されたセットのみが共有されます。 すべてのHIPAA識別子、再識別に使用される可能性のある変数の組み合わせ、および独自の情報は除外されます。 オーディオデータは共有されません。オーディオデータに基づいた廃止された転写とコーディングは次のとおりです。 リクエスターの明記された目的を満たすために必要なデータのみが共有されます。 したがって、この計画は、研究対象の個人的なプライバシーを保護し、機密性の損失を防ぎ、妥当性のデータと情報の安全な維持を確保します。

IPD 共有時間枠

IPDは発行から6か月後に利用可能になり、5年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、データを使用するための理論的根拠と方法論的な健全な計画を提供する研究者および消費者の支持者と共有されます。 許容可能な用途には、メタ分析やメガ分析などが含まれます。 要求者に提供されるデータセットには、リクエスターの目的が参加者のプライバシー、研究倫理、または同様の手順に違反しない限り、要求者が述べた目的に必要なデータが含まれます。

受信者が個人を特定または再識別しようとしないという明示的な保証を含む、アクセスの要求は書面で行う必要があります。 リクエストは、現在米国に居住している要求者が署名する必要があります。 リクエストは、リクエストの動機付けとともに、リクエストの詳細な目的とともに、公開またはその他のソースを参照する必要があります。 対応する著者または主任研究者にはリクエストを行う必要がありますが、研究のためにアソシエイトチーフスタッフに行うことができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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