白血病の治療における癌治療誘発性血小板減少症（CTIT）に対するRomiplostim N01の有効性と安全性研究
2026年8月20日 更新者：Anhui Provincial Hospital
白血病患者におけるがん治療誘発性血小板減少症（CTIT）の治療に対するRomiplostim N01の有効性と安全性の評価
調査の概要
詳細な説明
がん治療誘発性血小板減少症（CTIT）は、癌治療中の抗腫瘍療法によって引き起こされる血小板数の減少を指します。
これは、抗がん治療の一般的な悪影響であり、血液悪性腫瘍患者の発生率が特に高いことです。
CTITは、出血のリスクを高め、治療の選択肢を制限する可能性があり、最終的に癌療法の有効性を損ない、長期生存を減らすことができます。
現在、血小板輸血は別として、一般的にCTITを管理するために血栓性剤が使用されています。
研究により、Romiplostimは、化学療法誘発性血小板減少症の固形腫瘍の患者で最大71％の反応率を示しており、患者の89％が血小板輸血の必要性を避け、それにより出血のリスクを大幅に減らすことが示されています。
しかし、CTIT患者の白血病患者におけるRomiplostimの使用を調査する前向き臨床試験の欠如が限られています。
この研究の目的は、CTIT患者の成人白血病患者におけるRomiplostimの有効性と安全性を評価し、新しい治療オプションと戦略を提供し、最終的にこの患者集団の生活の質を改善することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Zhu, Ph.D
- 電話番号：0551-62283347
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aijie Huang, M.D
- 電話番号：0551-62283347
- メール：huangaijie@mail.ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230036
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
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コンタクト：
- Aijie Huang, M.D
- 電話番号：0551-62283347
- メール：huangaijie@mail.ustc.edu.cn
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コンタクト：
- Xiaoyu Zhu, Ph.D
- 電話番号：0551-62283347
- メール：xiaoyuz@ustc.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- セックスに関係なく、18歳から75歳の年齢。
- 白血病の組織学的または病理学的に確認された診断。
- 抗腫瘍療法による白血病患者におけるがん治療誘発性血小板減少症（CTIT）の患者、血小板数<50×10⁹/L;
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス≤2;
- 出産の可能性の被験者は、研究期間中に信頼できる避妊法（雄または女性のコンドーム、避妊泡、ゲル、フィルム、クリーム、看板、禁欲、または子宮内装置を含む）を使用することに同意します。
- 研究者が研究治療から潜在的に恩恵を受けることを検討している患者。
- 臨床試験への参加に自発的に同意し、研究手順を完全に通知し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児の女性;
- Romiplostim N01に対する既知の過敏症;
- 癌治療誘発性血小板減少症（CTIT）以外の血液障害の存在、白血病治療によって引き起こされる、原発性免疫血小板減少症、骨髄胚芽症、多発性骨髄腫、または骨髄異形成症候群を含むがこれらに限定されない;
- 慢性肝臓疾患、麻痺性、感染症、または出血性障害を含むがこれらに限定されない、スクリーニングの6か月以内にCTIT以外の原因による血小板減少症の病歴;
- 重度の血栓症イベントまたは血栓症の既知の危険因子、または抗凝固療法を必要とする活性血栓塞栓症の既知の既知の既往。
- スクリーニングの2週間以内に重度の出血（2ユニット以上の赤血球輸血が必要、またはヘマトクリットの突然10％以上の低下が必要です）。
- スクリーニングの1か月以内に、トロンボポエチン受容体アゴニスト（例：エルトロムパッグ）、組換えヒトトロンボポイエチン（RHTPO）、またはインターロイキン-11（IL-11）の使用。
- HIV感染;
- 慢性活性肝炎またはC型肝炎感染;
- 心臓、肝臓、肺、腎臓、神経系、または代謝疾患を含む重度の感染または重度の併存疾患の存在。
- ベースライン訪問の28日前の治験薬または装置の臨床試験への参加。
- 認知障害または制御されていない精神障害の被験者。
- Romiplostim N01治療を受けるための主題および/または法定代理人の拒否。
- 調査員による登録に適さないとみなされます（例えば、財政的またはその他の制約による被験者の安全性または予想される治療の非遵守を損なう可能性のある併存条件）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Romiplostim N01
Romiplostim N01は、白血病治療後のグレード3血小板減少症（血小板数<50×10〜/L）の発生時に皮下注射を介して週1回投与されます。
推奨される初期用量は5 µg/kgで、最大単回投与量は250 µgを超えていません。
治療期間中に最大8回投与することができます。
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Romiplostim N01は、白血病治療後に患者がグレード3の血小板減少症（血小板数<50×10×/L）を発症するときに、皮下注射を介して毎週投与されます。
推奨される初期用量は5 µg/kgで、最大単回投与量は250 µgを超えていません。
治療は最大8回まで続く場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週目の血小板応答（PLT≥50×10⁹/L）
時間枠：2週間
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治療の開始後2週間で、血小板数≥50×10μ/Lを達成した患者の割合。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期血小板反応率（7日以内）
時間枠：7日
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治療開始から7日以内に反応を達成した患者の割合（血小板輸血の要件なし、血小板数が50×10°/L以上に増加するか、少なくともベースラインから2倍増加するか、または血小板数が100×10〜/Lに増加します。）
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7日
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輸血なしで血小板回復までの時間の中央値
時間枠：8週間
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血小板輸血なしでは、≥50×10⁹/lおよび≥100×10⁹/Lの血小板数を達成するための時間の中央値。
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8週間
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治療中の総血小板輸血
時間枠：8週間
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治療中の総血小板輸血
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8週間
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治療中の血小板ナディール
時間枠：8週間
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治療期間中のナディール血小板数（開始から治療終了まで）
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療の中止後28日以内
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有害事象の発生率
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治療の中止後28日以内
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出血イベントの発生率
時間枠：治療の中止後28日以内
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出血イベントの発生率（世界保健機関の出血評価尺度に基づく）
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治療の中止後28日以内
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生存の結果
時間枠：治療の中止後28日以内
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再発のない生存（RFS）、全生存（OS）、および再発の累積発生率（CIR）
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治療の中止後28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyu Zhu, Ph.D、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月14日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。