Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romiplostimin N01 tehokkuus ja turvallisuustutkimus syövän hoidon aiheuttamaan trombosytopeniaan (CTIT) leukemian hoidossa

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Anhui Provincial Hospital
Romiplostimin N01 tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi syövän hoidon aiheuttaman trombosytopenian (CTIT) hoidossa leukemiapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän hoidon aiheuttama trombosytopenia (CTIT) viittaa verihiutaleiden vastaisten hoitomuotojen aiheuttamaan verihiutaleiden määrään syövän hoidon aikana. Se on syövän vastaisen hoidon yleinen haittavaikutus, jolla on erityisen suuri esiintyvyys potilailla, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus. CTIT lisää verenvuodon riskiä, ​​voi rajoittaa hoitovaihtoehtoja ja voi lopulta vaarantaa syöpähoidon tehokkuuden ja vähentää pitkäaikaista eloonjäämistä. Tällä hetkellä verihiutaleiden verensiirron lisäksi trombopoieettisia aineita käytetään yleisesti CTIT: n hallintaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Romiplostim osoittaa jopa 71%: n vasteprosentin potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia kiinteistä kasvaimista. 89% potilaista välttää verihiutaleiden verensiirron tarvetta, vähentäen siten merkittävästi verenvuotoriskiä. On kuitenkin rajoitetusti todisteita ja mahdollisten kliinisten tutkimusten puute, jossa tutkitaan Romiplostimin käyttöä leukemiapotilailla, joilla on CTIT. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Romiplostimin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisten leukemiapotilailla, joilla on CTIT, jotta voidaan tarjota uusia terapeuttisia vaihtoehtoja ja strategioita ja parantaa lopulta tämän potilaspopulaation elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

97

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230036
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyu Zhu, Ph.D
          • Puhelinnumero: 0551-62283347
          • Sähköposti: xiaoyuz@ustc.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–75 vuotta, mukaan lukien sukupuolesta riippumatta;
  • Histologisesti tai patologisesti vahvistettu leukemian diagnoosi;
  • Potilaat, joilla on syöpähoidon aiheuttama trombosytopenia (CTIT) potilailla, joilla on leukemia antituumoriterapiasta, verihiutaleiden lukumäärä <50 x 10⁹/L;
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2;
  • Laskennallisten potentiaalin aiheet suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan (mukaan lukien mies- tai naispuoliset kondomit, ehkäisyvaahto, geeli, kalvo, kerma, peräpuikko, pidättäytyminen tai kohdunsisäinen laite);
  • Potilaat, joita tutkijan on pitänyt hyötyä potentiaalisesti tutkimushoidosta;
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, on täysin tietoinen tutkimusmenettelyistä ja on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia;
  • Tunnettu yliherkkyys Romiplostim N01: lle;
  • Leukemiahoidon aiheuttama hematologisten häiriöiden kuin syövän hoidon aiheuttama trombosytopenia (CTIT), mukaan lukien, mutta rajoittumatta, primaarista immuunitrombosytopeniaa, myeloproliferatiivisia häiriöitä, monimuotoista myeloomaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä;
  • Trombosytopenian historia johtuen muista syistä kuin CTIT: stä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, krooninen maksasairaus, hypersplenismi, infektiot tai verenvuotohäiriöt;
  • Vakavien tromboottisten tapahtumien tai tunnettujen tromboosin riskitekijöiden historia tai aktiivisen tromboembolismi, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa;
  • Vakava verenvuoto 2 viikon kuluessa ennen seulontaa (vaatii yli 2 yksikköä punasolujen verensiirtoa tai äkillistä ≥10%: n laskua hematokriitissä);
  • Trombopoietiinireseptoriagonistien (esim. Eltrombopag), ihmisen rekombinantti trombopoietiini (RHTPO) tai interleukiini-11 (IL-11) käyttö kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
  • HIV -tartunta;
  • Krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio;
  • Vakavien infektioiden tai vakavien komorbidioiden läsnäolo, johon liittyy sydän, maksa, keuhkot, munuaiset, hermosto tai aineenvaihduntatauti;
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkintalääke- tai laite kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa ennen lähtövierailua;
  • Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen heikkeneminen tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt;
  • Kohteen ja/tai laillisen edustajan kieltäytyminen vastaanottamaan Romiplostim N01 -hoitoa;
  • Tutkijan ilmoittautumattomana ilmoittautumattomana (esim. Comorbid-olosuhteet, jotka voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden tai ennakoidun hoidon noudattamatta jättämistä taloudellisista tai muista rajoituksista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Romiplostim N01
Romiplostimin N01 annetaan kerran viikossa ihonalaisen injektion kautta, kun luokan 3 trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärä <50 × 10⁹/l) esiintyy leukemiakäsittelyn jälkeen. Suositeltava alkuannos on 5 ug/kg, enintään yhden annoksen enintään 250 ug. Korkeintaan 8 annosta voidaan antaa hoitojakson aikana.
Lääke: Romiplostim N01
Romiplostimin N01 annetaan ihonalaisen injektion avulla kerran viikossa, kun potilailla kehittyy luokan 3 trombosytopenia (verihiutaleiden lukumäärä <50 x 10⁹/L) leukemiahoidon jälkeen. Suositeltava alkuannos on 5 ug/kg, enintään yhden annoksen enintään 250 ug. Hoito voi jatkua jopa 8 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden vaste viikolla 2 (PLT ≥ 50 × 10⁹/L)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 50 × 10 ×/l 2 viikossa hoidon aloittamisen jälkeen.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen verihiutaleiden vasteprosentti (7 päivän kuluessa)
Aikaikkuna: 7 päivää
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat vasteen 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta (vaste määritetty: ei vaatimusta verihiutaleiden verensiirtoa varten ja joko verihiutaleiden määrän nousu ≥ 50 × 10⁹/L, vähintään kaksitahoinen nousu lähtötasosta tai verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 × 10⁹/l.)
7 päivää
Mediaani aika verihiutaleiden palautumiseen ilman verensiirtoa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Mediaaniaika verihiutaleiden määrän saavuttamiseksi ≥ 50 × 10⁹/l ja ≥ 100 × 10⁹/l ilman verihiutaleiden verensiirtoa.
8 viikkoa
Verihiutaleiden kokonaisversio hoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Verihiutaleiden kokonaisversio hoidon aikana
8 viikkoa
Verihiutale -nadir hoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Nadir -verihiutaleiden lukumäärä hoitojakson aikana (hoidon aloittamisesta)
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta
Haittavaikutusten esiintyvyys
28 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta
Verenvuototapahtumien esiintyvyys (perustuu Maailman terveysjärjestön verenvuotoarviointiasteikko)
28 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta
Selviytymistulokset
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta
Uusiutumaton eloonjääminen (RFS), yleinen eloonjääminen (OS) ja kumulatiivinen uusiutumisen esiintyvyys (CIR)
28 päivän kuluessa hoidon lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Provincial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Romiplostim N01-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa