Исследование эффективности и безопасности Romiplostim N01 для вызванной лечением рака тромбоцитопении (CTIT) при лечении лейкемии

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 75 лет, включительно, независимо от пола;
• Гистологически или патологически подтвержденный диагноз лейкемии;
• Пациенты с тромбоцитопении (CTIT), вызванной лечением рака, у пациентов с лейкемией из-за противоопухолевой терапии с количеством тромбоцитов <50 × 10⁹/л;
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2;
• Субъекты детородного потенциала соглашаются использовать надежные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования (включая мужские или женские презервативы, противозачаточную пену, гель, пленку, крем, суппозиторий, воздержание или внутриматочное устройство);
• Пациенты, считающиеся исследователем, потенциально извлечь выгоду из изучения лечения;
• Добровольно соглашается участвовать в клиническом испытании, полностью информирован о процедурах исследования и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Известная гиперчувствительность к ромиплостиму N01;
• Наличие гематологических расстройств, кроме вызванной лечением рака тромбоцитопении (CTIT), вызванных лечением лейкемией, включая, помимо прочего, первичную иммунную тромбоцитопению, миелопролиферативные расстройства, множественные миеломы или миелодиспластические синдромы;
• История тромбоцитопении по причинам, отличным от CTIT в течение 6 месяцев до скрининга, включая, но не ограничиваясь хроническими заболеваниями печени, гиперсплентизмом, инфекциями или нарушениями кровотечения;
• История тяжелых тромботических событий или известных факторов риска тромбоза или активной тромбоэмболии, требующей антикоагулянтной терапии;
• Тяжелое кровотечение в течение 2 недель до скрининга (требуя более 2 единиц переливания эритроцитов или внезапного падения гематокрита ≥10%);
• Использование агонистов рецепторов тромбопоэтина (например, эльтромбопаг), рекомбинантного человеческого тромбопоэтина (RHTPO) или интерлейкина-11 (IL-11) в течение 1 месяца до скрининга;
• ВИЧ -инфекция;
• Хронический активный гепатит В или инфекция гепатита С;
• Наличие тяжелой инфекции или серьезных сопутствующих заболеваний с участием сердца, печени, легких, почек, нервной системы или метаболических заболеваний;
• Участие в любом исследовательском клиническом испытании препарата или устройства в течение 28 дней до базового посещения;
• Субъекты с когнитивными нарушениями или неконтролируемыми психиатрическими расстройствами;
• Отказ от предмета и/или юридического представителя получить лечение Romiplostim N01;
• Считается не подходящим для зачисления исследователем (например, сопутствующие условия, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или ожидаемое лечение, несоблюдение из-за финансовых или других ограничений).