Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di efficacia e sicurezza di Romiplostim N01 per la trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) nel trattamento della leucemia

27 marzo 2025 aggiornato da: Anhui Provincial Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Romiplostim N01 per il trattamento della trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) nei pazienti con leucemia

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) si riferisce a una diminuzione della conta piastrinica causata da terapie antitumorali durante il trattamento del cancro. È un effetto avverso comune del trattamento antitumorale, con un'incidenza particolarmente elevata nei pazienti con neoplasie ematologiche. CTIT aumenta il rischio di sanguinamento, può limitare le opzioni di trattamento e in definitiva può compromettere l'efficacia della terapia del cancro e ridurre la sopravvivenza a lungo termine. Attualmente, a parte la trasfusione di piastrine, gli agenti trombopoietici sono comunemente usati per gestire il CTIT. Studi hanno dimostrato che Romiplostim dimostra un tasso di risposta fino al 71% nei pazienti con trombocitopenia indotta dalla chemioterapia da tumori solidi, con l'89% dei pazienti che evitano la necessità di trasfusioni piastriniche, riducendo così significativamente il rischio di sanguinamento. Tuttavia, ci sono prove limitate e la mancanza di studi clinici prospettici che studiano l'uso di Romiplostim nei pazienti con leucemia con CTIT. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dei Romiplostim nei pazienti con leucemia adulta con CTIT, al fine di fornire nuove opzioni e strategie terapeutiche e, in definitiva, migliorare la qualità della vita per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xiaoyu Zhu, Ph.D
          • Numero di telefono: 0551-62283347
          • Email: xiaoyuz@ustc.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 75 anni, inclusivo, indipendentemente dal sesso;
  • Diagnosi di leucemia istologicamente o patologicamente confermata;
  • Pazienti con trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) in pazienti con leucemia a causa della terapia antitumorale, con conta piastrinica <50 × 10⁹/L;
  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ≤ 2;
  • I soggetti del potenziale di gravidanza accettano di utilizzare metodi di contraccezione affidabili durante il periodo di studio (inclusi preservativi maschili o femminili, schiuma contraccettiva, gel, film, crema, suppositorio, astinenza o dispositivo intrauterino);
  • Pazienti considerati dallo investigatore a potenzialmente beneficiare del trattamento dello studio;
  • Accetta volontariamente di partecipare allo studio clinico, è pienamente informato delle procedure di studio e ha firmato il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o allattate al seno;
  • L'ipersensibilità nota a Romiplostim N01;
  • Presenza di disturbi ematologici diversi dalla trombocitopenia indotta dal trattamento del cancro (CTIT) causata dal trattamento della leucemia, inclusi ma non limitati a trombocitopenia immunitaria primaria, disturbi mieloproliferativi, mieloma multiplo o sindromi mielodisplastiche;
  • Storia di trombocitopenia dovuta a cause diverse da CTIT entro 6 mesi prima dello screening, incluso ma non limitato a malattie epatiche croniche, ipersplenismo, infezioni o disturbi del sanguinamento;
  • Storia di eventi trombotici gravi o fattori di rischio noti per la trombosi o tromboembolia attiva che richiede terapia anticoagulante;
  • Grave sanguinamento entro 2 settimane prima dello screening (che richiede più di 2 unità di trasfusione di globuli rossi o un calo improvviso ≥10% dell'ematocrito);
  • Uso di agonisti del recettore della trombopoietina (ad es. Eltrombopag), trombopoietina umana ricombinante (RHTPO) o interleuchina-11 (IL-11) entro 1 mese prima dello screening;
  • Infezione da HIV;
  • L'epatite cronica di epatite B o epatite C;
  • Presenza di gravi infezioni o gravi comorbidità che coinvolgono il cuore, il fegato, i polmoni, i reni, il sistema nervoso o le malattie metaboliche;
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico di farmaci o dispositivi sperimentali entro 28 giorni prima della visita di base;
  • Soggetti con compromissione cognitiva o disturbi psichiatrici non controllati;
  • Rifiuto del soggetto e/o rappresentante legale di ricevere il trattamento Romiplostim N01;
  • Ritenuto inadatto all'iscrizione da parte dell'investigatore (ad esempio, condizioni di comorbilità che possono compromettere la sicurezza del soggetto o la non aderenza al trattamento prevista a causa di vincoli finanziari o di altro tipo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Romiplostim N01
Romiplostim N01 verrà somministrato una volta settimanale tramite iniezione sottocutanea al momento della presenza di trombocitopenia di grado 3 (conta piastrinica <50 × 10⁹/L) dopo il trattamento della leucemia. La dose iniziale raccomandata è di 5 µg/kg, con una dose singola massima non superiore a 250 µg. Un massimo di 8 dosi può essere somministrato durante il periodo di trattamento.
Droga: Romiplostim N01
Romiplostim N01 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea una volta alla settimana quando i pazienti sviluppano trombocitopenia di grado 3 (conta piastrinica <50 × 10⁹/L) dopo il trattamento della leucemia. La dose iniziale raccomandata è di 5 µg/kg, con una dose singola massima non superiore a 250 µg. Il trattamento può continuare fino a 8 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta piastrinica alla settimana 2 (PLT ≥ 50 × 10⁹/L)
Lasso di tempo: 2 settimane
Proporzione dei pazienti che raggiungono una conta piastrinica ≥ 50 × 10⁹/L a 2 settimane dopo l'inizio del trattamento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta piastrinica precoce (entro 7 giorni)
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di pazienti che raggiungono una risposta entro 7 giorni dall'inizio del trattamento (risposta definita come: nessun requisito per la trasfusione piastrinica e un aumento della conta piastrinica a ≥ 50 × 10⁹/L, almeno un aumento di due volte dalla linea basale o una conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L.)
7 giorni
Tempo mediano al recupero piastrinico senza trasfusione
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo mediano per ottenere conta piastriniche di ≥ 50 × 10⁹/L e ≥ 100 × 10⁹/L senza trasfusione piastrinica.
8 settimane
Trasfusione piastrinica totale durante il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Trasfusione piastrinica totale durante il trattamento
8 settimane
Nadir piastrinico durante il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Conta piastrinica Nadir durante il periodo di trattamento (dall'inizio alla fine del trattamento)
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento
Incidenza di eventi avversi
Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento
Incidenza di eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento
Incidenza di eventi sanguinanti (basato sulla scala di valutazione del sanguinamento dell'organizzazione mondiale)
Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento
Risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), sopravvivenza globale (OS) e incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Entro 28 giorni dalla sospensione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Romiplostim N01-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Romiplostim N01

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi