Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa romiplostim N01 w przypadku małopłytkowości indukowanej przez raka (CTIT) w leczeniu białaczki

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Anhui Provincial Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa romiplostim N01 w leczeniu trombocytopenii indukowanej przez raka (CTIT) u pacjentów z białaczką

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indukowana przez raka trombocytopenia (CTIT) odnosi się do zmniejszenia liczby płytek krwi spowodowanych przez terapie przeciwnowotworowe podczas leczenia raka. Jest to powszechny działanie niepożądane leczenia przeciwnowotworowego, ze szczególnie wysoką częstością występowania u pacjentów z nowotworami hematologicznymi. CTIT zwiększa ryzyko krwawienia, może ograniczać opcje leczenia i ostatecznie może zagrozić skuteczności terapii raka i zmniejszyć długoterminowe przeżycie. Obecnie, oprócz transfuzji płytek krwi, środki zakrzepowe są powszechnie stosowane do zarządzania CTIT. Badania wykazały, że romiplostim wykazuje wskaźnik odpowiedzi do 71% u pacjentów z małopłytkowymi indukowaną chemioterapią z guzów litych, przy czym 89% pacjentów unika potrzeby transfuzji płytek krwi, co znacznie zmniejsza ryzyko krwawienia. Istnieją jednak ograniczone dowody i brak prospektywnych badań klinicznych badających stosowanie romiplostim u pacjentów z białaczką z CTIT. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa romiplostim u dorosłych pacjentów z białaczką z CTIT, aby zapewnić nowe opcje i strategie terapeutyczne, a ostatecznie poprawić jakość życia tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat, obejmujący, niezależnie od seksu;
  • Histologicznie lub patologicznie potwierdzona diagnoza białaczki;
  • Pacjenci z trombocytopenia indukowanym przez raka (CTIT) u pacjentów z białaczką z powodu leczenia przeciwnowotworowego, z liczbą płytek krwi <50 × 10⁹/l;
  • Wschodnia Grupa Onkologiczna (ECOG) Status wydajności ≤ 2;
  • Pacjenci potencjału dziecięcego zgadzają się stosować wiarygodne metody antykoncepcji przez cały okres badań (w tym prezerwatywy męskie lub żeńskie, pianka antykoncepcyjna, żel, film, krem, czopek, abstynencja lub urządzenie wewnątrzmaciczne);
  • Pacjenci uważani przez badacza, aby potencjalnie skorzystać z badanego leczenia;
  • Dobrowolnie zgadza się wziąć udział w badaniu klinicznym, jest w pełni poinformowany o procedurach badań i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią;
  • Znana nadwrażliwość na romiplostim N01;
  • Obecność zaburzeń hematologicznych innych niż trombocytopenia indukowana przez raka (CTIT) spowodowane leczeniem białaczkowym, w tym między innymi pierwotnej małopłytkowości immunologicznej, zaburzeń mieloproliferacyjnych, szpiczaka motorowego lub zespołów szpikowych;
  • Historia trombocytopenii z przyczyn innych niż CTIT w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych, w tym między innymi przewlekłej choroby wątroby, hipersplenizmu, infekcji lub zaburzeń krwawienia;
  • Historia ciężkich zdarzeń zakrzepowych lub znanych czynników ryzyka zakrzepicy lub aktywnej zakrzepowo -zatorowej wymagającej leczenia przeciwzakrzepowego;
  • Ciężkie krwawienie w ciągu 2 tygodni przed badaniem (wymagające ponad 2 jednostek transfuzji czerwonych krwinek lub nagłego ≥10% spadku hematokrytu);
  • Zastosowanie agonistów receptora trombopoetyny (np. Eltrombopag), rekombinowanej ludzkiej trombopoetyny (rhtpo) lub interleukiny-11 (IL-11) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem;
  • Zakażenie HIV;
  • Przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
  • Obecność ciężkiej infekcji lub poważnych współistniejących chorób obejmujących serce, wątrobę, płuca, nerki, układ nerwowy lub choroby metaboliczne;
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku lub urządzeń w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową;
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi;
  • Odmowa podmiotu i/lub przedstawiciela prawnego w celu otrzymania traktowania Romiplostim N01;
  • Uznane za nieodpowiednie do rejestracji przez badacza (np. Współprzewodowe warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przewidywanego leczenia niezgodności z powodu ograniczeń finansowych lub innych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Romiplostim N01
Romiplostim N01 będzie podawany raz co tydzień poprzez wstrzyknięcie podskórne po wystąpieniu trombocytopenii stopnia 3 (liczba płytek krwi <50 × 10⁹/l) po leczeniu białaczką. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 µg/kg, przy maksymalnej pojedynczej dawce nieprzekraczającej 250 µg. Maksymalnie 8 dawek można podać w okresie leczenia.
Lek: Romiplostim N01
Romiplostim N01 będzie podawany przez wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu, gdy pacjenci rozwijają trombocytopenia stopnia 3 (liczba płytek krwi <50 × 10⁹/l) po leczeniu białaczki. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 µg/kg, przy maksymalnej pojedynczej dawce nieprzekraczającej 250 µg. Leczenie może trwać do 8 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź płytek krwi w tygodniu 2 (PLT ≥ 50 × 10⁹/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających liczbę płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/l po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesny wskaźnik odpowiedzi płytek krwi (w ciągu 7 dni)
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź w ciągu 7 dni od inicjacji leczenia (odpowiedź zdefiniowana jako: brak wymagania dotyczące transfuzji płytek krwi i albo liczba płytek krwi wzrasta do ≥ 50 × 10⁹/l, co najmniej dwukrotny wzrost od wartości wyjściowej lub liczby płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/l.
7 dni
Mediana czasu do odzyskiwania płytek krwi bez transfuzji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mediana czasu na osiągnięcie liczby płytek krwi ≥ 50 × 10⁹/l i ≥ 100 × 10⁹/l bez transfuzji płytek krwi.
8 tygodni
Całkowita transfuzja płytek krwi podczas leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita transfuzja płytek krwi podczas leczenia
8 tygodni
Nadir płytek krwi podczas leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba płytek krwi Nadir w okresie leczenia (od inicjacji do końca leczenia)
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia
Występowanie zdarzeń niepożądanych
W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia
Występowanie zdarzeń krwawiących
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia
Występowanie zdarzeń krwawienia (oparte na skali oceny krwawienia Światowej Organizacji Zdrowia)
W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia
Wyniki przetrwania
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia
Przeżycie bez nawrotów (RFS), całkowitą przeżycie (OS) i skumulowana częstość występowania nawrotu (CIR)
W ciągu 28 dni po odstawieniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Romiplostim N01-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj