Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhetsstudie av Romiplostim N01 för cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni (CTIT) vid behandling av leukemi

20 augusti 2026 uppdaterad av: Anhui Provincial Hospital
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten för Romiplostim N01 för behandling av cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni (CTIT) hos patienter med leukemi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni (CTIT) avser en minskning av blodplättantalet orsakat av antitumorterapier under cancerbehandling. Det är en vanlig negativ effekt av anticancerbehandling, med en särskilt hög förekomst hos patienter med hematologiska maligniteter. CTIT ökar risken för blödning, kan begränsa behandlingsalternativ och kan i slutändan äventyra effektiviteten av cancerterapi och minska långvarig överlevnad. För närvarande, bortsett från trombocyttransfusion, används trombopoietiska medel ofta för att hantera CTIT. Studier har visat att Romiplostim visar en svarsfrekvens på upp till 71% hos patienter med kemoterapi-inducerad trombocytopeni från fasta tumörer, med 89% av patienterna som undviker behovet av blodplätttransfusion, vilket minskar risken för blödning avsevärt. Det finns emellertid begränsade bevis och brist på prospektiva kliniska studier som undersöker användningen av Romiplostim hos leukemipatienter med CTIT. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Romiplostim hos vuxna leukemipatienter med CTIT för att tillhandahålla nya terapeutiska alternativ och strategier och i slutändan förbättra livskvaliteten för denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

97

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år, inklusive, oavsett kön;
  • Histologiskt eller patologiskt bekräftad diagnos av leukemi;
  • Patienter med cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni (CTIT) hos patienter med leukemi på grund av antitumorbehandling, med blodplättantal <50 × 10⁹/L;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2;
  • Ämnen med barnfödelsepotential är överens om att använda tillförlitliga metoder för preventivmedel under hela studieperioden (inklusive manliga eller kvinnliga kondomer, preventivskum, gel, film, grädde, suppositorium, avhållsamhet eller intrauterin);
  • Patienter av utredaren som potentiellt kan dra nytta av studiebehandlingen;
  • Frivilligt samtycker till att delta i den kliniska prövningen, är fullt informerad om studieprocedurerna och har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

Uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Känd överkänslighet mot Romiplostim N01;
  • Närvaro av hematologiska störningar andra än cancerbehandlingsinducerad trombocytopeni (CTIT) orsakad av leukemi-behandling, inklusive men inte begränsat till primära immuntrombocytopeni, myeloproliferativa störningar, multipel myelom eller myelodysplastiska syndromer;
  • Historia av trombocytopeni på grund av andra orsaker än CTIT inom 6 månader före screening, inklusive men inte begränsat till kronisk leversjukdom, hypersplenism, infektioner eller blödningsstörningar;
  • Historik om allvarliga trombotiska händelser eller kända riskfaktorer för trombos, eller aktiv tromboembolism som kräver antikoagulationsterapi;
  • Allvarlig blödning inom två veckor före screening (kräver mer än 2 enheter med röda blodkroppstransfusion eller plötsligt ≥10% minskning av hematokrit);
  • Användning av trombopoietinreceptoragonister (t.ex. eltrombopag), rekombinant humant trombopoietin (RhTPO) eller interleukin-11 (IL-11) inom en månad före screening;
  • HIV -infektion;
  • Kronisk aktiv hepatit B eller hepatit C -infektion;
  • Närvaro av svår infektion eller allvarliga komorbiditeter som involverar hjärta, lever, lungor, njurar, nervsystem eller metaboliska sjukdomar;
  • Deltagande i alla undersökande läkemedel eller enheter klinisk prövning inom 28 dagar före basbesöket;
  • Personer med kognitiv försämring eller okontrollerade psykiatriska störningar;
  • Vägran av ämnet och/eller juridisk representant att få Romiplostim N01 -behandling;
  • Anses vara olämplig för registrering av utredaren (t.ex. komorbida förhållanden som kan äventyra ämnesäkerhet eller förväntad behandling som inte är vidhäftande på grund av ekonomiska eller andra begränsningar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Romiplostim N01
Romiplostim N01 kommer att administreras en gång i veckan via subkutan injektion vid förekomsten av trombocytopeni av grad 3 (blodplättantal <50 × 10⁹/L) efter leukemi -behandling. Den rekommenderade initiala dosen är 5 ug/kg, med en maximal enstaka dos som inte överstiger 250 ug. Högst 8 doser kan administreras under behandlingsperioden.
Läkemedel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 kommer att administreras via subkutan injektion en gång i veckan när patienter utvecklar grad 3 trombocytopeni (blodplättantal <50 × 10⁹/L) efter leukemi -behandling. Den rekommenderade initiala dosen är 5 ug/kg, med en maximal enstaka dos som inte överstiger 250 ug. Behandlingen kan fortsätta i upp till 8 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytrespons vid vecka 2 (PLT ≥ 50 × 10⁹/L)
Tidsram: 2 veckor
Andel patienter som uppnår ett blodplättantal ≥ 50 × 10⁹/L vid 2 veckor efter inledningen av behandlingen.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig blodplättsvar (inom 7 dagar)
Tidsram: 7 dagar
Andel patienter som uppnår ett svar inom 7 dagar efter initiering av behandling (svar definierat som: inget krav på trombocyttransfusion och antingen en blodplättantal ökning till ≥ 50 × 10⁹/L, åtminstone en tvåfaldig ökning från baslinjen, eller ett blodplättantal ≥ 100 × 10⁹/l.)
7 dagar
Median tid till blodplättåterhämtning utan transfusion
Tidsram: 8 veckor
Mediantid för att uppnå blodplättsantal på ≥ 50 × 10⁹/L och ≥ 100 × 10⁹/L utan trombocyttransfusion.
8 veckor
Total blodplätttransfusion under behandlingen
Tidsram: 8 veckor
Total blodplätttransfusion under behandlingen
8 veckor
Trombocytnir under behandlingen
Tidsram: 8 veckor
Nadir trombocytantal under behandlingsperioden (från initiering till slutet av behandlingen)
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Inom 28 dagar efter behandlingen av behandlingen
Förekomst av biverkningar
Inom 28 dagar efter behandlingen av behandlingen
Förekomst av blödningshändelser
Tidsram: Inom 28 dagar efter behandlingen av behandlingen
Förekomst av blödningsevenemang (baserat på Världshälsoorganisation Bleeding Assessment Scale)
Inom 28 dagar efter behandlingen av behandlingen
Överlevnadsresultat
Tidsram: Inom 28 dagar efter behandlingen av behandlingen
Återfallsfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS) och kumulativ förekomst av återfall (CIR)
Inom 28 dagar efter behandlingen av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Romiplostim N01-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera