Effektivitet og sikkerhetsstudie av Romiplostim N01 for kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT) i behandlingen av leukemi
20. august 2026 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Romiplostim N01 for behandling av kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT) hos pasienter med leukemi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT) refererer til en reduksjon i antall blodplater forårsaket av antitumorbehandlinger under kreftbehandling.
Det er en vanlig bivirkning av kreftbehandling, med en spesielt høy forekomst hos pasienter med hematologiske maligniteter.
CTIT øker risikoen for blødning, kan begrense behandlingsalternativene og til slutt kompromittere effektiviteten av kreftbehandling og redusere overlevelse på lang sikt.
For øyeblikket, bortsett fra blodplatetransfusjon, brukes trombopoietiske midler ofte for å håndtere CTIT.
Studier har vist at Romiplostim demonstrerer en responsrate på opptil 71% hos pasienter med cellegiftindusert trombocytopeni fra faste svulster, med 89% av pasientene som unngår behovet for blodplateoverføring, og reduserer derved risikoen for blødning betydelig.
Imidlertid er det begrensede bevis og mangel på prospektive kliniske studier som undersøker bruken av romiplostim hos leukemi -pasienter med CTIT.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Romiplostim hos voksne leukemi -pasienter med CTIT, for å gi nye terapeutiske alternativer og strategier, og til slutt forbedre livskvaliteten for denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
97
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyu Zhu, Ph.D
- Telefonnummer: 0551-62283347
- E-post: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aijie Huang, M.D
- Telefonnummer: 0551-62283347
- E-post: huangaijie@mail.ustc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Aijie Huang, M.D
- Telefonnummer: 0551-62283347
- E-post: huangaijie@mail.ustc.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyu Zhu, Ph.D
- Telefonnummer: 0551-62283347
- E-post: xiaoyuz@ustc.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år, inkludert, uavhengig av sex;
- Histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av leukemi;
- Pasienter med kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT) hos pasienter med leukemi på grunn av antitumorbehandling, med blodplatetall <50 × 10⁹/L;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus ≤ 2;
- Personer med fødselspotensial er enige om å bruke pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden (inkludert mannlige eller kvinnelige kondomer, prevensjonsskum, gel, film, krem, suppositorium, avholdenhet eller intrauterinenhet);
- Pasienter vurdert av etterforskeren for potensielt dra nytte av studiebehandlingen;
- Frivillig samtykker i å delta i den kliniske studien, blir fullstendig informert om studieprosedyrene og har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kjent overfølsomhet for Romiplostim N01;
- Tilstedeværelse av andre hematologiske lidelser enn kreftbehandlingsindusert trombocytopeni (CTIT) forårsaket av leukemibehandling, inkludert, men ikke begrenset til primær immuntrombocytopeni, myeloproliferative lidelser, multippel myelom eller myelodysplastic syndromer;
- Historie med trombocytopeni på grunn av andre årsaker enn CTIT innen 6 måneder før screening, inkludert, men ikke begrenset til kronisk leversykdom, hyperplenisme, infeksjoner eller blødningsforstyrrelser;
- Historie med alvorlige trombotiske hendelser eller kjente risikofaktorer for trombose, eller aktiv tromboembolisme som krever antikoagulasjonsbehandling;
- Alvorlig blødning innen 2 uker før screening (som krever mer enn 2 enheter med røde blodlegemer eller plutselig ≥10% fall i hematokrit);
- Bruk av trombopoietinreseptoragonister (f.eks. Eltrombopag), rekombinant humant trombopoietin (RHTPO), eller interleukin-11 (IL-11) innen 1 måned før screening;
- HIV -infeksjon;
- Kronisk aktiv hepatitt B eller hepatitt C -infeksjon;
- Tilstedeværelse av alvorlig infeksjon eller alvorlige komorbiditeter som involverer hjertet, leveren, lunger, nyrer, nervesystem eller metabolske sykdommer;
- Deltakelse i ethvert undersøkelsesmedisin eller enhetsklinisk enhet innen 28 dager før baselinebesøk;
- Personer med kognitiv svikt eller ukontrollerte psykiatriske lidelser;
- Avslag på faget og/eller juridisk representant for å motta Romiplostim N01 -behandling;
- Ansett som uegnet for påmelding av etterforskeren (f.eks. Komorbide forhold som kan kompromittere fagsikkerhet eller forventet behandling av ikke-etterlevelse på grunn av økonomiske eller andre begrensninger).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Romiplostim N01
Romiplostim N01 vil bli administrert en gang ukentlig via subkutan injeksjon etter forekomst av trombocytopeni av grad 3 (blodplater <50 × 10⁹/L) etter leukemibehandling.
Den anbefalte initialdosen er 5 ug/kg, med en maksimal enkelt dose som ikke overstiger 250 ug.
Maksimalt 8 doser kan administreres i løpet av behandlingsperioden.
|
Romiplostim N01 vil bli administrert via subkutan injeksjon en gang ukentlig når pasienter utvikler trombocytopeni av grad 3 (blodplater <50 × 10⁹/L) etter leukemibehandling.
Den anbefalte initialdosen er 5 ug/kg, med en maksimal enkelt dose som ikke overstiger 250 ug.
Behandlingen kan fortsette i opptil 8 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodplaterespons i uke 2 (PLT ≥ 50 × 10⁹/L)
Tidsramme: 2 uker
|
Andel pasienter som oppnår et blodplatetall ≥ 50 × 10⁹/L i 2 uker etter igangsetting av behandlingen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig blodplate -svarprosent (innen 7 dager)
Tidsramme: 7 dager
|
Andel pasienter som oppnår en respons innen 7 dager etter behandlingsopplysning (respons definert som: ingen krav til blodplatetransfusjon og enten en blodplatetalløkning til ≥ 50 × 10⁹/L, minst en to ganger økning fra baseline, eller en blodplatetall ≥ 100 × 10⁹/l.)
|
7 dager
|
|
Median tid til blodplateutvinning uten transfusjon
Tidsramme: 8 uker
|
Median tid for å oppnå blodplatetall på ≥ 50 × 10⁹/l og ≥ 100 × 10⁹/l uten blodplateoverføring.
|
8 uker
|
|
Total blodplatetransfusjon under behandlingen
Tidsramme: 8 uker
|
Total blodplatetransfusjon under behandlingen
|
8 uker
|
|
Blodplate nadir under behandlingen
Tidsramme: 8 uker
|
Nadir blodplatetall i behandlingsperioden (fra initiering til slutten av behandlingen)
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Innen 28 dager etter avsluttet behandling
|
Forekomst av bivirkninger
|
Innen 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: Innen 28 dager etter avsluttet behandling
|
Forekomst av blødningshendelser (basert på Verdens helseorganisasjons blødningsvurderingsskala)
|
Innen 28 dager etter avsluttet behandling
|
|
Overlevelsesresultater
Tidsramme: Innen 28 dager etter avsluttet behandling
|
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS), total overlevelse (OS) og kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
|
Innen 28 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Romiplostim N01-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .