Wirksamkeit und Sicherheitsstudie von Romiplostim N01 bei der durch Krebsbehandlung induzierten Thrombozytopenie (CTIT) bei der Behandlung von Leukämie

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 75 Jahren, inklusiv, unabhängig vom Geschlecht;
• Histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose einer Leukämie;
• Patienten mit durch Krebsbehandlungen induzierter Thrombozytopenie (CTIT) bei Patienten mit Leukämie aufgrund einer Antitumortherapie mit Thrombozytenzahl <50 × 10 ° C/L;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2;
• Probanden von Geburtspotential stimmen zu, zuverlässige Verhütungsmethoden während des gesamten Untersuchungszeitraums zu verwenden (einschließlich männlicher oder weiblicher Kondome, Verhütungsschaum, Gel, Film, Creme, Zäpfchen, Abstinenz oder intrauterines Gerät);
• Patienten, die vom Forscher potenziell von der Studienbehandlung profitieren;
• Es ist sich freiwillig einverstanden, an der klinischen Studie teilzunehmen, ist vollständig über die Studienverfahren informiert und hat das schriftliche Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Romiplostim N01;
• Vorhandensein von anderen hämatologischen Störungen als durch Krebsbehandlungen induzierte Thrombozytopenie (CTIT), die durch Leukämiebehandlung verursacht werden, einschließlich, aber nicht auf primäre Immun-Thrombozytopenie, myeloproliferative Erkrankungen, multiplastisches Myelom oder myelodysplastische Syndien;
• Vorgeschichte von Thrombozytopenie aufgrund anderer Ursachen als CTIT innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Lebererkrankungen, Hypersplenismus, Infektionen oder Blutungsstörungen;
• Vorgeschichte schwerer thrombotischer Ereignisse oder bekannter Risikofaktoren für Thrombose oder aktiver Thromboembolie, die eine Antikoagulationstherapie erfordert;
• Schwere Blutungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (bei der mehr als 2 Einheiten rot Blutkörperchen -Transfusion oder plötzlicher Abfall von ≥ 10% Hämatokrit erforderlich sind);
• Verwendung von Thrombopoietinrezeptoragonisten (z. B. Eltrombopag), rekombinantem menschlichen Thrombopoietin (RHTPO) oder Interleukin-11 (IL-11) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
• HIV -Infektion;
• Chronische aktive Hepatitis B oder Hepatitis C -Infektion;
• Vorhandensein schwerer Infektionen oder schwerwiegenden Komorbiditäten, die Herz, Leber, Lunge, Nieren, Nervensystem oder Stoffwechselerkrankungen betreffen;
• Teilnahme an einer klinischen Studie eines Untersuchungsmedikamenten oder an einer klinischen Studie von Geräten innerhalb von 28 Tagen vor dem Ausgangsbesuch;
• Probanden mit kognitiven Beeinträchtigungen oder unkontrollierten psychiatrischen Störungen;
• Ablehnung des Themas und/oder des gesetzlichen Vertreters, die Behandlung von Romiplostim N01 zu erhalten;
• Für die Einschreibung durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft (z. B. komorbiden Bedingungen, die die Sicherheit der Subjekte oder eine erwartete Behandlung aufgrund finanzieller oder anderer Einschränkungen beeinträchtigen können).