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Romiplostim N01对癌症治疗诱导的血小板减少症（CTIT）的功效和安全研究在白血病治疗中

2026年8月20日 更新者：Anhui Provincial Hospital
评估Romiplostim N01对癌症治疗诱导的血小板减少症（CTIT）治疗白血病患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

癌症治疗诱导的血小板减少症（CTIT）是指癌症治疗过程中由抗肿瘤疗法引起的血小板计数降低。 这是抗癌治疗的常见不良影响，在血液系统恶性肿瘤患者中的发病率特别高。 CTIT增加了出血的风险，可能会限制治疗选择，并最终损害癌症治疗的有效性并降低长期生存。 目前，除血小板输血外，血小板剂通常用于管理CTIT。 研究表明，romiplostim的反应率在化学疗法诱导的血小板减少症患者中的缓解率高达71％，其中89％的患者避免了血小板输血的需求，从而大大降低了出血的风险。 但是，有限的证据和缺乏前瞻性临床试验，该试验研究了在CTIT的白血病患者中使用romiplostim。 这项研究旨在评估Romiplostim在CTIT成人白血病患者中的功效和安全性，以提供新的治疗选择和策略，并最终改善该患者人群的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230036
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在18至75岁之间，包括性别，无论性别如何；
  • 在组织学或病理上确认白血病的诊断；
  • 由于抗肿瘤疗法而患有癌症治疗诱导的白血病患者血小板减少症（CTIT），血小板计数<50×10⁹/L；
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2;
  • 生育潜力的受试者同意在整个研究期间使用可靠的避孕方法（包括雄性或女性避孕套，避孕泡沫，凝胶，胶片，胶片，乳霜，栓剂，戒酒或宫内装置）；
  • 研究人员认为的患者可能会从研究治疗中受益；
  • 自愿同意参加临床试验，充分了解研究程序，并签署了书面知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或母乳喂养的妇女；
  • 对Romiplostim N01的已知超敏反应；
  • 除癌症治疗诱导的血小板减少症（CTIT）以外的血液学疾病是由白血病治疗引起的，包括但不限于原发性免疫血小板减少症，骨髓增生性疾病，多发性骨髓瘤或骨髓增生性综合症；
  • 筛查前6个月内由于CTIT以外的原因而引起的血小板减少症病史，包括但不限于慢性肝病，脾气症，感染或出血疾病；
  • 严重的血栓形成事件的病史或血栓形成的已知危险因素或需要抗凝治疗的主动血栓栓塞的病史；
  • 筛查前2周内严重出血（需要超过2个单位的红细胞输血或血细胞比容下降≥10％）；
  • 在筛查前的1个月内，使用血小板素受体激动剂（例如Eltrombopag），重组人血栓蛋白（RHTPO）或白介素-11（IL-11）；
  • 艾滋病毒感染；
  • 慢性活性乙型肝炎或丙型肝炎感染；
  • 存在严重感染或严重的合并症，涉及心脏，肝脏，肺，肾脏，神经系统或代谢疾病；
  • 在基线访问前28天内参加任何研究药物或装置临床试验；
  • 认知障碍或无节制的精神疾病的受试者；
  • 拒绝主题和/或法律代表接受Romiplostim N01治疗；
  • 认为不适合研究人员入学（例如，由于财务或其他约束而导致的合并症可能会损害主题安全或预期的不遵守治疗的情况）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Romiplostim N01
在白血病治疗后，将每周通过皮下注射（血小板计数<50×10⁹/L）每周一次进行romiplostim N01。 建议的初始剂量为5 µg/kg，最大单剂量不超过250 µg。 在治疗期间，最多可以服用8剂。
药品：Romiplostim N01
白血病治疗后，患者患有3级血小板减少症（血小板计数<50×10⁹/L）时，Romiplostim N01将每周通过皮下注射一次。 建议的初始剂量为5 µg/kg，最大单剂量不超过250 µg。 治疗可能会持续多达8剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第2周的血小板响应（PLT≥50×10⁹/L）
大体时间：2周
在治疗开始后2周，在血小板计数≥50×10⁹/L的患者中的比例。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期血小板缓解率（7天内）
大体时间：7天
在治疗开始后7天内达到反应的患者比例（反应定义为：无需血小板输血，血小板计数增加到≥50×10⁹/L，至少比基线增加了两倍，或血小板计数≥100×10⁹/L。）
7天
无输血的血小板恢复的中间时间
大体时间：8周
达到血小板计数≥50×10⁹/L的中值时间，而没有血小板输血的100×10⁹/L≥100×10⁹/L。
8周
治疗期间总血小板输血
大体时间：8周
治疗期间总血小板输血
8周
治疗期间血小板nadir
大体时间：8周
在治疗期间（从启动到治疗结束）的Nadir血小板计数
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率
大体时间：在治疗后28天内
不良事件的发生率
在治疗后28天内
出血事件的发生率
大体时间：在治疗后28天内
出血事件的发病率（基于世界卫生组织出血评估量表）
在治疗后28天内
生存结果
大体时间：在治疗后28天内
无复发生存期（RFS），总生存期（OS）和复发累积发生率（CIR）
在治疗后28天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anhui Provincial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiaoyu Zhu, Ph.D、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月14日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2025年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月21日

首次发布 (实际的)

2025年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Romiplostim N01-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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