Estudio de eficacia y seguridad de Romiplostim N01 para trombocitopenia inducida por el tratamiento del cáncer (CTIT) en el tratamiento de la leucemia

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 75 años, inclusive, independientemente del sexo;
• Diagnóstico de leucemia confirmado histológicamente o patológicamente;
• Pacientes con trombocitopenia inducida por el tratamiento del cáncer (CTIT) en pacientes con leucemia debido a la terapia antitumoral, con recuento de plaquetas <50 × 10⁹/L;
• Estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) ≤ 2;
• Los sujetos de potencial de maternidad acuerdan utilizar métodos de anticoncepción confiables durante todo el período de estudio (incluidos condones masculinos o femeninos, espuma anticonceptiva, gel, película, crema, supositorio, abstinencia o dispositivo intrauterino);
• Los pacientes considerados por el investigador se benefician potencialmente del tratamiento del estudio;
• Acepta voluntariamente participar en el ensayo clínico, está completamente informado de los procedimientos de estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Hipersensibilidad conocida a Romiplostim N01;
• Presencia de trastornos hematológicos distintos de la trombocitopenia inducida por el tratamiento del cáncer (CTIT) causada por el tratamiento con leucemia, incluidos, entre otros, trombocitopenia inmune primaria, trastornos mieloproliferativos, mieloma múltiple o mielodisplásicos;
• Antecedentes de trombocitopenia debido a causas distintas de la CTIT dentro de los 6 meses previos a la detección, incluida, entre otros, enfermedad hepática crónica, hipersplenismo, infecciones o trastornos hemorrágicos;
• Historia de eventos trombóticos severos o factores de riesgo conocidos para la trombosis, o tromboembolismo activo que requiere terapia anticoagulación;
• Hemorragia severa dentro de las 2 semanas anteriores a la detección (que requiere más de 2 unidades de transfusión de glóbulos rojos o una caída repentina ≥10% en el hematocrito);
• Uso de agonistas del receptor de trombopoyetina (por ejemplo, Eltrombopag), trombopoyetina humana recombinante (RHTPO) o interleucina-11 (IL-11) dentro de 1 mes anterior a la detección;
• Infección por VIH;
• Infección crónica de hepatitis B o hepatitis C;
• Presencia de infección severa o comorbilidades graves que involucran el corazón, el hígado, los pulmones, los riñones, el sistema nervioso o las enfermedades metabólicas;
• Participación en cualquier ensayo clínico de fármaco o dispositivo de investigación dentro de los 28 días previos a la visita de referencia;
• Sujetos con deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos no controlados;
• Rechazo del sujeto y/o representante legal para recibir el tratamiento de Romiplostim N01;
• Considerado inadecuado para la inscripción por parte del investigador (por ejemplo, afecciones comórbidas que pueden comprometer la seguridad del sujeto o la no adherencia de tratamiento anticipado debido a restricciones financieras u otras).