Estudo de eficácia e segurança do Romiplostim N01 para trombocitopenia induzida por tratamento de câncer (CTIT) no tratamento da leucemia

Critérios de inclusão:

• Idade entre 18 e 75 anos, inclusive, independentemente do sexo;
• Diagnóstico histologicamente ou patologicamente confirmado de leucemia;
• Pacientes com trombocitopenia induzida por tratamento de câncer (CTIT) em pacientes com leucemia devido à terapia antitumoral, com contagem de plaquetas <50 × 10⁹/L;
• Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho ≤ 2;
• Os sujeitos do potencial de gravidez concordam em usar métodos confiáveis ​​de contracepção durante todo o período do estudo (incluindo preservativos masculinos ou femininos, espuma contraceptiva, gel, filme, creme, supositório, abstinência ou dispositivo intra -uterino);
• Pacientes considerados pelo investigador para potencialmente se beneficiar do tratamento do estudo;
• Concorda voluntariamente em participar do ensaio clínico, está totalmente informado dos procedimentos do estudo e assinou o formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando;
• Hipersensibilidade conhecida ao Romiplostim N01;
• Presença de distúrbios hematológicos que não sejam trombocitopenia induzida pelo tratamento contra o câncer (CTIT) causado pelo tratamento com leucemia, incluindo, entre outros, trombocitopenia imune primária, distúrbios mieloproliferativos, mieloma múltiplo ou síndromos mielodisplásicos;
• História da trombocitopenia devido a causas diferentes do CTIT dentro de 6 meses antes da triagem, incluindo, entre outros, doenças hepáticas crônicas, hipersplenismo, infecções ou distúrbios de sangramento;
• História de eventos trombóticos graves ou fatores de risco conhecidos para trombose, ou tromboembolismo ativo que requer terapia de anticoagulação;
• Sangramento grave dentro de 2 semanas antes da triagem (exigindo mais de 2 unidades de transfusão de glóbulos vermelhos ou uma queda repentina ≥10% no hematócrito);
• Uso de agonistas do receptor de trombopoietina (por exemplo, eltrombopag), trombopoietina humana recombinante (RHTPO) ou interleucina-11 (IL-11) dentro de 1 mês antes da triagem;
• Infecção pelo HIV;
• Infecção crônica da hepatite B ou hepatite C;
• Presença de infecção grave ou comorbidades graves envolvendo o coração, fígado, pulmões, rins, sistema nervoso ou doenças metabólicas;
• Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento ou dispositivo investigacional dentro de 28 dias antes da visita de linha de base;
• Indivíduos com comprometimento cognitivo ou distúrbios psiquiátricos não controlados;
• Recusa do sujeito e/ou representante legal de receber tratamento romiplostim N01;
• Considerado inadequado para a inscrição pelo investigador (por exemplo, condições comórbidas que podem comprometer a segurança do sujeito ou o tratamento previsto não adesão devido a restrições financeiras ou outras).