Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van romiplostim N01 voor door kanker behandeling-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT) bij de behandeling van leukemie

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van romiplostim N01 voor de behandeling van door kanker behandeling-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT) bij patiënten met leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door kanker behandeld door trombocytopenie (CTIT) verwijst naar een afname van het aantal bloedplaatjes veroorzaakt door antitumortherapieën tijdens de behandeling van kanker. Het is een veel voorkomend effect van behandeling tegen kanker, met een bijzonder hoge incidentie bij patiënten met hematologische maligniteiten. CTIT verhoogt het risico op bloedingen, kan de behandelingsopties beperken en kan uiteindelijk de effectiviteit van kankertherapie in gevaar brengen en de overleving op lange termijn verminderen. Momenteel worden trombopoietische middelen, afgezien van bloedplaatjestransfusie, vaak gebruikt om CTIT te beheren. Studies hebben aangetoond dat romiplostim een ​​responspercentage tot 71% aantoont bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie van vaste tumoren, waarbij 89% van de patiënten de behoefte aan bloedplaatjestransfusie vermijdt, waardoor het risico op bloedingen aanzienlijk wordt verminderd. Er is echter beperkt bewijs en een gebrek aan prospectieve klinische onderzoeken naar het gebruik van romiplostim bij leukemiepatiënten met CTIT. Deze studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van romiplostim bij volwassen leukemiepatiënten met CTIT te evalueren om nieuwe therapeutische opties en strategieën te bieden, en uiteindelijk de kwaliteit van leven voor deze patiëntenpopulatie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, inclusief, ongeacht seks;
  • Histologisch of pathologisch bevestigde diagnose van leukemie;
  • Patiënten met door kanker behandeling geïnduceerde trombocytopenie (CTIT) bij patiënten met leukemie als gevolg van antitumortherapie, met het aantal bloedplaatjes <50 x 10⁹/L;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2;
  • Onderwerpen van het vruchtbare potentieel komen overeen om betrouwbare methoden van anticonceptie gedurende de studieperiode te gebruiken (inclusief mannelijke of vrouwelijke condooms, anticonceptieschuim, gel, film, crème, zetpil, onthouding of intra -uteriene apparaat);
  • Patiënten die door de onderzoeker worden overwogen om mogelijk te profiteren van de studiebehandeling;
  • Vrijwillig stemt ermee in om deel te nemen aan de klinische proef, is volledig op de hoogte van de onderzoeksprocedures en heeft het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoederende vrouwen;
  • Bekende overgevoeligheid voor Romiplostim N01;
  • De aanwezigheid van hematologische aandoeningen anders dan door kanker behandeling-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT) veroorzaakt door behandeling met leukemie, inclusief maar niet beperkt tot primaire immuuntrombocytopenie, myeloproliferatieve aandoeningen, multipel myeloom of myelodysplastische syndromen;
  • Geschiedenis van trombocytopenie als gevolg van anders dan CTIT binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, inclusief maar niet beperkt tot chronische leverziekte, hyperspenisme, infecties of bloedingsstoornissen;
  • Geschiedenis van ernstige trombotische gebeurtenissen of bekende risicofactoren voor trombose, of actieve trombo -embolie die anticoagulatietherapie vereist;
  • Ernstige bloedingen binnen 2 weken voorafgaand aan screening (die meer dan 2 eenheden rode bloedceltransfusie of een plotselinge daling van ≥10% in hematocriet vereisen);
  • Gebruik van trombopoietine-receptoragonisten (bijv. Eltrombopag), recombinant humaan trombopoietine (RHTPO) of interleukine-11 (IL-11) binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
  • HIV -infectie;
  • Chronische actieve hepatitis B of hepatitis C -infectie;
  • Aanwezigheid van ernstige infectie of ernstige comorbiditeiten waarbij het hart, de lever, de longen, de nieren, het zenuwstelsel of metabole ziekten betrokken zijn;
  • Deelname aan een onderzoek naar een onderzoek of klinische proef van het apparaat binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek;
  • Proefpersonen met cognitieve stoornissen of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen;
  • Weigering van het onderwerp en/of wettelijke vertegenwoordiger om Romiplostim N01 -behandeling te ontvangen;
  • Ongeschikt geacht voor inschrijving door de onderzoeker (bijv. Comorbide aandoeningen die de veiligheid van het onderwerp of de verwachte niet-naleving van de behandeling kunnen in gevaar brengen vanwege financiële of andere beperkingen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 zal eenmaal wekelijks worden toegediend via subcutane injectie na het optreden van graad 3 trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50 x 10⁹/L) na behandeling met leukemie. De aanbevolen initiële dosis is 5 µg/kg, met een maximale enkele dosis van maximaal 250 µg. Maximaal 8 doses kunnen worden toegediend tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 wordt eenmaal wekelijks toegediend via subcutane injectie wanneer patiënten graad 3 trombocytopenie (bloedplaatjestelling <50 x 10⁹/L) ontwikkelen na behandeling met leukemie. De aanbevolen initiële dosis is 5 µg/kg, met een maximale enkele dosis van maximaal 250 µg. De behandeling kan tot 8 doses doorgaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesrespons in week 2 (PLT ≥ 50 × 10⁹/L)
Tijdsspanne: 2 weken
Het aandeel patiënten dat een aantal bloedplaatjes bereikt ≥ 50 x 10⁹/L na 2 weken na het begin van de behandeling.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege bloedplaatjesresponspercentage (binnen 7 dagen)
Tijdsspanne: 7 dagen
Het aandeel patiënten dat een respons bereikt binnen 7 dagen na de initiatie van de behandeling (respons gedefinieerd als: geen vereiste voor bloedplaatjestransfusie en een of ofwel een bloedplaatjestelling toenemen tot ≥ 50 x 10⁹/L, ten minste een tweevoudige toename ten opzichte van de basislijn, of een aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10⁹/l.)
7 dagen
Mediane tijd tot herstel van bloedplaatjes zonder transfusie
Tijdsspanne: 8 weken
Mediane tijd om het aantal bloedplaatjes te bereiken van ≥ 50 x 10⁹/L en ≥ 100 x 10⁹/L zonder bloedplaatjestransfusie.
8 weken
Totale bloedplaatjestransfusie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Totale bloedplaatjestransfusie tijdens de behandeling
8 weken
Bloedplaatjesnadir tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Nadir bloedplaatjes tellen tijdens de behandelingsperiode (van initiatie tot het einde van de behandeling)
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na behandeling stopzetting
Incidentie van bijwerkingen
Binnen 28 dagen na behandeling stopzetting
Incidentie van bloedingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na behandeling stopzetting
Incidentie van bloedingsgebeurtenissen (gebaseerd op Wereldgezondheidsorganisatie Bleeding Assessment Scale)
Binnen 28 dagen na behandeling stopzetting
Overlevingsresultaten
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na behandeling stopzetting
Relaps-vrije overleving (RFS), algehele overleving (OS) en cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Binnen 28 dagen na behandeling stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Romiplostim N01-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren