Étude de l'efficacité et de la sécurité du Romiplosttim N01 pour la thrombocytopénie induite par le traitement du cancer (CTIT) dans le traitement de la leucémie

Critères d'inclusion:

• Âge entre 18 et 75 ans, inclusif, quel que soit le sexe;
• Diagnostic histologiquement ou pathologiquement confirmé de leucémie;
• Les patients atteints de thrombocytopénie induite par le traitement contre le cancer (CTIT) chez les patients atteints de leucémie due au traitement antitumoral, avec un nombre de plaquettes <50 × 10⁹ / L;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2;
• Les sujets de potentiel de procréation acceptent d'utiliser des méthodes de contraception fiables tout au long de la période d'étude (y compris les préservatifs masculins ou féminins, la mousse contraceptive, le gel, le film, la crème, le suppositoire, l'abstinence ou le dispositif intra-utérine);
• Les patients considérés par l'investigateur pour bénéficier potentiellement du traitement à l'étude;
• Volontairement accepter de participer à l'essai clinique, est entièrement informé des procédures d'étude et a signé le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitées;
• Hypersensibilité connue au Romiplosttim N01;
• Présence de troubles hématologiques autres que la thrombocytopénie induite par le traitement contre le cancer (CTIT) causée par le traitement à la leucémie, y compris, mais sans s'y limiter, la thrombocytopénie immunitaire primaire, les troubles myéloprolifératifs, le myélome multiple ou les syndromes myélodysplasiques;
• Antécédents de thrombocytopénie due à des causes autres que le CTIT dans les 6 mois précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique chronique, une hypersplénisme, des infections ou des troubles de saignement;
• Antécédents d'événements thrombotiques graves ou de facteurs de risque connus de thrombose, ou de thromboembolie active nécessitant un traitement anticoagulation;
• Saignement sévère dans les 2 semaines précédant le dépistage (nécessitant plus de 2 unités de transfusion de globules rouges ou une baisse soudaine de ≥ 10% de l'hématocrite);
• Utilisation d'agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (par exemple, eltrombopag), thrombopoïétine humaine recombinante (RHTPO) ou interleukine-11 (IL-11) dans un mois précédent le dépistage;
• Infection par le VIH;
• Infection chronique active de l'hépatite B ou de l'hépatite C;
• Présence d'une infection grave ou de comorbidités graves impliquant le cœur, le foie, les poumons, les reins, le système nerveux ou les maladies métaboliques;
• Participation à tout essai clinique de médicament ou de dispositif d'enquête dans les 28 jours précédant la visite de base;
• Sujets souffrant de troubles cognitifs ou de troubles psychiatriques incontrôlés;
• Refus du sujet et / ou du représentant légal de recevoir un traitement Romiplosttim N01;
• Jugé inadapté à l'inscription par l'investigateur (par exemple, des conditions comorbides qui peuvent compromettre la sécurité du sujet ou la non-adhérence du traitement prévu en raison de contraintes financières ou autres).