Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Romiplostim N01 til kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT) i behandlingen af ​​leukæmi

27. marts 2025 opdateret af: Anhui Provincial Hospital
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Romiplostim N01 til behandling af kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT) hos patienter med leukæmi

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT) henviser til et fald i blodpladetælling forårsaget af antitumorbehandlinger under kræftbehandling. Det er en almindelig negativ virkning af anticancerbehandling med en særlig høj forekomst hos patienter med hæmatologiske maligniteter. CTIT øger risikoen for blødning, kan begrænse behandlingsmulighederne og kan i sidste ende kompromittere effektiviteten af ​​kræftterapi og reducere langvarig overlevelse. I øjeblikket, bortset fra blodpladeoverføring, bruges thrombopoietiske midler ofte til at styre CTIT. Undersøgelser har vist, at Romiplostim demonstrerer en responsrate på op til 71% hos patienter med kemoterapi-induceret thrombocytopeni fra faste tumorer, hvor 89% af patienterne undgår behovet for blodpladeoverføring, hvilket reducerer risikoen for blødning. Der er dog begrænset bevis og en mangel på potentielle kliniske forsøg, der undersøger brugen af ​​Romiplostim hos leukæmi -patienter med CTIT. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Romiplostim hos voksne leukæmi -patienter med CTIT for at give nye terapeutiske muligheder og strategier og i sidste ende forbedre livskvaliteten for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år inklusive, uanset sex;
  • Histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af leukæmi;
  • Patienter med kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT) hos patienter med leukæmi på grund af antitumorterapi med blodpladeantal <50 × 10⁹/L;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≤ 2;
  • Personer med fødedygtige potentiale er enige om at bruge pålidelige metoder til prævention gennem hele undersøgelsesperioden (inklusive mandlige eller kvindelige kondomer, præventionsskum, gel, film, fløde, suppositorium, afholdenhed eller intrauterin enhed);
  • Patienter, der blev overvejet af efterforskeren for potentielt at drage fordel af undersøgelsesbehandlingen;
  • Frivilligt accepterer at deltage i det kliniske forsøg, er fuldt informeret om undersøgelsesprocedurerne og har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt overfølsomhed over for Romiplostim N01;
  • Tilstedeværelse af andre hæmatologiske lidelser end kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT) forårsaget af leukæmi-behandling, herunder men ikke begrænset til primære immuntrombocytopeni, myeloproliferative lidelser, multiple myeloma eller myelodysplastiske syndromer;
  • Historie om thrombocytopeni på grund af andre årsager end CTIT inden for 6 måneder før screening, herunder men ikke begrænset til kronisk leversygdom, hypersplenisme, infektioner eller blødningsforstyrrelser;
  • Historie om alvorlige trombotiske begivenheder eller kendte risikofaktorer for trombose eller aktiv tromboembolisme, der kræver antikoagulationsterapi;
  • Alvorlig blødning inden for 2 uger før screening (kræver mere end 2 enheder af røde blodlegemer eller et pludseligt fald på 10% i hæmatokrit);
  • Anvendelse af thrombopoietinreceptoragonister (f.eks. Eltrombopag), rekombinant human thrombopoietin (RHTPO) eller interleukin-11 (IL-11) inden for 1 måned før screening;
  • HIV -infektion;
  • Kronisk aktiv hepatitis B eller hepatitis C -infektion;
  • Tilstedeværelse af alvorlig infektion eller alvorlige komorbiditeter, der involverer hjerte, lever, lunger, nyrer, nervesystem eller metaboliske sygdomme;
  • Deltagelse i ethvert undersøgelsesmedicin eller et klinisk forsøg på 28 dage før baselinebesøg;
  • Personer med kognitiv svækkelse eller ukontrollerede psykiatriske lidelser;
  • Afvisning af emnet og/eller juridisk repræsentant for at modtage Romiplostim N01 -behandling;
  • Anses for uegnet til tilmelding af efterforskeren (f.eks. Komorbide forhold, der kan kompromittere emneens sikkerhed eller forventet behandling af ikke-overholdelse på grund af økonomiske eller andre begrænsninger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Romiplostim N01
Romiplostim N01 administreres en gang ugentligt via subkutan injektion ved forekomsten af ​​grad 3 -thrombocytopeni (blodpladeantal <50 × 10⁹/L) efter leukæmi -behandling. Den anbefalede indledende dosis er 5 ug/kg, med en maksimal enkelt dosis, der ikke overstiger 250 ug. Højst 8 doser kan administreres i behandlingsperioden.
Medicin: Romiplostim N01
Romiplostim N01 administreres via subkutan injektion en gang ugentligt, når patienter udvikler grad 3 thrombocytopeni (blodpladeantal <50 × 10⁹/L) efter leukæmi -behandling. Den anbefalede indledende dosis er 5 ug/kg, med en maksimal enkelt dosis, der ikke overstiger 250 ug. Behandling kan fortsætte i op til 8 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladespons ved uge 2 (PLT ≥ 50 × 10⁹/L)
Tidsramme: 2 uger
Andel af patienter, der opnår et blodpladetælling ≥ 50 × 10⁹/L ved 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig blodplade -svarprocent (inden for 7 dage)
Tidsramme: 7 dage
Andelen af ​​patienter, der opnår et svar inden for 7 dage efter behandlingsinitiering (respons defineret som: intet krav til blodpladeoverføring og hverken en blodpladetælling stiger til ≥ 50 × 10⁹/L, mindst en dobbelt stigning fra basislinjen, eller et blodpladetælling ≥ 100 × 10⁹/l.)
7 dage
Median tid til genopretning af blodplader uden transfusion
Tidsramme: 8 uger
Median tid til at opnå blodpladetællinger på ≥ 50 × 10⁹/L og ≥ 100 × 10⁹/L uden blodpladetransfusion.
8 uger
Total blodpladeoverføring under behandlingen
Tidsramme: 8 uger
Total blodpladeoverføring under behandlingen
8 uger
Blodplade nadir under behandling
Tidsramme: 8 uger
Nadir blodpladeoptælling i behandlingsperioden (fra påbegyndelse til behandling)
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen
Forekomst af bivirkninger
Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen
Forekomst af blødende begivenheder
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen
Forekomst af blødningsbegivenheder (baseret på Verdenssundhedsorganisationens blødningsvurderingsskala)
Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen
Overlevelsesresultater
Tidsramme: Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og kumulativ forekomst af tilbagefald (CIR)
Inden for 28 dage efter ophør med behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Romiplostim N01-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftbehandlingsinduceret thrombocytopeni (CTIT)

Kliniske forsøg med Romiplostim N01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner