マルチスペクトル近赤外イメージングを標準的な血管診断と相関させます
2025年9月10日 更新者：MIMOSA Diagnostics Inc.
この観察研究の目標は、ミモザプロイメージングデバイスからの組織酸素化の測定が、下肢血管評価を受けている患者の標準的な血管評価ツールと相関するかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- ミモザのプロの組織酸素化測定は、足首腕指数、つま先腕指数、経皮性オキシメトリー、およびドップラー波の形態と相関していますか？
- ミモザのプロ組織酸素化測定は、末梢動脈疾患、静脈疾患、創傷段階の疾患分類と相関していますか？
- Mimosa Proは、他のモダリティよりも頻繁に血管状態を測定できますか？
参加者は、標準的なケアに従うように求められ、また、Mimosa Proによって足が画像化されることも許可されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
創傷センターの補助ツールとしてのマルチスペクトル近赤外（MS-NIR）イメージングの使用を評価するための観察的非介在性研究。
Mimosaデバイスの使用を通じて得られた情報に基づいて、臨床的決定は行われません。
目的は、MS-NIRによる組織酸素飽和（STO2）を、足首腕指数（ABI）、TOE-BRACHIAL INDEX（TBI）、経皮的オキシメトリー、ドップラー波形を含む標準的な血管診断ツールによる測定に相関させることです。
また、MS-NIRの能力を評価して、患者の末梢動脈疾患（PAD）、静脈疾患、創傷治癒の分類と等級性の重症度をサポートし、創傷中心の補助ツールとしてMS-NIRの臨床ワークフローユーティリティを評価します。
この研究では、18歳以上の患者を募集し、足首腕指数試験を受けており、最近、標準的なケアに従って、さらに血管評価を受けました（Inc。
経皮的酸素圧、ドップラー波形）。
参加者は、Mimosa Proで下肢のイメージングを許可するよう求められます。
調査員は、彼らの病気と創傷の状態について参加者を評価します。
また、標準的なケアに従って上記の血管評価を実行します。
定期的にスケジュールされた訪問に従って、参加者は2か月間追跡されます。
標準的な血管評価の結果と疾患/創傷の状態は、Mimosa Proの測定値と相関します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alisha Oropallo, MD
- 電話番号：516-233-3780
- メール：aoropallo@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
-
コンタクト：
- Amit Rao, MD
- 電話番号：516-233-3661
- メール：arao3@nothwell.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外来患者の創傷センター
説明
包含基準：
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
- 18歳以上の男性または女性
- 患者はABIテストを受けています。
- 患者は最近、標準的なケアに従って、さらに血管評価を受けました（Inc。 経皮的酸素圧、ドップラー波形）
- 研究への参加の全期間にわたって同じ調査チームが続くことができる患者。
除外基準：
- 潰瘍管理のための別の臨床研究に参加している患者
- 研究の目的を理解できず、インフォームドコンセントを提供できない患者
- 四肢への放射線を受け取ります
- アクティブなシャルコットジョイント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標準的な血管評価のモダリティに対するミモザ対策間の相関係数
時間枠：2か月でベースラインから研究終了まで
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2か月でベースラインから研究終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患および/または創傷状態に対するミモザの測定値間の相関係数
時間枠：2か月でベースラインから研究終了まで
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2か月でベースラインから研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月13日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD-OBS-A-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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