Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция мультиспектральной визуализации в ближней инфракрасной инфракрасной зоне со стандартной сосудистой диагностикой

10 сентября 2025 г. обновлено: MIMOSA Diagnostics Inc.

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать, соответствуют ли меры оксигенации тканей от устройства Mimosa Pro Imaging, соответствующие стандартным инструментам оценки сосудов у пациентов, получающих сосудистую оценку нижней конечности.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Соответствуют ли измерения оксигенации ткани Mimosa Pro, индексу голеностопного сустава, индекса TOE-Brachial, чрескожной оксиметрии и форм доплеровской волны?
  • Соответствуют ли измерения оксигенации ткани Mimosa Pro, классификации заболеваний для заболевания периферических артерий, венозной болезни и стадии раны?
  • Способен ли мимоза профилировать сосудистый статус чаще, чем другие методы?

Участникам будет предложено следовать стандарту медицинской помощи, а также позволить их ногам представить Mimosa Pro.

Обзор исследования

Подробное описание

Неструктивное нетрадиционное исследование для оценки использования мультиспектральной визуализации в ближней инфракрасной (MS-NIR) в качестве дополнительного инструмента в центре раны. Клинические решения не будут приняты на основе информации, полученной с помощью устройства Mimosa. Цели состоит в том, чтобы коррелировать насыщение кислородом в ткани (STO2) с помощью MS-NIR с показателями стандартными сосудистыми диагностическими инструментами, включая индекс голеностопного сустава (ABI), TOE-Brachial Index (TBI), транскожную оксиметрию, допплеровские сигналы. Также для оценки способности MS-NIR поддерживать классификацию и тяжесть градуирования заболевания периферической артерии пациентов (PAD), венозного заболевания и заживления ран, а также оценить полезность клинического рабочего процесса MS-NIR в качестве дополнительного инструмента в центре раны. Исследование будет набирать пациентов 18 лет и старше, пройдет экзамен на голеностопное индекс и недавно проходила/будет иметь дальнейшую оценку сосудов, согласно стандарту медицинской помощи (вкл. чрескожное давление кислорода, доплеровские формы волны). Участникам будет предложено разрешить визуализацию своих нижних конечностей с помощью Mimosa Pro. Исследователь оценит участников по их болезням и статусу раны. Они также проведут сосудистые оценки, упомянутые выше в соответствии с стандартом медицинской помощи. Участники будут следить в течение 2 месяцев в соответствии с регулярными посещениями. Стандартные результаты оценки сосудов и статус заболевания/раны будут затем коррелировать с показателями от Mimosa Pro.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alisha Oropallo, MD
  • Номер телефона: 516-233-3780
  • Электронная почта: aoropallo@northwell.edu

Места учебы

    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Контакт:
          • Amit Rao, MD
          • Номер телефона: 516-233-3661
          • Электронная почта: arao3@nothwell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Амбулаторный центр раны

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент проходит тест ABI.
  • У пациента недавно было/будет иметь дополнительную оценку сосудов, согласно стандарту медицинской помощи (вкл. чрескожное давление кислорода, доплеровские формы волны)
  • Пациенты, которым может сопровождаться одной и той же исследовательской командой в течение всего периода их участия в исследовании.

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые участвуют в другом клиническом исследовании для лечения язвы
  • Пациенты, которые не могут понять цели исследования и не могут дать информированное согласие
  • Получение радиации до конечности
  • Активные шарко -суставы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между показателями MIMOSA для стандартных методов оценки сосудов
Временное ограничение: От исходного уровня до конца обучения через 2 месяца
От исходного уровня до конца обучения через 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент корреляции между измерениями мимозы в отношении заболевания и/или статуса раны
Временное ограничение: От исходного уровня до конца обучения через 2 месяца
От исходного уровня до конца обучения через 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться