Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelering af multispektral nær-infrarød billeddannelse til standard vaskulær diagnostik

10. september 2025 opdateret af: MIMOSA Diagnostics Inc.

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære, om målingerne af vævsoxygenering fra Mimosa Pro -billeddannelsesenheden korrelerer med standard vaskulære vurderingsværktøjer hos patienter, der modtager en vaskulær vurdering af nedre ekstremitet.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Korrelerer Mimosa Pro-vævsoxygeneringsmålene med ankel-brachialindeks, tå-brachialindeks, transkutan oximetri og Doppler-bølgeformer?
  • Korrelerer Mimosa Pro -vævsoxygenationsforanstaltningen med sygdomsklassifikationer for perifer arteriel sygdom, venøs sygdom og sårstadium?
  • Er Mimosa -proffen i stand til at måle vaskulær status oftere end andre modaliteter?

Deltagerne bliver bedt om at følge plejestandarden og tillader også, at deres ben kan afbildes af Mimosa Pro.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationsmæssig ikke-interventionel undersøgelse for at vurdere brugen af ​​multispektral nær-infrarød (MS-NIR) billeddannelse som et supplement værktøj i sårcentret. Der vil ikke blive truffet nogen kliniske beslutninger baseret på information, der er opnået ved hjælp af Mimosa -enheden. Målene er at korrelere vævsoxygenmætning (STO2) med MS-NIR til målinger ved standard vaskulære diagnostiske værktøjer, herunder ankel-brachialindeks (ABI), tå-brachialindeks (TBI), transkutan oximetri, Doppler-bølgeformer. Også for at vurdere MS-NIR's evne til at understøtte klassificeringen og klassificeringsgraden af ​​patienternes perifere arteriesygdom (PAD), venøs sygdom og sårheling og til at evaluere den kliniske arbejdsgangsværktøj af MS-NIR som et supplement til Wound Center. Undersøgelsen vil rekruttere patienter 18 år og ældre, gennemgår en ankel-brachial indekseksamen og har for nylig haft/vil have yderligere vaskulær vurdering, som pr. Standard for pleje (inc. transkutan ilttryk, Doppler -bølgeformer). Deltagerne vil blive bedt om at give mulighed for billeddannelse af deres nedre ekstremiteter med Mimosa Pro. Undersøger vil vurdere deltagerne om deres sygdom og sårstatus. De vil også udføre vaskulære vurderinger, der er nævnt ovenfor i henhold til plejestandard. Deltagerne vil blive fulgt i 2 måneder i henhold til regelmæssigt planlagte besøg. De standard vaskulære vurderingsresultater og sygdom/sårstatus vil derefter være korreleret med målingerne fra Mimosa Pro.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

poliklinisk sårcenter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, 18 år og ældre
  • Patienten gennemgår en ABI -test.
  • Patienten havde for nylig/vil have yderligere vaskulær vurdering i henhold til plejestandard (inc. transkutan ilttryk, Doppler -bølgeformer)
  • Patienter, der kan følges af det samme efterforskningsteam i hele perioden af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse til ulcusstyring
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå målene for undersøgelsen og ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Modtager stråling til ekstremiteten
  • Aktive charcot -led

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem Mimosa -foranstaltninger til standardvaskulære vurderingsmetoder
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet efter 2 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​studiet efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem Mimosa -foranstaltninger til sygdom og/eller sårstatus
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​studiet efter 2 måneder
Fra baseline til slutningen af ​​studiet efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MIMOSA Diagnostics Inc.

Samarbejdspartnere

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-OBS-A-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær sygdom, perifer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner