Korelace multispektrálního zobrazování blízkého infračerveného se standardní vaskulární diagnostika
10. září 2025 aktualizováno: MIMOSA Diagnostics Inc.
Cílem této observační studie je zjistit, zda míry okysličení tkáně z zobrazovacího zařízení Mimosa Pro korelují se standardními nástroji vaskulárního hodnocení u pacientů, kteří dostávají vaskulární hodnocení dolní končetiny.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Korelují okysličovací opatření Mimosa Pro tkáně s indexem kotníku-brachiálního indexu, indexem špičky, transkutánní oxymetrie a formy Dopplerovy vlny?
- Korelují okysličovací opatření Mimosa Pro tkáně s klasifikací onemocnění pro periferní arteriální onemocnění, žilní onemocnění a fázi rány?
- Je MIMOSA PRO schopen měřit vaskulární stav častěji než jiné modality?
Účastníci budou požádáni, aby sledovali standard péče, a také umožní, aby jejich nohy byly zobrazeny Mimosa Pro.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Observační neintervenční studie k posouzení použití multispektrálního zobrazování blízkých infračervených (MS-NIR) jako doplňkového nástroje v centru rány.
Na základě informací získaných pomocí zařízení MIMOSA nebudou učiněna žádná klinická rozhodnutí.
Cílem je korelovat nasycení tkáňového kyslíku (STO2) pomocí MS-NIR na opatření podle standardních vaskulárních diagnostických nástrojů, včetně indexu kotníku-brachiálního indexu (ABI), toe-brachiálního indexu (TBI), transkutánní oximetrie, dopplerových vln.
Rovněž posoudit schopnost MS-NIR podporovat klasifikaci a závažnost klasifikace periferního onemocnění periferní tepny (PAD), žilní onemocnění a hojení ran a vyhodnotit užitečnost klinického pracovního postupu MS-NIR jako přídavný nástroj v rámném centru.
Studie bude najmout pacienty ve věku 18 let a starší, prochází zkouškou kotníku-brachiálního indexu a nedávno měla/bude mít další vaskulární posouzení, podle standardu péče (Inc.
transkutánní tlak kyslíku, Dopplerovy průběhy).
Účastníci budou požádáni, aby umožnili zobrazování jejich dolních končetin pomocí Mimosa Pro.
Vyšetřovatel posoudí účastníky o jejich nemoci a stavu rány.
Budou také provádět výše uvedená vaskulární hodnocení podle standardu péče.
Účastníci budou sledováni po dobu 2 měsíců podle pravidelně naplánovaných návštěv.
Standardní výsledky vaskulárního hodnocení a stav nemoci/rány pak budou korelovat s opatřeními z mimosa pro.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alisha Oropallo, MD
- Telefonní číslo: 516-233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
-
Kontakt:
- Amit Rao, MD
- Telefonní číslo: 516-233-3661
- E-mail: arao3@nothwell.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
ambulantní střed rány
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
- Muž nebo žena ve věku 18 a starší
- Pacient prochází testem ABI.
- Pacient nedávno měl/bude mít další vaskulární hodnocení, podle standardu péče (vč. Tlak transkutánního kyslíku, vlny Doppleru)
- Pacienti, kterým může následovat stejný vyšetřovací tým po celou dobu jejich účasti na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie pro řízení vředů
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět cílům studie a nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
- Přijímání záření na končetinu
- Aktivní klouby Charcot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační koeficient mezi měřeními MIMOSA na standardní modality vaskulárního hodnocení
Časové okno: Od základní linie do konce studia ve 2 měsících
|
Od základní linie do konce studia ve 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelační koeficient mezi měřeními Mimosa s onemocněním a/nebo stavem rány
Časové okno: Od základní linie do konce studia ve 2 měsících
|
Od základní linie do konce studia ve 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-OBS-A-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .