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Correlacionar la imagen de infrarrojo cercano multiespectral a diagnósticos vasculares estándar

10 de septiembre de 2025 actualizado por: MIMOSA Diagnostics Inc.

El objetivo de este estudio de observación es aprender si las medidas de oxigenación tisular del dispositivo de imágenes Mimosa Pro se correlacionan con las herramientas de evaluación vascular estándar en pacientes que reciben una evaluación vascular de las extremidades inferiores.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Las medidas de oxigenación del tejido Mimosa Pro se correlacionan con el índice de tobillo-bracial, el índice de pies-braquiales, la oximetría transcutánea y las formas de onda Doppler?
  • ¿Las medidas de oxigenación de mimosa pro tejido se correlacionan con las clasificaciones de la enfermedad para la enfermedad arterial periférica, la enfermedad venosa y la etapa de la herida?
  • ¿La Mimosa Pro es capaz de medir el estado vascular con más frecuencia que otras modalidades?

Se les pedirá a los participantes que sigan el estándar de atención y también permitan que sus piernas se imaginen por la Mimosa Pro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudio observacional no intervencional para evaluar el uso de imágenes multiespectrales de infrarrojo cercano (MS-NIR) como una herramienta adjunta en el centro de la herida. No se tomarán decisiones clínicas en base a la información obtenida mediante el uso del dispositivo Mimosa. Los objetivos son correlacionar la saturación de oxígeno de los tejidos (STO2) por MS-NIR a las medidas por herramientas de diagnóstico vascular estándar, incluidos el índice de tobillo-bracial (ABI), el índice de pies-braquiales (TBI), la oximetría transcutánea, las formas de onda Doppler. También para evaluar la capacidad de MS-NIR para apoyar la gravedad de la clasificación y la clasificación de la enfermedad de la arteria periférica (PAD) de los pacientes, enfermedad venosa y curación de heridas y evaluar la utilidad clínica de flujo de trabajo de MS-NIR como una herramienta adjunta en el centro de la herida. El estudio reclutará pacientes mayores de 18 años, se someten a un examen de índice de tobillo-bracial y recientemente tendrá/tendrá más evaluación vascular, según el estándar de atención (Inc. Presión de oxígeno transcutáneo, formas de onda Doppler). Se les pedirá a los participantes que permitan obtener imágenes de sus extremidades inferiores con la Mimosa Pro. El investigador evaluará a los participantes sobre su enfermedad y estado de herida. También realizarán evaluaciones vasculares mencionadas anteriormente según el estándar de atención. Los participantes serán seguidos durante 2 meses según las visitas programadas regularmente. Los resultados de la evaluación vascular estándar y el estado de enfermedad/herida se correlacionarán con las medidas de la Mimosa Pro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

centro de heridas ambulatorias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
  • Hombre o mujer, de 18 años o más
  • El paciente está experimentando una prueba de ABI.
  • El paciente recientemente tuvo/tendrá una evaluación vascular adicional, según el estándar de atención (inc. Presión de oxígeno transcutáneo, formas de onda Doppler)
  • Los pacientes que pueden ser seguidos por el mismo equipo de investigación durante todo el período de su participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que participan en otro estudio clínico para el manejo de la úlcera
  • Pacientes que no pueden comprender los objetivos del estudio y no pueden proporcionar consentimiento informado
  • Recibir radiación a la extremidad
  • Articulaciones de charcot activos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre las medidas de mimosa a las modalidades de evaluación vascular estándar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio a los 2 meses
Desde el inicio hasta el final del estudio a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre las medidas de mimosa a la enfermedad y/o el estado de la herida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio a los 2 meses
Desde el inicio hasta el final del estudio a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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