Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja obrazowania w bliskiej podczerwieni ze standardową diagnostyką naczyniową

10 września 2025 zaktualizowane przez: MIMOSA Diagnostics Inc.

Celem tego badania obserwacyjnego jest dowiedzieć się, czy miary natleniania tkanek z urządzenia obrazowania Mimosa Pro korelują ze standardowymi narzędziami oceny naczyniowej u pacjentów otrzymujących ocenę naczyń kończyn dolnych.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy miary utleniania tkanki Mimosa Pro korelują z wskaźnikiem skokowym, wskaźnikiem palców, przezskórną ooksymetrią i fali fali dopplerowej?
  • Czy miary utleniania tkanki Mimosa Pro korelują z klasyfikacjami choroby dla choroby tętnic obwodowych, choroby żylnej i stadium rany?
  • Czy Mimosa Pro jest w stanie mierzyć status naczyniowy częściej niż inne metody?

Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie standardu opieki, a także pozwolić, aby nogi do obrazowania przez Mimosa Pro.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obserwacyjne nieinterwencyjne badanie w celu oceny zastosowania obrazowania multispectralnego bliskiej podczerwieni (MS-NIR) jako uzupełnionego narzędzia w centrum ran. Żadne decyzje kliniczne nie będą podejmowane na podstawie informacji uzyskanych za pomocą urządzenia MIMOSA. Celem jest skorelowanie nasycenia tlenowego tkanki (STO2) przez MS-NIR do miar przez standardowe naczyniowe narzędzia diagnostyczne, w tym wskaźnik skokowy (ABI), wskaźnik palca brachiański (TBI), transkrymzyjna ookymetria, przebiegi Dopplera. W celu oceny zdolności MS-NIR do wsparcia klasyfikacji i nasilenia oceny choroby peryferyjnej pacjentów (PAD), choroby żylnej i gojenia się ran oraz oceny użyteczności klinicznego przepływu pracy MS-NIR jako dodatkowego narzędzia w centrum ran. Badanie będzie rekrutować pacjentów w wieku 18 lat i starszych, przechodzą egzamin wskaźnika skokowego, a ostatnio miało/będzie miało dalszą ocenę naczyniową, zgodnie ze standardem opieki (Inc. Przezskórne ciśnienie tlenu, przebiegi dopplerowskie). Uczestnicy zostaną poproszeni o zezwolenie na obrazowanie kończyn dolnych z Mimosa Pro. Badacz oceni uczestników na temat ich choroby i statusu rany. Przeprowadzą również oceny naczyniowe wymienione powyżej zgodnie ze standardem opieki. Uczestnicy będą obserwować przez 2 miesiące zgodnie z regularnie zaplanowanymi wizytami. Standardowe wyniki oceny naczyniowej i status choroby/rany będą następnie skorelowane z miarami z Mimosa Pro.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Centrum ambulatoryjne

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
  • Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i starszych
  • Pacjent przechodzi test ABI.
  • Pacjent miał niedawno/będzie miał dalszą ocenę naczyniową, zgodnie ze standardem opieki (Inc. przezskórne ciśnienie tlenu, przebiegi dopplerowskie)
  • Pacjentów, do których można przestrzegać ten sam zespół badawczy przez cały okres ich udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w leczeniu wrzodów
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów badania i nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Otrzymanie promieniowania do kończyny
  • Aktywne połączenia Charcot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między miarami MIMOSA do standardowych metod oceny naczyń
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 2 miesiącach
Od wartości wyjściowej do końca badania po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między miarami MIMOSA dla choroby i/lub statusu rany
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca badania po 2 miesiącach
Od wartości wyjściowej do końca badania po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj