- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06899113
Imaging a infrarossi vicini multispettrali correlati alla diagnostica vascolare standard
L'obiettivo di questo studio osservazionale è imparare se le misure dell'ossigenazione dei tessuti dal dispositivo di imaging Mimosa sono correlate agli strumenti di valutazione vascolare standard nei pazienti che ricevono una valutazione vascolare degli arti inferiori.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Le misure di ossigenazione del tessuto di Mimosa sono correlate all'indice della caviglia-brachiale, all'indice della punta-brachiale, all'ossimetria transcutanea e alle forme d'onda Doppler?
- Le misure di ossigenazione del tessuto di Mimosa sono correlate alle classificazioni della malattia per la malattia arteriosa periferica, la malattia venosa e lo stadio della ferita?
- Il mimosa è in grado di misurare lo stato vascolare più spesso di altre modalità?
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire lo standard di cura e consentire anche che le loro gambe sono state imagete dal Mimosa Pro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alisha Oropallo, MD
- Numero di telefono: 516-233-3780
- Email: aoropallo@northwell.edu
Luoghi di studio
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-
New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
-
Contatto:
- Amit Rao, MD
- Numero di telefono: 516-233-3661
- Email: arao3@nothwell.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato e datato
- La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente sta subendo un test ABI.
- Il paziente ha recentemente avuto/avrà un'ulteriore valutazione vascolare, secondo lo standard di cura (inc. Pressione transcutanea dell'ossigeno, forme d'onda Doppler)
- I pazienti che possono essere seguiti dalla stessa squadra di investigazione per l'intero periodo della loro partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico per la gestione dell'ulcera
- Pazienti che non sono in grado di comprendere gli obiettivi dello studio e non in grado di fornire il consenso informato
- Ricevere radiazioni all'estremità
- Giunti di carbone attivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coefficiente di correlazione tra misure di mimosa alle modalità di valutazione vascolare standard
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio a 2 mesi
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Dalla base alla fine dello studio a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Coefficiente di correlazione tra misure di mimosa alla malattia e/o stato della ferita
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio a 2 mesi
|
Dalla base alla fine dello studio a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-OBS-A-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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