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Imaging a infrarossi vicini multispettrali correlati alla diagnostica vascolare standard

10 settembre 2025 aggiornato da: MIMOSA Diagnostics Inc.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è imparare se le misure dell'ossigenazione dei tessuti dal dispositivo di imaging Mimosa sono correlate agli strumenti di valutazione vascolare standard nei pazienti che ricevono una valutazione vascolare degli arti inferiori.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Le misure di ossigenazione del tessuto di Mimosa sono correlate all'indice della caviglia-brachiale, all'indice della punta-brachiale, all'ossimetria transcutanea e alle forme d'onda Doppler?
  • Le misure di ossigenazione del tessuto di Mimosa sono correlate alle classificazioni della malattia per la malattia arteriosa periferica, la malattia venosa e lo stadio della ferita?
  • Il mimosa è in grado di misurare lo stato vascolare più spesso di altre modalità?

Ai partecipanti verrà chiesto di seguire lo standard di cura e consentire anche che le loro gambe sono state imagete dal Mimosa Pro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale non intervenzionale per valutare l'uso dell'imaging vicino a infrarosso multispettrale (MS-NIR) come strumento aggiuntivo nel centro della ferita. Non verranno prese decisioni cliniche in base alle informazioni ottenute attraverso l'uso del dispositivo Mimosa. Gli obiettivi sono di correlare la saturazione di ossigeno tissutale (STO2) da parte di MS-NIR alle misure da parte di strumenti diagnostici vascolari standard, tra cui indice della caviglia-brachiale (ABI), indice di punta-brachiale (TBI), ossimetria transcutanea, forme d'onda doppler. Anche per valutare la capacità di MS-NIR di supportare la gravità della classificazione e della classificazione della malattia dell'arteria periferica dei pazienti (PAD), delle malattie venose e della guarigione delle ferite e di valutare l'utilità del flusso di lavoro clinico di MS-NIR come strumento aggiunto nel centro della ferita. Lo studio recluterà pazienti di età pari o superiore a 18 anni, stanno subendo un esame dell'indice alla caviglia e ha recentemente avuto/avrà un'ulteriore valutazione vascolare, secondo lo standard di cure (Inc. Pressione transcutanea dell'ossigeno, forme d'onda Doppler). Ai partecipanti verrà chiesto di consentire l'imaging delle estremità inferiori con Mimosa Pro. L'investigatore valuterà i partecipanti alla loro malattia e allo stato della ferita. Eseguiranno anche valutazioni vascolari sopra menzionate secondo lo standard di cura. I partecipanti verranno seguiti per 2 mesi secondo le visite regolarmente programmate. I risultati standard di valutazione vascolare e lo stato della malattia/delle ferite saranno quindi correlati con le misure del Mimosa Pro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Centro di ferita ambulatoriale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato e datato
  • La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Il paziente sta subendo un test ABI.
  • Il paziente ha recentemente avuto/avrà un'ulteriore valutazione vascolare, secondo lo standard di cura (inc. Pressione transcutanea dell'ossigeno, forme d'onda Doppler)
  • I pazienti che possono essere seguiti dalla stessa squadra di investigazione per l'intero periodo della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico per la gestione dell'ulcera
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere gli obiettivi dello studio e non in grado di fornire il consenso informato
  • Ricevere radiazioni all'estremità
  • Giunti di carbone attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra misure di mimosa alle modalità di valutazione vascolare standard
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio a 2 mesi
Dalla base alla fine dello studio a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra misure di mimosa alla malattia e/o stato della ferita
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dello studio a 2 mesi
Dalla base alla fine dello studio a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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