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Corrélation de l'imagerie proche infrarouge multispectrale aux diagnostics vasculaires standard

10 septembre 2025 mis à jour par: MIMOSA Diagnostics Inc.

Le but de cette étude observationnelle est d'apprendre si les mesures de l'oxygénation des tissus du dispositif d'imagerie Mimosa Pro sont en corrélation avec des outils d'évaluation vasculaire standard chez les patients qui reçoivent une évaluation vasculaire des membres inférieurs.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Les mesures d'oxygénation des tissus Mimosa pro sont-elles en corrélation avec l'indice brachial de la cheville, l'indice BOE-Brachial, l'oxymétrie transcutanée et les formes d'onde Doppler?
  • Les mesures d'oxygénation des tissus Mimosa pro sont-elles en corrélation avec les classifications de la maladie pour la maladie artérielle périphérique, la maladie veineuse et le stade de la plaie?
  • Le Mimosa Pro est-il capable de mesurer le statut vasculaire plus souvent que les autres modalités?

Les participants seront invités à suivre la norme de soins et permettent également à leurs jambes de imaginer par le Mimosa Pro.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude d'observation non interventionnelle pour évaluer l'utilisation de l'imagerie multispectrale proche infrarouge (MS-NIR) comme outil complémentaire dans le centre des plaies. Aucune décision clinique ne sera prise sur la base des informations obtenues grâce à l'utilisation du dispositif Mimosa. Les objectifs sont de corréler la saturation des tissus en oxygène (STO2) par MS-NIR à des mesures par des outils de diagnostic vasculaire standard, y compris l'indice de la cheville-brachiale (ABI), l'indice BOE-Brachial (TBI), l'oxymétrie transcutanée, les formes d'onde Doppler. Évaluer également la capacité de MS-NIR à soutenir la classification et la gravité de la gravité de la maladie des artères périphériques (PAD), la maladie veineuse et la cicatrisation des plaies et à évaluer l'utilité clinique du flux de travail de MS-NIR comme outil complémentaire dans le centre des plaies. L'étude recrutera des patients âgés de 18 ans et plus, subira un examen de l'indice de la cheville-brachial et a récemment / eu une évaluation vasculaire supplémentaire, selon le niveau de soins (Inc. Pression transcutanée de l'oxygène, formes d'onde Doppler). Les participants seront invités à permettre l'imagerie de leurs membres inférieurs avec le Mimosa Pro. L'enquêteur évaluera les participants sur leur maladie et leur statut de plaie. Ils effectueront également des évaluations vasculaires mentionnées ci-dessus conformément à la norme de soins. Les participants seront suivis pendant 2 mois conformément aux visites régulières. Les résultats de l'évaluation vasculaire standard et l'état de la maladie / des plaies seront ensuite corrélés avec les mesures du Mimosa Pro.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

centre de plaie ambulatoire

La description

Critères d'inclusion:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
  • Le patient subit un test ABI.
  • Le patient avait récemment / aura une évaluation vasculaire supplémentaire, conformément à la norme de soins (Inc. Pression transcutanée de l'oxygène, formes d'onde Doppler)
  • Les patients qui peuvent être suivis de la même équipe d'enquête pendant toute la période de leur participation à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui participent à une autre étude clinique pour la gestion des ulcères
  • Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre les objectifs de l'étude et qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
  • Recevoir des rayonnements à l'extrémité
  • Joints de charcot actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coefficient de corrélation entre les mesures Mimosa aux modalités d'évaluation vasculaire standard
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude à 2 mois
De la ligne de base à la fin de l'étude à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coefficient de corrélation entre les mesures Mimosa à la maladie et / ou à l'état de la plaie
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude à 2 mois
De la ligne de base à la fin de l'étude à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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