- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06899113
Corrélation de l'imagerie proche infrarouge multispectrale aux diagnostics vasculaires standard
Le but de cette étude observationnelle est d'apprendre si les mesures de l'oxygénation des tissus du dispositif d'imagerie Mimosa Pro sont en corrélation avec des outils d'évaluation vasculaire standard chez les patients qui reçoivent une évaluation vasculaire des membres inférieurs.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Les mesures d'oxygénation des tissus Mimosa pro sont-elles en corrélation avec l'indice brachial de la cheville, l'indice BOE-Brachial, l'oxymétrie transcutanée et les formes d'onde Doppler?
- Les mesures d'oxygénation des tissus Mimosa pro sont-elles en corrélation avec les classifications de la maladie pour la maladie artérielle périphérique, la maladie veineuse et le stade de la plaie?
- Le Mimosa Pro est-il capable de mesurer le statut vasculaire plus souvent que les autres modalités?
Les participants seront invités à suivre la norme de soins et permettent également à leurs jambes de imaginer par le Mimosa Pro.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alisha Oropallo, MD
- Numéro de téléphone: 516-233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
Lieux d'étude
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
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Contact:
- Amit Rao, MD
- Numéro de téléphone: 516-233-3661
- E-mail: arao3@nothwell.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans et plus
- Le patient subit un test ABI.
- Le patient avait récemment / aura une évaluation vasculaire supplémentaire, conformément à la norme de soins (Inc. Pression transcutanée de l'oxygène, formes d'onde Doppler)
- Les patients qui peuvent être suivis de la même équipe d'enquête pendant toute la période de leur participation à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Les patients qui participent à une autre étude clinique pour la gestion des ulcères
- Les patients qui ne sont pas en mesure de comprendre les objectifs de l'étude et qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
- Recevoir des rayonnements à l'extrémité
- Joints de charcot actifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre les mesures Mimosa aux modalités d'évaluation vasculaire standard
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude à 2 mois
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De la ligne de base à la fin de l'étude à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre les mesures Mimosa à la maladie et / ou à l'état de la plaie
Délai: De la ligne de base à la fin de l'étude à 2 mois
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De la ligne de base à la fin de l'étude à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-OBS-A-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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