- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06899113
Correlacionar imagens multiespectrais próximas ao diagnóstico vascular padrão
O objetivo deste estudo observacional é aprender se as medidas de oxigenação tecidual do dispositivo de imagem Mimosa Pro se correlacionam com ferramentas padrão de avaliação vascular em pacientes que recebem uma avaliação vascular da extremidade inferior.
As principais perguntas que pretende responder são:
- As medidas de oxigenação do tecido Mimosa Pro correlacionam-se ao índice-bracelial do tornozelo, índice-dedo-bracelial, oximetria transcutânea e formas de ondas Doppler?
- As medidas de oxigenação do tecido da Mimosa Pro correlacionam -se com classificações de doenças para doença arterial periférica, doença venosa e estágio de ferida?
- A Mimosa é capaz de medir o status vascular com mais frequência do que outras modalidades?
Os participantes serão solicitados a seguir o padrão de atendimento e também permitir que suas pernas visualizem o Mimosa Pro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alisha Oropallo, MD
- Número de telefone: 516-233-3780
- E-mail: aoropallo@northwell.edu
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
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Contato:
- Amit Rao, MD
- Número de telefone: 516-233-3661
- E-mail: arao3@nothwell.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
- O paciente está passando por um teste de ABI.
- O paciente recentemente teve/terá uma avaliação vascular adicional, conforme o padrão de atendimento (inc. pressão transcutânea de oxigênio, formas de onda Doppler)
- Pacientes que podem ser seguidos pela mesma equipe de investigação durante todo o período de sua participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico para gerenciamento de úlcera
- Pacientes que não conseguem entender os objetivos do estudo e não conseguirem fornecer consentimento informado
- Recebendo radiação na extremidade
- Juntas ativas em Charcot
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coeficiente de correlação entre medidas de mimosa para modalidades de avaliação vascular padrão
Prazo: Da linha de base até o final do estudo aos 2 meses
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Da linha de base até o final do estudo aos 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coeficiente de correlação entre medidas de mimosa para doenças e/ou status de ferida
Prazo: Da linha de base até o final do estudo aos 2 meses
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Da linha de base até o final do estudo aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-OBS-A-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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