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Correlacionar imagens multiespectrais próximas ao diagnóstico vascular padrão

10 de setembro de 2025 atualizado por: MIMOSA Diagnostics Inc.

O objetivo deste estudo observacional é aprender se as medidas de oxigenação tecidual do dispositivo de imagem Mimosa Pro se correlacionam com ferramentas padrão de avaliação vascular em pacientes que recebem uma avaliação vascular da extremidade inferior.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • As medidas de oxigenação do tecido Mimosa Pro correlacionam-se ao índice-bracelial do tornozelo, índice-dedo-bracelial, oximetria transcutânea e formas de ondas Doppler?
  • As medidas de oxigenação do tecido da Mimosa Pro correlacionam -se com classificações de doenças para doença arterial periférica, doença venosa e estágio de ferida?
  • A Mimosa é capaz de medir o status vascular com mais frequência do que outras modalidades?

Os participantes serão solicitados a seguir o padrão de atendimento e também permitir que suas pernas visualizem o Mimosa Pro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo não intervencionista observacional para avaliar o uso de imagens multiespectrais no infravermelho próximo (MS-NIR) como uma ferramenta adjuvante no centro da ferida. Nenhuma decisão clínica será tomada com base nas informações obtidas através do uso do dispositivo Mimosa. Os objetivos são correlacionar a saturação de oxigênio tecidual (STO2) por MS-NIR com medidas por ferramentas de diagnóstico vascular padrão, incluindo índice de tornozelo-bracquial (ABI), índice-dedo-brachial (TBI), oximetria transcutânea, formas de ondas Doppler. Também avaliar a capacidade do MS-NIR de apoiar a classificação e a gravidade da classificação da doença arterial periférica dos pacientes (PAD), doença venosa e cicatrização de feridas e avaliar a utilidade do fluxo de trabalho clínico do MS-NIR como uma ferramenta adjuvante no centro de feridas. O estudo recrutará pacientes com 18 anos ou mais, está passando por um exame de índice-braquial do tornozelo e recentemente teve/terá uma avaliação vascular adicional, conforme padrão de atendimento (inc. pressão transcutânea de oxigênio, formas de onda Doppler). Os participantes serão solicitados a permitir a imagem de suas extremidades inferiores com o Mimosa Pro. O investigador avaliará os participantes sobre sua doença e status de ferida. Eles também realizarão avaliações vasculares mencionadas acima, de acordo com o padrão de atendimento. Os participantes serão seguidos por 2 meses, de acordo com as visitas regularmente programadas. Os resultados padrão da avaliação vascular e o status da doença/ferida serão correlacionados com as medidas do Mimosa Pro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Centro de ferida ambulatorial

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Disposição de formulário de consentimento informado e datado
  • Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
  • O paciente está passando por um teste de ABI.
  • O paciente recentemente teve/terá uma avaliação vascular adicional, conforme o padrão de atendimento (inc. pressão transcutânea de oxigênio, formas de onda Doppler)
  • Pacientes que podem ser seguidos pela mesma equipe de investigação durante todo o período de sua participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes que estão participando de outro estudo clínico para gerenciamento de úlcera
  • Pacientes que não conseguem entender os objetivos do estudo e não conseguirem fornecer consentimento informado
  • Recebendo radiação na extremidade
  • Juntas ativas em Charcot

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de correlação entre medidas de mimosa para modalidades de avaliação vascular padrão
Prazo: Da linha de base até o final do estudo aos 2 meses
Da linha de base até o final do estudo aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente de correlação entre medidas de mimosa para doenças e/ou status de ferida
Prazo: Da linha de base até o final do estudo aos 2 meses
Da linha de base até o final do estudo aos 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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