Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelerende multispektral nærinfrarød avbildning til standard vaskulær diagnostikk

10. september 2025 oppdatert av: MIMOSA Diagnostics Inc.

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om målene for oksygenering av vev fra Mimosa PRO -avbildningen korrelerer med standard vaskulær vurderingsverktøy hos pasienter som får en vaskulær vurdering av nedre ekstremiteter.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Korrelerer Mimosa Pro-vevs oksygeneringstiltak med ankel-brachialindeks, tå-brachialindeks, transkutan oksimetri og Doppler-bølgeformer?
  • Korrelererer Mimosa PRO -vev oksygeneringstiltak med sykdomsklassifiseringer for perifer arteriell sykdom, venøs sykdom og sårstadium?
  • Er Mimosa -proffen i stand til å måle vaskulær status oftere enn andre modaliteter?

Deltakerne vil bli bedt om å følge standard for omsorg, og også tillate at beina kan avbildet av Mimosa Pro.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Observasjonell ikke-intervensjonell studie for å vurdere bruken av multispektral nær-infrarød (MS-NIR) avbildning som et tilleggsverktøy i sårsenteret. Ingen kliniske beslutninger vil bli tatt basert på informasjon oppnådd gjennom bruk av Mimosa -enheten. Mål er å korrelere oksygenmetning av vev (STO2) med MS-NIR til tiltak ved standard vaskulære diagnostiske verktøy, inkludert ankel-brachial index (ABI), tå-brachial index (TBI), transkutan oksimetri, dopppler bølgeformer. Også for å vurdere MS-NIRs evne til å støtte klassifisering og gradering av alvorlighetsgraden av pasientenes perifere arteriesykdom (PAD), venøs sykdom og sårheling og for å evaluere den kliniske arbeidsflyt nytten av MS-NIR som et tilleggsverktøy i sårsenteret. Studien vil rekruttere pasienter 18 år og eldre, gjennomgår en ankel-brachial indeksundersøkelse og har nylig hatt/vil ha ytterligere vaskulær vurdering, i henhold til omsorgsstandard (inc. Transcutan oksygentrykk, Doppler -bølgeformer). Deltakerne vil bli bedt om å tillate avbildning av deres nedre ekstremiteter med Mimosa Pro. Etterforskeren vil vurdere deltakerne på sin sykdom og sårstatus. De vil også utføre vaskulære vurderinger nevnt ovenfor i henhold til omsorgsstandard. Deltakerne vil bli fulgt i 2 måneder i henhold til regelmessig planlagte besøk. Standard vaskulære vurderingsresultater og sykdom/sårstatus vil da være korrelert med tiltakene fra Mimosa Pro.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

poliklinisk sårsenter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre
  • Pasienten gjennomgår en ABI -test.
  • Pasienten hadde nylig/vil ha ytterligere vaskulær vurdering, i henhold til omsorgsstandard (inkl. transkutan oksygentrykk, doppler bølgeformer)
  • Pasienter som kan følges av det samme etterforskningsteamet i hele perioden med deres deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie for magesystem
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå målene for studien og ikke er i stand til å gi informert samtykke
  • Motta stråling til ekstremiteten
  • Aktive charcot -ledd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom mimosa måler til standard vaskulære vurderingsmodaliteter
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien etter 2 måneder
Fra baseline til slutten av studien etter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom mimosa måler til sykdom og/eller sårstatus
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien etter 2 måneder
Fra baseline til slutten av studien etter 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere