Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelerande multispektral nästan infraröd avbildning med standardvaskulär diagnostik

10 september 2025 uppdaterad av: MIMOSA Diagnostics Inc.

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om måtten på vävnadssyret från Mimosa Pro -avbildningsanordningen korrelerar med standardvaskulära bedömningsverktyg hos patienter som får en vaskulär bedömning av lägre extremiteter.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Korrelerar mimosa Pro-vävnadssyresättningsåtgärderna med ankel-brachialindex, tå-brachialindex, transkutan oximetri och Doppler-vågformer?
  • Korrelerar mimosa Pro -vävnadssyresättningsåtgärderna med sjukdomsklassificeringar för perifer arteriell sjukdom, venös sjukdom och sårstadium?
  • Kan Mimosa Pro mäta vaskulär status oftare än andra sätt?

Deltagarna kommer att uppmanas att följa standard för vård och tillåter också att benen avbildas av Mimosa Pro.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Observations icke-interventionell studie för att bedöma användningen av multispektral nästan infraröd (MS-NIR) avbildning som ett adjungerat verktyg i sårcentret. Inga kliniska beslut kommer att fattas baserat på information som erhålls genom användning av mimosa -enheten. Målen är att korrelera vävnadssyremättnad (STO2) av MS-NIR till mått med standardvaskulära diagnostiska verktyg, inklusive ankel-Brachial Index (ABI), tå-brachialindex (TBI), transkutan oximetri, Doppler-vågformer. Även för att bedöma MS-NIR: s förmåga att stödja klassificeringen och gradering av svårighetsgraden av patienternas perifera artärsjukdom (PAD), venös sjukdom och sårläkning och att utvärdera det kliniska arbetsflödesverktyget för MS-NIR som ett tilläggsverktyg i sårcentret. Studien kommer att rekrytera patienter som är 18 år och äldre, genomgår en ankel-brachialindexundersökning och har nyligen/kommer att ha ytterligare vaskulär bedömning, enligt standard för vård (Inc. Transkutant syretryck, Doppler -vågformer). Deltagarna kommer att uppmanas att möjliggöra avbildning av sina nedre extremiteter med Mimosa Pro. Utredare kommer att utvärdera deltagarna på sin sjukdom och sårstatus. De kommer också att utföra vaskulära bedömningar som nämns ovan enligt vårdstandard. Deltagarna kommer att följas i två månader enligt regelbundet schemalagda besök. Standardens vaskulära bedömningsresultat och sjukdom/sårstatus kommer sedan att korreleras med åtgärderna från Mimosa Pro.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

poliklinisk sårcenter

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalade vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet
  • Manlig eller kvinna, 18 år och äldre
  • Patienten genomgår ett ABI -test.
  • Patienten hade nyligen/kommer att ha ytterligare vaskulär bedömning, enligt standard för vård (inc. Transkutant syretryck, Doppler -vågformer)
  • Patienter som kan följas av samma utredningsteam under hela perioden av deras deltagande i studien.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som deltar i en annan klinisk studie för sårhantering
  • Patienter som inte kan förstå syftet med studien och inte kan ge informerat samtycke
  • Får strålning till extremiteten
  • Aktiva charcot -leder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan mimosa mäter till standardvaskulära bedömningsmetoder
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien vid 2 månader
Från baslinjen till slutet av studien vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan mimosa mäter till sjukdom och/eller sårstatus
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien vid 2 månader
Från baslinjen till slutet av studien vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2025

Första postat (Faktisk)

27 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera