Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlerende multispectrale nabij-infrarood beeldvorming met standaard vasculaire diagnostiek

10 september 2025 bijgewerkt door: MIMOSA Diagnostics Inc.

Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren of de metingen van weefseloxygenatie van het Mimosa Pro -beeldvormingsapparaat correleren met standaard vasculaire beoordelingsinstrumenten bij patiënten die een vasculaire beoordeling van de onderste extremiteit ontvangen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Correleren de Mimosa Pro Tissue-oxygenatiemaatregelen gecorreleerd met enkel-brachiale index, teen-brachiale index, transcutane oximetrie en Doppler-golfvormen?
  • Correleren de Mimosa Pro Tissue -oxygenatiemaatregelen met ziekteklasse voor perifere arteriële ziekte, veneuze ziekte en wondstadium?
  • Is de mimosa vaker in staat om vasculaire status te meten dan andere modaliteiten?

Deelnemers zullen worden gevraagd om de zorgstandaard te volgen en hun benen ook toestaan ​​dat ze worden afgebeeld door de Mimosa Pro.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel niet-interventioneel onderzoek om het gebruik van multispectrale bijna-infrarood (MS-NIR) beeldvorming te beoordelen als een aanvullend hulpmiddel in het wondcentrum. Er zullen geen klinische beslissingen worden genomen op basis van informatie die is verkregen door het gebruik van het Mimosa -apparaat. Doelstellingen zijn het correleren van weefselzuurstofverzadiging (STO2) door MS-NIR met maatregelen door standaard vasculaire diagnostische hulpmiddelen, waaronder Ankle-Brachial Index (ABI), teen-brachiale index (TBI), transcutane oximetrie, Doppler-golfvormen. Ook om het vermogen van MS-NIR te beoordelen om de classificatie en de beoordeling van de ernst van de perifere slagaderaandoeningen (PAD), veneuze ziekte en wondgenezing en om het klinische workflowhulpprogramma van MS-NIR te evalueren als een aanvullend hulpmiddel in het wondcentrum. De studie zal patiënten van 18 jaar en ouder werven, ondergaan een enkel-brachiale indexonderzoek en heeft onlangs een verdere vasculaire beoordeling gehad, volgens Standard of Care (Inc. Transcutane zuurstofdruk, Doppler -golfvormen). Deelnemers zullen worden gevraagd om beeldvorming van hun onderste ledematen toe te staan ​​met de Mimosa Pro. Onderzoeker zal deelnemers beoordelen op hun ziekte en wondstatus. Ze zullen ook vasculaire beoordelingen uitvoeren die hierboven worden genoemd volgens de standaard van zorg. Deelnemers worden 2 maanden gevolgd volgens regelmatig geplande bezoeken. De standaard vasculaire beoordelingsresultaten en ziekte/wondstatus zullen vervolgens worden gecorreleerd met de maatregelen van de Mimosa Pro.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health Comprehensive Wound Healing Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

polikliniek wondcentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • Mannelijk of vrouwelijk van 18 jaar en ouder
  • Patiënt ondergaat een ABI -test.
  • Patiënt had onlangs een verdere vasculaire beoordeling, volgens de standaard van zorg (Inc. Transcutane zuurstofdruk, Doppler -golfvormen)
  • Patiënten die kunnen worden gevolgd door hetzelfde onderzoeksteam voor de hele periode van hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek voor zweerbeheer
  • Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen en niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Het ontvangen van straling tot het uiterste
  • Actieve Charcot -gewrichten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen mimosa -maatregelen voor standaard vasculaire beoordelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie na 2 maanden
Van basis tot het einde van de studie na 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatiecoëfficiënt tussen mimosa -maatregelen voor ziekte en/of wondstatus
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de studie na 2 maanden
Van basis tot het einde van de studie na 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren